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出境医 / 临床实验 / Dalbavancin和同一类的其他护理标准在ABSSI(红色)患者中的回顾性有效性研究

Dalbavancin和同一类的其他护理标准在ABSSI(红色)患者中的回顾性有效性研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。

将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。


病情或疾病 干预/治疗
急性细菌皮肤和皮肤结构感染药物:Xydalba药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin

详细说明:

急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。

在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。

在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。

在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。

这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 184名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究
实际学习开始日期 2020年6月18日
实际的初级完成日期 2021年5月5日
实际 学习完成日期 2021年5月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列A:Dalbavancin
在teast住院的患者两天受ABSSI影响并接受Dalbavancin治疗。
药物:Xydalba
静脉注射药物

队列B:Lipo和Glyco肽药物
在Teast住院的患者两天受ABSSI影响,并接受了万古霉素,teicoplanin或daptomycin治疗。
药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin
静脉注射药物

结果措施
主要结果指标
  1. 从医院任何病房出院的时间,[时间范围:从基线到出院,平均4周]
    排出时间是从抗生素疗法开始(基线)到出院的时间。


次要结果度量
  1. 评估记录的体征和症状[时间范围:从医院入院到出院30天]
    评估局部炎症迹象。

  2. 微生物学评估[时间范围:从医院入院到出院30天]
    消除基线时鉴定出的革兰氏阳性病原体(MIC评估)

  3. 长期随访[时间范围:出院90天]
    评估ABSSI复发。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括至少住院2天的患者,并证明了对ABSSI的主要诊断,并用Dalbavancin或其他类似类别的SOC(IV脂肪霉和糖肽Vansomycin,Teicoplanin或Daptomycin)进行治疗。
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者≥18岁
  2. 患者至少住院了2天,有证据表明对国际疾病分类的ABSSI的主要诊断(ICD)9:-681.xx(手指和脚趾的纤维炎和脓肿)-682.xx(其他纤维炎和脓肿)-958.3x (创伤后伤口感染未在其他地方分类)-998.5X(术后感染未在其他地方分类);和ICD 10的相应代码;和/或诊断相关组(DRG)277; 278; 418(对于意大利),用于蜂窝织炎/埃里赛司卷,伤口感染,主要皮肤脓肿。
  3. 根据产品特征摘要(SMPC),用相同或相似类治疗的同一或类似类别的Dalbavancin或其他相同或相似类别的SOC患者(IV脂肪霉素,万古霉素,Daptomycin)的患者。
  4. 接受或没有其他化学疗法治疗的患者覆盖革兰氏菌或真菌。
  5. 根据当地法规同意同意个人数据处理的患者。

排除标准:

  1. 感染伤口或溃疡的患者(肿瘤,炎症和自身免疫性溃疡),动物咬伤
  2. 溃疡患者未定植,变色,有臭的溃疡I级,II,III或IV(根据NPUAP分类 - 附录A)
  3. 动脉疾病的患者
  4. 在住院前的最后30天出现的患者或已出席的患者以下感染:

