• 疗效-ORR [时间范围：在初次剂量后16周时]
  客观响应率（ORR）
• 安全性不利事件概况[时间范围：最多一年]
  患有药物相关毒性的患者比例。

• 效能最佳ORR [时间范围：最多一年]
  最佳响应率（最佳ORR）
• 功效-PF [时间范围：最多一年]
  无进展生存（PFS）
• 功效-OS [时间范围：最多一年]
  总生存（OS）
• 发展抗Durg抗体的患者数量（免疫原性）。 [时间范围：最多一年]
• 最大浓度（CMAX）[时间范围：最多一年]
• 槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多一年]
• 半衰期（T1/2）[时间范围：最多一年]
• 清除率（CL）[时间范围：最多一年]
• 分销量（VSS）[时间范围：最多一年]
• 集中度（AUC0-TAU）的面积[时间范围：最多一年]

这是一项开放标签研究。该II期研究的样本量建议是根据Simon的两阶段最佳设计确定的。

在第一阶段，将累积13名患者。每两周输注每周600 mg HLX07（阶段1L），患者将每两周输注3 mg/kg HLX1​​0。在第一次输注研究药物8周后，将对这些患者进行治疗反应。如果这13名患者有3例反应迅速的患者，则将增加13名患者。每两周输注每周800 mg HLX07（阶段1H），这13例患者将接受3 mg/kg的HLX10。如果在第1H阶段的这13名患者中注意到了八周后的3周后反应，则该试验将停止。

如果4个或更多患者在第1阶段对治疗有反应，则该试验将继续进行第2阶段，另外30名患者将被累积到43名患者。这30名患者将接受与先前患者相同的治疗方案。

• 药物：实验：阶段1L：HLX10加HLX07
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周600 mg HLX07
• 药物：实验：阶段1H：HLX10加HLX07
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周800 mg HLX07

• 实验：HLX10加HLX07（阶段1L）
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周600 mg HLX07
  干预：药物：实验：阶段1L：HLX10加HLX07
• 实验：HLX10加HLX07（阶段1H）
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周800 mg HLX07
  干预：药物：实验：阶段1H：HLX10加HLX07

纳入标准：

1. 合格的患者必须年龄在18岁以上或每个地方法规，并且年龄在80岁以下。
2. 患有组织学验证的复发性（不适合局部治疗方案）或头颈部的转移性，鳞状细胞癌，以前失败的铂基化学疗法和PD-L1表达（合并的阳性评分≥1）（由免疫组化确定）（合并阳性评分≥1）（ IHC）污渍。 （患者必须能够从核心或切除活检中提供PD-L1生物标志物分析的组织；精细的针刺是不够的。可以接受。）
3. 病变必须基于Recist，版本1.1来测量。
4. 在研究时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现≤1。
5. 能够提供知情同意。
6. 预期寿命超过三个月。
7. 足够的血液学功能，如：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3；血红蛋白（Hb）水平≥9gm/dL;血小板计数≥100,000/mm3。
8. 足够的肝功能由以下定义：胆红素总水平≤1.5倍正常的上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤2.5x ULN或≤5xULN的ULN在已知的肝转移中。
9. 足够的肾功能，由使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/分钟定义。在体重极大（体重指数[BMI] <18.5或> 30）的患者中，估计的肾小球滤过率（GFR）≥50ml/min/min通过肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算得出的50ml/min是可以接受的。
10. 足够的心脏功能定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％，通过多批量采集（MUGA）扫描或心脏超声测量。
11. 如果存在生存的潜力，则使用有效的避孕措施。
12. 在先前的大手术，先前的细胞毒性化疗或研究剂（或医疗装置）和治疗放疗或姑息放疗之前至少28天，在首次注入研究产品之前，以靶向病变。
13. 能够按照研究方案的要求遵循这些程序，并且必须同意为程序性细胞死亡1（PD-L1）表达分析，EGFR突变状态和生物标志物评估提供肿瘤组织。

