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出境医 / 临床实验 / 先例的产后降压治疗(P-PAT)

先例的产后降压治疗(P-PAT)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较产后降压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括再入院和医疗保健利用的风险,而没有治疗。在天前,产前或产后期间被诊断出的先兆子痫的妇女将随机分配以启动降压治疗或护理标准。我们假设,先兆子痫患者的产后降压治疗将降低医院再入院,医疗保健利用的风险以及产后随访时严重范围血压的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
妊娠预兆子痫高血压药物:Labetalol,硝苯地平不适用

详细说明:

这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。

妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是Labetalol,Nifedipine或Hydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。

将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:统计学家将掩盖患者随机分组的组。
主要意图:治疗
官方标题:产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗
实际学习开始日期 2020年7月17日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和临床适当性是Labetalol或NifeDipine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。
药物:Labetalol,硝苯地平
在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。
其他名称:
  • procardia
  • trandate,Normodyne

没有干预:无治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 医院再入院[时间范围:在交货后6周内]

次要结果度量
  1. 医疗保健利用率[时间范围:在交付后6周内]
    医院再入院,产后访问或电话的数量增加,急诊室或紧急护理访问,咨询初级护理(内科医学,家庭医学),心脏病学或孕产妇医疗医学专家

  2. 产后7-10天,严重范围的血压百分比[时间范围:产后7-10天]
  3. 产后6周的严重范围血压百分比[时间范围:产后大约6周]
  4. 比较产后7-10天的平均收缩压和平均舒张压值和6周产后[时间范围:6周POSPARTUM]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁
  • 立即产后(在前96小时内交付)
  • 在怀孕,分娩或产后立即诊断出患有先兆子痫
  • 产后> 50%的血压升高(收缩期140或更高或舒张期90或更高)

排除标准:

  • 长期高血压与叠加先兆子痫
  • 分娩住院后出院后的先兆子痫的诊断
  • 交货后,持续的严重范围血压需要护理小组启动降压方案
  • 产后> 50%的血压正常(收缩期小于140,舒张压小于90)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood) 414-805-6624 mlivergood@mcw.edu
联系人:医学博士Anna Palatnik 414-805-6624 apalatnik@mcw.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院医院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood)314-346-3036 EXT 3143463036 mlivergood@mcw.edu
联系人:Anna Palatnik 414-805-6622 apalatnik@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
医院再入院[时间范围:在交货后6周内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 医疗保健利用率[时间范围:在交付后6周内]
    医院再入院,产后访问或电话的数量增加,急诊室或紧急护理访问,咨询初级护理(内科医学,家庭医学),心脏病学或孕产妇医疗医学专家
  • 产后7-10天,严重范围的血压百分比[时间范围:产后7-10天]
  • 产后6周的严重范围血压百分比[时间范围:产后大约6周]
  • 比较产后7-10天的平均收缩压和平均舒张压值和6周产后[时间范围:6周POSPARTUM]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先兆后的产后降压治疗
官方标题ICMJE产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗
简要摘要这项研究的目的是比较产后降压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括再入院和医疗保健利用的风险,而没有治疗。在天前,产前或产后期间被诊断出的先兆子痫的妇女将随机分配以启动降压治疗或护理标准。我们假设,先兆子痫患者的产后降压治疗将降低医院再入院,医疗保健利用的风险以及产后随访时严重范围血压的数量。
详细说明

这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。

妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是Labetalol,Nifedipine或Hydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。

