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出境医 / 临床实验 / 用QDOT个性化的房颤消融

用QDOT个性化的房颤消融

研究描述
简要摘要:

圆周肺静脉分离(PVI)已成为治疗心房颤动(AF)的中流型,尤其是在有症状的阵发性AF(PAF)不耐受或难治性治疗的患者中。在QDOT-FAST临床研究中已经评估了NovelQDOT®导管(BioSense Webster,Irvine,CA,美国)的安全性和短期性能,该研究允许大功率短期(HPSD)消融。 ,有关于可行性和安全性的有利数据,以及降低了实现完整PVI所需的荧光镜和程序时间。 HPSD消融基于电阻阶段的立即热形成,影响在90 W/4 S(8 mL/min的灌溉)的小组织深度,温度极限为65ºC。

但是,最新的没有随机研究来评估QDOT®导管的实际实用性。在使用此导管时,仍然需要长期随访来验证短期随访与心律不齐的复发之间的长期有效性和相关性。与已发表的近距离研究标准相比,当与个性化的消融方案结合使用时,这种新型导管的影响是使用个性化的消融方案,该协议使用左心壁厚(Lawt)的信息来调节每个消融点的AI目标已经未知了。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:使用QDOT®导管程序的房颤消融:标准房颤消融第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 77名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两臂单盲,单中心,随机对照试验。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: QDOT导管的个性化房颤消融 - QDOT-BY LAW试验
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:QDOT-LAWT

QDOT®3.5毫米开放式接触力 - 感应RF消融导管(Biosense Webster,Inc。,Inc。,Irvine,Irvine,CA,美国,美国)。

PVI的主要消融模式将取决于每个心房的计算法律,如下:

** <3.5毫米Lawt(红色和黄色):将执行VHPSD消融。如果<1毫米Lawt(红色):电源90 W; RF应用的持续时间将减少到2秒。如果1-3.5 mm lawt(黄色):电源90 W;根据QDOT-FAST协议,RF应用程序的持续时间为4秒。

**> 3.5毫米Lawt(绿色):将执行Qmode消融。 50 W具有AI目标= 500

设备:使用QDOT®导管的房颤消融
将使用QDOT®导管进行房颤消融。消融模式将根据MDCT衍生的法律信息选择。
其他名称:肺静脉隔离

主动比较器:关闭

在密闭手臂中,运营商将无法使用MDCT衍生的法律信息。将使用Thermocool®SmartTouch®3.5毫米开放式接触力感应RF消融导管(BioSense Webster,Inc.,Diamond Bar,CA,CA,USA)。将使用专有的RF发电机(Smartablate®; BioSense Webster,Diamond Bar,CA,美国)进行消融。

将根据近距离研究设置进行消融:功率控制模式(无坡道),具有25至35 W(灌溉流量为30 mL/min)。 RF将交付,直到在后壁/屋顶处的AI≥400,并在到达前壁的550。

程序:标准房颤消融
将使用SmartTouch®导管进行房颤消融。消融参数将根据近距研究中先前描述的设置进行调整。
其他名称:肺静脉隔离

结果措施
主要结果指标
  1. 临床功效[时间范围:1年]
    在3个月,6个月和12个月的随访中,没有任何心律不齐的任何心律失常


次要结果度量
  1. 程序时间[时间范围:1个月]
    程序时间(皮肤到皮肤)

  2. 射频时间[时间范围:1个月]
    射频时间

  3. 射频应用的数量[时间范围:1个月]
    申请数(总/每个PVI RF线/每个段)

  4. 透视时间[时间范围:1个月]
    透视时间

  5. 第一次通过隔离率[时间范围:1个月]
    第一通过隔离率

  6. 早期光伏重新连接率[时间范围:1个月]
    早期光伏重新连接率

  7. 心脏外部并发症的发病率[时间范围:1个月]
    手术外部并发症的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 阵发性房颤消融的指示。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 以前的AF重做程序。
  • 不可能执行术前CT扫描。
  • 伴随的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素使研究参与不切实际,并且无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Antonio Berruezo博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Teknon医疗中心
巴塞罗那,西班牙,08004
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
赞助商和合作者
医学博士Antonio Berruezo博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士Centro Medico Teknon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
临床功效[时间范围:1年]
在3个月,6个月和12个月的随访中,没有任何心律不齐的任何心律失常
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
临床功效[时间范围:1年]
在1年随访中,没有任何心律不齐的生存。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 程序时间[时间范围:1个月]
    程序时间(皮肤到皮肤)
  • 射频时间[时间范围:1个月]
    射频时间
  • 射频应用的数量[时间范围:1个月]
    申请数(总/每个PVI RF线/每个段)
  • 透视时间[时间范围:1个月]
    透视时间
  • 第一次通过隔离率[时间范围:1个月]
    第一通过隔离率
  • 早期光伏重新连接率[时间范围:1个月]
    早期光伏重新连接率
  • 心脏外部并发症的发病率[时间范围:1个月]
    手术外部并发症的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用QDOT个性化的房颤消融
官方标题ICMJE QDOT导管的个性化房颤消融 - QDOT-BY LAW试验
简要摘要

