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出境医 / 临床实验 / 西班牙冠状动脉岩石疗法注册表。 （复制品）
西班牙冠状动脉岩石疗法注册表。 （复制品）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，观察性，冠状动脉碎石术的单臂注册表，用于管理西班牙钙化病变。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功[时间范围：索引程序]评估程序成功定义为血管造影结果（Timi 3级，残留狭窄<20％，没有院内并发症）。
次要结果度量 ：
- 狼牙棒[时间范围：索引过程]主要的心血管不良事件（MACE），定义为心脏死亡的综合，目标血管相关的非致命性梗塞或入院期间未计划外的目标血管血运重建的需求。
- 狼牙棒[时间范围：12个月]主要的心血管不良事件（MACE），定义为心脏死亡的综合，与目标血管相关的非致命性梗塞或计划外目标血管血运重建的需求。
- 残留狭窄[时间范围：索引程序]评估支架植入期间血管造影狭窄
- 死亡（所有原因）[时间范围：12个月]死亡（所有原因）
- 死亡（心血管）[时间范围：12个月]死亡（心血管）
- 非致命性心肌梗塞[时间范围：12个月]非致命性心肌梗塞
- 目标血管血运重建[时间范围：12个月]目标血管血运重建
- 靶病变的支架血栓形成[时间范围：12个月]靶病变的支架血栓形成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将计划使用冲击波导管（Shockwave Medical，Fremont，CA）进行冠状动脉内岩石疗法。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士BelénCid博士 | +34981950000 | belcid77@hotmail.com | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 程序成功[时间范围：索引程序] 评估程序成功定义为血管造影结果（Timi 3级，残留狭窄<20％，没有院内并发症）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 西班牙冠状动脉岩石疗法注册表。 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，多中心，观察性，冠状动脉碎石术的单臂注册表，用于管理西班牙钙化病变。 | ||||||||
| 简要摘要 | 复制试验试图评估钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的现实世界患者的冠状动脉内安全性和疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 复制试验试图评估钙化冠状动脉症的安全性和疗效曲线的钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，需要经皮血运重建并植入支架。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将计划使用冲击波导管（Shockwave Medical，Fremont，CA）进行冠状动脉内岩石疗法。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：冠状动脉内写（ICL） ICL使用冲击波导管。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者 干预：其他：冠状动脉内写（ICL） | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04298307 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EPIC18-REPLICA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，观察性，冠状动脉碎石术的单臂注册表，用于管理西班牙钙化病变。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功[时间范围：索引程序]评估程序成功定义为血管造影结果（Timi 3级，残留狭窄<20％，没有院内并发症）。
次要结果度量 ：
- 狼牙棒[时间范围：索引过程]主要的心血管不良事件（MACE），定义为心脏死亡的综合，目标血管相关的非致命性梗塞或入院期间未计划外的目标血管血运重建的需求。
- 狼牙棒[时间范围：12个月]主要的心血管不良事件（MACE），定义为心脏死亡的综合，与目标血管相关的非致命性梗塞或计划外目标血管血运重建的需求。
- 残留狭窄[时间范围：索引程序]评估支架植入期间血管造影狭窄
- 死亡（所有原因）[时间范围：12个月]死亡（所有原因）
- 死亡（心血管）[时间范围：12个月]死亡（心血管）
- 非致命性心肌梗塞[时间范围：12个月]非致命性心肌梗塞
- 目标血管血运重建[时间范围：12个月]目标血管血运重建
- 靶病变的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将计划使用冲击波导管（Shockwave Medical，Fremont，CA）进行冠状动脉内岩石疗法。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 程序成功[时间范围：索引程序] 评估程序成功定义为血管造影结果（Timi 3级，残留狭窄<20％，没有院内并发症）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 西班牙冠状动脉岩石疗法注册表。 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，多中心，观察性，冠状动脉碎石术的单臂注册表，用于管理西班牙钙化病变。 | ||||||||
| 简要摘要 | 复制试验试图评估钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的现实世界患者的冠状动脉内安全性和疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 复制试验试图评估钙化冠状动脉症的安全性和疗效曲线的钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，需要经皮血运重建并植入支架。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将计划使用冲击波导管（Shockwave Medical，Fremont，CA）进行冠状动脉内岩石疗法。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：冠状动脉内写（ICL） ICL使用冲击波导管。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者 干预：其他：冠状动脉内写（ICL） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04298307 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EPIC18-REPLICA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
