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PSMA-PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌
初始根治性前列腺切除术或治愈性放疗后，大约三分之一的前列腺癌患者经历了生化复发。为了确定进一步的治疗，将局部和区域复发与遥远的转移性疾病进行准确区分至关重要。不幸的是，当前使用的医学成像方法（MRI和骨扫描）缺乏检测淋巴结和骨骼转移酶的敏感性，这可能导致神秘转移性疾病的患者过度治疗。使用前列腺特异性膜抗原（PSMA） - 配体进行宠物成像，已经显示出提高复发性前列腺癌检测准确性的有希望的潜力，尤其是当与MRI的出色软组织对比度结合使用时。但是，证据主要基于迄今为止的回顾性单中心研究，包括具有多种PSA水平的患者。
提高检测转移性疾病的敏感性是减少从根本治疗后生化复发过度治疗的过度治疗的关键步骤。这项前瞻性多中心研究的目的是在挪威的三家大学医院中标准化PSMA PET/CT和PET/MRI成像，并研究其在发现复发前列腺癌的优点。长期的总体目标是为前列腺癌患者提供一个更个性化的治疗计划，旨在提高生存机会和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺肿瘤 | 诊断测试：PSMA PET/CT诊断测试：PSMA PET/MR |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PSMA -PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌 - 一项多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 从根治性治疗前列腺癌后复发 根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在一家参与的医院中已提及PSMA PET/CT/CT/CT/PSMA PET/MRI后，具有（或将）持续升高的PSA水平的患者。 | 诊断测试：PSMA PET/CT 全身PET/CT（对比度增强CT或低剂量CT）；从顶点到大腿。 诊断测试：PSMA PET/MR 根据PET/CT（例如Columna）的其他发现，骨盆PET/MR除了靶向PET/MR。 |
- 从PSMA PET/CT和PET/MR组成的标准化成像方案后，前列腺癌复发的检测率[时间框架：基线]在存在局部复发或转移性病变的情况下，核医学医师和放射科医生的共识评分和决定
- 68GA和18F-PSMA示踪剂之间的检测率差异[时间范围：基线]基于共识评分的两个放射性分析之间的检测率比较
- 有或没有PET/MR的全身PET/CT之间的自由基处理后的检测率差异[时间框架：基线]当前局部复发或转移性病变的比较
- 在有或没有向全身宠物/CT中添加PET/MR的模棱两可的发现数量[时间范围：基线]评分为模棱两可的局部复发和转移性病变的比较
- 与仅MRI相比，合并的PET/MR和PET/CT方案的检测率。 [时间范围：基线]与基于共识决策的检测率相比，使用MRI的检测率比较合并的PET/MR和PET/CT方案
- 除了格里森评分和原发性癌症阶段外，对前列腺特异性抗原（PSA）水平和动力学的检测率依赖性[时间范围：基线]根据PSA水平，动力学和格里森评分分层的检测率
- PSMA PET/CT和PET/MR的解释的阅读器间变异性[时间范围：基线]至少三个站点的图像的回顾性重新评估
- 检测参与中心之间的图像质量差异[时间范围：基线]图像质量将由核医学医师和放射科医生以5分李克特量表进行评分，并在Centra之间进行比较
- 基于长期临床随访[时间范围：基线图像和长期随访]，标准化全身PET/CT和靶向PET/MR的敏感性和特异性用于检测复发的敏感性和特异性]基于组织病理学，临床随访和随访成像的参考标准将使用定义存在和不存在局部复发和转移性疾病的标准建立
- 68GA和18F-PSMA的摄取模式的头到头比较[时间范围：基线]选定的患者子集将邀请第二次成像课程。
- 根据主要的自由基治疗[时间范围：基线]评估局部宠物摄取在原发性放射疗法与原发性前列腺切除术治疗的患者中比较局部宠物摄取
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在挪威一家医院的一家参与的PSMA PET/CT/CT和PSMA PET/MRI中持续升高的PSA水平持续升高的患者。
根据当地的患者人群，预计将包括120名患者，在Trondheim中包括120名患者，卑尔根120例，Tromsø60例。
| 联系人：Tone Frost Bathen教授 | +47 73551355/+47 95021097 | tound.bathen@ntnu.no | |
| 联系人：Torgrim Tandstad，医学博士 | torgrim.tandstad@ntnu.no |
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 卑尔根，挪威 | |
| 联系人：Alfred Honore，MD Alfred.honore@helse-bergen.no | |
| 北挪威大学医院 | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：Hege Sagstuen Haugnes，MD Hege.sagstuen.haugnes@unn.no | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Torgrim Tandstad，MD Torgrim.tandstad@stolav.no | |
| 研究主任： | ØysteinRisa，博士 | NTNU，Med and Health Sci的FAC，流通和医学成像部 | |
| 研究主任： | 埃德蒙·索维克（EdmundSøvik），医学博士 | 圣奥拉夫医院，放射学和核医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从PSMA PET/CT和PET/MR组成的标准化成像方案后，前列腺癌复发的检测率[时间框架：基线] 在存在局部复发或转移性病变的情况下，核医学医师和放射科医生的共识评分和决定 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | PSMA-PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | PSMA -PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌 - 一项多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 初始根治性前列腺切除术或治愈性放疗后，大约三分之一的前列腺癌患者经历了生化复发。为了确定进一步的治疗，将局部和区域复发与遥远的转移性疾病进行准确区分至关重要。不幸的是，当前使用的医学成像方法（MRI和骨扫描）缺乏检测淋巴结和骨骼转移酶的敏感性，这可能导致神秘转移性疾病的患者过度治疗。使用前列腺特异性膜抗原（PSMA） - 配体进行宠物成像，已经显示出提高复发性前列腺癌检测准确性的有希望的潜力，尤其是当与MRI的出色软组织对比度结合使用时。但是，证据主要基于迄今为止的回顾性单中心研究，包括具有多种PSA水平的患者。 提高检测转移性疾病的敏感性是减少从根本治疗后生化复发过度治疗的过度治疗的关键步骤。这项前瞻性多中心研究的目的是在挪威的三家大学医院中标准化PSMA PET/CT和PET/MRI成像，并研究其在发现复发前列腺癌的优点。长期的总体目标是为前列腺癌患者提供一个更个性化的治疗计划，旨在提高生存机会和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在挪威一家医院的一家参与的PSMA PET/CT/CT和PSMA PET/MRI中持续升高的PSA水平持续升高的患者。 根据当地的患者人群，预计将包括120名患者，在Trondheim中包括120名患者，卑尔根120例，Tromsø60例。 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 从根治性治疗前列腺癌后复发 根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在一家参与的医院中已提及PSMA PET/CT/CT/CT/PSMA PET/MRI后，具有（或将）持续升高的PSA水平的患者。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（手术队列）：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04298112 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 83009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
初始根治性前列腺切除术或治愈性放疗后，大约三分之一的前列腺癌患者经历了生化复发。为了确定进一步的治疗，将局部和区域复发与遥远的转移性疾病进行准确区分至关重要。不幸的是，当前使用的医学成像方法（MRI和骨扫描）缺乏检测淋巴结和骨骼转移酶的敏感性，这可能导致神秘转移性疾病的患者过度治疗。使用前列腺特异性膜抗原（PSMA） - 配体进行宠物成像，已经显示出提高复发性前列腺癌检测准确性的有希望的潜力，尤其是当与MRI的出色软组织对比度结合使用时。但是，证据主要基于迄今为止的回顾性单中心研究，包括具有多种PSA水平的患者。
提高检测转移性疾病的敏感性是减少从根本治疗后生化复发过度治疗的过度治疗的关键步骤。这项前瞻性多中心研究的目的是在挪威的三家大学医院中标准化PSMA PET/CT和PET/MRI成像，并研究其在发现复发前列腺癌的优点。长期的总体目标是为前列腺癌患者提供一个更个性化的治疗计划，旨在提高生存机会和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺肿瘤 | 诊断测试：PSMA PET/CT诊断测试：PSMA PET/MR |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PSMA -PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌 - 一项多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 从根治性治疗前列腺癌后复发 根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在一家参与的医院中已提及PSMA PET/CT/CT/CT/PSMA PET/MRI后，具有（或将）持续升高的PSA水平的患者。 | 诊断测试：PSMA PET/CT 全身PET/CT（对比度增强CT或低剂量CT）；从顶点到大腿。 诊断测试：PSMA PET/MR 根据PET/CT（例如Columna）的其他发现，骨盆PET/MR除了靶向PET/MR。 |
