4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Project Falcon:为患有脑瘫的年轻人探索一个基于虚拟现实的视频游戏

Project Falcon:为患有脑瘫的年轻人探索一个基于虚拟现实的视频游戏

研究描述
简要摘要:
这项研究寻求1)调整低成本控制器,Novint Falcon和一组视频游戏,这些游戏将为患有大脑麻痹的年轻人提供康复反馈,以及2)探索猎鹰系统的可行性及其对上肢的影响和手功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫设备:猎鹰不适用

详细说明:

动机:患有脑瘫(CP)的儿童在上肢运动功能方面面临各种挑战(例如肌肉无力,手动能力受损,痉挛,共济失调,hethetsosis和/或dystonia)可能会阻碍他们的活动并参与日常生活。通过加强,耐力建设和运动学习活动,支持CP儿童以改善上肢控制的康复策略,以改善上肢控制。在激励和有意义的环境中,重复性实践,对性能的立即反馈以及使用具有适当复杂性的任务来促进神经塑性和运动学习,并随着进步而增加。视频游戏的许多要素(例如渐进的难度水平,引人入胜的游戏玩法)可能支持运动学习,并且早期证据表明,交互式计算机游戏可能有效地改善下肢功能,并有一些有希望的上肢康复指示。大多数证据来自使用商业游戏系统的研究,在这些研究中,儿童通过动作与屏幕上的虚拟对象互动。但是,这些系统不提供触觉反馈,这可能有助于运动学习以及在虚拟环境中实行的技能转移到现实生活中。

Novint Falcon是一种低成本,三个自由度的视频游戏控制器,可以在游戏期间提供力量和触觉反馈。能够提供触觉反馈的三个电动机也可以用于协助运动。可以使用软件开发套件,并启用游戏和应用程序的自定义设计。先前的一项研究调查了成人中风康复的设备。虽然有希望,但发现的一个缺点是可用的迷你游戏没有练习与治疗相关的运动。

目的:考虑到有CP儿童所经历的上肢运动挑战以及Novint Falcon的潜力,需要进行研究,以开发针对该控制器的挑战性视频游戏。该提案的目标是1)调整低成本的触觉控制器并编译一组视频游戏,这些视频游戏为患有CP的年轻人的康复提供了触觉和反馈,以及2)探索系统和系统的可行性对上肢和手部功能的影响。

方法:追求这两个目标:

  1. 现有的迷你游戏将与治疗师合作审查以确定有希望的游戏。此后,将根据需要设计新的迷你游戏,以实现治疗师确定的治疗目标。然后,将通过参与治疗师和CP儿童的参与设计方法来审查控制器握把的设计。将根据需要创建新的握把。
  2. 偏瘫CP儿童(7至16岁; n = 14; 7/site)将在荷兰Bloorview儿童康复医院和Institut deréadaptationenQuébec进行评估。每个患有CP的孩子将参加一次初步评估课程,在12周内进行12个小时的康复课程,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏,以及一次最终的评估课程。独立评估者将在12周的干预后和12周的干预后评估CP(建立两个基线测量值)之前的儿童。感兴趣的结果包括:加拿大职业治疗绩效指标,上肢技能测试的质量,感觉概况,抓地力和上肢运动范围。此外,儿童参与者将完成体育锻炼量表,而治疗师将完成系统可用性量表。

预期的结果。这项研究的结果如果有希望,将为CIHR赠款奠定基础,以探索触觉反馈在交互式计算机游戏疗法中的作用。通过这项研究,调查人员希望提供一种吸引人的工具,以帮助康复CP的儿童在治疗上有价值且令人愉快。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Project Falcon:探索具有触觉反馈的基于虚拟现实的视频游戏
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2018年10月30日
实际 学习完成日期 2019年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
参与者将在荷兰Bloorview儿童康复医院的诊所内参加12个小时的康复课程,并参加魁北克省的Déficiencedeficience deficience,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏。
设备:猎鹰
Falcon包含一系列25种以上的游戏,这些游戏需要腕部伸展,并挑战儿童用受影响的手抓住控制器。随着孩子的进步,他们可能会晋升为挑战儿童抵抗抵抗和/或施加更大抓地力的更困难的游戏。治疗师将在系统,游戏中接受培训,并给出一份指南,总结了游戏中可用的游戏和运动功能区域。使用本指南,治疗师可以选择最适合孩子的能力和目标的游戏。由于多个游戏将针对许多相同的运动功能领域,因此孩子们可以选择最喜欢的游戏来最大程度地提高动机价值。虽然这引入了干预措施的一些差异,但需要这种灵活性来确保该疗法针对每个孩子的特定利益,需求和目标,并反映了在诊所环境中如何使用ICP。