圆周肺静脉分离(PVI)已成为治疗心房颤动(AF)的中流型,尤其是在有症状的阵发性AF(PAF)不耐受或难治性治疗的患者中。在QDOT-FAST临床研究中已经评估了NovelQDOT®导管(BioSense Webster,Irvine,CA,美国)的安全性和短期性能,该研究允许大功率短期(HPSD)消融。 ,有关于可行性和安全性的有利数据,以及降低了实现完整PVI所需的荧光镜和程序时间。 HPSD消融基于电阻阶段的立即热形成,影响在90 W/4 S(8 mL/min的灌溉)的小组织深度,温度极限为65ºC。

但是,最新的没有随机研究来评估QDOT®导管的实际实用性。在使用此导管时,仍然需要长期随访来验证短期随访与心律不齐的复发之间的长期有效性和相关性。与已发表的近距离研究标准相比,当与个性化的消融方案结合使用时,这种新型导管的影响是使用个性化的消融方案,该协议使用左心壁厚(Lawt)的信息来调节每个消融点的AI目标已经未知了。

详细说明

圆周肺静脉分离(PVI)已成为治疗心房颤动(AF)的中流型,尤其是在有症状的阵发性AF(PAF)不耐受或难治性治疗的患者中。休眠的传导和肺静脉重新连接负责AF/心房心动过速(AT)复发,这是由于不完整的非传播消融病变会在消融线上产生缝隙。

接触力量(CF)导管的出现在达到RF交付效率更高时已经是一个重要的里程碑,有助于在AF消融后实现更好的PVI率。在SMART AF(ThermoCool®SmartTouch®导管治疗有症状的阵发性心房纤维化)和TOCCASTAR(TACTICATICATH®接触力消融导管研究中用于心房纤维化)中,CF感应的好处已经证明了。此外,CF稳定性也是降低心律失常复发的重要预测指标。

最近,开发了消融指数(AI)(AI)(Carto3®V4; Biosense Webster,Inc,Diamond Bar,CA,USA),是病变质量的新颖标志,首次结合了CF以及持续时间,并提供了动力。 。最近的近期临床研究分析了消融指数(AI)的效用,这是一种新的公式,用于评估RF递送的实时效果并提高永久性PVI的速率,其中91.3%的患者不受AF/AT/ATTARIAL PLUTTER。 (AFL)在12个月的随访中。近距离方案的靶向靶向(ILD)为6 mm,在后壁的AI≥400,在前壁≥550。

但是,最近的另一项研究表明,AI虽然在一系列CF值中非常可靠,但可能会被小的接触角和高功率RF应用“惩罚”,这可能会降低同一AI处的病变大小。狭窄接触角的小病变尺寸可以通过尖端温度下降,这是由于施用过程中位于导管尖端侧面的灌溉孔流动而导致的尖端温度下降。 Bourier等。报道说,极高的RF应用(> 50 W)导致短期应用的病变深度明显较小(n = 120)。

在猪模型中,高功率短期(HPSD)消融产生了100%连续的线,所有透壁病变都有100%的连续线,而标准消融(20 s的25 w)的线性间隙为25%,部分厚度为29%。这项实验研究的作者使用了一种新型的消融导管,该导管融合了6个热电偶对称嵌入尖端电极的圆周,称为QDOT®导管(BioSense Webster,Biosense Webster,Irvine,Irvine,CA,美国,美国)。该导管允许在消融过程中控制冷灌溉液的混杂作用,同时具有改进的灌溉系统。在同一项研究中,使用HPSD消融在相似的深度下产生较宽的病变,并改善了与可比安全终点相似的病变均匀性。鉴于上述情况,可以假设较大的HPSD病变直径可能通过确保在相邻病变之间更好地连续性来有助于PV的完全包围软组织挫伤。

