短标题Blis研究
完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。
干预措施
两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:
目标
基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。
研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。
样本量总计= 50(组A组25,B组为25)
环境
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉咙痛扁桃体炎咽炎 | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两个平行组 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组 晚上第1、7和14天晚上服用两个SSK12 lozenges。 | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) 益生菌补充 |
| 主动比较器:B组 每天晚上一个SSK12持续14天。 | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) 益生菌补充 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:克里斯托弗·威尔科克斯(Christopher Wilcox),MBBCH | 07828219938 | Christopher.wilcox@soton.ac.uk | |
| 联系人:Merlin Willcox | mlwillcox@soton.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 | ||||||||
| 简要摘要 | 短标题Blis研究 完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。 干预措施 两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:
目标
基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。 研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。 样本量总计= 50(组A组25,B组为25) 环境
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个平行组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) 益生菌补充 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52107.p | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南安普敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
短标题Blis研究
完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。
干预措施
两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:
目标
基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。
研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。
样本量总计= 50(组A组25,B组为25)
环境
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉咙痛扁桃体炎咽炎 | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两个平行组 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组 晚上第1、7和14天晚上服用两个SSK12 lozenges。 | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) 益生菌补充 |
| 主动比较器:B组 每天晚上一个SSK12持续14天。 | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) 益生菌补充 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 | ||||||||
| 简要摘要 | 短标题Blis研究 完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。 在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。 干预措施 两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:
目标
基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。 研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。 样本量总计= 50(组A组25,B组为25) 环境
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个平行组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®) 益生菌补充 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52107.p | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南安普敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南安普敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||