这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。
将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
急性细菌皮肤和皮肤结构感染 | 药物:Xydalba药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin |
急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。
在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。
在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。
在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。
这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 184名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月5日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
队列A:Dalbavancin 在teast住院的患者两天受ABSSI影响并接受Dalbavancin治疗。 | 药物:Xydalba 静脉注射药物 |
队列B:Lipo和Glyco肽药物 在Teast住院的患者两天受ABSSI影响,并接受了万古霉素,teicoplanin或daptomycin治疗。 | 药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin 静脉注射药物 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
亚历山大大学大学医院 | |
Alexandroupolis,希腊,68100 | |
阿提京大学医院,里米尼1号,Chaidari,124 62 | |
雅典,希腊,12462 | |
伊拉克里翁大学医院 | |
希腊赫拉克里安(Heraklion),71110 | |
塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 / | |
塞萨洛基,希腊,54621 | |
意大利 | |
ao sant'orsola malpighiunitàpoperativadi malattie Infettive | |
意大利博洛尼亚,40138 | |
azienda ospedaliera per l'ebryenza cannizzarounitàpericativacomplessa di malattie malattie Infettive | |
意大利卡塔尼亚,95126 | |
Aou Careggi Sod Malattie Infettive E Tropicali | |
意大利佛罗伦萨,50134 | |
Ospedale Policlinico San Martino -IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive | |
意大利热那亚,16132年 | |
助理Mantova Ospedale Carlo Poma di Mantova SC Malattie Infettive | |
意大利曼托瓦,46100 | |
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Malattie Infettive Dipartimento Medico Polisepecialistico | |
意大利米兰,20162年 | |
Aou Federico II di Napoli Dipartimento Di Medicina Clinica E Chirurgia uoc Malattie Infettive | |
意大利那不勒斯,80131 | |
Azienda Ospedaliera di Padova Uoc Malattie Infettive E Tropicali | |
意大利帕多瓦,35128 | |
Ospedale S. Maria Della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina,UniversitàStudidi Perugia | |
意大利佩鲁吉亚,06156 | |
aou pisana stostilimento di cisanello uo malattie infettive | |
意大利比萨,56124 | |
Aor San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive | |
意大利波顿,85100 | |
Aoucittàdella致敬E Scienza -Presidio Molinette SC Malattie Infettive | |
意大利的都灵,10126 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 从医院任何病房出院的时间,[时间范围:从基线到出院,平均4周] 排出时间是从抗生素疗法开始(基线)到出院的时间。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Dalbavancin和ABSSI患者对同一类的其他护理标准的回顾性有效性研究 | ||||
官方头衔 | Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。 将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。 | ||||
详细说明 | 急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。 在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。 在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。 在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。 这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究人群将包括至少住院2天的患者,并证明了对ABSSI的主要诊断,并用Dalbavancin或其他类似类别的SOC(IV脂肪霉和糖肽Vansomycin,Teicoplanin或Daptomycin)进行治疗。 | ||||
健康)状况 | 急性细菌皮肤和皮肤结构感染 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 184 | ||||
原始估计注册 | 250 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年5月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04298463 | ||||
其他研究ID编号 | 146(a)PO18530 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa | ||||
研究赞助商 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa | ||||
合作者 | 希波克拉底研究 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。
将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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急性细菌皮肤和皮肤结构感染 | 药物:Xydalba药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin |
急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。
在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。
在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。
在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。
这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 184名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月5日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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队列A:Dalbavancin 在teast住院的患者两天受ABSSI影响并接受Dalbavancin治疗。 | 药物:Xydalba 静脉注射药物 |
队列B:Lipo和Glyco肽药物 | 药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin 静脉注射药物 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
亚历山大大学大学医院 | |
Alexandroupolis,希腊,68100 | |
阿提京大学医院,里米尼1号,Chaidari,124 62 | |
雅典,希腊,12462 | |
伊拉克里翁大学医院 | |
希腊赫拉克里安(Heraklion),71110 | |
塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 / | |
塞萨洛基,希腊,54621 | |
意大利 | |
ao sant'orsola malpighiunitàpoperativadi malattie Infettive | |
意大利博洛尼亚,40138 | |
azienda ospedaliera per l'ebryenza cannizzarounitàpericativacomplessa di malattie malattie Infettive | |
意大利卡塔尼亚,95126 | |
Aou Careggi Sod Malattie Infettive E Tropicali | |
意大利佛罗伦萨,50134 | |
Ospedale Policlinico San Martino -IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive | |
意大利热那亚,16132年 | |
助理Mantova Ospedale Carlo Poma di Mantova SC Malattie Infettive | |
意大利曼托瓦,46100 | |
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Malattie Infettive Dipartimento Medico Polisepecialistico | |
意大利米兰,20162年 | |
Aou Federico II di Napoli Dipartimento Di Medicina Clinica E Chirurgia uoc Malattie Infettive | |
意大利那不勒斯,80131 | |
Azienda Ospedaliera di Padova Uoc Malattie Infettive E Tropicali | |
意大利帕多瓦,35128 | |
Ospedale S. Maria Della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina,UniversitàStudidi Perugia | |
意大利佩鲁吉亚,06156 | |
aou pisana stostilimento di cisanello uo malattie infettive | |
意大利比萨,56124 | |
Aor San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive | |
意大利波顿,85100 | |
Aoucittàdella致敬E Scienza -Presidio Molinette SC Malattie Infettive | |
意大利的都灵,10126 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 从医院任何病房出院的时间,[时间范围:从基线到出院,平均4周] 排出时间是从抗生素疗法开始(基线)到出院的时间。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Dalbavancin和ABSSI患者对同一类的其他护理标准的回顾性有效性研究 | ||||
官方头衔 | Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。 将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。 | ||||
详细说明 | 急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。 在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。 在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。 在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。 这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究人群将包括至少住院2天的患者,并证明了对ABSSI的主要诊断,并用Dalbavancin或其他类似类别的SOC(IV脂肪霉和糖肽Vansomycin,Teicoplanin或Daptomycin)进行治疗。 | ||||
健康)状况 | 急性细菌皮肤和皮肤结构感染 | ||||
干涉 | |||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 184 | ||||
原始估计注册 | 250 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年5月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04298463 | ||||
其他研究ID编号 | 146(a)PO18530 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa | ||||
研究赞助商 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa | ||||
合作者 | 希波克拉底研究 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa | ||||
验证日期 | 2021年5月 |