QDOT®导管(Biosense Webster,Irvine,CA,美国)的安全性和短期性能已经在QDOT-FAST临床研究中进行了评估(对Thermocool Smarttouch SF-5D系统的安全性和急性性能评估临床研究与快速消融模式一起治疗阵发性心房颤动的患者),具有可行性和安全性的有利数据,并降低了实现完整PVI所需的荧光镜和程序时间。 HPSD消融基于电阻阶段的立即热形成,影响在90 W/4 S(8 mL/min的灌溉)的小组织深度,温度极限为65ºC。

最新的是,没有随机研究评估QDOT®导管的实际实用性。此外,使用该导管时,需要长期随访以验证短期随访与心律不齐的复发之间的长期效率和相关性。与标准消融方案(紧密的研究标准)相比已经未知了。

我们的研究假设是,使用专用VHPSD导管的个性化协议QDOT-BY-LAW,具有VHPSD消融模式的多通道射频(RF)发电机,并集成了法律信息,并将消融索引(AI)目标适应次要的。 Lawt是安全的,同时表现出至少相同的功效和更好的效率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两臂单盲,单中心,随机对照试验。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 设备:使用QDOT®导管的房颤消融
    将使用QDOT®导管进行房颤消融。消融模式将根据MDCT衍生的法律信息选择。
    其他名称:肺静脉隔离
  • 程序:标准房颤消融
    将使用SmartTouch®导管进行房颤消融。消融参数将根据近距研究中先前描述的设置进行调整。
    其他名称:肺静脉隔离
研究臂ICMJE
  • 实验:QDOT-LAWT

    QDOT®3.5毫米开放式接触力 - 感应RF消融导管(Biosense Webster,Inc。,Inc。,Irvine,Irvine,CA,美国,美国)。

    PVI的主要消融模式将取决于每个心房的计算法律,如下:

    ** <3.5毫米Lawt(红色和黄色):将执行VHPSD消融。如果<1毫米Lawt(红色):电源90 W; RF应用的持续时间将减少到2秒。如果1-3.5 mm lawt(黄色):电源90 W;根据QDOT-FAST协议,RF应用程序的持续时间为4秒。

    **> 3.5毫米Lawt(绿色):将执行Qmode消融。 50 W具有AI目标= 500

    干预:设备:使用QDOT®导管的房颤消融
  • 主动比较器:关闭

    在密闭手臂中,运营商将无法使用MDCT衍生的法律信息。将使用Thermocool®SmartTouch®3.5毫米开放式接触力感应RF消融导管(BioSense Webster,Inc.,Diamond Bar,CA,CA,USA)。将使用专有的RF发电机(Smartablate®; BioSense Webster,Diamond Bar,CA,美国)进行消融。

    将根据近距离研究设置进行消融:功率控制模式(无坡道),具有25至35 W(灌溉流量为30 mL/min)。 RF将交付,直到在后壁/屋顶处的AI≥400,并在到达前壁的550。

