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出境医 / 临床实验 / BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。

BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。

研究描述
简要摘要:

短标题Blis研究

完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。

在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。

干预措施

两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:

  • A组:第1、7和14天晚上的两个SSK12 lozenges。
  • B组:每天晚上一个SSK12持续14天。喉咙拭子将在基线和第2、7、14、21、35天服用

目标

  1. 评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)
  2. 评估两种剂量方案的可接受性(通过参与者完成的问卷测量)
  3. 评估参与者符合两种剂量方案(根据参与者完成问卷的报道)

基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。

研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。

样本量总计= 50(组A组25,B组为25)

环境

  1. 南安普敦综合医院的NIHR临床研究机构
  2. 牛津的科利路医疗实践

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉咙痛扁桃体炎咽炎饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个平行组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
估计研究开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
晚上第1、7和14天晚上服用两个SSK12 lozenges。
饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)
益生菌补充

主动比较器:B组
每天晚上一个SSK12持续14天。
饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)
益生菌补充

结果措施
主要结果指标
  1. SSK12定植的患病率[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)

  2. 给药方案的可接受性[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    为了评估由第14和第35天完成的参与者问卷测量的两种剂量方案的可接受性(其中包括1-5个李克特量表的问题,以及写出公开评论的机会),

  3. 符合给药方案[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估参与者遵守两种剂量方案。这将由参与者自我报告,这是第14和第35天完成的问卷的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 完全熟悉英语
  • 有能力并愿意(以调查人员的意见)遵守所有研究要求
  • 愿意根据研究方案服用SSK12并返回喉咙
  • 我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现50岁的招聘目标,我们还将招募没有喉咙痛的健康个体。我们将喉咙痛的“史”定义为两个在过去的12个月中,或更多的发作(根据参与者判断)喉咙痛/咽孔炎发作。但是,如果我们正在努力招募,则首席调查员可能会决定在与研究团队协商后,在过去的12个月中,将此定义更改为一个或多个情节。

排除标准:

  • 参与研究期间30天内或期间30天内涉及收到研究性医疗产品的研究。
  • 招募时喉咙痛或其他感染的主动症状
  • 慢性疾病/疾病(例如影响口咽的疾病)可能会影响殖民化,阻碍研究结果的分析,使参与者处于风险增加或影响对该殖民化的能力,或者对此的能力影响参与者遵循研究程序
  • 参与者无法给予知情同意
  • 在过去30天内使用任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,或使用免疫抑制剂药物(包括口服类固醇)
  • 任何研究治疗都可能加剧过敏性疾病或反应的史
  • 目前的吸烟者(包括电子烟​​/烟)
  • 任何其他具有临床意义(由研究者确定的)异常在临床检查中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯托弗·威尔科克斯(Christopher Wilcox),MBBCH 07828219938 Christopher.wilcox@soton.ac.uk
联系人:Merlin Willcox mlwillcox@soton.ac.uk

赞助商和合作者
南安普敦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • SSK12定植的患病率[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)
  • 给药方案的可接受性[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    为了评估由第14和第35天完成的参与者问卷测量的两种剂量方案的可接受性(其中包括1-5个李克特量表的问题,以及写出公开评论的机会),
  • 符合给药方案[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估参与者遵守两种剂量方案。这将由参与者自我报告,这是第14和第35天完成的问卷的一部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
官方标题ICMJE BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
简要摘要

短标题Blis研究

完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。

在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。

干预措施

两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:

  • A组:第1、7和14天晚上的两个SSK12 lozenges。
  • B组:每天晚上一个SSK12持续14天。喉咙拭子将在基线和第2、7、14、21、35天服用

目标

  1. 评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)
  2. 评估两种剂量方案的可接受性(通过参与者完成的问卷测量)
  3. 评估参与者符合两种剂量方案(根据参与者完成问卷的报道)

基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。

研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。

样本量总计= 50(组A组25,B组为25)

环境

  1. 南安普敦综合医院的NIHR临床研究机构
  2. 牛津的科利路医疗实践
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个平行组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)
益生菌补充
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    晚上第1、7和14天晚上服用两个SSK12 lozenges。
    干预:饮食补充剂:益生菌补充链球菌K12(Bactoblis®)
  • 主动比较器:B组
    每天晚上一个SSK12持续14天。
    干预:饮食补充剂:益生菌补充链球菌K12(Bactoblis®)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 完全熟悉英语
  • 有能力并愿意(以调查人员的意见)遵守所有研究要求
  • 愿意根据研究方案服用SSK12并返回喉咙
  • 我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现50岁的招聘目标,我们还将招募没有喉咙痛的健康个体。我们将喉咙痛的“史”定义为两个在过去的12个月中,或更多的发作(根据参与者判断)喉咙痛/咽孔炎发作。但是,如果我们正在努力招募,则首席调查员可能会决定在与研究团队协商后,在过去的12个月中,将此定义更改为一个或多个情节。