结果措施
主要结果指标
  1. 加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:0周(干预前)和12周(干预后)。这是给出的
    加拿大职业绩效措施评估了自我确定的目标领域中感知功能的变化和表现满意度。孩子和家长与治疗师一起识别1-3个目标目标。对于每个目标区域,孩子/父母以1-10的规模对其重要性,表现和满意度进行排名。更高的评分表明结果更为积极。


次要结果度量
  1. 握力强度的变化[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    通过确定手可以施加的压力量(MMHG),使用血压计来测量手的握力。

  2. 运动/被动运动范围[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    GONIOMETER用于测量手腕运动的活动/被动运动范围的程度。

  3. 儿童手持经验问卷调查(CHEQ)的变化[时间范围:在干预前)和12周(干预后)。这是给出的
    儿童手持经验问卷(CHEQ)是一项29个项目的儿童或父母完成的问卷,研究了如何在日常活动中使用较弱/受影响的肢体。它提出了通常需要两只手的常见日常活动列表。最低分数值为0,最大分数值为100。更高的分数意味着更好的结果。

  4. 缩短体育活动享受量表(S-PACES)[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的
    由5分李克特量表评分的10对陈述组成,该陈述探测了享受体育锻炼的因素。最小分数值为1,最大分数值为5。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 自定义反馈问卷中报告的答案的变化[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的

    自定义反馈问卷将用于评估ICP疗法期间的反馈,动机和困难的感知质量。它基于经过验证的调查表,以衡量可用性(SUS)和享受(流动简短),以及先前研究中使用该人群的ICP治疗游戏的定制问卷。自定义反馈问卷由开放式问题组成。

    开放式问题包括:您喜欢游戏什么?您不喜欢游戏吗?是什么会使游戏更有趣?



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 偏瘫性脑瘫的诊断
  • 在手动能力分类系统(MAC)的I级至III
  • 在2级或更高的级别上以英语理解和交流的能力(荷兰Bloorview网站)或法语(IRDPQ网站)

排除标准:

  • 最近三个月收到肉毒杆菌毒素
  • 癫痫病史
  • 过去的伤害或残疾经验,这会使治疗不安全
  • 视觉,认知或听觉障碍会干扰ICP
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
荷兰Bloorview儿童康复医院
多伦多,加拿大安大略省,M4G 1R8
加拿大
中心跨学科的de recherche enréadaptationet enintégrationsociale
魁北克,加拿大,G1M 2S8
赞助商和合作者
荷兰Bloorview儿童康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Elaine Biddiss,博士荷兰Bloorview Kid的康复医院
首席研究员: Jean-SébastienRoy,PT,博士拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:0周(干预前)和12周(干预后)。这是给出的
加拿大职业绩效措施评估了自我确定的目标领域中感知功能的变化和表现满意度。孩子和家长与治疗师一起识别1-3个目标目标。对于每个目标区域,孩子/父母以1-10的规模对其重要性,表现和满意度进行排名。更高的评分表明结果更为积极。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 握力强度的变化[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    通过确定手可以施加的压力量(MMHG),使用血压计来测量手的握力。
  • 运动/被动运动范围[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    GONIOMETER用于测量手腕运动的活动/被动运动范围的程度。
  • 儿童手持经验问卷调查(CHEQ)的变化[时间范围:在干预前)和12周(干预后)。这是给出的
    儿童手持经验问卷(CHEQ)是一项29个项目的儿童或父母完成的问卷,研究了如何在日常活动中使用较弱/受影响的肢体。它提出了通常需要两只手的常见日常活动列表。最低分数值为0,最大分数值为100。更高的分数意味着更好的结果。
  • 缩短体育活动享受量表(S-PACES)[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的
    由5分李克特量表评分的10对陈述组成,该陈述探测了享受体育锻炼的因素。最小分数值为1,最大分数值为5。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自定义反馈问卷中报告的答案的变化[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的
    自定义反馈问卷将用于评估ICP疗法期间的反馈,动机和困难的感知质量。它基于经过验证的调查表,以衡量可用性(SUS)和享受(流动简短),以及先前研究中使用该人群的ICP治疗游戏的定制问卷。自定义反馈问卷由开放式问题组成。开放式问题包括:您喜欢游戏什么?您不喜欢游戏吗?是什么会使游戏更有趣?
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Project Falcon:为患有脑瘫的年轻人探索一个基于虚拟现实的视频游戏
官方标题ICMJE Project Falcon:探索具有触觉反馈的基于虚拟现实的视频游戏
简要摘要这项研究寻求1)调整低成本控制器,Novint Falcon和一组视频游戏,这些游戏将为患有大脑麻痹的年轻人提供康复反馈,以及2)探索猎鹰系统的可行性及其对上肢的影响和手功能。
详细说明

