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出境医 / 临床实验 / 群体心理干预对患有癌症患者细胞外囊泡的影响（MindGap-P）

群体心理干预对患有癌症患者细胞外囊泡的影响（MindGap-P）

研究描述
简要摘要：

背景：有一些证据表明心理干预对改善健康生物学参数的影响。据我们所知，尚无研究解决任何心理干预对细胞外囊泡的影响。此外，从未探索过基于正念的认知疗法（MBCT）和以情绪为中心的癌症康复治疗（EFT-CR）（EFT-CR）有关细胞外囊泡的探索，并且尚未比较这些囊泡的有效性。

目标：

  1. 探索和比较MBCT和EFT-CR对患有乳腺癌，前列腺癌和结直肠癌的苦恼患者的生物学参数和心理变量的影响；
  2. 此外，我们将通过小组中MBCT和EFT-CR的募集和保留率探索可接受性，并评估这些干预措施是否适合更大的临床试验。

方法：这项研究的设计是一项平行的随机对照试验。参与者将被随机分为MBCT，EFT-CR或通常的护理。在干预结束之前（8周）和随访（基线时刻24周和52周）之前，将评估结果指标。

假设：研究人员期望两种干预措施对细胞外囊泡和其他研究生物标志物以及心理结局的改善都有影响，与往常一样（TAU）组相比。关于比较有效性，我们没有证据表明哪一种干预措施在生物学（细胞外囊泡）和心理结局中都将是优越的。

实践的贡献：这项初步研究的结果将允许知道这些心理干预对细胞外囊泡变化以及与健康相关的心理结局是否有好处。此外，这项研究将允许确定进行较大的随机对照试验的可接受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为：基于正念的认知疗法（MBCT）行为：癌症恢复的情绪疗法组（EFT-CR）其他：照常治疗（无干预）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：在随机分组之前，只有负责资格评估的调查员才是盲目的（在招聘中，以评估参加研究的资格）。
主要意图：支持护理
官方标题：基于正念的认知疗法和以情绪为重点的治疗组对患有乳腺癌，结直肠癌或前列腺癌的人的细胞外囊泡和心理困扰的癌症恢复干预措施的影响：初步平行的随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正念（MBCT）
基于正念认知疗法（MBCT）的组疗法。
行为：基于正念的认知疗法（MBCT）
MBCT是由辛德尔·西格尔（Zindel Segal），马克·威廉姆斯（Mark Williams）和约翰·蒂斯代尔（John Teasdale）开发的计划。在MBCT期间，患者学会使他们的负面思想和感受分散，使思想从自动思维模式转变为有意识的情感处理。该计划中包括的正念练习是呼吸意识，身体扫描，坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。

实验：以情绪为中心的治疗（EFT-CR）
基于以情绪为中心的癌症恢复治疗（EFT-CR）的小组治疗。
行为：癌症恢复的情绪治疗组（EFT-CR）
EFT-CR是一种基于循证的心理疗法的方法，它将以人为中心的，格式塔和存在疗法的各个方面与当代情绪理论和辩证的建构主义结合在一起（Elliott等，2004，Rice＆Greenberg，Rice＆Greenberg，1984）。在EFT-CR上，治疗师遵循客户的经验并指导该过程，并在特定的客户行为发生时提出治疗任务。 EFT-CR使用一组情绪变化原则，指导情绪加深过程的过程，从未分化的困扰到次要反应性情绪，再到原发性不良的情绪，再到核心痛苦，从那里到主要的自适应情绪和情绪转变（Elliott＆Greenberg 2016）。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。

控制组
像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。
其他：照常治疗（无干预）
像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过用蔗糖垫进行超速离心[时间范围：t0- before the Desterion the The Time-ty-the ter Destrion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    收集的细胞外囊泡将通过纳米颗粒跟踪分析（Nanosight Ltd.）进行量化，并且数据将以每毫升颗粒（ML）进行测量。 NTA通过图像分析以逐个粒子的基础跟踪运动来测量布朗运动。此外，将测量MiR21-5p-与大脑相关的microRNA - 以确定细胞外囊泡的起源。后者将通过等温DNA扩增方法来实现，并且数据将通过发光（以RLU-相对光单位）进行测量。

  2. 焦虑，抑郁和压力的变化（抑郁焦虑压力尺度，DASS21）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告仪器以4点李克特量表从0到3评估抑郁，焦虑和压力症状，较高的值代表较高的抑郁症，焦虑和压力症状


次要结果度量 ：
  1. 癌症抗原的变化（CA 15-3）[时间范围：T0 - 在干预之前； T2后T2； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估CA 15-3（单位/mL）

  2. 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T0-在干预之前； T2后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估PSA（NG/mL）

  3. 癌胚抗原测定法（CEA）[时间范围：t0- before the Destrive; T2-24周后T2; T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估CEA（NG/mL）

  4. 肾上腺皮质激素（ACTH）的变化[时间范围：t0-在干预之前; T2之后的T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估ACTH（PG/mL）

  5. 转录本炎症反应基因（IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IFNγ和TNF）[时间范围：t0- before the Destrestention; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些指标通过使用TAQMAN™基因表达测定法对同一个体进行定量RT-PCR测定评估血浆中的炎症反应基因

  6. 分析生物标志物（红细胞编号）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标评估血液样本中的红细胞数（百万/mm3）（SYSMEX XN）

  7. 分析生物标志物（PCR编号）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）

  8. 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化[时间范围：t0- befer Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）

  9. 分析生物标志物（血红蛋白糖基化（HPLC））的变化[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估HPLC（mmol/mol）

  10. 全球遇险的变化（临床结果常规评估 - 结果度量，核心-OM）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这项自我报告措施评估了四个领域的全球困扰：主观幸福感，症状，社交/生活功能，对自我和他人的风险，以5点李克特量表的评价从永不始终到永远。更高的分数意味着更高的心理痛苦

