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登革热3人类感染模型（DENV-3）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 九个受试者将分配给低剂量组。接种后21天，将对数据进行审查，以确保安全性和绩效参数。如果可以接受安全概况，但尚未满足性能参数，则剂量升级为中剂量将以九个其他受试者进行。中剂量接种后二十一天，将审查数据，并确定要进行高剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第一阶段，对登革热 - 病毒活性病毒人类挑战的开放标签评估 - （DENV-3-LVHC）病毒菌株 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量DENV-3-LVHC 登革热-3病毒活着的病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）单剂量（0.5 ml的1.4 x 10^3斑块形成单位/毫升/毫升（PFU/ml）接地 | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 |
| 实验：中剂量DENV-3-LVHC 登革热-3病毒活着的病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）单剂量（0.5 ml的1.4 x 10^4斑块形成单位/毫升/毫升（PFU/ML）接地 | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 |
| 实验：高剂量DENV-3-LVHC 登革热-3病毒活着的病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）单剂量（0.5 ml的1.4 x 10^5斑块形成单位/毫升/毫升（PFU/ML）接收地下 | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常实验室测量数量[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]所有异常实验室的总数
- 异常实验室测量的强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
- 异常实验室测量的持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]异常实验室的天数
- 出现征求注射部位症状[时间范围：病毒接种后7天]征求症状的数量
- 征求注射部位症状的强度[时间范围：病毒接种后7天]根据FDA毒性量表进行评分
- 征求注射部位症状的持续时间[时间范围：病毒接种后7天]每个症状的天数
- 未经请求的注射部位症状的发生[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]未经请求地点症状的数量
- 未经请求注射部位症状的强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据FDA毒性量表进行评分
- 未经请求的注射部位症状的持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]每个症状的天数
- 出现征求的全身症状[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]征求系统症状的数量
- 征求的全身症状强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据FDA毒性量表进行评分
- 征求系统症状的持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]每个症状的天数
- 未经请求的全身症状发生[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]未经请求的全身症状数量
- 未经请求的全身症状强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据FDA毒性量表进行评分
- 未经请求的全身症状持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]每个症状的天数
- 严重不良事件的数量[病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准]总数
- 严重不良事件的数量[时间范围：病毒接种后6个月]总数
次要结果度量 ：
- 发烧发作前的孵育期[时间范围：病毒接种后最多28天]发烧前的天数
- 通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）[时间范围：病毒接种后最多28天]病毒血症病毒血症水平
- 发烧的发生[病毒接种后最多28天的时间范围]定义为大于或等于38°C（100.4°F），在24小时内至少测得2次，但不持续超过72小时
- 头痛的发生[病毒接种后最多28天的时间范围]头痛数量
- 头痛等级[病毒接种后最多28天]根据FDA毒性量表进行评分
- 肌痛的发生[时间范围：接种后28天]报告的肌痛数量
- 肌痛等级[时间范围：病毒接种后最多28天]根据FDA毒性量表进行评分
- 出现皮疹[时间范围：病毒接种后28天]皮疹数
- 皮疹等级[时间范围：病毒接种后最多28天]根据FDA毒性量表进行评分
- 异常肝功能测试的发生[丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）] [病毒接种后长达28天]异常肝功能测试的数量
- 异常肝功能测试等级[丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