将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
统计学家将掩盖患者随机分组的组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Labetalol,硝苯地平
在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。
其他名称:
  • procardia
  • trandate,Normodyne
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和临床适当性是Labetalol或NifeDipine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。
    干预:药物:Labetalol,硝苯地平
  • 没有干预:无治疗
出版物 *
  • Sibai BM。怀孕的高血压疾病:美国的观点。 Curr Opin Obstet Gynecol。 2008年4月; 20(2):102-6。 doi:10.1097/gco.0b013e3282f73380。审查。
  • Mogos MF,Salemi JL,Spooner KK,McFarlin BL,Salihu HH。在美国怀孕和产后再入院的高血压疾病:旋转门的国家监视。 J高血压。 2018年3月; 36(3):608-618。 doi:10.1097/hjh.0000000000001594。
  • Tan LK,De SwietM。产后高血压的管理。 Bjog。 2002年7月; 109(7):733-6。
  • Ade-Conde JA,Alabi O,Higgins S,Visvalingam G.母亲出生后医院再入院趋势以及与交货方式的关联。 Ir Med J. 2011 Jan; 104(1):17-20。
  • Clapp MA,Little SE,Zheng J,Robinson JN。美国产后再入院的多州分析。 Am J Obstet Gynecol。 2016年7月; 215(1):113.e1-113.e10。 doi:10.1016/j.ajog.2016.01.174。
  • Ferrazzani S,de Carolis S,Pomini F,Testa AC,Mastromarino C,CarusoA。先兆子痫妇女的高血压持续时间:与肾功能障碍和分娩周的关系。 Am J Obstet Gynecol。 1994年8月; 171(2):506-12。
  • Kassebaum NJ,Bertozzi-Villa A,Coggeshall MS,Shackelford KA,Steiner C,Heuton KR,Gonzalez-Medina D,Barber R,Huynh C,Dicker D,Dicker D,Templin T,Templin T,Wolock TM,Wolock TM,Ozgoren AA,Ozgoren AA,Abd-Allah F,Abd-Allah F,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf。 , Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ,Almazroa MA,Alsharif U,Alvarez E,Alvis-GuzmánN,Amankwaa AA,Amare AT,Amini H,Amini H,Ammar W,Ammar W,Antonio CA,Anwari P,Anwari P,ArnlövJ,ArnlövJ,Arsenijevic vs,Arsenijevic VS,Arsanaman A,Artaman a,Asad Mm,Asad Mm,Asad Mm,Asshar Rj,Assphar Rj,Assphar Rj,Assadi,Assadi rj,Assadi,Assadi rj,Assadi rj,Assadi, R,Atkins LS,Badawi A,Balakrishnan K,Basu A,Basu S,Beardsley J,Bedi N,Bekele N,Bekele T,Bell ML,ML,Bernabe E,Beyene TJ,Bhutta Z,Bin Abdulhak A,Bin Abdulhak A,Blore jd,Blore JD,Basara BB,Basara BB,Bose D,Bose D D. , Breitborde N, Cárdenas R, Castañeda-Orjuela CA, Castro RE, Catalá-López F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I,Dandona L,Dandona R,Davis A,Dayama A,Degenhardt L,De Leo D,Del Pozo-Cruz B,Deribe K,Dessalegn M,Deveber GA,Dharmaratne SD,Dilmen U,Ding EL,Dorrington RE,Driscoll TR,Ermakov SP,Esteghamati A,Faraon EJ,Farzadfar F,Felicio MM,Felicio MM,Fereshtehnejad Sm,Fereshtehnejad Sm,De lima gm,de lima gm,forouzanfar MH,Forouzanfar MH,Franca , Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpé FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, González-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R ,Hafezi-Nejad N,Hamadeh RR,Hammami M,Hankey GJ,Harb HL,Havmoeller R,Hay SI,Pi IB,Hoek HW,Hosgood HD,Hoy HD,Hoy DG,Husseini A,Husseini A,Idrisov BT,Idrisov Bt,Innos K,Innos K,Innos K,Inoue M,Inoue M,Inoue Jacobsen khh ,Jahangir E,Jee SH,Jensen PN,Jha V,Jiang G,Jonas