    干预:程序:标准心房颤动消融
出版物 *
  • Calkins H,Hindricks G,Cappato R,Kim YH,Saad EB,Aguinaga L,Akar JG,Badhwar V,Brugada J,Camm J,Camm J,Chen PS,Chen SA,Chung SA,Chung MK,Chung MK,Nielsen JC,Nielsen JC,Curtis AB,Davies DW,Day JD,JD,JD,JD,JD,JD,JD,JD , d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K ,Packer D,Pokushalov E,Reynolds MR,Sanders P,Scanavacca M,Schilling R,Tondo C,Tsao HM,Verma A,Verma A,Wilber DJ,Yamane T.2017 HRS/EHRA/EHRA/ECAS/ECAS/APHRS/APHRS和SOLAECE专家共识声明房颤的手术消融:执行摘要。 J心律失常。 2017年10月; 33(5):369-409。 doi:10.1016/j.joa.2017.08.001。 EPUB 2017年9月15日。
  • Ouyang F,Tilz R,Chun J,Schmidt B,Wissner E,Zerm T,Neven K,KöktürkB,Konstantinidou M,Metzner A,Fuernkranz A,Kuck KH。阵发性心房颤动中导管消融的长期结果:5年随访的教训。循环。 2010年12月7日; 122(23):2368-77。 doi:10.1161/CirculationAha.110.946806。 Epub 2010 11月22日。
  • Cappato R,Negroni S,Pecora D,Bentivegna S,Lupo PP,Carolei A,Carolei A,Esposito C,Furlanello F,De Ambroggi L.对跨放射性频率病变跨肺脉络上的电触点的肺部脉络脉络性触发性触发性触发性触发性触发性触发性触发性的预期进行的预期评估。 。循环。 2003年9月30日; 108(13):1599-604。 Epub 2003年9月8日。
  • Kuck KH,Hoffmann BA,Ernst S,Wegscheider K,Treszl A,Metzner A,Eckardt L,Lewalter T,Breithardt G,Willems S; GAP-AF-AFNET 1调查人员*。阵发性心房颤动的导管消融过程中肺静脉周围的完整与不完整的圆周线的影响:造成间隙 - 纤维化 - 纤维化 - 纤维纤维性心房纤维化能力网络1试验的影响。循环心律失常电生理。 2016年1月; 9(1):E003337。 doi:10.1161/circep.115.003337。
  • Natale A,Reddy VY,Monir G,Wilber DJ,Lindsay BD,McElderry HT,Kantipudi C,Mansour MC,Melby DP,Packer DL,Nakagawa H,Zhang B,Zhang B,Stagg RB,Boo LM,Boo LM,Marchlinski Fe。带有接触力传感导管的阵发性AF导管消融:前瞻性,多中心Smart-AF试验的结果。 J Am Coll Cardiol。 2014年8月19日; 64(7):647-56。 doi:10.1016/j.jacc.2014.04.072。
  • Reddy VY,Dukkipati SR,Neuzil P,Natale A,Albenque JP,Kautzner J,Shah D,Michaud G,Wharton M,Harari D,Harari D,Mahapatra S,Lambert H,Mansour M.接触力感应灌溉导管用于消融阵发性心房颤动:战术剂接触力消融导管研究的结果进行房颤(TOCCASTAR)研究。循环。 2015年9月8日; 132(10):907-15。 doi:10.1161/CirculationAha.114.014092。 Epub 2015 8月10日。
  • Reddy VY,Pollak S,Lindsay BD,McElderry HT,Natale A,Kantipudi C,Mansour M,Melby DP,Lakkireddy D,Levy T,Levy T,Izraeli D,Izraeli D,Sangli C,Wilber D.静脉隔离:Smart-AF试验的亚分析。 JACC临床电生理学。 2016年11月; 2(6):691-699。 doi:10.1016/j.jacep.2016.07.014。 Epub 2016 11月21日。
  • Das M,Loveday JJ,Wynn GJ,Gomes S,Saeed Y,Bonnett LJ,Waktare JEP,Todd DM,Hall MCS,Snowdon RL,Modi S,GuptaD。重复电生理研究和目标值区域差异进行的静脉重新连接。欧洲。 2017年5月1日; 19(5):775-783。 doi:10.1093/europace/euw105。
  • El Haddad M,Taghji P,Phlips T,Wolf M,Demolder A,Choudhury R,Knecht S,Vandekerckhove Y,Tavernier R,Nakagawa H,Nakagawa H,Duytschaever M.急性和晚期肺静脉的决定因素:确定消融链中最弱的链接。循环心律失常电生理。 2017年4月; 10(4)。 PII:E004867。 doi:10.1161/circep.116.004867。
  • Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A试验研究。 JACC临床电生理学。 2018年1月; 4(1):99-108。 doi:10.1016/j.jacep.2017.06.023。 EPUB 2017年9月27日。
  • Kawaji T,Hojo S,Kushiyama A,Nakatsuma K,Kaneda K,Kato M,Yokomatsu T,MikiS。消融指数估计的病变质量的局限性:一项体外研究。 J心脏电性电生理学。 2019年6月; 30(6):926-933。 doi:10.1111/jce.13928。 EPUB 2019 4月2日。
  • Bourier F,Duchateau J,Vlachos K,Lam A,Martin CA,Takigawa M,Kitamura T,Frontera A,Cheniti G,Cheniti G,Pambrun T,Klotz N,Denis A,Denis A,Derval N,Derval N,Cochet N,Cochet H,Sacher F,Sacher F,Sacher F,Hocini M,Hacini M,HaïïisassaguermMiM MiM MiM MiM MIM MI M M M.Sagerre MiM MIM MIM MI M M. ,JAIS P.高功率短期与标准射频消融:病变指标的见解。 J心脏电性电生理学。 2018年11月; 29(11):1570-1575。 doi:10.1111/jce.13724。 EPUB 2018年9月25日。
  • Leshem E,Zilberman I,Tschabrunn CM,Barkagan M,Contreras-Valdes FM,Govari A,AnterE。 JACC临床电生理学。 2018年4月; 4(4):467-479。 doi:10.1016/j.jacep.2017.11.018。 EPUB 2018 2月2日。
  • Barkagan M,Contreras-valdes FM,Leshem E,Buxton AE,Nakagawa H,AnterE。用于肺静脉隔离的高功率和短次衰竭:安全性,有效性和长期耐用性。 J心脏电性电生理学。 2018年9月; 29(9):1287-1296。 doi:10.1111/jce.13651。 Epub 2018 6月20日。
  • Reddy VY,Grimaldi M,De Potter T,Vijgen JM,Bulava A,Duytschaever MF,Martinek M,Natale A,Knecht S,Neuzil P,PürerfellnerH.肺静脉H.肺静脉隔离,具有非常高的功率,短时间,温度,温度,温度,温度,控制,温度,温度,控制的病情: QDOT-FAST试验。 JACC临床电生理学。 2019年7月; 5(7):778-786。 doi:10.1016/j.jacep.2019.04.009。 EPUB 2019年5月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
77
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 阵发性房颤消融的指示。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 以前的AF重做程序。
  • 不可能执行术前CT扫描。
  • 伴随的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素使研究参与不切实际,并且无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Antonio Berruezo博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298177
其他研究ID编号ICMJE qdot-by-law
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon
研究赞助商ICMJE医学博士Antonio Berruezo博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士Centro Medico Teknon
PRS帐户Centro Medico Teknon
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