动机:患有脑瘫(CP)的儿童在上肢运动功能方面面临各种挑战(例如肌肉无力,手动能力受损,痉挛,共济失调,hethetsosis和/或dystonia)可能会阻碍他们的活动并参与日常生活。通过加强,耐力建设和运动学习活动,支持CP儿童以改善上肢控制的康复策略,以改善上肢控制。在激励和有意义的环境中,重复性实践,对性能的立即反馈以及使用具有适当复杂性的任务来促进神经塑性和运动学习,并随着进步而增加。视频游戏的许多要素(例如渐进的难度水平,引人入胜的游戏玩法)可能支持运动学习,并且早期证据表明,交互式计算机游戏可能有效地改善下肢功能,并有一些有希望的上肢康复指示。大多数证据来自使用商业游戏系统的研究,在这些研究中,儿童通过动作与屏幕上的虚拟对象互动。但是,这些系统不提供触觉反馈,这可能有助于运动学习以及在虚拟环境中实行的技能转移到现实生活中。

Novint Falcon是一种低成本,三个自由度的视频游戏控制器,可以在游戏期间提供力量和触觉反馈。能够提供触觉反馈的三个电动机也可以用于协助运动。可以使用软件开发套件,并启用游戏和应用程序的自定义设计。先前的一项研究调查了成人中风康复的设备。虽然有希望,但发现的一个缺点是可用的迷你游戏没有练习与治疗相关的运动。

目的:考虑到有CP儿童所经历的上肢运动挑战以及Novint Falcon的潜力,需要进行研究,以开发针对该控制器的挑战性视频游戏。该提案的目标是1)调整低成本的触觉控制器并编译一组视频游戏,这些视频游戏为患有CP的年轻人的康复提供了触觉和反馈,以及2)探索系统和系统的可行性对上肢和手部功能的影响。

方法:追求这两个目标:

  1. 现有的迷你游戏将与治疗师合作审查以确定有希望的游戏。此后,将根据需要设计新的迷你游戏,以实现治疗师确定的治疗目标。然后,将通过参与治疗师和CP儿童的参与设计方法来审查控制器握把的设计。将根据需要创建新的握把。
  2. 偏瘫CP儿童(7至16岁; n = 14; 7/site)将在荷兰Bloorview儿童康复医院和Institut deréadaptationenQuébec进行评估。每个患有CP的孩子将参加一次初步评估课程,在12周内进行12个小时的康复课程,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏,以及一次最终的评估课程。独立评估者将在12周的干预后和12周的干预后评估CP(建立两个基线测量值)之前的儿童。感兴趣的结果包括:加拿大职业治疗绩效指标,上肢技能测试的质量,感觉概况,抓地力和上肢运动范围。此外,儿童参与者将完成体育锻炼量表,而治疗师将完成系统可用性量表。