    • 糖尿病足感染(ICD9 = 707.15; 249.8)
    • 怀疑或确认的骨髓炎(ICD9 = 730.xx)
    • 怀疑或确认的化粪池关节炎(ICD9 = 711.00)
    • 感染性心内膜炎(ICD9 = 421.0)
    • 脑膜炎(ICD9 = 322.xx)
    • 关节感染(ICD9 = 711.00)
    • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(ICD9 = 728.86)
    • 坏疽(ICD9 = 785.4)
    • 假体关节感染或假体植入物/装置感染(ICD9 = 996.66)
  5. 在住院前的最后六个月中,患有中性粒细胞减少症或免疫抑制剂治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
亚历山大大学大学医院
Alexandroupolis,希腊,68100
阿提京大学医院,里米尼1号,Chaidari,124 62
雅典,希腊,12462
伊拉克里翁大学医院
希腊赫拉克里安(Heraklion),71110
塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 /
塞萨洛基,希腊,54621
意大利
ao sant'orsola malpighiunitàpoperativadi malattie Infettive
意大利博洛尼亚,40138
azienda ospedaliera per l'ebryenza cannizzarounitàpericativacomplessa di malattie malattie Infettive
意大利卡塔尼亚,95126
Aou Careggi Sod Malattie Infettive E Tropicali
意大利佛罗伦萨,50134
Ospedale Policlinico San Martino -IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
意大利热那亚,16132年
助理Mantova Ospedale Carlo Poma di Mantova SC Malattie Infettive
意大利曼托瓦,46100
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Malattie Infettive Dipartimento Medico Polisepecialistico
意大利米兰,20162年
Aou Federico II di Napoli Dipartimento Di Medicina Clinica E Chirurgia uoc Malattie Infettive
意大利那不勒斯,80131
Azienda Ospedaliera di Padova Uoc Malattie Infettive E Tropicali
意大利帕多瓦,35128
Ospedale S. Maria Della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina,UniversitàStudidi Perugia
意大利佩鲁吉亚,06156
aou pisana stostilimento di cisanello uo malattie infettive
意大利比萨,56124
Aor San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
意大利波顿,85100
Aoucittàdella致敬E Scienza -Presidio Molinette SC Malattie Infettive
意大利的都灵,10126
赞助商和合作者
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
希波克拉底研究
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年3月6日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2020年6月18日
实际的初级完成日期2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月5日)
从医院任何病房出院的时间,[时间范围:从基线到出院,平均4周]
排出时间是从抗生素疗法开始(基线)到出院的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 评估记录的体征和症状[时间范围:从医院入院到出院30天]
    评估局部炎症迹象。
  • 微生物学评估[时间范围:从医院入院到出院30天]
    消除基线时鉴定出的革兰氏阳性病原体(MIC评估)
  • 长期随访[时间范围:出院90天]
    评估ABSSI复发。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Dalbavancin和ABSSI患者对同一类的其他护理标准的回顾性有效性研究
官方头衔Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究
简要摘要

这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。

将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。

详细说明

急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。

在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。

在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。

在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。

这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括至少住院2天的患者,并证明了对ABSSI的主要诊断,并用Dalbavancin或其他类似类别的SOC(IV脂肪霉和糖肽Vansomycin,Teicoplanin或Daptomycin)进行治疗。
健康)状况急性细菌皮肤和皮肤结构感染
干涉
  • 药物:Xydalba
    静脉注射药物
  • 药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin
    静脉注射药物
研究组/队列
  • 队列A:Dalbavancin
    在teast住院的患者两天受ABSSI影响并接受Dalbavancin治疗。
    干预:药物:Xydalba
  • 队列B:Lipo和Glyco肽药物
    在Teast住院的患者两天受ABSSI影响,并接受了万古霉素,teicoplanin或daptomycin治疗。
    干预措施:药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月12日)
184
原始估计注册
(提交:2020年3月5日)
250
实际学习完成日期2021年5月5日
实际的初级完成日期2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者≥18岁
  2. 患者至少住院了2天,有证据表明对国际疾病分类的ABSSI的主要诊断(ICD)9:-681.xx(手指和脚趾的纤维炎和脓肿)-682.xx(其他纤维炎和脓肿)-958.3x (创伤后伤口感染未在其他地方分类)-998.5X(术后感染未在其他地方分类);和ICD 10的相应代码;和/或诊断相关组(DRG)277; 278; 418(对于意大利),用于蜂窝织炎/埃里赛司卷,伤口感染,主要皮肤脓肿。
  3. 根据产品特征摘要(SMPC),用相同或相似类治疗的同一或类似类别的Dalbavancin或其他相同或相似类别的SOC患者(IV脂肪霉素,万古霉素,Daptomycin)的患者。
  4. 接受或没有其他化学疗法治疗的患者覆盖革兰氏菌或真菌。
  5. 根据当地法规同意同意个人数据处理的患者。

排除标准:

  1. 感染伤口或溃疡的患者(肿瘤,炎症和自身免疫性溃疡),动物咬伤
  2. 溃疡患者未定植,变色,有臭的溃疡I级,II,III或IV(根据NPUAP分类 - 附录A)
  3. 动脉疾病的患者
  4. 在住院前的最后30天出现的患者或已出席的患者以下感染:

    • 糖尿病足感染(ICD9 = 707.15; 249.8)
    • 怀疑或确认的骨髓炎(ICD9 = 730.xx)
    • 怀疑或确认的化粪池关节炎(ICD9 = 711.00)
    • 感染性心内膜炎(ICD9 = 421.0)
    • 脑膜炎(ICD9 = 322.xx)
    • 关节感染(ICD9 = 711.00)
    • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(ICD9 = 728.86)
    • 坏疽(ICD9 = 785.4)
    • 假体关节感染或假体植入物/装置感染(ICD9 = 996.66)
  5. 在住院前的最后六个月中,患有中性粒细胞减少症或免疫抑制剂治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04298463
其他研究ID编号146(a)PO18530
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
研究赞助商Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
合作者希波克拉底研究
调查人员不提供
PRS帐户Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。

将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。


病情或疾病 干预/治疗
急性细菌皮肤和皮肤结构感染药物:Xydalba药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin

详细说明:

急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。

在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。

在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。

在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。

这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 184名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究
实际学习开始日期 2020年6月18日
实际的初级完成日期 2021年5月5日
实际 学习完成日期 2021年5月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列A:Dalbavancin
在teast住院的患者两天受ABSSI影响并接受Dalbavancin治疗。
药物:Xydalba
队列B:Lipo和Glyco肽药物
在Teast住院的患者两天受ABSSI影响,并接受了万古霉素,teicoplanin或daptomycin治疗。
药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin
结果措施
主要结果指标
  1. 从医院任何病房出院的时间,[时间范围:从基线到出院,平均4周]
    排出时间是从抗生素疗法开始(基线)到出院的时间。


次要结果度量
  1. 评估记录的体征和症状[时间范围:从医院入院到出院30天]
    评估局部炎症迹象。

  2. 微生物学评估[时间范围:从医院入院到出院30天]
    消除基线时鉴定出的革兰氏阳性病原体(MIC评估)

  3. 长期随访[时间范围:出院90天]
    评估ABSSI复发。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括至少住院2天的患者,并证明了对ABSSI的主要诊断,并用Dalbavancin或其他类似类别的SOC(IV脂肪霉和糖肽Vansomycin,Teicoplanin或Daptomycin)进行治疗。
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者≥18岁
  2. 患者至少住院了2天,有证据表明对国际疾病分类的ABSSI的主要诊断(ICD)9:-681.xx(手指和脚趾的纤维炎和脓肿)-682.xx(其他纤维炎和脓肿)-958.3x (创伤后伤口感染未在其他地方分类)-998.5X(术后感染未在其他地方分类);和ICD 10的相应代码;和/或诊断相关组(DRG)277; 278; 418(对于意大利),用于蜂窝织炎/埃里赛司卷,伤口感染,主要皮肤脓肿。
  3. 根据产品特征摘要(SMPC),用相同或相似类治疗的同一或类似类别的Dalbavancin或其他相同或相似类别的SOC患者(IV脂肪霉素,万古霉素Daptomycin)的患者。
  4. 接受或没有其他化学疗法治疗的患者覆盖革兰氏菌或真菌。
  5. 根据当地法规同意同意个人数据处理的患者。

排除标准:

  1. 感染伤口或溃疡的患者(肿瘤,炎症和自身免疫性溃疡),动物咬伤
  2. 溃疡患者未定植,变色,有臭的溃疡I级,II,III或IV(根据NPUAP分类 - 附录A)
  3. 动脉疾病的患者
  4. 在住院前的最后30天出现的患者或已出席的患者以下感染:

    • 糖尿病足感染(ICD9 = 707.15; 249.8)
    • 怀疑或确认的骨髓炎(ICD9 = 730.xx)
    • 怀疑或确认的化粪池关节炎' target='_blank'>关节炎(ICD9 = 711.00)
    • 感染性心内膜炎(ICD9 = 421.0)
    • 脑膜炎(ICD9 = 322.xx)
    • 关节感染(ICD9 = 711.00)
    • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(ICD9 = 728.86)
    • 坏疽(ICD9 = 785.4)
    • 假体关节感染或假体植入物/装置感染(ICD9 = 996.66)
  5. 在住院前的最后六个月中,患有中性粒细胞减少症或免疫抑制剂治疗的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
亚历山大大学大学医院
Alexandroupolis,希腊,68100
阿提京大学医院,里米尼1号,Chaidari,124 62
雅典,希腊,12462
伊拉克里翁大学医院
希腊赫拉克里安(Heraklion),71110
塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 /
塞萨洛基,希腊,54621
意大利
ao sant'orsola malpighiunitàpoperativadi malattie Infettive
意大利博洛尼亚,40138
azienda ospedaliera per l'ebryenza cannizzarounitàpericativacomplessa di malattie malattie Infettive
意大利卡塔尼亚,95126
Aou Careggi Sod Malattie Infettive E Tropicali
意大利佛罗伦萨,50134
Ospedale Policlinico San Martino -IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
意大利热那亚,16132年
助理Mantova Ospedale Carlo Poma di Mantova SC Malattie Infettive
意大利曼托瓦,46100
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Malattie Infettive Dipartimento Medico Polisepecialistico
意大利米兰,20162年
Aou Federico II di Napoli Dipartimento Di Medicina Clinica E Chirurgia uoc Malattie Infettive
意大利那不勒斯,80131
Azienda Ospedaliera di Padova Uoc Malattie Infettive E Tropicali
意大利帕多瓦,35128
Ospedale S. Maria Della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina,UniversitàStudidi Perugia
意大利佩鲁吉亚,06156
aou pisana stostilimento di cisanello uo malattie infettive
意大利比萨,56124
Aor San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
意大利波顿,85100
Aoucittàdella致敬E Scienza -Presidio Molinette SC Malattie Infettive
意大利的都灵,10126
赞助商和合作者
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
希波克拉底研究
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年3月6日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2020年6月18日
实际的初级完成日期2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月5日)
从医院任何病房出院的时间,[时间范围:从基线到出院,平均4周]
排出时间是从抗生素疗法开始(基线)到出院的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 评估记录的体征和症状[时间范围:从医院入院到出院30天]
    评估局部炎症迹象。
  • 微生物学评估[时间范围:从医院入院到出院30天]
    消除基线时鉴定出的革兰氏阳性病原体(MIC评估)
  • 长期随访[时间范围:出院90天]
    评估ABSSI复发。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Dalbavancin和ABSSI患者对同一类的其他护理标准的回顾性有效性研究
官方头衔Dalbavancin和其他类别的其他护理标准(IV Lipo和Glyco肽)的回顾性有效性研究
简要摘要

这项研究的目的是收集有关达尔巴氏素在2017年6月至2019年6月在两个国家(意大利和希腊)之间接受治疗的患者(意大利和希腊)与同一班级的其他护理标准的患者(在2017年6月至2019年6月之间接受治疗的患者的有效性的数据)(在现实生活中,SOC; iv lipo和糖肽)。

将评估从医院环境中ABSSI的开始开始的时间,并将收集有关患者管理,临床,微生物学和安全结果的所有相关数据并评估。

详细说明

急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSI),正式称为复杂的皮肤和软组织感染,包括感染,例如蜂窝织炎/埃里赛捷拉斯,伤口感染和主要皮肤脓肿,并具有约75 cm2的最小病变表面积。主要脓肿,纤维炎和伤口感染的调节定义可能与基于实践的标准不符。引起ABSSI的常见细菌病原体是链球菌为链球菌和金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。较不常见的原因包括其他链球菌,粪肠球菌或革兰氏阴性细菌。

在发生率的大幅度增加,医疗体系和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。

在过去的十年中,社区收到的皮肤感染的发生率急剧增加,其中越来越多的是MRSA的结果,这加剧了这种疾病中对新的有效抗菌疗法的需求。

在这种情况下,已经促进了研究以开发能够与MRSA作斗争的新抗生素,这是欧洲最常见的多药耐药革兰氏+细菌,并克服了最广泛使用的抗生素的局限性,例如万古霉素,teicoplanin和β - lactams。这些新的抗生素(脂肪糖肽和新的恶唑烷酮)具有创新的特征,使它们在特定的ABSSIS治疗中变得有趣。达尔巴万辛是这些新抗生素之一。 Dalbavancin是一种通过干扰细菌细胞壁形成在内的脂肪糖肽,其活性(包括MRSA),通过防止肽聚糖的交联。 Dalbavancin具有独特的药代动力学特征,其末期半衰期为14.4天,允许不经常甚至单一的静脉内给药。

这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院成本和风险来深刻地修改这些感染的管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括至少住院2天的患者,并证明了对ABSSI的主要诊断,并用Dalbavancin或其他类似类别的SOC(IV脂肪霉和糖肽Vansomycin,Teicoplanin或Daptomycin)进行治疗。
健康)状况急性细菌皮肤和皮肤结构感染
干涉
研究组/队列
  • 队列A:Dalbavancin
    在teast住院的患者两天受ABSSI影响并接受Dalbavancin治疗。
    干预:药物:Xydalba
  • 队列B:Lipo和Glyco肽药物
    在Teast住院的患者两天受ABSSI影响,并接受了万古霉素,teicoplanin或daptomycin治疗。
    干预措施:药物:万古霉素,teicoplanin或daptomycin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月12日)
184
原始估计注册
(提交:2020年3月5日)
250
实际学习完成日期2021年5月5日
实际的初级完成日期2021年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者≥18岁
  2. 患者至少住院了2天,有证据表明对国际疾病分类的ABSSI的主要诊断(ICD)9:-681.xx(手指和脚趾的纤维炎和脓肿)-682.xx(其他纤维炎和脓肿)-958.3x (创伤后伤口感染未在其他地方分类)-998.5X(术后感染未在其他地方分类);和ICD 10的相应代码;和/或诊断相关组(DRG)277; 278; 418(对于意大利),用于蜂窝织炎/埃里赛司卷,伤口感染,主要皮肤脓肿。
  3. 根据产品特征摘要(SMPC),用相同或相似类治疗的同一或类似类别的Dalbavancin或其他相同或相似类别的SOC患者(IV脂肪霉素,万古霉素Daptomycin)的患者。
  4. 接受或没有其他化学疗法治疗的患者覆盖革兰氏菌或真菌。
  5. 根据当地法规同意同意个人数据处理的患者。

排除标准:

  1. 感染伤口或溃疡的患者(肿瘤,炎症和自身免疫性溃疡),动物咬伤
  2. 溃疡患者未定植,变色,有臭的溃疡I级,II,III或IV(根据NPUAP分类 - 附录A)
  3. 动脉疾病的患者
  4. 在住院前的最后30天出现的患者或已出席的患者以下感染:

    • 糖尿病足感染(ICD9 = 707.15; 249.8)
    • 怀疑或确认的骨髓炎(ICD9 = 730.xx)
    • 怀疑或确认的化粪池关节炎' target='_blank'>关节炎(ICD9 = 711.00)
    • 感染性心内膜炎(ICD9 = 421.0)
    • 脑膜炎(ICD9 = 322.xx)
    • 关节感染(ICD9 = 711.00)
    • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(ICD9 = 728.86)
    • 坏疽(ICD9 = 785.4)
    • 假体关节感染或假体植入物/装置感染(ICD9 = 996.66)
  5. 在住院前的最后六个月中,患有中性粒细胞减少症或免疫抑制剂治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04298463
其他研究ID编号146(a)PO18530
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
研究赞助商Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
合作者希波克拉底研究
调查人员不提供
PRS帐户Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Spa
验证日期2021年5月