排除标准:

  • 参与研究期间30天内或期间30天内涉及收到研究性医疗产品的研究。
  • 招募时喉咙痛或其他感染的主动症状
  • 慢性疾病/疾病(例如影响口咽的疾病)可能会影响殖民化,阻碍研究结果的分析,使参与者处于风险增加或影响对该殖民化的能力,或者对此的能力影响参与者遵循研究程序
  • 参与者无法给予知情同意
  • 在过去30天内使用任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,或使用免疫抑制剂药物(包括口服类固醇)
  • 任何研究治疗都可能加剧过敏性疾病或反应的史
  • 目前的吸烟者(包括电子烟​​/烟)
  • 任何其他具有临床意义(由研究者确定的)异常在临床检查中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:克里斯托弗·威尔科克斯(Christopher Wilcox),MBBCH 07828219938 Christopher.wilcox@soton.ac.uk
联系人:Merlin Willcox mlwillcox@soton.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297878
其他研究ID编号ICMJE 52107.p
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南安普敦大学
研究赞助商ICMJE南安普敦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南安普敦大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

短标题Blis研究

完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。

在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。

干预措施

两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:

  • A组:第1、7和14天晚上的两个SSK12 lozenges。
  • B组:每天晚上一个SSK12持续14天。喉咙拭子将在基线和第2、7、14、21、35天服用

目标

  1. 评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)
  2. 评估两种剂量方案的可接受性(通过参与者完成的问卷测量)
  3. 评估参与者符合两种剂量方案(根据参与者完成问卷的报道)

基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。

研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。

样本量总计= 50(组A组25,B组为25)

环境

  1. 南安普敦综合医院的NIHR临床研究机构
  2. 牛津的科利路医疗实践

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉咙痛扁桃体炎咽炎饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个平行组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
估计研究开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
晚上第1、7和14天晚上服用两个SSK12 lozenges。
饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)
益生菌补充

主动比较器:B组
每天晚上一个SSK12持续14天。
饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)
益生菌补充

结果措施
主要结果指标
  1. SSK12定植的患病率[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)

  2. 给药方案的可接受性[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    为了评估由第14和第35天完成的参与者问卷测量的两种剂量方案的可接受性(其中包括1-5个李克特量表的问题,以及写出公开评论的机会),

  3. 符合给药方案[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估参与者遵守两种剂量方案。这将由参与者自我报告,这是第14和第35天完成的问卷的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 完全熟悉英语
  • 有能力并愿意(以调查人员的意见)遵守所有研究要求
  • 愿意根据研究方案服用SSK12并返回喉咙
  • 我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现50岁的招聘目标,我们还将招募没有喉咙痛的健康个体。我们将喉咙痛的“史”定义为两个在过去的12个月中,或更多的发作(根据参与者判断)喉咙痛/咽孔炎发作。但是,如果我们正在努力招募,则首席调查员可能会决定在与研究团队协商后,在过去的12个月中,将此定义更改为一个或多个情节。

排除标准:

  • 参与研究期间30天内或期间30天内涉及收到研究性医疗产品的研究。
  • 招募时喉咙痛或其他感染的主动症状
  • 慢性疾病/疾病(例如影响口咽的疾病)可能会影响殖民化,阻碍研究结果的分析,使参与者处于风险增加或影响对该殖民化的能力,或者对此的能力影响参与者遵循研究程序
  • 参与者无法给予知情同意
  • 在过去30天内使用任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,或使用免疫抑制剂药物(包括口服类固醇)
  • 任何研究治疗都可能加剧过敏性疾病或反应的史
  • 目前的吸烟者(包括电子烟​​/烟)
  • 任何其他具有临床意义(由研究者确定的)异常在临床检查中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯托弗·威尔科克斯(Christopher Wilcox),MBBCH 07828219938 Christopher.wilcox@soton.ac.uk
联系人:Merlin Willcox mlwillcox@soton.ac.uk

赞助商和合作者
南安普敦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • SSK12定植的患病率[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)
  • 给药方案的可接受性[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    为了评估由第14和第35天完成的参与者问卷测量的两种剂量方案的可接受性(其中包括1-5个李克特量表的问题,以及写出公开评论的机会),
  • 符合给药方案[时间范围:在研究参与期间(第1-35天)]
    评估参与者遵守两种剂量方案。这将由参与者自我报告,这是第14和第35天完成的问卷的一部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
官方标题ICMJE BLIS研究:一项可行性研究,评估益生菌补充剂唾液链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。
简要摘要