预期的结果。这项研究的结果如果有希望,将为CIHR赠款奠定基础,以探索触觉反馈在交互式计算机游戏疗法中的作用。通过这项研究,调查人员希望提供一种吸引人的工具,以帮助康复CP的儿童在治疗上有价值且令人愉快。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE设备:猎鹰
Falcon包含一系列25种以上的游戏,这些游戏需要腕部伸展,并挑战儿童用受影响的手抓住控制器。随着孩子的进步,他们可能会晋升为挑战儿童抵抗抵抗和/或施加更大抓地力的更困难的游戏。治疗师将在系统,游戏中接受培训,并给出一份指南,总结了游戏中可用的游戏和运动功能区域。使用本指南,治疗师可以选择最适合孩子的能力和目标的游戏。由于多个游戏将针对许多相同的运动功能领域,因此孩子们可以选择最喜欢的游戏来最大程度地提高动机价值。虽然这引入了干预措施的一些差异,但需要这种灵活性来确保该疗法针对每个孩子的特定利益,需求和目标,并反映了在诊所环境中如何使用ICP。
研究臂ICMJE实验:实验臂
参与者将在荷兰Bloorview儿童康复医院的诊所内参加12个小时的康复课程,并参加魁北克省的Déficiencedeficience deficience,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏。
干预:设备:猎鹰
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 偏瘫性脑瘫的诊断
  • 在手动能力分类系统(MAC)的I级至III
  • 在2级或更高的级别上以英语理解和交流的能力(荷兰Bloorview网站)或法语(IRDPQ网站)

排除标准:

  • 最近三个月收到肉毒杆菌毒素
  • 癫痫病史
  • 过去的伤害或残疾经验,这会使治疗不安全
  • 视觉,认知或听觉障碍会干扰ICP
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298411
其他研究ID编号ICMJE 14-530
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有IPD共享计划。
责任方荷兰Bloorview儿童康复医院
研究赞助商ICMJE荷兰Bloorview儿童康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Elaine Biddiss,博士荷兰Bloorview Kid的康复医院
首席研究员: Jean-SébastienRoy,PT,博士拉瓦尔大学
PRS帐户荷兰Bloorview儿童康复医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究寻求1)调整低成本控制器,Novint Falcon和一组视频游戏,这些游戏将为患有大脑麻痹的年轻人提供康复反馈,以及2)探索猎鹰系统的可行性及其对上肢的影响和手功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫设备:猎鹰不适用

详细说明:

动机:患有脑瘫(CP)的儿童在上肢运动功能方面面临各种挑战(例如肌肉无力,手动能力受损,痉挛,共济失调,hethetsosis和/或dystonia)可能会阻碍他们的活动并参与日常生活。通过加强,耐力建设和运动学习活动,支持CP儿童以改善上肢控制的康复策略,以改善上肢控制。在激励和有意义的环境中,重复性实践,对性能的立即反馈以及使用具有适当复杂性的任务来促进神经塑性和运动学习,并随着进步而增加。视频游戏的许多要素(例如渐进的难度水平,引人入胜的游戏玩法)可能支持运动学习,并且早期证据表明,交互式计算机游戏可能有效地改善下肢功能,并有一些有希望的上肢康复指示。大多数证据来自使用商业游戏系统的研究,在这些研究中,儿童通过动作与屏幕上的虚拟对象互动。但是,这些系统不提供触觉反馈,这可能有助于运动学习以及在虚拟环境中实行的技能转移到现实生活中。

Novint Falcon是一种低成本,三个自由度的视频游戏控制器,可以在游戏期间提供力量和触觉反馈。能够提供触觉反馈的三个电动机也可以用于协助运动。可以使用软件开发套件,并启用游戏和应用程序的自定义设计。先前的一项研究调查了成人中风康复的设备。虽然有希望,但发现的一个缺点是可用的迷你游戏没有练习与治疗相关的运动。

目的:考虑到有CP儿童所经历的上肢运动挑战以及Novint Falcon的潜力,需要进行研究,以开发针对该控制器的挑战性视频游戏。该提案的目标是1)调整低成本的触觉控制器并编译一组视频游戏,这些视频游戏为患有CP的年轻人的康复提供了触觉和反馈,以及2)探索系统和系统的可行性对上肢和手部功能的影响。