  11. 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，事实）[时间范围：t0-之前干预； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知的生活质量，以5点李克特量表从0到4，其价值较高表示生活质量更高

  12. 改变生活质量（慢性疾病治疗疗法福祉量表的功能评估，FATIT-SP）[时间范围：T0-be ter Destherepenth; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具以5点李克特量表从0到4评估了与癌症相关的感知到的癌症，其价值较高，表明较高的幸福感

  13. 害怕癌症复发的变化（害怕癌症复发，FCR-7）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了对癌症复发的恐惧，以李克特量表为5分，较高的值表明对复发的恐惧更高

  14. 满意度感知到的社会支持（ESSS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了以5点李克特量表评估的感知到的社会支持水平，具有更高的价值观意味着更高的社会支持

  15. 改变情绪调节过程（情绪调节问卷，ERQ，情绪抑制子量表）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以7点李克特量表评估的情绪调节过程，其价值更高代表较高的情绪抑制

  16. 事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订，IES-R）[时间范围：t0-befer Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分李克特量表进行评分的重大事件的影响，得分较高，意味着该事件的负面影响更高

  17. 改变正念注意力和意识（正念注意力和意识量表，MAAS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了正念和意识技能，以6分的李克特量表进行评分，得分较高，表明关注和意识更高

  18. 自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简短形式，简短形式）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分列表评分的自我召唤技巧

  19. 更改访谈（Elliot，1999）[时间范围：T2后T2时T2]
    这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来一个人开始治疗以来的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。此外，参与者确定了治疗的治疗性变化，并要求以三个尺度评分这些变化：预期变化（1：完全预期的变化； 5：完全出乎意料）；没有治疗的变化（1：变化不会发生； 5：肯定会发生变化）；以及变化的价值（1：没什么重要的； 5：极为重要）。

  20. 更改吸烟依赖性（Fagestrom测试）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器用6个项目评估尼古丁依赖性（0至2或3）。总分范围为1-10，较高的值表示尼古丁依赖性较高

  21. 体育锻炼的变化（IPAQ，国际体育锻炼问卷）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器评估7项的体育活动，分数较高，意味着更高的体育锻炼水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 18至65岁
  • 诊断为乳腺癌，前列腺或结直肠癌
  • 被诊断为癌症I-III
  • 已经完成了3个月至2年的癌症治疗（其中包括持续的激素疗法）
  • 基线时的遇险温度计遇到严重的困扰（5个或更多）
  • 可以参加试用期间的干预措施
  • 足够的功能能力参加干预组（ECOG）
  • 能够说和写葡萄牙语和识字能够自主完成问卷

排除标准：

  • 正在进行的化学疗法或放疗或曲妥珠单抗治疗等治疗的患者
  • 造口术的患者
  • 诊断同时发生的精神病，药物滥用，躁郁症或主动自杀性的疾病
  • 当前使用抗精神病药
  • 目前使用抗炎药（皮质疗法）
  • 目前从事正念冥想练习或瑜伽，或者在上一年中这样做
  • 在任何实际的心理社会或心理治疗中
  • 在过去五年中参加MBCT计划
  • 怀孕或母乳喂养
  • 诊断并发自身免疫性疾病

研究人群描述：参与者将在葡萄牙波尔图（Porto，Porto，葡萄牙）的葡萄牙肿瘤学研究所招募，该研究所是该国北部提供癌症治疗的参考公立医院。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eunice Silva，博士00351 961761035 EXT 7808 esilva@ipoporto.min-saude.pt
联系人：CarmenJerónimo，博士00351 225084000 EXT 1952 carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt

赞助商和合作者
波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
波尔图理工学院
VTT技术研究中心，芬兰
奥卢大学
Linnaeus大学
欧盟委员会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Rui Henrique，博士IPO-porto
研究主任： CarmenJerónimo，博士IPO-porto
研究主任： Eunice Silva，博士IPO-porto
研究主任： Goreti销售，博士Isep-Biomark（波尔图Polytecnic研究所）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 通过用蔗糖垫进行超速离心[时间范围：t0- before the Desterion the The Time-ty-the ter Destrion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    收集的细胞外囊泡将通过纳米颗粒跟踪分析（Nanosight Ltd.）进行量化，并且数据将以每毫升颗粒（ML）进行测量。 NTA通过图像分析以逐个粒子的基础跟踪运动来测量布朗运动。此外，将测量MiR21-5p-与大脑相关的microRNA - 以确定细胞外囊泡的起源。后者将通过等温DNA扩增方法来实现，并且数据将通过发光（以RLU-相对光单位）进行测量。
  • 焦虑，抑郁和压力的变化（抑郁焦虑压力尺度，DASS21）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告仪器以4点李克特量表从0到3评估抑郁，焦虑和压力症状，较高的值代表较高的抑郁症，焦虑和压力症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 癌症抗原的变化（CA 15-3）[时间范围：T0 - 在干预之前； T2后T2； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估CA 15-3（单位/mL）
  • 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T0-在干预之前； T2后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估PSA（NG/mL）
  • 癌胚抗原测定法（CEA）[时间范围：t0- before the Destrive; T2-24周后T2; T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估CEA（NG/mL）
  • 肾上腺皮质激素（ACTH）的变化[时间范围：t0-在干预之前; T2之后的T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估ACTH（PG/mL）
  • 转录本炎症反应基因（IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IFNγ和TNF）[时间范围：t0- before the Destrestention; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些指标通过使用TAQMAN™基因表达测定法对同一个体进行定量RT-PCR测定评估血浆中的炎症反应基因
  • 分析生物标志物（红细胞编号）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标评估血液样本中的红细胞数（百万/mm3）（SYSMEX XN）
  • 分析生物标志物（PCR编号）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）
  • 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化[时间范围：t0- befer Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）
  • 分析生物标志物（血红蛋白糖基化（HPLC））的变化[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估HPLC（mmol/mol）
  • 全球遇险的变化（临床结果常规评估 - 结果度量，核心-OM）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这项自我报告措施评估了四个领域的全球困扰：主观幸福感，症状，社交/生活功能，对自我和他人的风险，以5点李克特量表的评价从永不始终到永远。更高的分数意味着更高的心理痛苦
  • 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，事实）[时间范围：t0-之前干预； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知的生活质量，以5点李克特量表从0到4，其价值较高表示生活质量更高
  • 改变生活质量（慢性疾病治疗疗法福祉量表的功能评估，FATIT-SP）[时间范围：T0-be ter Destherepenth; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具以5点李克特量表从0到4评估了与癌症相关的感知到的癌症，其价值较高，表明较高的幸福感
  • 害怕癌症复发的变化（害怕癌症复发，FCR-7）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了对癌症复发的恐惧，以李克特量表为5分，较高的值表明对复发的恐惧更高
  • 满意度感知到的社会支持（ESSS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了以5点李克特量表评估的感知到的社会支持水平，具有更高的价值观意味着更高的社会支持
  • 改变情绪调节过程（情绪调节问卷，ERQ，情绪抑制子量表）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以7点李克特量表评估的情绪调节过程，其价值更高代表较高的情绪抑制
  • 事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订，IES-R）[时间范围：t0-befer Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分李克特量表进行评分的重大事件的影响，得分较高，意味着该事件的负面影响更高
  • 改变正念注意力和意识（正念注意力和意识量表，MAAS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了正念和意识技能，以6分的李克特量表进行评分，得分较高，表明关注和意识更高
  • 自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简短形式，简短形式）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分列表评分的自我召唤技巧
  • 更改访谈（Elliot，1999）[时间范围：T2后T2时T2]
    这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来一个人开始治疗以来的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。此外，参与者确定了治疗的治疗性变化，并要求以三个尺度评分这些变化：预期变化（1：完全预期的变化； 5：完全出乎意料）；没有治疗的变化（1：变化不会发生； 5：肯定会发生变化）；以及变化的价值（1：没什么重要的； 5：极为重要）。
  • 更改吸烟依赖性（Fagestrom测试）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器用6个项目评估尼古丁依赖性（0至2或3）。总分范围为1-10，较高的值表示尼古丁依赖性较高
  • 体育锻炼的变化（IPAQ，国际体育锻炼问卷）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器评估7项的体育活动，分数较高，意味着更高的体育锻炼水平
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 癌症抗原的变化（CA 15-3）[时间范围：T0 - 在干预之前； T2后T2； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估CA 15-3（单位/mL）
  • 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T0-在干预之前； T2后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估PSA（NG/mL）
  • 癌胚抗原测定法（CEA）[时间范围：t0- before the Destrive; T2-24周后T2; T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估CEA（NG/mL）
  • 肾上腺皮质激素（ACTH）的变化[时间范围：t0-在干预之前; T2之后的T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估ACTH（PG/mL）
  • 转录本炎症反应基因（IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IFNγ和TNF）[时间范围：t0- before the Destrestention; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些指标通过使用TAQMAN™基因表达测定法对同一个体进行定量RT-PCR测定评估血浆中的炎症反应基因
  • 分析生物标志物（红细胞编号）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标评估血液样本中的红细胞数（百万/mm3）（SYSMEX XN）
  • 分析生物标志物（PCR编号）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）
  • 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化[时间范围：t0- befer Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）
  • 分析生物标志物（血红蛋白糖基化（HPLC））的变化[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估HPLC（mmol/mol）
  • 全球遇险的变化（临床结果常规评估 - 结果度量，核心-OM）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这项自我报告措施评估了四个领域的全球困扰：主观幸福感，症状，社交/生活功能，对自我和他人的风险，以5点李克特量表的评价从永不始终到永远。更高的分数意味着更高的心理痛苦
  • 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，事实）[时间范围：t0-之前干预； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知的生活质量，以5分的比例从0到4，其价值较高，表明较高的生活质量
  • 改变生活质量（慢性疾病治疗疗法福祉量表的功能评估，FATIT-SP）[时间范围：T0-be ter Destherepenth; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具以5分的量表从0到4，评估与癌症相关的精神上相关的，其价值较高，表明更高的幸福感
  • 害怕癌症复发的变化（害怕癌症复发，FCR-7）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了对癌症复发的恐惧，以李克特量表为5分，较高的值表明对复发的恐惧更高
  • 满意度感知到的社会支持（ESSS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了以5分的尺度评级的感知到的社会支持水平，具有更高的价值观意味着更高的社会支持
  • 改变情绪调节过程（情绪调节问卷，ERQ，情绪抑制子量表）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以7分的尺度评估的情绪调节过程，具有更高的值代表较高的情绪抑制
  • 事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订，IES-R）[时间范围：t0-befer Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分的量表评分的重大事件的影响，得分较高，意味着该事件的负面影响更高
  • 改变正念注意力和意识（正念注意力和意识量表，MAAS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了正念和意识技能，以6分的量表评分，得分更高，表明注意力更高和意识
  • 自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简短形式，简短形式）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以5分的评分来评估自我同情的技能，得分较高，表明自我同情更高
  • 更改访谈（Elliot，1999）[时间范围：T2后T2时T2]
    这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来一个人开始治疗以来的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。此外，参与者确定了治疗的治疗性变化，并要求以三个尺度评分这些变化：预期变化（1：完全预期的变化； 5：完全出乎意料）；没有治疗的变化（1：变化不会发生； 5：肯定会发生变化）；以及变化的价值（1：没什么重要的； 5：极为重要）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE群体心理干预对癌症患者细胞外囊泡的影响
官方标题ICMJE基于正念的认知疗法和以情绪为重点的治疗组对患有乳腺癌，结直肠癌或前列腺癌的人的细胞外囊泡和心理困扰的癌症恢复干预措施的影响：初步平行的随机对照试验
简要摘要