- 从PSMA PET/CT和PET/MR组成的标准化成像方案后，前列腺癌复发的检测率[时间框架：基线]在存在局部复发或转移性病变的情况下，核医学医师和放射科医生的共识评分和决定
- 68GA和18F-PSMA示踪剂之间的检测率差异[时间范围：基线]基于共识评分的两个放射性分析之间的检测率比较
- 有或没有PET/MR的全身PET/CT之间的自由基处理后的检测率差异[时间框架：基线]当前局部复发或转移性病变的比较
- 在有或没有向全身宠物/CT中添加PET/MR的模棱两可的发现数量[时间范围：基线]评分为模棱两可的局部复发和转移性病变的比较
- 与仅MRI相比，合并的PET/MR和PET/CT方案的检测率。 [时间范围：基线]与基于共识决策的检测率相比，使用MRI的检测率比较合并的PET/MR和PET/CT方案
- 除了格里森评分和原发性癌症阶段外，对前列腺特异性抗原（PSA）水平和动力学的检测率依赖性[时间范围：基线]根据PSA水平，动力学和格里森评分分层的检测率
- PSMA PET/CT和PET/MR的解释的阅读器间变异性[时间范围：基线]至少三个站点的图像的回顾性重新评估
- 检测参与中心之间的图像质量差异[时间范围：基线]图像质量将由核医学医师和放射科医生以5分李克特量表进行评分，并在Centra之间进行比较
- 基于长期临床随访[时间范围：基线图像和长期随访]，标准化全身PET/CT和靶向PET/MR的敏感性和特异性用于检测复发的敏感性和特异性]基于组织病理学，临床随访和随访成像的参考标准将使用定义存在和不存在局部复发和转移性疾病的标准建立
- 68GA和18F-PSMA的摄取模式的头到头比较[时间范围：基线]选定的患者子集将邀请第二次成像课程。
- 根据主要的自由基治疗[时间范围：基线]评估局部宠物摄取在原发性放射疗法与原发性前列腺切除术治疗的患者中比较局部宠物摄取
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在挪威一家医院的一家参与的PSMA PET/CT/CT和PSMA PET/MRI中持续升高的PSA水平持续升高的患者。
根据当地的患者人群，预计将包括120名患者，在Trondheim中包括120名患者，卑尔根120例，Tromsø60例。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从PSMA PET/CT和PET/MR组成的标准化成像方案后，前列腺癌复发的检测率[时间框架：基线] 在存在局部复发或转移性病变的情况下，核医学医师和放射科医生的共识评分和决定 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | PSMA-PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | PSMA -PET和MRI用于在自由基治疗后检测复发性前列腺癌 - 一项多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 初始根治性前列腺切除术或治愈性放疗后，大约三分之一的前列腺癌患者经历了生化复发。为了确定进一步的治疗，将局部和区域复发与遥远的转移性疾病进行准确区分至关重要。不幸的是，当前使用的医学成像方法（MRI和骨扫描）缺乏检测淋巴结和骨骼转移酶的敏感性，这可能导致神秘转移性疾病的患者过度治疗。使用前列腺特异性膜抗原（PSMA） - 配体进行宠物成像，已经显示出提高复发性前列腺癌检测准确性的有希望的潜力，尤其是当与MRI的出色软组织对比度结合使用时。但是，证据主要基于迄今为止的回顾性单中心研究，包括具有多种PSA水平的患者。 提高检测转移性疾病的敏感性是减少从根本治疗后生化复发过度治疗的过度治疗的关键步骤。这项前瞻性多中心研究的目的是在挪威的三家大学医院中标准化PSMA PET/CT和PET/MRI成像，并研究其在发现复发前列腺癌的优点。长期的总体目标是为前列腺癌患者提供一个更个性化的治疗计划，旨在提高生存机会和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在挪威一家医院的一家参与的PSMA PET/CT/CT和PSMA PET/MRI中持续升高的PSA水平持续升高的患者。 根据当地的患者人群，预计将包括120名患者，在Trondheim中包括120名患者，卑尔根120例，Tromsø60例。 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 从根治性治疗前列腺癌后复发 根治性治疗后患有生化复发的前列腺癌患者，或者在一家参与的医院中已提及PSMA PET/CT/CT/CT/PSMA PET/MRI后，具有（或将）持续升高的PSA水平的患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（手术队列）：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04298112 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 83009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