JB,Juel K,Juel K,Kabagambe EK,Kan H,Karam N,Karam NE,Karch A,Karema CK,Karema CK,Kaul A,Kawakami N,Kawakami N,Kazanjan K,Kazanjan K,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS AH,Kengne AP,Kereselidze M,Khader YS,Khalifa SE,Khan EA,Khang YH,Knibbs L,Kokubo Y,Kosen S,Kosen S,Defo BK,Kulkarni C,Kulkarni C,Kulkarni VS,Kumar GA,Kumar K,Kumar K,Kumar K,Kumar K,Kumar RB,Kumar RB,Krb,Kwan g,Kwan g,kwan g,kwan g,wann g,w,wann g,w,wann g,w,wann g,,kwan g,,w,w,,地Lai T,Lalloo R,Lam H,Lansingh VC,Larsson A,Lee JT,Leigh J,Leinsalu M,Leung R,Leung R,Li X,Li Y,Li Y,Liang J,Liang X,Lim SS,Lin HH,Lipshultz SE,Liu S,Liu Y,Lloyd BK,London SJ,Lotufo PA,MA J,MA J,MA S,MACHADO VM,MACHADO VM,MACHADO VM,MAINOO NK,MAJDAN M,MAJDAN M, Mapoma CC,Marcenes W,Marzan MB,Mason-Jones AJ,Mehndiratta MM,Mejia-Rodriguez F,Memish ZA,Mendoza W,Mendoza W,Miller TR,Mills EJ,Mokdad AH,Mola AH,Mola GL,Monasta L,Monasta L,De la Crugrz Monis J,Hernandez,Hernandez,Hernandez,Hernandez,Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI,Pearce N,Pereira DM,Pesudovs K,Petzold M,Poenaru D,Polanczyk GV,Polinder S,Pope D,Pope D,Pourmalek F,Qato D,Qato D,Qato DA,Quistberg DA,Rafay A,Rahimi K,Rahimi K,Rahimi-Movaghar V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahimi ,Raju M,Rana SM,Refaat A,Ronfani L,Roy N,Pimienta TG,Sahraian MA,Salomon JA,Sampson U,Santos U,Santos IS,Sawhney M,S Ayinzoga F,Schneider IJ,Schumacher A,Schwebel DC,Seedat S,Sepanlou SG,Servan-Mori EE,Shakh-Nazarova M,Sheikhbahaei S,Shibuya K,Shibuya K,Shibuya K,Shin HH,Shin HH,Shin HH,Shiue I,Shiue I,Shiue I,Shiie I,Sigfusdottir ID JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T ,Waller S,Wang H,Wang L,Wang X,Wang Y,Weichenthal S,Weiderpass E,Weintraub RG,Westerman R,Wilkinson JD,Woldeyohannes SM,Wong JQ,Wordofa MA,Xu G,Xu G,Yang YC,Yano Y,Yano Y,Yantur Y,Yantur Y,Yantur Y,Yantur GK,Yip P,Yonemoto N,Yoon SJ,Younis MZ,Yu C,Jin KY,El Sayed Zaki M,Zhao Y,Zheo Y,Zheng Y,Zhou M,Zhu M,Zhu J,Zu j,Zou XN,Lopez AD,Naghavi M,Naghavi M,Murray CJ,Lozano,Lozano R.全球,地区和国家一级以及M的原因1990 - 2013年期间的外部死亡率:2013年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2014年9月13日; 384(9947):980-1004。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60696-6。 Epub 2014年5月2日。 2014年9月13日; 384(9947):956。
  • ACOG实践公告202:妊娠高血压先兆子痫。产科妇科。 2019年1月; 133(1):1。 doi:10.1097/aog.0000000000003018。
  • Levine LD,Nkonde-Price C,Limaye M,Srinivas SK。患有严重先兆子痫的女性中与产后随访和持续性高血压有关的因素。 J Perinatol。 2016年12月; 36(12):1079-1082。 doi:10.1038/jp.2016.137。 EPUB 2016年9月1日。
  • 美国产科医生和妇科医生学院实践公告委员会。 ACOG实践公告203:怀孕的慢性高血压。产科妇科。 2019年1月; 133(1):E26-E50。 doi:10.1097/aog.0000000000003020。
  • Boffa RJ,Constanti M,Floyd CN,Wierzbicki AS;指南委员会。成人高血压:更新的不错的指导。 BMJ。 2019年10月21日; 367:L5310。 doi:10.1136/bmj.l5310。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁
  • 立即产后(在前96小时内交付)
  • 在怀孕,分娩或产后立即诊断出患有先兆子痫
  • 产后> 50%的血压升高(收缩期140或更高或舒张期90或更高)