- 白细胞减少症的出现[时间范围：病毒接种后28天]发生数量
- 白细胞减少等级[时间范围：病毒接种后28天]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
- 血小板减少症的发生[时间范围：接种后28天]发生数量
- 血小板减少症的等级[时间范围：接种后28天28天]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意时18-45岁
- 能力和愿意签署知情同意书
- 在至少75％的理解测试中通过得分，最多3次尝试
- 可用于研究期
- 愿意在研究期间使用避孕
- 提供从初级保健医师，大学或大学发布病史记录的同意，紧急护理或急诊室访问
排除标准：
- 女性：怀孕或哺乳
- 在过去6个月内的月经出血持续时间超过6天，或每天需要5或更多的垫子或卫生棉条。
- 使用宫内装置（IUD）或Mirena®的女性受试者
- 患有肌瘤或子宫息肉的女性受试者，子宫内膜异位症，子宫腺癌和子宫疤痕（例如，在D＆C之后）
- 血液检查证实了人类免疫缺陷病毒1（HIV-1），乙型肝炎，乙型肝炎（通过HBSAG评估）病毒或抗flavivivires（FV）登革热，西尼罗河，黄色，黄热病，日本脑炎或Zika的阳性抗体。
- 活性糖尿病或活性消化性溃疡疾病（PUD）
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或接受免疫调节疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 当前或自身免疫性疾病的病史
- Guillain-Barré综合征（GBS）的历史
- FV感染或FV疫苗接种的任何病史；或计划在研究方案之外计划的FV疫苗接种
- 患有躁郁症或精神分裂症的诊断，过去一年的精神健康障碍或任何其他精神病患者的住院治疗，研究人员认为这使受试者无法参加研究。
- 计划期间的旅行（180天）会干扰完成所有学习访问的能力
- 最近（在过去的4周内）前往任何登革热流行地区。这些潜在受试者可能有资格至少4周后入学
- 接种之前的任何实验室异常，用于表18和该方案的表19中指定的测试，研究人员认为这些测试具有临床意义，除非排除标准16
- 具有以下2年级或更高实验室异常的受试者：肌酐；肝功能测试-ALT，AST；血红蛋白（女性和男性）；白细胞（WBC）减少；血小板降低；凝血酶原时间（PT）;部分血栓层蛋白时间（PTT）;纤维蛋白原减少
- 大量筛查身体检查异常，由研究者酌情决定
- 打算怀孕或打算在研究期间生育孩子的妇女（大约180天）
- 荨麻疹，呼吸急促，嘴唇或喉咙肿胀或与先前的疫苗接种或对特定药物/动物过敏有关的抗原可能包括的药物/动物，包括：贝类过敏，胎儿牛血清，L-谷氨酰胺， ，新霉素和链霉素
- 计划在接种登革热后的1年捐献血液
- 最近56天内的56天内献血
- 在接种后的56天内或在研究期内收到血液产物或抗体
- 参与（主动或随访阶段）或计划参与该临床试验的试验前的4周，在试验前的4周内或在接种后6个月中参与另一种疫苗，药物，医疗设备或医疗程序临床试验
- 在病毒接种前4周或之后，最近或计划收到任何疫苗
- 信念禁止给予血液产品或输血
- 可卡因，苯丙胺或阿片类药物的阳性尿液筛查
- 目前服用美沙酮或亚ox酮
- 目前服用抗凝药物，阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
- 慢性偏头痛头痛，定义为每月超过15天的头痛，在3个月的时间内，其中有8个以上是偏头痛
- 调查员认为，慢性医疗状况会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Keely Terrillion | 3154649869 | trials@upstate.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学，北部医科大学（SUNY-UMU） | 招募 |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 联系人：Lisa Ware，MS 315-464-4398 warel@upstate.edu | |
赞助商和合作者
纽约州立大学 - 北部医科大学
沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
美国陆军医学研发司令部
调查人员
| 首席研究员： | Timothy P Endy，医学博士，MPH | 纽约州立大学，北部医科大学（SUNY-UMU） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 登革热3人类感染模型（DENV-3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，对登革热 - 病毒活性病毒人类挑战的开放标签评估 - （DENV-3-LVHC）病毒菌株 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估候选登革热疫苗配方的有效性，开发适当的挑战模型是谨慎的。这项研究将检查登革热3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）产品的安全性和有效性，并评估该病毒菌株引起单独登革热疾病的能力。 | ||||
