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出境医 / 临床实验 / 涉及心肌的AL淀粉样变性的前线列纳莱度胺
涉及心肌的AL淀粉样变性的前线列纳莱度胺
研究描述
简要摘要：
这项II期临床试验旨在影响涉及心肌的淀粉样轻链淀粉样变性中的主要器官功能，尤其是客观反应率的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性心脏 | 药物：Lenalidomide 25mg | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是根据18F纤维蛋白素正电子发射断层扫描成像设计的，当通过合并涉及心肌的患者中的心甲米类和去塞米松时，该研究成功地证明了心脏中淀粉样蛋白的含量显着减少，并报告了这一反应导致这种反应导致这种反应导致这种反应。在心脏功能中。 19岁或以上的淀粉样蛋白轻链淀粉样蛋白病患者患有难治性或复发性，参与者在5年内永远不会暴露于Lenalidomide。计划的当前方案的初始剂量如下；
- Lenalidomide：D1〜D21每日口服剂量，起始剂量15mg，每个周期（如果耐受）增加5mg，高达25mg。
- 地塞米松：D1〜D4每日口服或静脉注射，40mg（或年龄≥65岁的年龄为20mg）患者每4周将患者接受一次治疗，并将进行多达12个治疗周期。研究人员正在研究总共30名患者，这项研究的主要终点是客观响应率，次要终点是心脏/肾脏/肝功能，18F纤维贝生taben正电子发射断层扫描成像参数，整体生存期，无进展生存期。 ，毒性特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 涉及心肌的AL淀粉样蛋白病的前线列纳莱度胺：研究列纳奈度胺的器官逆转能力的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：完成12个循环后（每个周期为28天）]ORR定义为具有确认CR（完全响应），VGPR（非常好的部分响应）或PR（部分响应）的受试者百分比（部分响应）
次要结果度量 ：
- 心脏功能的变化[时间范围：基线和每个1-12个周期的末端（基线和1-12个月）]心脏功能的变化将在NTPROBNP水平下观察到。
- 肾功能的更改[时间范围：基线和每个1-12个周期的末端（基线和1-12个月）]将观察到24小时尿蛋白水平的肾功能变化。
- 更改肝功能[时间范围：基线和每个1-12个周期的末端（基线和1-12个月）]将观察到碱性磷酸酶水平的变化肝功能。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：完成12个循环后（每个周期为28天）] ORR定义为具有确认CR（完全响应），VGPR（非常好的部分响应）或PR（部分响应）的受试者百分比（部分响应） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 涉及心肌的AL淀粉样变性的前线列纳莱度胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 涉及心肌的AL淀粉样蛋白病的前线列纳莱度胺：研究列纳奈度胺的器官逆转能力的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II期临床试验旨在影响涉及心肌的淀粉样轻链淀粉样变性中的主要器官功能，尤其是客观反应率的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是根据18F纤维蛋白素正电子发射断层扫描成像设计的，当通过合并涉及心肌的患者中的心甲米类和去塞米松时，该研究成功地证明了心脏中淀粉样蛋白的含量显着减少，并报告了这一反应导致这种反应导致这种反应导致这种反应。在心脏功能中。 19岁或以上的淀粉样蛋白轻链淀粉样蛋白病患者患有难治性或复发性，参与者在5年内永远不会暴露于Lenalidomide。计划的当前方案的初始剂量如下；
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性心脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lenalidomide 25mg 作为单臂研究，患者将被对待如下：
其他名称：Revlimid 25mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
A.心脏参与：满足以下一个或多个标准
B.风纳替米德的暴露历史：参与者在5年内永远不会暴露于Lenalidomide。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1810-089-981 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Youngil Koh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期临床试验旨在影响涉及心肌的淀粉样轻链淀粉样变性中的主要器官功能，尤其是客观反应率的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性心脏 | 药物：Lenalidomide 25mg | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是根据18F纤维蛋白素正电子发射断层扫描成像设计的，当通过合并涉及心肌的患者中的心甲米类和去塞米松时，该研究成功地证明了心脏中淀粉样蛋白的含量显着减少，并报告了这一反应导致这种反应导致这种反应导致这种反应。在心脏功能中。 19岁或以上的淀粉样蛋白轻链淀粉样蛋白病患者患有难治性或复发性，参与者在5年内永远不会暴露于Lenalidomide。计划的当前方案的初始剂量如下；
- Lenalidomide：D1〜D21每日口服剂量，起始剂量15mg，每个周期（如果耐受）增加5mg，高达25mg。
- 地塞米松：D1〜D4每日口服或静脉注射，40mg（或年龄≥65岁的年龄为20mg）患者每4周将患者接受一次治疗，并将进行多达12个治疗周期。研究人员正在研究总共30名患者，这项研究的主要终点是客观响应率，次要终点是心脏/肾脏/肝功能，18F纤维贝生taben正电子发射断层扫描成像参数，整体生存期，无进展生存期。 ，毒性特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 涉及心肌的AL淀粉样蛋白病的前线列纳莱度胺：研究列纳奈度胺的器官逆转能力的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：完成12个循环后（每个周期为28天）]ORR定义为具有确认CR（完全响应），VGPR（非常好的部分响应）或PR（部分响应）的受试者百分比（部分响应）
次要结果度量 ：
- 心脏功能的变化[时间范围：基线和每个1-12个周期的末端（基线和1-12个月）]心脏功能的变化将在NTPROBNP水平下观察到。
- 肾功能的更改[时间范围：基线和每个1-12个周期的末端（基线和1-12个月）]将观察到24小时尿蛋白水平的肾功能变化。
- 更改肝功能[时间范围：基线和每个1-12个周期的末端（基线和1-12个月）]将观察到碱性磷酸酶水平的变化肝功能。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：完成12个循环后（每个周期为28天）] ORR定义为具有确认CR（完全响应），VGPR（非常好的部分响应）或PR（部分响应）的受试者百分比（部分响应） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 涉及心肌的AL淀粉样变性的前线列纳莱度胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 涉及心肌的AL淀粉样蛋白病的前线列纳莱度胺：研究列纳奈度胺的器官逆转能力的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II期临床试验旨在影响涉及心肌的淀粉样轻链淀粉样变性中的主要器官功能，尤其是客观反应率的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是根据18F纤维蛋白素正电子发射断层扫描成像设计的，当通过合并涉及心肌的患者中的心甲米类和去塞米松时，该研究成功地证明了心脏中淀粉样蛋白的含量显着减少，并报告了这一反应导致这种反应导致这种反应导致这种反应。在心脏功能中。 19岁或以上的淀粉样蛋白轻链淀粉样蛋白病患者患有难治性或复发性，参与者在5年内永远不会暴露于Lenalidomide。计划的当前方案的初始剂量如下；
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性心脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lenalidomide 25mg 作为单臂研究，患者将被对待如下：
其他名称：Revlimid 25mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
A.心脏参与：满足以下一个或多个标准
B.风纳替米德的暴露历史：参与者在5年内永远不会暴露于Lenalidomide。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1810-089-981 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Youngil Koh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