圆周肺静脉分离(PVI)已成为治疗心房颤动(AF)的中流型,尤其是在有症状的阵发性AF(PAF)不耐受或难治性治疗的患者中。在QDOT-FAST临床研究中已经评估了NovelQDOT®导管(BioSense Webster,Irvine,CA,美国)的安全性和短期性能,该研究允许大功率短期(HPSD)消融。 ,有关于可行性和安全性的有利数据,以及降低了实现完整PVI所需的荧光镜和程序时间。 HPSD消融基于电阻阶段的立即热形成,影响在90 W/4 S(8 mL/min的灌溉)的小组织深度,温度极限为65ºC。

但是,最新的没有随机研究来评估QDOT®导管的实际实用性。在使用此导管时,仍然需要长期随访来验证短期随访与心律不齐的复发之间的长期有效性和相关性。与已发表的近距离研究标准相比,当与个性化的消融方案结合使用时,这种新型导管的影响是使用个性化的消融方案,该协议使用左心壁厚(Lawt)的信息来调节每个消融点的AI目标已经未知了。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:使用QDOT®导管程序的房颤消融:标准房颤消融第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 77名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两臂单盲,单中心,随机对照试验。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: QDOT导管的个性化房颤消融 - QDOT-BY LAW试验
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:QDOT-LAWT

QDOT®3.5毫米开放式接触力 - 感应RF消融导管(Biosense Webster,Inc。,Inc。,Irvine,Irvine,CA,美国,美国)。

PVI的主要消融模式将取决于每个心房的计算法律,如下:

** <3.5毫米Lawt(红色和黄色):将执行VHPSD消融。如果<1毫米Lawt(红色):电源90 W; RF应用的持续时间将减少到2秒。如果1-3.5 mm lawt(黄色):电源90 W;根据QDOT-FAST协议,RF应用程序的持续时间为4秒。

**> 3.5毫米Lawt(绿色):将执行Qmode消融。 50 W具有AI目标= 500

设备:使用QDOT®导管的房颤消融
将使用QDOT®导管进行房颤消融。消融模式将根据MDCT衍生的法律信息选择。
其他名称:肺静脉隔离

主动比较器:关闭

在密闭手臂中,运营商将无法使用MDCT衍生的法律信息。将使用Thermocool®SmartTouch®3.5毫米开放式接触力感应RF消融导管(BioSense Webster,Inc.,Diamond Bar,CA,CA,USA)。将使用专有的RF发电机(Smartablate®; BioSense Webster,Diamond Bar,CA,美国)进行消融。

将根据近距离研究设置进行消融:功率控制模式(无坡道),具有25至35 W(灌溉流量为30 mL/min)。 RF将交付,直到在后壁/屋顶处的AI≥400,并在到达前壁的550。

程序:标准房颤消融
将使用SmartTouch®导管进行房颤消融。消融参数将根据近距研究中先前描述的设置进行调整。
其他名称:肺静脉隔离

结果措施
主要结果指标
  1. 临床功效[时间范围:1年]
    在3个月,6个月和12个月的随访中,没有任何心律不齐的任何心律失常


次要结果度量
  1. 程序时间[时间范围:1个月]
    程序时间(皮肤到皮肤)

