病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆管癌化疗效果 | 药物:AZD6738药物:Durvalumab药物:Olaparib | 阶段2 |
这是一项开放标签,II期的伞研究,招募了未接受一线化学疗法的晚期胆道癌患者。患者将被纳入AZD6738和Durvalumab组合或AZD6738和Olaparib组合队列。基于新的新兴疗法,可以将同类群添加到现有协议中。
AZD6738 + Durvalumab队列:
AZD6738 + Olaparib队列:
一个周期由4周组成。响应评估将每8周(每2个周期)进行一次治疗
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期胆道癌中DDR(DNA破坏反应)靶向靶向药物的DDR-UMBRELLA研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:AZD6738 + Durvalumab
| 药物:AZD6738
药物:Durvalumab Durvalumab每4周在D1上1500 mg IV |
实验:AZD6738 + Olaparib
| 药物:AZD6738
药物:Olaparib Olaparib每4周以D1-28竞标300毫克 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的正常器官和骨髓功能在进行研究治疗前28天内测量了以下确定的:
估计的肌酐清除率=(140-AGE [年])x重量(kg)(x f)血清肌酐(mg/dl)x 72
- 女性的f = 0.85,男性f = 1。
绝经后定义为:
排除标准:
平均QT间隔:
女性的平均静止校正QT间隔(QTC)> 470毫秒,男性> 450> 450,使用Fredericia公式从3个心电图(ECGS)获得2-5分钟2-5分钟
- 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,低核血症,先天性长QT综合征,直接的长期QT综合征家族史或未能解释的突然死亡,年龄,传导异常未用起搏器或药物控制。
在AZD6738+Durvalumab队列中,在第一次杜尔瓦卢马布(Durvalumab)之前,在14天之内或先前使用免疫抑制药物(如果将Durvalumab与新颖的药物结合在一起,则使用28天),除了鼻内和吸入性皮质类固醇或系统性的皮质类固醇或系统性的皮质类固醇外,以外的物理剂剂量,以外不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇的10 mg/天。以下是此标准的例外
以下是此标准的例外:
同样,当前或在过去6个月内(纽约心脏协会(NYHA)≥2级的情况下,以下任何以下任何心脏病):适用):
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI≥2级,除了脱发,白癜风和除外≥2级神经病患者中定义的脱发和实验室值外,将在与病例逐闭基础上进行评估。学习医师。
不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过使用杜瓦卢马布治疗的患者只有在与研究医师协商后才可以包括在内。
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
联系人:Yoonjung Shin | (+82-2-2072-7615 | eneterdestiny@naver.com |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,110-744 | |
联系人:Yoonjung Shin +82-2-2072-7615 eneterdestiny@naver.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 晚期胆道癌中DDR靶向剂的DDR-umbrella研究 | ||||
官方标题ICMJE | 晚期胆道癌中DDR(DNA破坏反应)靶向靶向药物的DDR-UMBRELLA研究 | ||||
简要摘要 | 为了评估AZD6738和Durvalumab组合或AZD6738和Olaparib组合对未能进行一线化学疗法的胆道癌患者的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,II期的伞研究,招募了未接受一线化学疗法的晚期胆道癌患者。患者将被纳入AZD6738和Durvalumab组合或AZD6738和Olaparib组合队列。基于新的新兴疗法,可以将同类群添加到现有协议中。
一个周期由4周组成。响应评估将每8周(每2个周期)进行一次治疗
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
绝经后定义为:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04298021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BTC-DDR雨伞 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院Do-Youn哦 | ||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆管癌化疗效果 | 药物:AZD6738药物:Durvalumab药物:Olaparib | 阶段2 |
这是一项开放标签,II期的伞研究,招募了未接受一线化学疗法的晚期胆道癌患者。患者将被纳入AZD6738和Durvalumab组合或AZD6738和Olaparib组合队列。基于新的新兴疗法,可以将同类群添加到现有协议中。
AZD6738 + Durvalumab队列:
AZD6738 + Olaparib队列:
一个周期由4周组成。响应评估将每8周(每2个周期)进行一次治疗
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期胆道癌中DDR(DNA破坏反应)靶向靶向药物的DDR-UMBRELLA研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AZD6738 + Durvalumab
| 药物:AZD6738
药物:Durvalumab Durvalumab每4周在D1上1500 mg IV |
实验:AZD6738 + Olaparib | 药物:AZD6738
药物:Olaparib Olaparib每4周以D1-28竞标300毫克 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的正常器官和骨髓功能在进行研究治疗前28天内测量了以下确定的:
估计的肌酐清除率=(140-AGE [年])x重量(kg)(x f)血清肌酐(mg/dl)x 72
- 女性的f = 0.85,男性f = 1。
绝经后定义为:
排除标准:
平均QT间隔:
女性的平均静止校正QT间隔(QTC)> 470毫秒,男性> 450> 450,使用Fredericia公式从3个心电图(ECGS)获得2-5分钟2-5分钟
- 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,低核血症,先天性长QT综合征,直接的长期QT综合征家族史或未能解释的突然死亡,年龄,传导异常未用起搏器或药物控制。
在AZD6738+Durvalumab队列中,在第一次杜尔瓦卢马布(Durvalumab)之前,在14天之内或先前使用免疫抑制药物(如果将Durvalumab与新颖的药物结合在一起,则使用28天),除了鼻内和吸入性皮质类固醇或系统性的皮质类固醇或系统性的皮质类固醇外,以外的物理剂剂量,以外不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇的10 mg/天。以下是此标准的例外
以下是此标准的例外:
同样,当前或在过去6个月内(纽约心脏协会(NYHA)≥2级的情况下,以下任何以下任何心脏病):适用):
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI≥2级,除了脱发,白癜风和除外≥2级神经病患者中定义的脱发和实验室值外,将在与病例逐闭基础上进行评估。学习医师。
不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过使用杜瓦卢马布治疗的患者只有在与研究医师协商后才可以包括在内。
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 晚期胆道癌中DDR靶向剂的DDR-umbrella研究 | ||||
官方标题ICMJE | 晚期胆道癌中DDR(DNA破坏反应)靶向靶向药物的DDR-UMBRELLA研究 | ||||
简要摘要 | 为了评估AZD6738和Durvalumab组合或AZD6738和Olaparib组合对未能进行一线化学疗法的胆道癌患者的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,II期的伞研究,招募了未接受一线化学疗法的晚期胆道癌患者。患者将被纳入AZD6738和Durvalumab组合或AZD6738和Olaparib组合队列。基于新的新兴疗法,可以将同类群添加到现有协议中。
一个周期由4周组成。响应评估将每8周(每2个周期)进行一次治疗
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
绝经后定义为:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04298021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BTC-DDR雨伞 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院Do-Youn哦 | ||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |