免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对人体对运动的反应和绝经后乳腺癌妇女中植物性饮食的反应和植物性饮食的研究
对人体对运动的反应和绝经后乳腺癌妇女中植物性饮食的反应和植物性饮食的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出绝经后女性的芳香化酶水平（如果有的话）和基于植物的饮食对他们的HR+乳腺癌接受芳香酶抑制剂的治疗。该研究还将研究其他方式饮食和运动可能影响您的身体（例如，改变乳房组织表达或制造基因的方式）和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌一级激素受体阳性乳腺癌 | 其他：锻炼治疗其他：基于植物的饮食其他：身体活动其他：营养咨询其他：复制运动测试 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项单中心，第2阶段的结构化运动治疗和植物饮食与体育锻炼和营养咨询的随机对照试验24周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在超重/肥胖的绝经后妇女中，对运动治疗和基于植物饮食的药效反应与原代激素受体阳性乳腺癌：2期随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动治疗和植物性饮食 将包括结构化运动治疗以及限制卡路里的植物饮食。运动治疗将包括每周最多7次的个性化步行，以实现特定于患者的目标能量消耗。培训课程将在MSK或在远程监视下使用远程医疗方法（IE，TELEEX）在运动肿瘤（EXONC）服务中进行。在干预期间，预先准备的餐点，包括每周6顿晚餐和6顿午餐，将在兼容者的家中运送到兼职人士的家中。 | 其他：运动治疗 运动治疗将包括每周最多7次的个性化步行，以实现特定于患者的目标能量消耗。培训课程将在MSK的跑步机上或在远程监视下使用远程医疗方法（IE，TELEEX）进行，该课程在运动肿瘤学（EXONC）服务中建立。 其他：植物性饮食 在干预期间，预先准备的餐点，包括每周6顿晚餐和6顿午餐，将在兼容者的家中运送到兼职人士的家中。 其他：复制运动测试 仅在干预组的第6周复制运动测试将重新评估运动能力。 |
| 主动比较者：体育锻炼和营养咨询 将由运动生理学家和注册营养师的一般体育锻炼建议和营养教育组成。将向咨询部门的患者提供跑步机。 | 其他：体育锻炼 将向咨询部门的患者提供跑步机和低热量食谱。 其他：营养咨询 营养计划，包括运动生理学家和注册营养师（RDS）的定期咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳腺芳香酶水平的变化[时间范围：干预后24周]将使用描述性统计和图形方法探索数据，例如使用平均值和中位数在基线和24周时总结芳香化酶水平，并绘制数据以随着时间的推移可视化变化。为了比较两组之间24周干预后的芳香酶水平，将使用协方差（ANCOVA）模型的分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认，HR阳性（ER和/或PR）的患者1-3乳腺癌
- 完成抗HER2疗法，如果Her2阳性
- 绝经后状态由2年的月经，卵巢切除术或卵巢抑制作用定义
- 化疗完成后至少3个月
- 辐射后至少3个月
- 接受芳香酶抑制剂（Anastrozole，letrozole，Exemestane）接受辅助内分泌疗法
- ECOG性能状态为0至1
- 久坐（即锻炼 /周<150分钟）
- 年龄≥18
- BMI≥27
能够实现可接受的峰值基线CPET，如以下任何标准所定义，并且在没有高风险的ECG发现或其他不适当反应的情况下，研究人员确定的是：
- 在消耗氧气方面达到了高原，并同时增加功率输出
- 呼吸交换比≥1.10
- 达到最大预测心率（HRMAX）（即，年龄预测的HRMAX 10 bpm以内[HRMAX = 220-年龄（年）]
- 自愿性耗尽，通过在BORG量表上的感知劳累（RPE）等级衡量。
- 愿意遵守所有与学习相关的程序
- 完整的乳房可用于活检
排除标准：
- 发生转移性疾病
- 除选择性雌激素受体调节剂和芳香酶抑制剂外，需要主动治疗的任何同时进行的恶性肿瘤
- 胰岛素依赖性糖尿病或非胰岛素依赖性糖尿病的胰岛素治疗
- 除了由PI确定的干预措施以外的干预措施以外，请参与研究结果
- 精神障碍导致无法合作
以下任何行使的禁忌症：
- 研究人员认为，任何其他病情或间流疾病都使该主题成为研究参与的候选者。
- 坚果或豆类过敏
- 同时参加减肥计划
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neil Iyengar | 646-888-8103 | iyengarn@mskcc.org | |
| 联系人：Lee Jones，博士 | 646-888-8103 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 联系人：Lee Jones，博士646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尼尔·伊扬格（Neil Iyengar） | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳腺芳香酶水平的变化[时间范围：干预后24周] 将使用描述性统计和图形方法探索数据，例如使用平均值和中位数在基线和24周时总结芳香化酶水平，并绘制数据以随着时间的推移可视化变化。为了比较两组之间24周干预后的芳香酶水平，将使用协方差（ANCOVA）模型的分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对人体对运动的反应和绝经后乳腺癌妇女中植物性饮食的反应和植物性饮食的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在超重/肥胖的绝经后妇女中，对运动治疗和基于植物饮食的药效反应与原代激素受体阳性乳腺癌：2期随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出绝经后女性的芳香化酶水平（如果有的话）和基于植物的饮食对他们的HR+乳腺癌接受芳香酶抑制剂的治疗。