排除标准：

1. 先前疗法仍然持续≥2级毒性的患者。
2. 原发性鼻咽癌患者。
3. 宫颈淋巴结中未知原发性的鳞状细胞癌。

4. 并发不稳定或不受控制的医疗状况。以下任一项：

   • 目前正在用抗菌剂治疗的主动全身感染；
   • 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或者遵守抗高血压剂；
   • 在12个月内，临床上显着的心律失常，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] IV级或IV级或IV级）或急性心肌梗塞；
   • 不受控制的糖尿病或对降血糖药的依从性不佳；
   • 长期没有伤口或溃疡的存在；
   • 研究人员认为，其他慢性疾病可能会损害患者的安全或研究的完整性。
5. 新诊断或有症状的脑转移（患有脑转移病史的患者必须接受明确的手术或放射疗法，必须在临床上稳定，并且必须在研究中至少服用至少14天的脑湿肿的类固醇）。允许抗惊厥药。
6. 除基底细胞癌或癌的原位外，任何同时的恶性肿瘤。 （以前的恶性肿瘤但没有疾病证据≥3年的患者可以参与）。
7. 怀孕（通过血清β人绒毛膜促性腺激素[ßHCG]证实）或母乳喂养。
8. 人类免疫缺陷病毒感染（HIV）的已知史。
9. 患有活跃或有记录的自身免疫性病史的患者。
10. 患有活性丙型肝炎的患者（HBV DNA滴度> 100 IU/ml或> 500拷贝/mL）或丙型肝炎（定义为抗HCV抗体反应性和/或可检测到的HCV RNA> 15 IU/L）。
11. 患有间质性肺部病史的患者。
12. 有一个需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg泼尼松当量。
13. 全身性抗EGFR单克隆抗体疗法（在抗EGFR治疗期间少于3个月的PD或PFS）失败的患者或已接受超过3行的全身化疗方案。
14. 以前对抗EGFR单克隆抗体有严重过敏反应的患者（CTCAE级≥3）。
15. 先前接受过免疫检查点疗法的患者，包括但不限制抗PD1和抗PDL1。
16. 患者是研究人员，亚评论者或直接参与研究进行的任何一个。
17. 在研究人员认为，患者有可能混淆研究结果，研究或不是患者参与的任何状况或疾病的历史或证据。

• 疗效-ORR [时间范围：在初次剂量后16周时]
  客观响应率（ORR）
• 安全性不利事件概况[时间范围：最多一年]
  患有药物相关毒性的患者比例。

• 效能最佳ORR [时间范围：最多一年]
  最佳响应率（最佳ORR）
• 功效-PF [时间范围：最多一年]
  无进展生存（PFS）
• 功效-OS [时间范围：最多一年]
  总生存（OS）
• 发展抗Durg抗体的患者数量（免疫原性）。 [时间范围：最多一年]
• 最大浓度（CMAX）[时间范围：最多一年]
• 槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多一年]
• 半衰期（T1/2）[时间范围：最多一年]
• 清除率（CL）[时间范围：最多一年]
• 分销量（VSS）[时间范围：最多一年]
• 集中度（AUC0-TAU）的面积[时间范围：最多一年]

这是一项开放标签研究。该II期研究的样本量建议是根据Simon的两阶段最佳设计确定的。

在第一阶段，将累积13名患者。每两周输注每周600 mg HLX07（阶段1L），患者将每两周输注3 mg/kg HLX1​​0。在第一次输注研究药物8周后，将对这些患者进行治疗反应。如果这13名患者有3例反应迅速的患者，则将增加13名患者。每两周输注每周800 mg HLX07（阶段1H），这13例患者将接受3 mg/kg的HLX10。如果在第1H阶段的这13名患者中注意到了八周后的3周后反应，则该试验将停止。

如果4个或更多患者在第1阶段对治疗有反应，则该试验将继续进行第2阶段，另外30名患者将被累积到43名患者。这30名患者将接受与先前患者相同的治疗方案。

• 药物：实验：阶段1L：HLX10加HLX07
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周600 mg HLX07
• 药物：实验：阶段1H：HLX10加HLX07
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周800 mg HLX07

• 实验：HLX10加HLX07（阶段1L）
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周600 mg HLX07
  干预：药物：实验：阶段1L：HLX10加HLX07
• 实验：HLX10加HLX07（阶段1H）
  每两周输注3毫克/千克HLX10每周800 mg HLX07
  干预：药物：实验：阶段1H：HLX10加HLX07