方法:追求这两个目标:

  1. 现有的迷你游戏将与治疗师合作审查以确定有希望的游戏。此后,将根据需要设计新的迷你游戏,以实现治疗师确定的治疗目标。然后,将通过参与治疗师和CP儿童的参与设计方法来审查控制器握把的设计。将根据需要创建新的握把。
  2. 偏瘫CP儿童(7至16岁; n = 14; 7/site)将在荷兰Bloorview儿童康复医院和Institut deréadaptationenQuébec进行评估。每个患有CP的孩子将参加一次初步评估课程,在12周内进行12个小时的康复课程,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏,以及一次最终的评估课程。独立评估者将在12周的干预后和12周的干预后评估CP(建立两个基线测量值)之前的儿童。感兴趣的结果包括:加拿大职业治疗绩效指标,上肢技能测试的质量,感觉概况,抓地力和上肢运动范围。此外,儿童参与者将完成体育锻炼量表,而治疗师将完成系统可用性量表。

预期的结果。这项研究的结果如果有希望,将为CIHR赠款奠定基础,以探索触觉反馈在交互式计算机游戏疗法中的作用。通过这项研究,调查人员希望提供一种吸引人的工具,以帮助康复CP的儿童在治疗上有价值且令人愉快。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Project Falcon:探索具有触觉反馈的基于虚拟现实的视频游戏
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2018年10月30日
实际 学习完成日期 2019年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
参与者将在荷兰Bloorview儿童康复医院的诊所内参加12个小时的康复课程,并参加魁北克省的Déficiencedeficience deficience,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏。
设备:猎鹰
Falcon包含一系列25种以上的游戏,这些游戏需要腕部伸展,并挑战儿童用受影响的手抓住控制器。随着孩子的进步,他们可能会晋升为挑战儿童抵抗抵抗和/或施加更大抓地力的更困难的游戏。治疗师将在系统,游戏中接受培训,并给出一份指南,总结了游戏中可用的游戏和运动功能区域。使用本指南,治疗师可以选择最适合孩子的能力和目标的游戏。由于多个游戏将针对许多相同的运动功能领域,因此孩子们可以选择最喜欢的游戏来最大程度地提高动机价值。虽然这引入了干预措施的一些差异,但需要这种灵活性来确保该疗法针对每个孩子的特定利益,需求和目标,并反映了在诊所环境中如何使用ICP。

结果措施
主要结果指标
  1. 加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:0周(干预前)和12周(干预后)。这是给出的
    加拿大职业绩效措施评估了自我确定的目标领域中感知功能的变化和表现满意度。孩子和家长与治疗师一起识别1-3个目标目标。对于每个目标区域,孩子/父母以1-10的规模对其重要性,表现和满意度进行排名。更高的评分表明结果更为积极。


次要结果度量
  1. 握力强度的变化[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    通过确定手可以施加的压力量(MMHG),使用血压计来测量手的握力。

  2. 运动/被动运动范围[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    GONIOMETER用于测量手腕运动的活动/被动运动范围的程度。

  3. 儿童手持经验问卷调查(CHEQ)的变化[时间范围:在干预前)和12周(干预后)。这是给出的
    儿童手持经验问卷(CHEQ)是一项29个项目的儿童或父母完成的问卷,研究了如何在日常活动中使用较弱/受影响的肢体。它提出了通常需要两只手的常见日常活动列表。最低分数值为0,最大分数值为100。更高的分数意味着更好的结果。

  4. 缩短体育活动享受量表(S-PACES)[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的
    由5分李克特量表评分的10对陈述组成,该陈述探测了享受体育锻炼的因素。最小分数值为1,最大分数值为5。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 自定义反馈问卷中报告的答案的变化[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的

    自定义反馈问卷将用于评估ICP疗法期间的反馈,动机和困难的感知质量。它基于经过验证的调查表,以衡量可用性(SUS)和享受(流动简短),以及先前研究中使用该人群的ICP治疗游戏的定制问卷。自定义反馈问卷由开放式问题组成。

    开放式问题包括:您喜欢游戏什么?您不喜欢游戏吗?是什么会使游戏更有趣?



