| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠预兆子痫高血压 | 药物:Labetalol,硝苯地平 | 不适用 |
这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿,蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。
妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是Labetalol,Nifedipine或Hydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。
将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 统计学家将掩盖患者随机分组的组。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和临床适当性是Labetalol或NifeDipine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。 | 药物:Labetalol,硝苯地平 在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。 其他名称:
|
| 没有干预:无治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood) | 414-805-6624 | mlivergood@mcw.edu | |
| 联系人:医学博士Anna Palatnik | 414-805-6624 | apalatnik@mcw.edu |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院医院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood)314-346-3036 EXT 3143463036 mlivergood@mcw.edu | |
| 联系人:Anna Palatnik 414-805-6622 apalatnik@mcw.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院再入院[时间范围:在交货后6周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先兆后的产后降压治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较产后降压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括再入院和医疗保健利用的风险,而没有治疗。在天前,产前或产后期间被诊断出的先兆子痫的妇女将随机分配以启动降压治疗或护理标准。我们假设,先兆子痫患者的产后降压治疗将降低医院再入院,医疗保健利用的风险以及产后随访时严重范围血压的数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿,蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。 妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是Labetalol,Nifedipine或Hydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。 将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 统计学家将掩盖患者随机分组的组。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Labetalol,硝苯地平 在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro36760 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院的安娜·帕拉特尼克(Anna Palatnik)医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠预兆子痫高血压 | 药物:Labetalol,硝苯地平 | 不适用 |
这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿,蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。
妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是Labetalol,Nifedipine或Hydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。
将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 统计学家将掩盖患者随机分组的组。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和临床适当性是Labetalol或NifeDipine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。 | 药物:Labetalol,硝苯地平 在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。 其他名称:
|
| 没有干预:无治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood) | 414-805-6624 | mlivergood@mcw.edu | |
| 联系人:医学博士Anna Palatnik | 414-805-6624 | apalatnik@mcw.edu |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院医院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood)314-346-3036 EXT 3143463036 mlivergood@mcw.edu | |
| 联系人:Anna Palatnik 414-805-6622 apalatnik@mcw.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院再入院[时间范围:在交货后6周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先兆后的产后降压治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较产后降压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括再入院和医疗保健利用的风险,而没有治疗。在天前,产前或产后期间被诊断出的先兆子痫的妇女将随机分配以启动降压治疗或护理标准。我们假设,先兆子痫患者的产后降压治疗将降低医院再入院,医疗保健利用的风险以及产后随访时严重范围血压的数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿,蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。 妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是Labetalol,Nifedipine或Hydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。 将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 统计学家将掩盖患者随机分组的组。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Labetalol,硝苯地平 在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。 其他名称:
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro36760 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院的安娜·帕拉特尼克(Anna Palatnik)医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||