纳入标准：

1. 合格的患者必须年龄在18岁以上或每个地方法规，并且年龄在80岁以下。
2. 患有组织学验证的复发性（不适合局部治疗方案）或头颈部的转移性，鳞状细胞癌，以前失败的铂基化学疗法和PD-L1表达（合并的阳性评分≥1）（由免疫组化确定）（合并阳性评分≥1）（ IHC）污渍。 （患者必须能够从核心或切除活检中提供PD-L1生物标志物分析的组织；精细的针刺是不够的。可以接受。）
3. 病变必须基于Recist，版本1.1来测量。
4. 在研究时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现≤1。
5. 能够提供知情同意。
6. 预期寿命超过三个月。
7. 足够的血液学功能，如：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3；血红蛋白（Hb）水平≥9gm/dL;血小板计数≥100,000/mm3。
8. 足够的肝功能由以下定义：胆红素总水平≤1.5倍正常的上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤2.5x ULN或≤5xULN的ULN在已知的肝转移中。
9. 足够的肾功能，由使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/分钟定义。在体重极大（体重指数[BMI] <18.5或> 30）的患者中，估计的肾小球滤过率（GFR）≥50ml/min/min通过肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算得出的50ml/min是可以接受的。
10. 足够的心脏功能定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％，通过多批量采集（MUGA）扫描或心脏超声测量。
11. 如果存在生存的潜力，则使用有效的避孕措施。
12. 在先前的大手术，先前的细胞毒性化疗或研究剂（或医疗装置）和治疗放疗或姑息放疗之前至少28天，在首次注入研究产品之前，以靶向病变。
13. 能够按照研究方案的要求遵循这些程序，并且必须同意为程序性细胞死亡1（PD-L1）表达分析，EGFR突变状态和生物标志物评估提供肿瘤组织。

排除标准：

1. 先前疗法仍然持续≥2级毒性的患者。
2. 原发性鼻咽癌患者。
3. 宫颈淋巴结中未知原发性的鳞状细胞癌。

4. 并发不稳定或不受控制的医疗状况。以下任一项：

   • 目前正在用抗菌剂治疗的主动全身感染；
   • 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或者遵守抗高血压剂；
   • 在12个月内，临床上显着的心律失常，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] IV级或IV级或IV级）或急性心肌梗塞；
   • 不受控制的糖尿病或对降血糖药的依从性不佳；
   • 长期没有伤口或溃疡的存在；
   • 研究人员认为，其他慢性疾病可能会损害患者的安全或研究的完整性。
5. 新诊断或有症状的脑转移（患有脑转移病史的患者必须接受明确的手术或放射疗法，必须在临床上稳定，并且必须在研究中至少服用至少14天的脑湿肿的类固醇）。允许抗惊厥药。
6. 除基底细胞癌或癌的原位外，任何同时的恶性肿瘤。 （以前的恶性肿瘤但没有疾病证据≥3年的患者可以参与）。
7. 怀孕（通过血清β人绒毛膜促性腺激素[ßHCG]证实）或母乳喂养。
8. 人类免疫缺陷病毒感染（HIV）的已知史。
9. 患有活跃或有记录的自身免疫性病史的患者。
10. 患有活性丙型肝炎的患者（HBV DNA滴度> 100 IU/ml或> 500拷贝/mL）或丙型肝炎（定义为抗HCV抗体反应性和/或可检测到的HCV RNA> 15 IU/L）。
11. 患有间质性肺部病史的患者。
12. 有一个需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg泼尼松当量。
13. 全身性抗EGFR单克隆抗体疗法（在抗EGFR治疗期间少于3个月的PD或PFS）失败的患者或已接受超过3行的全身化疗方案。
14. 以前对抗EGFR单克隆抗体有严重过敏反应的患者（CTCAE级≥3）。
15. 先前接受过免疫检查点疗法的患者，包括但不限制抗PD1和抗PDL1。
16. 患者是研究人员，亚评论者或直接参与研究进行的任何一个。
17. 在研究人员认为，患者有可能混淆研究结果，研究或不是患者参与的任何状况或疾病的历史或证据。