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 偏瘫性脑瘫的诊断
  • 在手动能力分类系统(MAC)的I级至III
  • 在2级或更高的级别上以英语理解和交流的能力(荷兰Bloorview网站)或法语(IRDPQ网站)

排除标准:

  • 最近三个月收到肉毒杆菌毒素
  • 癫痫病史
  • 过去的伤害或残疾经验,这会使治疗不安全
  • 视觉,认知或听觉障碍会干扰ICP
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
荷兰Bloorview儿童康复医院
多伦多,加拿大安大略省,M4G 1R8
加拿大
中心跨学科的de recherche enréadaptationet enintégrationsociale
魁北克,加拿大,G1M 2S8
赞助商和合作者
荷兰Bloorview儿童康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Elaine Biddiss,博士荷兰Bloorview Kid的康复医院
首席研究员: Jean-SébastienRoy,PT,博士拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:0周(干预前)和12周(干预后)。这是给出的
加拿大职业绩效措施评估了自我确定的目标领域中感知功能的变化和表现满意度。孩子和家长与治疗师一起识别1-3个目标目标。对于每个目标区域,孩子/父母以1-10的规模对其重要性,表现和满意度进行排名。更高的评分表明结果更为积极。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 握力强度的变化[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    通过确定手可以施加的压力量(MMHG),使用血压计来测量手的握力。
  • 运动/被动运动范围[时间范围:在0周(干预前)和12周(干预后)测量。这是给出的
    GONIOMETER用于测量手腕运动的活动/被动运动范围的程度。
  • 儿童手持经验问卷调查(CHEQ)的变化[时间范围:在干预前)和12周(干预后)。这是给出的
    儿童手持经验问卷(CHEQ)是一项29个项目的儿童或父母完成的问卷,研究了如何在日常活动中使用较弱/受影响的肢体。它提出了通常需要两只手的常见日常活动列表。最低分数值为0,最大分数值为100。更高的分数意味着更好的结果。
  • 缩短体育活动享受量表(S-PACES)[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的
    由5分李克特量表评分的10对陈述组成,该陈述探测了享受体育锻炼的因素。最小分数值为1,最大分数值为5。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自定义反馈问卷中报告的答案的变化[时间范围:在1周,6周和12周时测量。这是给出的
    自定义反馈问卷将用于评估ICP疗法期间的反馈,动机和困难的感知质量。它基于经过验证的调查表,以衡量可用性(SUS)和享受(流动简短),以及先前研究中使用该人群的ICP治疗游戏的定制问卷。自定义反馈问卷由开放式问题组成。开放式问题包括:您喜欢游戏什么?您不喜欢游戏吗?是什么会使游戏更有趣?
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Project Falcon:为患有脑瘫的年轻人探索一个基于虚拟现实的视频游戏
官方标题ICMJE Project Falcon:探索具有触觉反馈的基于虚拟现实的视频游戏
简要摘要这项研究寻求1)调整低成本控制器,Novint Falcon和一组视频游戏,这些游戏将为患有大脑麻痹的年轻人提供康复反馈,以及2)探索猎鹰系统的可行性及其对上肢的影响和手功能。
详细说明

动机:患有脑瘫(CP)的儿童在上肢运动功能方面面临各种挑战(例如肌肉无力,手动能力受损,痉挛,共济失调,hethetsosis和/或dystonia)可能会阻碍他们的活动并参与日常生活。通过加强,耐力建设和运动学习活动,支持CP儿童以改善上肢控制的康复策略,以改善上肢控制。在激励和有意义的环境中,重复性实践,对性能的立即反馈以及使用具有适当复杂性的任务来促进神经塑性和运动学习,并随着进步而增加。视频游戏的许多要素(例如渐进的难度水平,引人入胜的游戏玩法)可能支持运动学习,并且早期证据表明,交互式计算机游戏可能有效地改善下肢功能,并有一些有希望的上肢康复指示。大多数证据来自使用商业游戏系统的研究,在这些研究中,儿童通过动作与屏幕上的虚拟对象互动。但是,这些系统不提供触觉反馈,这可能有助于运动学习以及在虚拟环境中实行的技能转移到现实生活中。

Novint Falcon是一种低成本,三个自由度的视频游戏控制器,可以在游戏期间提供力量和触觉反馈。能够提供触觉反馈的三个电动机也可以用于协助运动。可以使用软件开发套件,并启用游戏和应用程序的自定义设计。先前的一项研究调查了成人中风康复的设备。虽然有希望,但发现的一个缺点是可用的迷你游戏没有练习与治疗相关的运动。

目的:考虑到有CP儿童所经历的上肢运动挑战以及Novint Falcon的潜力,需要进行研究,以开发针对该控制器的挑战性视频游戏。该提案的目标是1)调整低成本的触觉控制器并编译一组视频游戏,这些视频游戏为患有CP的年轻人的康复提供了触觉和反馈,以及2)探索系统和系统的可行性对上肢和手部功能的影响。

方法:追求这两个目标:

  1. 现有的迷你游戏将与治疗师合作审查以确定有希望的游戏。此后,将根据需要设计新的迷你游戏,以实现治疗师确定的治疗目标。然后,将通过参与治疗师和CP儿童的参与设计方法来审查控制器握把的设计。将根据需要创建新的握把。
  2. 偏瘫CP儿童(7至16岁; n = 14; 7/site)将在荷兰Bloorview儿童康复医院和Institut deréadaptationenQuébec进行评估。每个患有CP的孩子将参加一次初步评估课程,在12周内进行12个小时的康复课程,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏,以及一次最终的评估课程。独立评估者将在12周的干预后和12周的干预后评估CP(建立两个基线测量值)之前的儿童。感兴趣的结果包括:加拿大职业治疗绩效指标,上肢技能测试的质量,感觉概况,抓地力和上肢运动范围。此外,儿童参与者将完成体育锻炼量表,而治疗师将完成系统可用性量表。

预期的结果。这项研究的结果如果有希望,将为CIHR赠款奠定基础,以探索触觉反馈在交互式计算机游戏疗法中的作用。通过这项研究,调查人员希望提供一种吸引人的工具,以帮助康复CP的儿童在治疗上有价值且令人愉快。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE设备:猎鹰
Falcon包含一系列25种以上的游戏,这些游戏需要腕部伸展,并挑战儿童用受影响的手抓住控制器。随着孩子的进步,他们可能会晋升为挑战儿童抵抗抵抗和/或施加更大抓地力的更困难的游戏。治疗师将在系统,游戏中接受培训,并给出一份指南,总结了游戏中可用的游戏和运动功能区域。使用本指南,治疗师可以选择最适合孩子的能力和目标的游戏。由于多个游戏将针对许多相同的运动功能领域,因此孩子们可以选择最喜欢的游戏来最大程度地提高动机价值。虽然这引入了干预措施的一些差异,但需要这种灵活性来确保该疗法针对每个孩子的特定利益,需求和目标,并反映了在诊所环境中如何使用ICP。
研究臂ICMJE实验:实验臂
参与者将在荷兰Bloorview儿童康复医院的诊所内参加12个小时的康复课程,并参加魁北克省的Déficiencedeficience deficience,在此期间,他们将玩为Novint Falcon开发的游戏。
干预:设备:猎鹰
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 偏瘫性脑瘫的诊断
  • 在手动能力分类系统(MAC)的I级至III
  • 在2级或更高的级别上以英语理解和交流的能力(荷兰Bloorview网站)或法语(IRDPQ网站)

排除标准:

  • 最近三个月收到肉毒杆菌毒素
  • 癫痫病史
  • 过去的伤害或残疾经验,这会使治疗不安全
  • 视觉,认知或听觉障碍会干扰ICP
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298411
其他研究ID编号ICMJE 14-530
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有IPD共享计划。
责任方荷兰Bloorview儿童康复医院
研究赞助商ICMJE荷兰Bloorview儿童康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Elaine Biddiss,博士荷兰Bloorview Kid的康复医院
首席研究员: Jean-SébastienRoy,PT,博士拉瓦尔大学
PRS帐户荷兰Bloorview儿童康复医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素