排除标准:

  • 长期高血压与叠加先兆子痫
  • 分娩住院后出院后的先兆子痫的诊断
  • 交货后,持续的严重范围血压需要护理小组启动降压方案
  • 产后> 50%的血压正常(收缩期小于140,舒张压小于90)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood) 414-805-6624 mlivergood@mcw.edu
联系人:医学博士Anna Palatnik 414-805-6624 apalatnik@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298034
其他研究ID编号ICMJE Pro36760
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院的安娜·帕拉特尼克(Anna Palatnik)医学博士
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较产后降压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括再入院和医疗保健利用的风险,而没有治疗。在天前,产前或产后期间被诊断出的先兆子痫的妇女将随机分配以启动降压治疗或护理标准。我们假设,先兆子痫患者的产后降压治疗将降低医院再入院,医疗保健利用的风险以及产后随访时严重范围血压的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
妊娠预兆子痫高血压药物:Labetalol硝苯地平不适用

详细说明:

这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。

妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是LabetalolNifedipineHydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。

将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:统计学家将掩盖患者随机分组的组。
主要意图:治疗
官方标题:产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗
实际学习开始日期 2020年7月17日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和临床适当性是Labetalol或NifeDipine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。
药物:Labetalol硝苯地平
在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。
其他名称:
  • procardia
  • trandate,Normodyne

没有干预:无治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 医院再入院[时间范围:在交货后6周内]

次要结果度量
  1. 医疗保健利用率[时间范围:在交付后6周内]
    医院再入院,产后访问或电话的数量增加,急诊室或紧急护理访问,咨询初级护理(内科医学,家庭医学),心脏病学或孕产妇医疗医学专家

  2. 产后7-10天,严重范围的血压百分比[时间范围:产后7-10天]
  3. 产后6周的严重范围血压百分比[时间范围:产后大约6周]
  4. 比较产后7-10天的平均收缩压和平均舒张压值和6周产后[时间范围:6周POSPARTUM]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁
  • 立即产后(在前96小时内交付)
  • 在怀孕,分娩或产后立即诊断出患有先兆子痫
  • 产后> 50%的血压升高(收缩期140或更高或舒张期90或更高)

排除标准:

  • 长期高血压与叠加先兆子痫
  • 分娩住院后出院后的先兆子痫的诊断
  • 交货后,持续的严重范围血压需要护理小组启动降压方案
  • 产后> 50%的血压正常(收缩期小于140,舒张压小于90)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood) 414-805-6624 mlivergood@mcw.edu
联系人:医学博士Anna Palatnik 414-805-6624 apalatnik@mcw.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院医院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood)314-346-3036 EXT 3143463036 mlivergood@mcw.edu
联系人:Anna Palatnik 414-805-6622 apalatnik@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
医院再入院[时间范围:在交货后6周内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 医疗保健利用率[时间范围:在交付后6周内]
    医院再入院,产后访问或电话的数量增加,急诊室或紧急护理访问,咨询初级护理(内科医学,家庭医学),心脏病学或孕产妇医疗医学专家
  • 产后7-10天,严重范围的血压百分比[时间范围:产后7-10天]
  • 产后6周的严重范围血压百分比[时间范围:产后大约6周]
  • 比较产后7-10天的平均收缩压和平均舒张压值和6周产后[时间范围:6周POSPARTUM]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先兆后的产后降压治疗
官方标题ICMJE产后抗高血压治疗的随机对照试验对先兆子痫的妇女治疗
简要摘要这项研究的目的是比较产后降压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括再入院和医疗保健利用的风险,而没有治疗。在天前,产前或产后期间被诊断出的先兆子痫的妇女将随机分配以启动降压治疗或护理标准。我们假设,先兆子痫患者的产后降压治疗将降低医院再入院,医疗保健利用的风险以及产后随访时严重范围血压的数量。
详细说明