该研究还将研究其他方式饮食和运动可能影响您的身体（例如，改变乳房组织表达或制造基因的方式）和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项单中心，第2阶段的结构化运动治疗和植物饮食与体育锻炼和营养咨询的随机对照试验24周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298086 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-486 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出绝经后女性的芳香化酶水平（如果有的话）和基于植物的饮食对他们的HR+乳腺癌接受芳香酶抑制剂的治疗。该研究还将研究其他方式饮食和运动可能影响您的身体（例如，改变乳房组织表达或制造基因的方式）和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌一级激素受体阳性乳腺癌 | 其他：锻炼治疗其他：基于植物的饮食其他：身体活动其他：营养咨询其他：复制运动测试 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项单中心，第2阶段的结构化运动治疗和植物饮食与体育锻炼和营养咨询的随机对照试验24周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在超重/肥胖的绝经后妇女中，对运动治疗和基于植物饮食的药效反应与原代激素受体阳性乳腺癌：2期随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动治疗和植物性饮食 将包括结构化运动治疗以及限制卡路里的植物饮食。运动治疗将包括每周最多7次的个性化步行，以实现特定于患者的目标能量消耗。培训课程将在MSK或在远程监视下使用远程医疗方法（IE，TELEEX）在运动肿瘤（EXONC）服务中进行。在干预期间，预先准备的餐点，包括每周6顿晚餐和6顿午餐，将在兼容者的家中运送到兼职人士的家中。 | 其他：运动治疗 运动治疗将包括每周最多7次的个性化步行，以实现特定于患者的目标能量消耗。培训课程将在MSK的跑步机上或在远程监视下使用远程医疗方法（IE，TELEEX）进行，该课程在运动肿瘤学（EXONC）服务中建立。 其他：植物性饮食 在干预期间，预先准备的餐点，包括每周6顿晚餐和6顿午餐，将在兼容者的家中运送到兼职人士的家中。 其他：复制运动测试 仅在干预组的第6周复制运动测试将重新评估运动能力。 |
| 主动比较者：体育锻炼和营养咨询 将由运动生理学家和注册营养师的一般体育锻炼建议和营养教育组成。将向咨询部门的患者提供跑步机。 | 其他：体育锻炼 将向咨询部门的患者提供跑步机和低热量食谱。 其他：营养咨询 营养计划，包括运动生理学家和注册营养师（RDS）的定期咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳腺芳香酶水平的变化[时间范围：干预后24周]将使用描述性统计和图形方法探索数据，例如使用平均值和中位数在基线和24周时总结芳香化酶水平，并绘制数据以随着时间的推移可视化变化。为了比较两组之间24周干预后的芳香酶水平，将使用协方差（ANCOVA）模型的分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认，HR阳性（ER和/或PR）的患者1-3乳腺癌
- 完成抗HER2疗法，如果Her2阳性
- 绝经后状态由2年的月经，卵巢切除术或卵巢抑制作用定义
- 化疗完成后至少3个月
- 辐射后至少3个月
- 接受芳香酶抑制剂（Anastrozole，letrozole，Exemestane）接受辅助内分泌疗法
- ECOG性能状态为0至1
- 久坐（即锻炼 /周<150分钟）
- 年龄≥18
- BMI≥27
能够实现可接受的峰值基线CPET，如以下任何标准所定义，并且在没有高风险的ECG发现或其他不适当反应的情况下，研究人员确定的是：
- 在消耗氧气方面达到了高原，并同时增加功率输出
- 呼吸交换比≥1.10
- 达到最大预测心率（HRMAX）（即，年龄预测的HRMAX 10 bpm以内[HRMAX = 220-年龄（年）]
- 自愿性耗尽，通过在BORG量表上的感知劳累（RPE）等级衡量。
- 愿意遵守所有与学习相关的程序
- 完整的乳房可用于活检
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neil Iyengar | 646-888-8103 | iyengarn@mskcc.org | |
| 联系人：Lee Jones，博士 | 646-888-8103 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
| 联系人：Lee Jones，博士646-888-8103 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Neil Iyengar，MD 646-888-8103 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尼尔·伊扬格（Neil Iyengar） | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳腺芳香酶水平的变化[时间范围：干预后24周] 将使用描述性统计和图形方法探索数据，例如使用平均值和中位数在基线和24周时总结芳香化酶水平，并绘制数据以随着时间的推移可视化变化。为了比较两组之间24周干预后的芳香酶水平，将使用协方差（ANCOVA）模型的分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对人体对运动的反应和绝经后乳腺癌妇女中植物性饮食的反应和植物性饮食的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在超重/肥胖的绝经后妇女中，对运动治疗和基于植物饮食的药效反应与原代激素受体阳性乳腺癌：2期随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出绝经后女性的芳香化酶水平（如果有的话）和基于植物的饮食对他们的HR+乳腺癌接受芳香酶抑制剂的治疗。该研究还将研究其他方式饮食和运动可能影响您的身体（例如，改变乳房组织表达或制造基因的方式）和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项单中心，第2阶段的结构化运动治疗和植物饮食与体育锻炼和营养咨询的随机对照试验24周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298086 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-486 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