  2. 射频时间[时间范围:1个月]
    射频时间

  3. 射频应用的数量[时间范围:1个月]
    申请数(总/每个PVI RF线/每个段)

  4. 透视时间[时间范围:1个月]
    透视时间

  5. 第一次通过隔离率[时间范围:1个月]
    第一通过隔离率

  6. 早期光伏重新连接率[时间范围:1个月]
    早期光伏重新连接率

  7. 心脏外部并发症的发病率[时间范围:1个月]
    手术外部并发症的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 以前的AF重做程序。
  • 不可能执行术前CT扫描。
  • 伴随的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素使研究参与不切实际,并且无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Antonio Berruezo博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Teknon医疗中心
巴塞罗那,西班牙,08004
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
赞助商和合作者
医学博士Antonio Berruezo博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士Centro Medico Teknon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
临床功效[时间范围:1年]
在3个月,6个月和12个月的随访中,没有任何心律不齐的任何心律失常
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
临床功效[时间范围:1年]
在1年随访中,没有任何心律不齐的生存。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 程序时间[时间范围:1个月]
    程序时间(皮肤到皮肤)
  • 射频时间[时间范围:1个月]
    射频时间
  • 射频应用的数量[时间范围:1个月]
    申请数(总/每个PVI RF线/每个段)
  • 透视时间[时间范围:1个月]
    透视时间
  • 第一次通过隔离率[时间范围:1个月]
    第一通过隔离率
  • 早期光伏重新连接率[时间范围:1个月]
    早期光伏重新连接率
  • 心脏外部并发症的发病率[时间范围:1个月]
    手术外部并发症的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用QDOT个性化的房颤消融
官方标题ICMJE QDOT导管的个性化房颤消融 - QDOT-BY LAW试验
简要摘要

圆周肺静脉分离(PVI)已成为治疗心房颤动(AF)的中流型,尤其是在有症状的阵发性AF(PAF)不耐受或难治性治疗的患者中。在QDOT-FAST临床研究中已经评估了NovelQDOT®导管(BioSense Webster,Irvine,CA,美国)的安全性和短期性能,该研究允许大功率短期(HPSD)消融。 ,有关于可行性和安全性的有利数据,以及降低了实现完整PVI所需的荧光镜和程序时间。 HPSD消融基于电阻阶段的立即热形成,影响在90 W/4 S(8 mL/min的灌溉)的小组织深度,温度极限为65ºC。

但是,最新的没有随机研究来评估QDOT®导管的实际实用性。在使用此导管时,仍然需要长期随访来验证短期随访与心律不齐的复发之间的长期有效性和相关性。与已发表的近距离研究标准相比,当与个性化的消融方案结合使用时,这种新型导管的影响是使用个性化的消融方案,该协议使用左心壁厚(Lawt)的信息来调节每个消融点的AI目标已经未知了。

详细说明

圆周肺静脉分离(PVI)已成为治疗心房颤动(AF)的中流型,尤其是在有症状的阵发性AF(PAF)不耐受或难治性治疗的患者中。休眠的传导和肺静脉重新连接负责AF/心房心动过速' target='_blank'>心动过速(AT)复发,这是由于不完整的非传播消融病变会在消融线上产生缝隙。

接触力量(CF)导管的出现在达到RF交付效率更高时已经是一个重要的里程碑,有助于在AF消融后实现更好的PVI率。在SMART AF(ThermoCool®SmartTouch®导管治疗有症状的阵发性心房纤维化)和TOCCASTAR(TACTICATICATH®接触力消融导管研究中用于心房纤维化)中,CF感应的好处已经证明了。此外,CF稳定性也是降低心律失常复发的重要预测指标。

最近,开发了消融指数(AI)(AI)(Carto3®V4; Biosense Webster,Inc,Diamond Bar,CA,USA),是病变质量的新颖标志,首次结合了CF以及持续时间,并提供了动力。 。最近的近期临床研究分析了消融指数(AI)的效用,这是一种新的公式,用于评估RF递送的实时效果并提高永久性PVI的速率,其中91.3%的患者不受AF/AT/ATTARIAL PLUTTER。 (AFL)在12个月的随访中。近距离方案的靶向靶向(ILD)为6 mm,在后壁的AI≥400,在前壁≥550。