| 详细说明 | 在一项剂量范围内，将与18至45岁的健康受试者接种3至45岁的登革热。最初的28天将对受试者进行密切监控，并继续进行6个月的随访。将评估临床和实验室参数，病毒血症和抗体水平。目的是确定产生简单的登革热疾病的剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 九个受试者将分配给低剂量组。接种后21天，将对数据进行审查，以确保安全性和绩效参数。如果可以接受安全概况，但尚未满足性能参数，则剂量升级为中剂量将以九个其他受试者进行。中剂量接种后二十一天，将审查数据，并确定要进行高剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 登革热 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01-umu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 九个受试者将分配给低剂量组。接种后21天，将对数据进行审查，以确保安全性和绩效参数。如果可以接受安全概况，但尚未满足性能参数，则剂量升级为中剂量将以九个其他受试者进行。中剂量接种后二十一天，将审查数据，并确定要进行高剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第一阶段，对登革热 - 病毒活性病毒人类挑战的开放标签评估 - （DENV-3-LVHC）病毒菌株 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量DENV-3-LVHC 登革热-3病毒活着的病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）单剂量（0.5 ml的1.4 x 10^3斑块形成单位/毫升/毫升（PFU/ml）接地 | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 |
| 实验：中剂量DENV-3-LVHC 登革热-3病毒活着的病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）单剂量（0.5 ml的1.4 x 10^4斑块形成单位/毫升/毫升（PFU/ML）接地 | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 |
| 实验：高剂量DENV-3-LVHC 登革热-3病毒活着的病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）单剂量（0.5 ml的1.4 x 10^5斑块形成单位/毫升/毫升（PFU/ML）接收地下 | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常实验室测量数量[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]所有异常实验室的总数
- 异常实验室测量的强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
- 异常实验室测量的持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]异常实验室的天数
- 出现征求注射部位症状[时间范围：病毒接种后7天]征求症状的数量
- 征求注射部位症状的强度[时间范围：病毒接种后7天]根据FDA毒性量表进行评分
- 征求注射部位症状的持续时间[时间范围：病毒接种后7天]每个症状的天数
- 未经请求的注射部位症状的发生[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]未经请求地点症状的数量
- 未经请求注射部位症状的强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据FDA毒性量表进行评分
- 未经请求的注射部位症状的持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]每个症状的天数
- 出现征求的全身症状[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]征求系统症状的数量
- 征求的全身症状强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据FDA毒性量表进行评分
- 征求系统症状的持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]每个症状的天数
- 未经请求的全身症状发生[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]未经请求的全身症状数量
- 未经请求的全身症状强度[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]根据FDA毒性量表进行评分
- 未经请求的全身症状持续时间[时间范围：病毒后28天或住院后7天，以较晚者为准]每个症状的天数
- 严重不良事件的数量[病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准]总数
- 严重不良事件的数量[时间范围：病毒接种后6个月]总数
次要结果度量 ：
- 发烧发作前的孵育期[时间范围：病毒接种后最多28天]发烧前的天数
- 通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）[时间范围：病毒接种后最多28天]病毒血症病毒血症水平
- 发烧的发生[病毒接种后最多28天的时间范围]定义为大于或等于38°C（100.4°F），在24小时内至少测得2次，但不持续超过72小时
- 头痛的发生[病毒接种后最多28天的时间范围]头痛数量
- 头痛等级[病毒接种后最多28天]根据FDA毒性量表进行评分
- 肌痛的发生[时间范围：接种后28天]报告的肌痛数量
- 肌痛等级[时间范围：病毒接种后最多28天]根据FDA毒性量表进行评分
- 出现皮疹[时间范围：病毒接种后28天]皮疹数
- 皮疹等级[时间范围：病毒接种后最多28天]根据FDA毒性量表进行评分