背景：有一些证据表明心理干预对改善健康生物学参数的影响。据我们所知，尚无研究解决任何心理干预对细胞外囊泡的影响。此外，从未探索过基于正念的认知疗法（MBCT）和以情绪为中心的癌症康复治疗（EFT-CR）（EFT-CR）有关细胞外囊泡的探索，并且尚未比较这些囊泡的有效性。

目标：

  1. 探索和比较MBCT和EFT-CR对患有乳腺癌，前列腺癌和结直肠癌的苦恼患者的生物学参数和心理变量的影响；
  2. 此外，我们将通过小组中MBCT和EFT-CR的募集和保留率探索可接受性，并评估这些干预措施是否适合更大的临床试验。

方法：这项研究的设计是一项平行的随机对照试验。参与者将被随机分为MBCT，EFT-CR或通常的护理。在干预结束之前（8周）和随访（基线时刻24周和52周）之前，将评估结果指标。

假设：研究人员期望两种干预措施对细胞外囊泡和其他研究生物标志物以及心理结局的改善都有影响，与往常一样（TAU）组相比。关于比较有效性，我们没有证据表明哪一种干预措施在生物学（细胞外囊泡）和心理结局中都将是优越的。

实践的贡献：这项初步研究的结果将允许知道这些心理干预对细胞外囊泡变化以及与健康相关的心理结局是否有好处。此外，这项研究将允许确定进行较大的随机对照试验的可接受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
在随机分组之前，只有负责资格评估的调查员才是盲目的（在招聘中，以评估参加研究的资格）。
主要目的：支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的认知疗法（MBCT）
    MBCT是由辛德尔·西格尔（Zindel Segal），马克·威廉姆斯（Mark Williams）和约翰·蒂斯代尔（John Teasdale）开发的计划。在MBCT期间，患者学会使他们的负面思想和感受分散，使思想从自动思维模式转变为有意识的情感处理。该计划中包括的正念练习是呼吸意识，身体扫描，坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。
  • 行为：癌症恢复的情绪治疗组（EFT-CR）
    EFT-CR是一种基于循证的心理疗法的方法，它将以人为中心的，格式塔和存在疗法的各个方面与当代情绪理论和辩证的建构主义结合在一起（Elliott等，2004，Rice＆Greenberg，Rice＆Greenberg，1984）。在EFT-CR上，治疗师遵循客户的经验并指导该过程，并在特定的客户行为发生时提出治疗任务。 EFT-CR使用一组情绪变化原则，指导情绪加深过程的过程，从未分化的困扰到次要反应性情绪，再到原发性不良的情绪，再到核心痛苦，从那里到主要的自适应情绪和情绪转变（Elliott＆Greenberg 2016）。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。
  • 其他：照常治疗（无干预）
    像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。
研究臂ICMJE
  • 实验：正念（MBCT）
    基于正念认知疗法（MBCT）的组疗法。
    干预：行为：基于正念的认知疗法（MBCT）
  • 实验：以情绪为中心的治疗（EFT-CR）
    基于以情绪为中心的癌症恢复治疗（EFT-CR）的小组治疗。
    干预：行为：以情绪为中心的癌症恢复治疗组（EFT-CR）
  • 控制组
    像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。
    干预：其他：照常治疗（无干预）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 18至65岁
  • 诊断为乳腺癌，前列腺或结直肠癌
  • 被诊断为癌症I-III
  • 已经完成了3个月至2年的癌症治疗（其中包括持续的激素疗法）
  • 基线时的遇险温度计遇到严重的困扰（5个或更多）
  • 可以参加试用期间的干预措施
  • 足够的功能能力参加干预组（ECOG）
  • 能够说和写葡萄牙语和识字能够自主完成问卷

排除标准：

  • 正在进行的化学疗法或放疗或曲妥珠单抗治疗等治疗的患者
  • 造口术的患者
  • 诊断同时发生的精神病，药物滥用，躁郁症或主动自杀性的疾病
  • 当前使用抗精神病药
  • 目前使用抗炎药（皮质疗法）
  • 目前从事正念冥想练习或瑜伽，或者在上一年中这样做
  • 在任何实际的心理社会或心理治疗中
  • 在过去五年中参加MBCT计划
  • 怀孕或母乳喂养
  • 诊断并发自身免疫性疾病

研究人群描述：参与者将在葡萄牙波尔图（Porto，Porto，葡萄牙）的葡萄牙肿瘤学研究所招募，该研究所是该国北部提供癌症治疗的参考公立医院。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eunice Silva，博士00351 961761035 EXT 7808 esilva@ipoporto.min-saude.pt
联系人：CarmenJerónimo，博士00351 225084000 EXT 1952 carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298398
其他研究ID编号ICMJE IPO/PI134
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
研究赞助商ICMJE波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
合作者ICMJE
  • 波尔图理工学院
  • VTT技术研究中心，芬兰
  • 奥卢大学
  • Linnaeus大学
  • 欧盟委员会
研究人员ICMJE
学习主席： Rui Henrique，博士IPO-porto
研究主任： CarmenJerónimo，博士IPO-porto
研究主任： Eunice Silva，博士IPO-porto
研究主任： Goreti销售，博士Isep-Biomark（波尔图Polytecnic研究所）
PRS帐户波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

背景：有一些证据表明心理干预对改善健康生物学参数的影响。据我们所知，尚无研究解决任何心理干预对细胞外囊泡的影响。此外，从未探索过基于正念的认知疗法（MBCT）和以情绪为中心的癌症康复治疗（EFT-CR）（EFT-CR）有关细胞外囊泡的探索，并且尚未比较这些囊泡的有效性。