但是,最近的另一项研究表明,AI虽然在一系列CF值中非常可靠,但可能会被小的接触角和高功率RF应用“惩罚”,这可能会降低同一AI处的病变大小。狭窄接触角的小病变尺寸可以通过尖端温度下降,这是由于施用过程中位于导管尖端侧面的灌溉孔流动而导致的尖端温度下降。 Bourier等。报道说,极高的RF应用(> 50 W)导致短期应用的病变深度明显较小(n = 120)。

在猪模型中,高功率短期(HPSD)消融产生了100%连续的线,所有透壁病变都有100%的连续线,而标准消融(20 s的25 w)的线性间隙为25%,部分厚度为29%。这项实验研究的作者使用了一种新型的消融导管,该导管融合了6个热电偶对称嵌入尖端电极的圆周,称为QDOT®导管(BioSense Webster,Biosense Webster,Irvine,Irvine,CA,美国,美国)。该导管允许在消融过程中控制冷灌溉液的混杂作用,同时具有改进的灌溉系统。在同一项研究中,使用HPSD消融在相似的深度下产生较宽的病变,并改善了与可比安全终点相似的病变均匀性。鉴于上述情况,可以假设较大的HPSD病变直径可能通过确保在相邻病变之间更好地连续性来有助于PV的完全包围软组织挫伤。

QDOT®导管(Biosense Webster,Irvine,CA,美国)的安全性和短期性能已经在QDOT-FAST临床研究中进行了评估(对Thermocool Smarttouch SF-5D系统的安全性和急性性能评估临床研究与快速消融模式一起治疗阵发性心房颤动的患者),具有可行性和安全性的有利数据,并降低了实现完整PVI所需的荧光镜和程序时间。 HPSD消融基于电阻阶段的立即热形成,影响在90 W/4 S(8 mL/min的灌溉)的小组织深度,温度极限为65ºC。

最新的是,没有随机研究评估QDOT®导管的实际实用性。此外,使用该导管时,需要长期随访以验证短期随访与心律不齐的复发之间的长期效率和相关性。与标准消融方案(紧密的研究标准)相比已经未知了。

我们的研究假设是,使用专用VHPSD导管的个性化协议QDOT-BY-LAW,具有VHPSD消融模式的多通道射频(RF)发电机,并集成了法律信息,并将消融索引(AI)目标适应次要的。 Lawt是安全的,同时表现出至少相同的功效和更好的效率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两臂单盲,单中心,随机对照试验。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 设备:使用QDOT®导管的房颤消融
    将使用QDOT®导管进行房颤消融。消融模式将根据MDCT衍生的法律信息选择。
    其他名称:肺静脉隔离
  • 程序:标准房颤消融
    将使用SmartTouch®导管进行房颤消融。消融参数将根据近距研究中先前描述的设置进行调整。
    其他名称:肺静脉隔离
研究臂ICMJE
  • 实验:QDOT-LAWT

    QDOT®3.5毫米开放式接触力 - 感应RF消融导管(Biosense Webster,Inc。,Inc。,Irvine,Irvine,CA,美国,美国)。

    PVI的主要消融模式将取决于每个心房的计算法律,如下:

    ** <3.5毫米Lawt(红色和黄色):将执行VHPSD消融。如果<1毫米Lawt(红色):电源90 W; RF应用的持续时间将减少到2秒。如果1-3.5 mm lawt(黄色):电源90 W;根据QDOT-FAST协议,RF应用程序的持续时间为4秒。

    **> 3.5毫米Lawt(绿色):将执行Qmode消融。 50 W具有AI目标= 500

    干预:设备:使用QDOT®导管的房颤消融
  • 主动比较器:关闭

    在密闭手臂中,运营商将无法使用MDCT衍生的法律信息。将使用Thermocool®SmartTouch®3.5毫米开放式接触力感应RF消融导管(BioSense Webster,Inc.,Diamond Bar,CA,CA,USA)。将使用专有的RF发电机(Smartablate®; BioSense Webster,Diamond Bar,CA,美国)进行消融。

    将根据近距离研究设置进行消融:功率控制模式(无坡道),具有25至35 W(灌溉流量为30 mL/min)。 RF将交付,直到在后壁/屋顶处的AI≥400,并在到达前壁的550。