- 异常肝功能测试的发生[丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）] [病毒接种后长达28天]异常肝功能测试的数量
- 异常肝功能测试等级[丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
- 白细胞减少症的出现[时间范围：病毒接种后28天]发生数量
- 白细胞减少等级[时间范围：病毒接种后28天]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
- 血小板减少症的发生[时间范围：接种后28天]发生数量
- 血小板减少症的等级[时间范围：接种后28天28天]根据临床实验室正常和FDA毒性量表进行评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 女性：怀孕或哺乳
- 在过去6个月内的月经出血持续时间超过6天，或每天需要5或更多的垫子或卫生棉条。
- 使用宫内装置（IUD）或Mirena®的女性受试者
- 患有肌瘤或子宫息肉的女性受试者，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，子宫腺癌和子宫疤痕（例如，在D＆C之后）
- 血液检查证实了人类免疫缺陷病毒1（HIV-1），乙型肝炎，乙型肝炎（通过HBSAG评估）病毒或抗flavivivires（FV）登革热，西尼罗河，黄色，黄热病，日本脑炎或Zika的阳性抗体。
- 活性糖尿病或活性消化性溃疡疾病（PUD）
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或接受免疫调节疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 当前或自身免疫性疾病的病史
- Guillain-Barré综合征（GBS）的历史
- FV感染或FV疫苗接种的任何病史；或计划在研究方案之外计划的FV疫苗接种
- 患有躁郁症或精神分裂症的诊断，过去一年的精神健康障碍或任何其他精神病患者的住院治疗，研究人员认为这使受试者无法参加研究。
- 计划期间的旅行（180天）会干扰完成所有学习访问的能力
- 最近（在过去的4周内）前往任何登革热流行地区。这些潜在受试者可能有资格至少4周后入学
- 接种之前的任何实验室异常，用于表18和该方案的表19中指定的测试，研究人员认为这些测试具有临床意义，除非排除标准16
- 具有以下2年级或更高实验室异常的受试者：肌酐；肝功能测试-ALT，AST；血红蛋白（女性和男性）；白细胞（WBC）减少；血小板降低；凝血酶原时间（PT）;部分血栓层蛋白时间（PTT）;纤维蛋白原减少
- 大量筛查身体检查异常，由研究者酌情决定
- 打算怀孕或打算在研究期间生育孩子的妇女（大约180天）
- 荨麻疹，呼吸急促，嘴唇或喉咙肿胀或与先前的疫苗接种或对特定药物/动物过敏有关的抗原可能包括的药物/动物，包括：贝类过敏，胎儿牛血清，L-谷氨酰胺， ，新霉素和链霉素
- 计划在接种登革热后的1年捐献血液
- 最近56天内的56天内献血
- 在接种后的56天内或在研究期内收到血液产物或抗体
- 参与（主动或随访阶段）或计划参与该临床试验的试验前的4周，在试验前的4周内或在接种后6个月中参与另一种疫苗，药物，医疗设备或医疗程序临床试验
- 在病毒接种前4周或之后，最近或计划收到任何疫苗
- 信念禁止给予血液产品或输血
- 可卡因，苯丙胺或阿片类药物的阳性尿液筛查
- 目前服用美沙酮或亚ox酮
- 目前服用抗凝药物，阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
- 慢性偏头痛头痛，定义为每月超过15天的头痛，在3个月的时间内，其中有8个以上是偏头痛
- 调查员认为，慢性医疗状况会影响受试者的安全。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 登革热3人类感染模型（DENV-3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，对登革热 - 病毒活性病毒人类挑战的开放标签评估 - （DENV-3-LVHC）病毒菌株 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估候选登革热疫苗配方的有效性，开发适当的挑战模型是谨慎的。这项研究将检查登革热3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC）产品的安全性和有效性，并评估该病毒菌株引起单独登革热疾病的能力。 | ||||
| 详细说明 | 在一项剂量范围内，将与18至45岁的健康受试者接种3至45岁的登革热。最初的28天将对受试者进行密切监控，并继续进行6个月的随访。将评估临床和实验室参数，病毒血症和抗体水平。目的是确定产生简单的登革热疾病的剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 九个受试者将分配给低剂量组。接种后21天，将对数据进行审查，以确保安全性和绩效参数。如果可以接受安全概况，但尚未满足性能参数，则剂量升级为中剂量将以九个其他受试者进行。中剂量接种后二十一天，将审查数据，并确定要进行高剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 登革热 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：登革热病毒3活病毒人类挑战（DENV-3-LVHC） 登革热亚型3挑战病毒（DENV-3）菌株CH53489作为单个注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01-umu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