目标：

  1. 探索和比较MBCT和EFT-CR对患有乳腺癌，前列腺癌和结直肠癌的苦恼患者的生物学参数和心理变量的影响；
  2. 此外，我们将通过小组中MBCT和EFT-CR的募集和保留率探索可接受性，并评估这些干预措施是否适合更大的临床试验。

方法：这项研究的设计是一项平行的随机对照试验。参与者将被随机分为MBCT，EFT-CR或通常的护理。在干预结束之前（8周）和随访（基线时刻24周和52周）之前，将评估结果指标。

假设：研究人员期望两种干预措施对细胞外囊泡和其他研究生物标志物以及心理结局的改善都有影响，与往常一样（TAU）组相比。关于比较有效性，我们没有证据表明哪一种干预措施在生物学（细胞外囊泡）和心理结局中都将是优越的。

实践的贡献：这项初步研究的结果将允许知道这些心理干预对细胞外囊泡变化以及与健康相关的心理结局是否有好处。此外，这项研究将允许确定进行较大的随机对照试验的可接受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为：基于正念的认知疗法（MBCT）行为：癌症恢复的情绪疗法组（EFT-CR）其他：照常治疗（无干预）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：在随机分组之前，只有负责资格评估的调查员才是盲目的（在招聘中，以评估参加研究的资格）。
主要意图：支持护理
官方标题：基于正念的认知疗法和以情绪为重点的治疗组对患有乳腺癌，结直肠癌或前列腺癌的人的细胞外囊泡和心理困扰的癌症恢复干预措施的影响：初步平行的随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正念（MBCT）
基于正念认知疗法（MBCT）的组疗法。
行为：基于正念的认知疗法（MBCT）
MBCT是由辛德尔·西格尔（Zindel Segal），马克·威廉姆斯（Mark Williams）和约翰·蒂斯代尔（John Teasdale）开发的计划。在MBCT期间，患者学会使他们的负面思想和感受分散，使思想从自动思维模式转变为有意识的情感处理。该计划中包括的正念练习是呼吸意识，身体扫描，坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。

实验：以情绪为中心的治疗（EFT-CR）
基于以情绪为中心的癌症恢复治疗（EFT-CR）的小组治疗。
行为：癌症恢复的情绪治疗组（EFT-CR）
EFT-CR是一种基于循证的心理疗法的方法，它将以人为中心的，格式塔和存在疗法的各个方面与当代情绪理论和辩证的建构主义结合在一起（Elliott等，2004，Rice＆Greenberg，Rice＆Greenberg，1984）。在EFT-CR上，治疗师遵循客户的经验并指导该过程，并在特定的客户行为发生时提出治疗任务。 EFT-CR使用一组情绪变化原则，指导情绪加深过程的过程，从未分化的困扰到次要反应性情绪，再到原发性不良的情绪，再到核心痛苦，从那里到主要的自适应情绪和情绪转变（Elliott＆Greenberg 2016）。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。

控制组
像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。
其他：照常治疗（无干预）
像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过用蔗糖垫进行超速离心[时间范围：t0- before the Desterion the The Time-ty-the ter Destrion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    收集的细胞外囊泡将通过纳米颗粒跟踪分析（Nanosight Ltd.）进行量化，并且数据将以每毫升颗粒（ML）进行测量。 NTA通过图像分析以逐个粒子的基础跟踪运动来测量布朗运动。此外，将测量MiR21-5p-与大脑相关的microRNA - 以确定细胞外囊泡的起源。后者将通过等温DNA扩增方法来实现，并且数据将通过发光（以RLU-相对光单位）进行测量。

  2. 焦虑，抑郁和压力的变化（抑郁焦虑压力尺度，DASS21）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告仪器以4点李克特量表从0到3评估抑郁，焦虑和压力症状，较高的值代表较高的抑郁症，焦虑和压力症状


次要结果度量 ：
  1. 癌症抗原的变化（CA 15-3）[时间范围：T0 - 在干预之前； T2后T2； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估CA 15-3（单位/mL）

  2. 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T0-在干预之前； T2后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估PSA（NG/mL）

  3. 癌胚抗原测定法（CEA）[时间范围：t0- before the Destrive; T2-24周后T2; T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估CEA（NG/mL）

  4. 肾上腺皮质激素（ACTH）的变化[时间范围：t0-在干预之前; T2之后的T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估ACTH（PG/mL）

  5. 转录本炎症反应基因（IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IFNγ和TNF）[时间范围：t0- before the Destrestention; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些指标通过使用TAQMAN™基因表达测定法对同一个体进行定量RT-PCR测定评估血浆中的炎症反应基因

  6. 分析生物标志物（红细胞编号）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标评估血液样本中的红细胞数（百万/mm3）（SYSMEX XN）

  7. 分析生物标志物（PCR编号）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）

  8. 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化[时间范围：t0- befer Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）

  9. 分析生物标志物（血红蛋白糖基化（HPLC））的变化[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估HPLC（mmol/mol）

  10. 全球遇险的变化（临床结果常规评估 - 结果度量，核心-OM）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这项自我报告措施评估了四个领域的全球困扰：主观幸福感，症状，社交/生活功能，对自我和他人的风险，以5点李克特量表的评价从永不始终到永远。更高的分数意味着更高的心理痛苦

  11. 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，事实）[时间范围：t0-之前干预； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知的生活质量，以5点李克特量表从0到4，其价值较高表示生活质量更高

  12. 改变生活质量（慢性疾病治疗疗法福祉量表的功能评估，FATIT-SP）[时间范围：T0-be ter Destherepenth; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具以5点李克特量表从0到4评估了与癌症相关的感知到的癌症，其价值较高，表明较高的幸福感