    干预:程序:标准心房颤动消融
出版物 *
  • Calkins H,Hindricks G,Cappato R,Kim YH,Saad EB,Aguinaga L,Akar JG,Badhwar V,Brugada J,Camm J,Camm J,Chen PS,Chen SA,Chung SA,Chung MK,Chung MK,Nielsen JC,Nielsen JC,Curtis AB,Davies DW,Day JD,JD,JD,JD,JD,JD,JD,JD , d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K ,Packer D,Pokushalov E,Reynolds MR,Sanders P,Scanavacca M,Schilling R,Tondo C,Tsao HM,Verma A,Verma A,Wilber DJ,Yamane T.2017 HRS/EHRA/EHRA/ECAS/ECAS/APHRS/APHRS和SOLAECE专家共识声明房颤的手术消融:执行摘要。 J心律失常。 2017年10月; 33(5):369-409。 doi:10.1016/j.joa.2017.08.001。 EPUB 2017年9月15日。
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  • Kuck KH,Hoffmann BA,Ernst S,Wegscheider K,Treszl A,Metzner A,Eckardt L,Lewalter T,Breithardt G,Willems S; GAP-AF-AFNET 1调查人员*。阵发性心房颤动的导管消融过程中肺静脉周围的完整与不完整的圆周线的影响:造成间隙 - 纤维化 - 纤维化 - 纤维纤维性心房纤维化能力网络1试验的影响。循环心律失常电生理。 2016年1月; 9(1):E003337。 doi:10.1161/circep.115.003337。
  • Natale A,Reddy VY,Monir G,Wilber DJ,Lindsay BD,McElderry HT,Kantipudi C,Mansour MC,Melby DP,Packer DL,Nakagawa H,Zhang B,Zhang B,Stagg RB,Boo LM,Boo LM,Marchlinski Fe。带有接触力传感导管的阵发性AF导管消融:前瞻性,多中心Smart-AF试验的结果。 J Am Coll Cardiol。 2014年8月19日; 64(7):647-56。 doi:10.1016/j.jacc.2014.04.072。
  • Reddy VY,Dukkipati SR,Neuzil P,Natale A,Albenque JP,Kautzner J,Shah D,Michaud G,Wharton M,Harari D,Harari D,Mahapatra S,Lambert H,Mansour M.接触力感应灌溉导管用于消融阵发性心房颤动:战术剂接触力消融导管研究的结果进行房颤(TOCCASTAR)研究。循环。 2015年9月8日; 132(10):907-15。 doi:10.1161/CirculationAha.114.014092。 Epub 2015 8月10日。
  • Reddy VY,Pollak S,Lindsay BD,McElderry HT,Natale A,Kantipudi C,Mansour M,Melby DP,Lakkireddy D,Levy T,Levy T,Izraeli D,Izraeli D,Sangli C,Wilber D.静脉隔离:Smart-AF试验的亚分析。 JACC临床电生理学。 2016年11月; 2(6):691-699。 doi:10.1016/j.jacep.2016.07.014。 Epub 2016 11月21日。
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  • Bourier F,Duchateau J,Vlachos K,Lam A,Martin CA,Takigawa M,Kitamura T,Frontera A,Cheniti G,Cheniti G,Pambrun T,Klotz N,Denis A,Denis A,Derval N,Derval N,Cochet N,Cochet H,Sacher F,Sacher F,Sacher F,Hocini M,Hacini M,HaïïisassaguermMiM MiM MiM MiM MIM MI M M M.Sagerre MiM MIM MIM MI M M. ,JAIS P.高功率短期与标准射频消融:病变指标的见解。 J心脏电性电生理学。 2018年11月; 29(11):1570-1575。 doi:10.1111/jce.13724。 EPUB 2018年9月25日。
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  • Barkagan M,Contreras-valdes FM,Leshem E,Buxton AE,Nakagawa H,AnterE。用于肺静脉隔离的高功率和短次衰竭:安全性,有效性和长期耐用性。 J心脏电性电生理学。 2018年9月; 29(9):1287-1296。 doi:10.1111/jce.13651。 Epub 2018 6月20日。
  • Reddy VY,Grimaldi M,De Potter T,Vijgen JM,Bulava A,Duytschaever MF,Martinek M,Natale A,Knecht S,Neuzil P,PürerfellnerH.肺静脉H.肺静脉隔离,具有非常高的功率,短时间,温度,温度,温度,温度,控制,温度,温度,控制的病情: QDOT-FAST试验。 JACC临床电生理学。 2019年7月; 5(7):778-786。 doi:10.1016/j.jacep.2019.04.009。 EPUB 2019年5月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
77
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 以前的AF重做程序。
  • 不可能执行术前CT扫描。
  • 伴随的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素使研究参与不切实际,并且无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Antonio Berruezo博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298177
其他研究ID编号ICMJE qdot-by-law
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon
研究赞助商ICMJE医学博士Antonio Berruezo博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士Centro Medico Teknon
PRS帐户Centro Medico Teknon
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素