这将是一项随机对照试验,对300名妇女在当前怀孕或产后立即诊断为子痫前期。产后立即将其定义为在分娩后诊断出的,但在出院之前被诊断出来的前灯。诊断先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。先兆子痫被诊断为血压的新发高血压大于或等于140收缩压或大于或等于或等于或等于90舒张血压,相距至少四个小时,蛋白尿蛋白尿,定义为24小时的蛋白收集或蛋白质/肌酐比为0.3。如果满足上述血压标准并且没有蛋白尿,那么如果血小板减少症的血小板计数小于100,000,则仍然可以诊断出先兆子痫,肾素不足,肌酐的肌酐大于1.1或两倍,是患者个体基线的两倍,肝功能受损,肝脏功能受损AST或ALT或ALT两倍的正常或上腹部/右上象限疼痛,肺水肿,新发头痛对药物无反应或视觉障碍。所有这些发现不应通过替代诊断来解释。

妇女在诊断时将在分娩后的96小时内同意和随机分组。随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和药物的临床适当性,是LabetalolNifedipineHydralazine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。根据标准练习,将要求所有先兆子痫的患者在7-10天返回血压检查,然后在6周时再次进行全面的产后评估。

将通过母亲胎儿医学部在威斯康星州医学院(MCW)进行患者的同意,血压审查,数据收集和存储以及统计分析。妇女将被允许与主要产科医生一起继续常规的产前,产后和产后护理。研究小组将通过为期6周的产后随访跟随入学的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
统计学家将掩盖患者随机分组的组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Labetalol硝苯地平
在腰椎妇女中安全且研究良好的降压治疗。
其他名称:
  • procardia
  • trandate,Normodyne
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    随机分配给治疗组的患者将对他们开出降压药。特定的药物将基于过敏和临床适当性是Labetalol或NifeDipine。将指示患者的剂量,时机和可能的不良影响。
    干预:药物:Labetalol硝苯地平
  • 没有干预:无治疗
出版物 *
  • Sibai BM。怀孕的高血压疾病:美国的观点。 Curr Opin Obstet Gynecol。 2008年4月; 20(2):102-6。 doi:10.1097/gco.0b013e3282f73380。审查。
  • Mogos MF,Salemi JL,Spooner KK,McFarlin BL,Salihu HH。在美国怀孕和产后再入院的高血压疾病:旋转门的国家监视。 J高血压。 2018年3月; 36(3):608-618。 doi:10.1097/hjh.0000000000001594。
  • Tan LK,De SwietM。产后高血压的管理。 Bjog。 2002年7月; 109(7):733-6。
  • Ade-Conde JA,Alabi O,Higgins S,Visvalingam G.母亲出生后医院再入院趋势以及与交货方式的关联。 Ir Med J. 2011 Jan; 104(1):17-20。
  • Clapp MA,Little SE,Zheng J,Robinson JN。美国产后再入院的多州分析。 Am J Obstet Gynecol。 2016年7月; 215(1):113.e1-113.e10。 doi:10.1016/j.ajog.2016.01.174。
  • Ferrazzani S,de Carolis S,Pomini F,Testa AC,Mastromarino C,CarusoA。先兆子痫妇女的高血压持续时间:与肾功能障碍和分娩周的关系。 Am J Obstet Gynecol。 1994年8月; 171(2):506-12。
  • Kassebaum NJ,Bertozzi-Villa A,Coggeshall MS,Shackelford KA,Steiner C,Heuton KR,Gonzalez-Medina D,Barber R,Huynh C,Dicker D,Dicker D,Templin T,Templin T,Wolock TM,Wolock TM,Ozgoren AA,Ozgoren AA,Abd-Allah F,Abd-Allah F,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf,Abera Sf。 , Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ,Almazroa MA,Alsharif U,Alvarez E,Alvis-GuzmánN,Amankwaa AA,Amare AT,Amini H,Amini H,Ammar W,Ammar W,Antonio CA,Anwari P,Anwari P,ArnlövJ,ArnlövJ,Arsenijevic vs,Arsenijevic VS,Arsanaman A,Artaman a,Asad Mm,Asad Mm,Asad Mm,Asshar Rj,Assphar Rj,Assphar Rj,Assadi,Assadi rj,Assadi,Assadi rj,Assadi rj,Assadi, R,Atkins LS,Badawi A,Balakrishnan K,Basu A,Basu S,Beardsley J,Bedi N,Bekele N,Bekele T,Bell ML,ML,Bernabe E,Beyene TJ,Bhutta Z,Bin Abdulhak A,Bin Abdulhak A,Blore jd,Blore JD,Basara BB,Basara BB,Bose D,Bose D D. , Breitborde N, Cárdenas R, Castañeda-Orjuela CA, Castro RE, Catalá-López F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I,Dandona L,Dandona R,Davis A,Dayama A,Degenhardt L,De Leo D,Del Pozo-Cruz B,Deribe K,Dessalegn M,Deveber GA,Dharmaratne SD,Dilmen U,Ding EL,Dorrington RE,Driscoll TR,Ermakov SP,Esteghamati A,Faraon EJ,Farzadfar F,Felicio MM,Felicio MM,Fereshtehnejad Sm,Fereshtehnejad Sm,De lima gm,de lima gm,forouzanfar MH,Forouzanfar MH,Franca , Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpé FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, González-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R ,Hafezi-Nejad N,Hamadeh RR,Hammami M,Hankey GJ,Harb HL,Havmoeller R,Hay SI,Pi IB,Hoek HW,Hosgood HD,Hoy HD,Hoy DG,Husseini A,Husseini A,Idrisov BT,Idrisov Bt,Innos K,Innos K,Innos K,Inoue M,Inoue M,Inoue Jacobsen khh ,Jahangir E,Jee SH,Jensen PN,Jha V,Jiang G,Jonas JB,Juel K,Juel K,Kabagambe EK,Kan H,Karam N,Karam NE,Karch A,Karema CK,Karema CK,Kaul A,Kawakami N,Kawakami N,Kazanjan K,Kazanjan K,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS,Kazi DS AH,Kengne AP,Kereselidze M,Khader YS,Khalifa SE,Khan EA,Khang YH,Knibbs L,Kokubo Y,Kosen S,Kosen S,Defo BK,Kulkarni C,Kulkarni C,Kulkarni VS,Kumar GA,Kumar K,Kumar K,Kumar K,Kumar K,Kumar RB,Kumar RB,Krb,Kwan g,Kwan g,kwan g,kwan g,wann g,w,wann g,w,wann g,w,wann g,,kwan g,,w,w,,地Lai T,Lalloo R,Lam H,Lansingh VC,Larsson A,Lee JT,Leigh J,Leinsalu M,Leung R,Leung R,Li X,Li Y,Li Y,Liang J,Liang X,Lim SS,Lin HH,Lipshultz SE,Liu S,Liu Y,Lloyd BK,London SJ,Lotufo PA,MA J,MA J,MA S,MACHADO VM,MACHADO VM,MACHADO VM,MAINOO NK,MAJDAN M,MAJDAN M, Mapoma CC,Marcenes W,Marzan MB,Mason-Jones AJ,Mehndiratta MM,Mejia-Rodriguez F,Memish ZA,Mendoza W,Mendoza W,Miller TR,Mills EJ,Mokdad AH,Mola AH,Mola GL,Monasta L,Monasta L,De la Crugrz Monis J,Hernandez,Hernandez,Hernandez,Hernandez,Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI,Pearce N,Pereira DM,Pesudovs K,Petzold