  13. 害怕癌症复发的变化（害怕癌症复发，FCR-7）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了对癌症复发的恐惧，以李克特量表为5分，较高的值表明对复发的恐惧更高

  14. 满意度感知到的社会支持（ESSS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了以5点李克特量表评估的感知到的社会支持水平，具有更高的价值观意味着更高的社会支持

  15. 改变情绪调节过程（情绪调节问卷，ERQ，情绪抑制子量表）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以7点李克特量表评估的情绪调节过程，其价值更高代表较高的情绪抑制

  16. 事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订，IES-R）[时间范围：t0-befer Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分李克特量表进行评分的重大事件的影响，得分较高，意味着该事件的负面影响更高

  17. 改变正念注意力和意识（正念注意力和意识量表，MAAS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了正念和意识技能，以6分的李克特量表进行评分，得分较高，表明关注和意识更高

  18. 自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简短形式，简短形式）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分列表评分的自我召唤技巧

  19. 更改访谈（Elliot，1999）[时间范围：T2后T2时T2]
    这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来一个人开始治疗以来的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。此外，参与者确定了治疗的治疗性变化，并要求以三个尺度评分这些变化：预期变化（1：完全预期的变化； 5：完全出乎意料）；没有治疗的变化（1：变化不会发生； 5：肯定会发生变化）；以及变化的价值（1：没什么重要的； 5：极为重要）。

  20. 更改吸烟依赖性（Fagestrom测试）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器用6个项目评估尼古丁依赖性（0至2或3）。总分范围为1-10，较高的值表示尼古丁依赖性较高

  21. 体育锻炼的变化（IPAQ，国际体育锻炼问卷）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器评估7项的体育活动，分数较高，意味着更高的体育锻炼水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 18至65岁
  • 诊断为乳腺癌，前列腺或结直肠癌
  • 被诊断为癌症I-III
  • 已经完成了3个月至2年的癌症治疗（其中包括持续的激素疗法）
  • 基线时的遇险温度计遇到严重的困扰（5个或更多）
  • 可以参加试用期间的干预措施
  • 足够的功能能力参加干预组（ECOG）
  • 能够说和写葡萄牙语和识字能够自主完成问卷

排除标准：

  • 正在进行的化学疗法或放疗或曲妥珠单抗治疗等治疗的患者
  • 造口术的患者
  • 诊断同时发生的精神病，药物滥用，躁郁症或主动自杀性的疾病
  • 当前使用抗精神病药
  • 目前使用抗炎药（皮质疗法）
  • 目前从事正念冥想练习或瑜伽，或者在上一年中这样做
  • 在任何实际的心理社会或心理治疗中
  • 在过去五年中参加MBCT计划
  • 怀孕或母乳喂养
  • 诊断并发自身免疫性疾病

研究人群描述：参与者将在葡萄牙波尔图（Porto，Porto，葡萄牙）的葡萄牙肿瘤学研究所招募，该研究所是该国北部提供癌症治疗的参考公立医院。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eunice Silva，博士00351 961761035 EXT 7808 esilva@ipoporto.min-saude.pt
联系人：CarmenJerónimo，博士00351 225084000 EXT 1952 carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt

赞助商和合作者
波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
波尔图理工学院
VTT技术研究中心，芬兰
奥卢大学
Linnaeus大学
欧盟委员会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Rui Henrique，博士IPO-porto
研究主任： CarmenJerónimo，博士IPO-porto
研究主任： Eunice Silva，博士IPO-porto
研究主任： Goreti销售，博士Isep-Biomark（波尔图Polytecnic研究所）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 通过用蔗糖垫进行超速离心[时间范围：t0- before the Desterion the The Time-ty-the ter Destrion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    收集的细胞外囊泡将通过纳米颗粒跟踪分析（Nanosight Ltd.）进行量化，并且数据将以每毫升颗粒（ML）进行测量。 NTA通过图像分析以逐个粒子的基础跟踪运动来测量布朗运动。此外，将测量MiR21-5p-与大脑相关的microRNA - 以确定细胞外囊泡的起源。后者将通过等温DNA扩增方法来实现，并且数据将通过发光（以RLU-相对光单位）进行测量。
  • 焦虑，抑郁和压力的变化（抑郁焦虑压力尺度，DASS21）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告仪器以4点李克特量表从0到3评估抑郁，焦虑和压力症状，较高的值代表较高的抑郁症，焦虑和压力症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 癌症抗原的变化（CA 15-3）[时间范围：T0 - 在干预之前； T2后T2； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估CA 15-3（单位/mL）
  • 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T0-在干预之前； T2后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估PSA（NG/mL）
  • 癌胚抗原测定法（CEA）[时间范围：t0- before the Destrive; T2-24周后T2; T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估CEA（NG/mL）
  • 肾上腺皮质激素（ACTH）的变化[时间范围：t0-在干预之前; T2之后的T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估ACTH（PG/mL）
  • 转录本炎症反应基因（IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IFNγ和TNF）[时间范围：t0- before the Destrestention; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些指标通过使用TAQMAN™基因表达测定法对同一个体进行定量RT-PCR测定评估血浆中的炎症反应基因
  • 分析生物标志物（红细胞编号）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标评估血液样本中的红细胞数（百万/mm3）（SYSMEX XN）
  • 分析生物标志物（PCR编号）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）
  • 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化[时间范围：t0- befer Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）
  • 分析生物标志物（血红蛋白糖基化（HPLC））的变化[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估HPLC（mmol/mol）
  • 全球遇险的变化（临床结果常规评估 - 结果度量，核心-OM）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这项自我报告措施评估了四个领域的全球困扰：主观幸福感，症状，社交/生活功能，对自我和他人的风险，以5点李克特量表的评价从永不始终到永远。更高的分数意味着更高的心理痛苦
  • 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，事实）[时间范围：t0-之前干预； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知的生活质量，以5点李克特量表从0到4，其价值较高表示生活质量更高
  • 改变生活质量（慢性疾病治疗疗法福祉量表的功能评估，FATIT-SP）[时间范围：T0-be ter Destherepenth; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具以5点李克特量表从0到4评估了与癌症相关的感知到的癌症，其价值较高，表明较高的幸福感
  • 害怕癌症复发的变化（害怕癌症复发，FCR-7）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了对癌症复发的恐惧，以李克特量表为5分，较高的值表明对复发的恐惧更高
  • 满意度感知到的社会支持（ESSS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了以5点李克特量表评估的感知到的社会支持水平，具有更高的价值观意味着更高的社会支持
  • 改变情绪调节过程（情绪调节问卷，ERQ，情绪抑制子量表）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以7点李克特量表评估的情绪调节过程，其价值更高代表较高的情绪抑制
  • 事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订，IES-R）[时间范围：t0-befer Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分李克特量表进行评分的重大事件的影响，得分较高，意味着该事件的负面影响更高
  • 改变正念注意力和意识（正念注意力和意识量表，MAAS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了正念和意识技能，以6分的李克特量表进行评分，得分较高，表明关注和意识更高
  • 自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简短形式，简短形式）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分列表评分的自我召唤技巧
  • 更改访谈（Elliot，1999）[时间范围：T2后T2时T2]
    这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来一个人开始治疗以来的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。此外，参与者确定了治疗的治疗性变化，并要求以三个尺度评分这些变化：预期变化（1：完全预期的变化； 5：完全出乎意料）；没有治疗的变化（1：变化不会发生； 5：肯定会发生变化）；以及变化的价值（1：没什么重要的； 5：极为重要）。
  • 更改吸烟依赖性（Fagestrom测试）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器用6个项目评估尼古丁依赖性（0至2或3）。总分范围为1-10，较高的值表示尼古丁依赖性较高
  • 体育锻炼的变化（IPAQ，国际体育锻炼问卷）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该仪器评估7项的体育活动，分数较高，意味着更高的体育锻炼水平
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 癌症抗原的变化（CA 15-3）[时间范围：T0 - 在干预之前； T2后T2； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估CA 15-3（单位/mL）
  • 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T0-在干预之前； T2后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估PSA（NG/mL）
  • 癌胚抗原测定法（CEA）[时间范围：t0- before the Destrive; T2-24周后T2; T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定器评估CEA（NG/mL）
  • 肾上腺皮质激素（ACTH）的变化[时间范围：t0-在干预之前; T2之后的T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标使用免疫测定分析仪评估ACTH（PG/mL）
  • 转录本炎症反应基因（IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IFNγ和TNF）[时间范围：t0- before the Destrestention; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些指标通过使用TAQMAN™基因表达测定法对同一个体进行定量RT-PCR测定评估血浆中的炎症反应基因
  • 分析生物标志物（红细胞编号）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标评估血液样本中的红细胞数（百万/mm3）（SYSMEX XN）
  • 分析生物标志物（PCR编号）[时间范围：t0-在干预之前； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）
  • 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化[时间范围：t0- befer Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）
  • 分析生物标志物（血红蛋白糖基化（HPLC））的变化[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    该指标从血液样本中评估HPLC（mmol/mol）
  • 全球遇险的变化（临床结果常规评估 - 结果度量，核心-OM）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这项自我报告措施评估了四个领域的全球困扰：主观幸福感，症状，社交/生活功能，对自我和他人的风险，以5点李克特量表的评价从永不始终到永远。更高的分数意味着更高的心理痛苦
  • 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，事实）[时间范围：t0-之前干预； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知的生活质量，以5分的比例从0到4，其价值较高，表明较高的生活质量
  • 改变生活质量（慢性疾病治疗疗法福祉量表的功能评估，FATIT-SP）[时间范围：T0-be ter Destherepenth; T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这些自我报告工具以5分的量表从0到4，评估与癌症相关的精神上相关的，其价值较高，表明更高的幸福感
  • 害怕癌症复发的变化（害怕癌症复发，FCR-7）[时间范围：T0-befor Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了对癌症复发的恐惧，以李克特量表为5分，较高的值表明对复发的恐惧更高
  • 满意度感知到的社会支持（ESSS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告工具评估了以5分的尺度评级的感知到的社会支持水平，具有更高的价值观意味着更高的社会支持
  • 改变情绪调节过程（情绪调节问卷，ERQ，情绪抑制子量表）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以7分的尺度评估的情绪调节过程，具有更高的值代表较高的情绪抑制
  • 事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订，IES-R）[时间范围：t0-befer Destrestion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了以5分的量表评分的重大事件的影响，得分较高，意味着该事件的负面影响更高
  • 改变正念注意力和意识（正念注意力和意识量表，MAAS）[时间范围：T0-在干预之前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估了正念和意识技能，以6分的量表评分，得分更高，表明注意力更高和意识
  • 自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简短形式，简短形式）[时间范围：T0-befer Desterion; T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0之后的T3-52]
    这种自我报告措施评估以5分的评分来评估自我同情的技能，得分较高，表明自我同情更高
  • 更改访谈（Elliot，1999）[时间范围：T2后T2时T2]
    这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来一个人开始治疗以来的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。此外，参与者确定了治疗的治疗性变化，并要求以三个尺度评分这些变化：预期变化（1：完全预期的变化； 5：完全出乎意料）；没有治疗的变化（1：变化不会发生； 5：肯定会发生变化）；以及变化的价值（1：没什么重要的； 5：极为重要）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE群体心理干预对癌症患者细胞外囊泡的影响
官方标题ICMJE基于正念的认知疗法和以情绪为重点的治疗组对患有乳腺癌，结直肠癌或前列腺癌的人的细胞外囊泡和心理困扰的癌症恢复干预措施的影响：初步平行的随机对照试验
简要摘要