短标题Blis研究

完整标题的可行性研究评估益生菌补充剂属于成人的益生菌补充剂链球菌K12(Bactoblis®)的依从性,可接受性和定殖。

在过去的12个月中,人口50人有或没有病史的喉咙痛病史。我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现我们的招聘目标,我们还将招募健康的人。

干预措施

两组将获得SSK12益生菌口服Lozenges的两种不同的给药方案:

  • A组:第1、7和14天晚上的两个SSK12 lozenges。
  • B组:每天晚上一个SSK12持续14天。喉咙拭子将在基线和第2、7、14、21、35天服用

目标

  1. 评估用SSK12定植的患病率(根据实时聚合酶链反应[PCR]和研究期间预定时间点的参与者吸引全口签的培养确定)
  2. 评估两种剂量方案的可接受性(通过参与者完成的问卷测量)
  3. 评估参与者符合两种剂量方案(根据参与者完成问卷的报道)

基本原理SSK12益生菌补充剂被认为是安全食品成分,并且有初步的证据支持其用作预防性治疗以防止发作pharyngo Tonsillisis。在几个月内,现有的临床试验每天都给予SSK12。目前尚不清楚是否需要一种每天一次的给药方案来建立和维持殖民化。

研究设计这是一项前瞻性研究,我们将招募有或没有喉咙痛/咽孔炎病史的健康成年参与者。我们将评估[1] SSK12补充剂的两种不同给药方案的可接受性和可行性(被视为口服可溶解的Lozenges),[2]比较了在各个时刻与SSK12的流行率,以确定维持定植的时间多长时间加载剂量后。将采用基线全口拭子,并将参与者随机分配(以1:1的比例)与两个组之一('a'或'b')之一。 A组将在第1、7和14天晚上在晚上服用两个SSK12。B组将在晚上服用SSK12 14天。将为参与者提供有关如何执行自我提取的全口拭子的指示,并要求在第2、7、14、21和35天拿起拭子,并通过Post将其返回研究团队。他们还将被要求完成两份有关他们遵守益生菌的简短在线问卷(在第14天和第35天),以及对剂量方案和研究的其他方面的看法。将使用返回的喉咙拭子分析来评估定植的维持。第35天后不会进行任何后续活动。

样本量总计= 50(组A组25,B组为25)

环境

  1. 南安普敦综合医院的NIHR临床研究机构
  2. 牛津的科利路医疗实践
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个平行组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:益生菌补充剂唾液K12(Bactoblis®)
益生菌补充
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    晚上第1、7和14天晚上服用两个SSK12 lozenges。
    干预:饮食补充剂:益生菌补充链球菌K12(Bactoblis®)
  • 主动比较器:B组
    每天晚上一个SSK12持续14天。
    干预:饮食补充剂:益生菌补充链球菌K12(Bactoblis®)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 完全熟悉英语
  • 有能力并愿意(以调查人员的意见)遵守所有研究要求
  • 愿意根据研究方案服用SSK12并返回喉咙
  • 我们主要旨在招募患有喉咙痛病史的参与者,但是,如果我们努力实现50岁的招聘目标,我们还将招募没有喉咙痛的健康个体。我们将喉咙痛的“史”定义为两个在过去的12个月中,或更多的发作(根据参与者判断)喉咙痛/咽孔炎发作。但是,如果我们正在努力招募,则首席调查员可能会决定在与研究团队协商后,在过去的12个月中,将此定义更改为一个或多个情节。

排除标准:

  • 参与研究期间30天内或期间30天内涉及收到研究性医疗产品的研究。
  • 招募时喉咙痛或其他感染的主动症状
  • 慢性疾病/疾病(例如影响口咽的疾病)可能会影响殖民化,阻碍研究结果的分析,使参与者处于风险增加或影响对该殖民化的能力,或者对此的能力影响参与者遵循研究程序
  • 参与者无法给予知情同意
  • 在过去30天内使用任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,或使用免疫抑制剂药物(包括口服类固醇)
  • 任何研究治疗都可能加剧过敏性疾病或反应的史
  • 目前的吸烟者(包括电子烟​​/烟)
  • 任何其他具有临床意义(由研究者确定的)异常在临床检查中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:克里斯托弗·威尔科克斯(Christopher Wilcox),MBBCH 07828219938 Christopher.wilcox@soton.ac.uk
联系人:Merlin Willcox mlwillcox@soton.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297878
其他研究ID编号ICMJE 52107.p
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南安普敦大学
研究赞助商ICMJE南安普敦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南安普敦大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素