M,Poenaru D,Polanczyk GV,Polinder S,Pope D,Pope D,Pourmalek F,Qato D,Qato D,Qato DA,Quistberg DA,Rafay A,Rahimi K,Rahimi K,Rahimi-Movaghar V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahman V,Ur Rahimi ,Raju M,Rana SM,Refaat A,Ronfani L,Roy N,Pimienta TG,Sahraian MA,Salomon JA,Sampson U,Santos U,Santos IS,Sawhney M,S Ayinzoga F,Schneider IJ,Schumacher A,Schwebel DC,Seedat S,Sepanlou SG,Servan-Mori EE,Shakh-Nazarova M,Sheikhbahaei S,Shibuya K,Shibuya K,Shibuya K,Shin HH,Shin HH,Shin HH,Shiue I,Shiue I,Shiue I,Shiie I,Sigfusdottir ID JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T ,Waller S,Wang H,Wang L,Wang X,Wang Y,Weichenthal S,Weiderpass E,Weintraub RG,Westerman R,Wilkinson JD,Woldeyohannes SM,Wong JQ,Wordofa MA,Xu G,Xu G,Yang YC,Yano Y,Yano Y,Yantur Y,Yantur Y,Yantur Y,Yantur GK,Yip P,Yonemoto N,Yoon SJ,Younis MZ,Yu C,Jin KY,El Sayed Zaki M,Zhao Y,Zheo Y,Zheng Y,Zhou M,Zhu M,Zhu J,Zu j,Zou XN,Lopez AD,Naghavi M,Naghavi M,Murray CJ,Lozano,Lozano R.全球,地区和国家一级以及M的原因1990 - 2013年期间的外部死亡率:2013年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2014年9月13日; 384(9947):980-1004。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60696-6。 Epub 2014年5月2日。 2014年9月13日; 384(9947):956。
  • ACOG实践公告202:妊娠高血压先兆子痫。产科妇科。 2019年1月; 133(1):1。 doi:10.1097/aog.0000000000003018。
  • Levine LD,Nkonde-Price C,Limaye M,Srinivas SK。患有严重先兆子痫的女性中与产后随访和持续性高血压有关的因素。 J Perinatol。 2016年12月; 36(12):1079-1082。 doi:10.1038/jp.2016.137。 EPUB 2016年9月1日。
  • 美国产科医生和妇科医生学院实践公告委员会。 ACOG实践公告203:怀孕的慢性高血压。产科妇科。 2019年1月; 133(1):E26-E50。 doi:10.1097/aog.0000000000003020。
  • Boffa RJ,Constanti M,Floyd CN,Wierzbicki AS;指南委员会。成人高血压:更新的不错的指导。 BMJ。 2019年10月21日; 367:L5310。 doi:10.1136/bmj.l5310。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁
  • 立即产后(在前96小时内交付)
  • 在怀孕,分娩或产后立即诊断出患有先兆子痫
  • 产后> 50%的血压升高(收缩期140或更高或舒张期90或更高)

排除标准:

  • 长期高血压与叠加先兆子痫
  • 分娩住院后出院后的先兆子痫的诊断
  • 交货后,持续的严重范围血压需要护理小组启动降压方案
  • 产后> 50%的血压正常(收缩期小于140,舒张压小于90)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·利弗古德(Mary Christine Livergood) 414-805-6624 mlivergood@mcw.edu
联系人:医学博士Anna Palatnik 414-805-6624 apalatnik@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298034
其他研究ID编号ICMJE Pro36760
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院的安娜·帕拉特尼克(Anna Palatnik)医学博士
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素