背景：有一些证据表明心理干预对改善健康生物学参数的影响。据我们所知，尚无研究解决任何心理干预对细胞外囊泡的影响。此外，从未探索过基于正念的认知疗法（MBCT）和以情绪为中心的癌症康复治疗（EFT-CR）（EFT-CR）有关细胞外囊泡的探索，并且尚未比较这些囊泡的有效性。

目标：

  1. 探索和比较MBCT和EFT-CR对患有乳腺癌，前列腺癌和结直肠癌的苦恼患者的生物学参数和心理变量的影响；
  2. 此外，我们将通过小组中MBCT和EFT-CR的募集和保留率探索可接受性，并评估这些干预措施是否适合更大的临床试验。

方法：这项研究的设计是一项平行的随机对照试验。参与者将被随机分为MBCT，EFT-CR或通常的护理。在干预结束之前（8周）和随访（基线时刻24周和52周）之前，将评估结果指标。

假设：研究人员期望两种干预措施对细胞外囊泡和其他研究生物标志物以及心理结局的改善都有影响，与往常一样（TAU）组相比。关于比较有效性，我们没有证据表明哪一种干预措施在生物学（细胞外囊泡）和心理结局中都将是优越的。

实践的贡献：这项初步研究的结果将允许知道这些心理干预对细胞外囊泡变化以及与健康相关的心理结局是否有好处。此外，这项研究将允许确定进行较大的随机对照试验的可接受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
在随机分组之前，只有负责资格评估的调查员才是盲目的（在招聘中，以评估参加研究的资格）。
主要目的：支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的认知疗法（MBCT）
    MBCT是由辛德尔·西格尔（Zindel Segal），马克·威廉姆斯（Mark Williams）和约翰·蒂斯代尔（John Teasdale）开发的计划。在MBCT期间，患者学会使他们的负面思想和感受分散，使思想从自动思维模式转变为有意识的情感处理。该计划中包括的正念练习是呼吸意识，身体扫描，坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。
  • 行为：癌症恢复的情绪治疗组（EFT-CR）
    EFT-CR是一种基于循证的心理疗法的方法，它将以人为中心的，格式塔和存在疗法的各个方面与当代情绪理论和辩证的建构主义结合在一起（Elliott等，2004，Rice＆Greenberg，Rice＆Greenberg，1984）。在EFT-CR上，治疗师遵循客户的经验并指导该过程，并在特定的客户行为发生时提出治疗任务。 EFT-CR使用一组情绪变化原则，指导情绪加深过程的过程，从未分化的困扰到次要反应性情绪，再到原发性不良的情绪，再到核心痛苦，从那里到主要的自适应情绪和情绪转变（Elliott＆Greenberg 2016）。干预措施将具有以下结构：以小组格式进行2个小时的每周8个每周面对面会议，每天的家庭学习技能练习，4个小时的撤退/强化小组工作，在第五周之后，6个月的家庭工作练习，每月4个每月合并面对面的会议。
  • 其他：照常治疗（无干预）
    像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。
研究臂ICMJE
  • 实验：正念（MBCT）
    基于正念认知疗法（MBCT）的组疗法。
    干预：行为：基于正念的认知疗法（MBCT）
  • 实验：以情绪为中心的治疗（EFT-CR）
    基于以情绪为中心的癌症恢复治疗（EFT-CR）的小组治疗。
    干预：行为：以情绪为中心的癌症恢复治疗组（EFT-CR）
  • 控制组
    像往常一样的治疗是参与者遵循通常的机构干预方案，以进行医疗后续行动和识别，转介和干预措施，以确定遇到严重困难的人。
    干预：其他：照常治疗（无干预）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 18至65岁
  • 诊断为乳腺癌，前列腺或结直肠癌
  • 被诊断为癌症I-III
  • 已经完成了3个月至2年的癌症治疗（其中包括持续的激素疗法）
  • 基线时的遇险温度计遇到严重的困扰（5个或更多）
  • 可以参加试用期间的干预措施
  • 足够的功能能力参加干预组（ECOG）
  • 能够说和写葡萄牙语和识字能够自主完成问卷

排除标准：

  • 正在进行的化学疗法或放疗或曲妥珠单抗治疗等治疗的患者
  • 造口术的患者
  • 诊断同时发生的精神病，药物滥用，躁郁症或主动自杀性的疾病
  • 当前使用抗精神病药
  • 目前使用抗炎药（皮质疗法）
  • 目前从事正念冥想练习或瑜伽，或者在上一年中这样做
  • 在任何实际的心理社会或心理治疗中
  • 在过去五年中参加MBCT计划
  • 怀孕或母乳喂养
  • 诊断并发自身免疫性疾病

研究人群描述：参与者将在葡萄牙波尔图（Porto，Porto，葡萄牙）的葡萄牙肿瘤学研究所招募，该研究所是该国北部提供癌症治疗的参考公立医院。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eunice Silva，博士00351 961761035 EXT 7808 esilva@ipoporto.min-saude.pt
联系人：CarmenJerónimo，博士00351 225084000 EXT 1952 carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298398
其他研究ID编号ICMJE IPO/PI134
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
研究赞助商ICMJE波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
合作者ICMJE
  • 波尔图理工学院
  • VTT技术研究中心，芬兰
  • 奥卢大学
  • Linnaeus大学
  • 欧盟委员会
研究人员ICMJE
学习主席： Rui Henrique，博士IPO-porto
研究主任： CarmenJerónimo，博士IPO-porto
研究主任： Eunice Silva，博士IPO-porto
研究主任： Goreti销售，博士Isep-Biomark（波尔图Polytecnic研究所）
PRS帐户波尔图，弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人De Oncologia
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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