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帕金森病（GECO-PD）的步态特征和认知演变
帕金森氏病（PD）是一种慢性进行性渐进式神经系统疾病，逐渐运动障碍。即使在早期阶段，认知功能障碍在PD中也很常见，其特征是高管，注意力，记忆，语言和视觉空间功能受损。运动症状尤其是步态的改变，已经在临床实践中进行了研究，以评估疾病进展及其对治疗的反应，包括农学和物理治疗。
PD中有关可穿戴技术的最新研究表明，可以使用可穿戴技术自动进行运动测试，以消除人类的监督和患者报告的数据。特别是，已经提出使用惯性设备的定量步态分析作为纵向监测步态恶化的敏感工具，随着时间的推移对多巴胺能治疗的反应以及PD患者的认知功能障碍。
这项前瞻性多中心观察性研究的目的是调查特定步态参数的功能障碍是否可能与经过3年的门诊PD患者的队列中的认知障碍（注意/执行功能领域）相关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 帕金森氏病 |
这是一项前瞻性多中心观察研究，在3年内进行了年度随访评估。
步态通过惯性装置（BTS G-Walk）评估。 G-WALK是一种易于使用的解决方案，可获得准确，客观和定量的时空步态数据。该设备是由由三轴加速度计，磁性传感器和位于腰部/或s骨段上的三轴陀螺仪组成的惯性传感器组成的无线系统。
通过旨在评估记忆，执行 /注意力和视觉空间领域的神经心理电池进行认知表现。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 帕金森氏病（Geco-Parkinson研究）的步态特征和认知演变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
- 步态的变化通过6分钟步行测试（6MWT）评估[时间范围：每6个月3年]步态评估
- 步态的变化通过长时间和前进（ETUG）评估[时间范围：每6个月3年]步态评估
- 通过迷你精神状态检查（MMSE）评估的认知功能的变化[时间范围：每6个月3年]认知评估。 MMSE评分范围从0到30分，其中较低的分数表明认知障碍程度更高。
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知功能的变化[时间范围：每6个月3年]认知评估。 MOCA的总得分为30分，得分小于24被认为是认知障碍。
- 通过正面评估电池评估的认知功能的变化（FAB）[时间范围：每6个月3年]认知评估
- 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第三部分[时间范围：每6个月3年]MDS-UPDRS III是33个分数的总和，可评估帕金森氏病运动症状的比例从0到4分。总比例范围为0-132，其中较高的分数表明更严重的症状。
- “快速眼动睡眠”行为障碍筛查问卷[时间范围：每6个月3年]RBDSQ的范围从0到13，其中较高的分数代表了较差的结果。
- 低质量评级量表[时间范围：每6个月3年]量表的范围从6到24，Higer得分表明嗅觉更差。
- 贝克抑郁量清单II [时间范围：每6个月3年]BDI-II的范围为0到63，Higer评分表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑指数[时间范围：每6个月3年]BAI范围为0-63，Higer得分表明更严重的症状。
- 帕金森氏病问卷[时间范围：每6个月3年]PDQ-8的范围从0到32，其中较高的分数反映了与健康相关的生活质量较低。
- tinetti测试[时间范围：每6个月3年]该测试最多可为静态零件（坐姿）和12点授予动态（步行）部分的16点。得分更高，表现更好
- Berg余额量表[时间范围：每6个月3年]BBC包括14个功能平衡。量表范围从0到56，Higer得分表明参与者可以完成任务。
- 短跌落功效量表[时间范围：每6个月3年]S-FES的范围为7到28，其中较高的分数表明对家庭内部和外部的社交和体育活动中跌倒的关注程度很高。
| 有资格学习的年龄： | 55年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 两种性别
- 年龄在55-74岁之间
- 基于MDS临床诊断标准的特发性PD诊断
- Hoehn＆Yahr（H＆Y）在注册时第2至3阶段，独立于PD持续时间
- 临床 - 药理学稳定直到入学前3个月
- DBS处理（稳定的刺激参数直到入学前6个月）
排除标准：
- 神经退行性和次要帕金森主义的证据
- 痴呆症（（在迷你心理状态检查中得分<25 -MMSE）
- 精神疾病（Beck Disping库存-II-BDI-II得分> 19）
- 有器官衰竭的存在（修饰累积疾病评级量表 - CIRS> 2）
- 可能影响步态的骨科障碍或合并症
- 吸毒
| 联系人：医学博士Dario Alimonti博士 | +39 035-2673367 | dalimonti@asst-pg23.it | |
| 联系人：Rosalia Zangari，博士 | +39 0352675134 | rzangari@fondazionefrom.it |
| 意大利 | |
| 助理 - 帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII） | 招募 |
| 意大利贝加莫，24127 | |
| 联系人：医学博士Dario Alimonti博士 | |
| Spedali Civili di Brescia | 招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 联系人：医学博士Andrea Pilotto博士 | |
| Ospedale San Gerardo di Monza | 活跃，不招募 |
| 意大利蒙扎，20900 | |
| 首席研究员： | Dario Alimonti，医学博士，博士 | 助理 - 帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII） | |
| 学习主席： | 医学博士Francesco Biroli | fondazione per la ricerca ospedale di bergamo（来自） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森病的步态特征和认知演变 | ||||||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病（Geco-Parkinson研究）的步态特征和认知演变 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）是一种慢性进行性渐进式神经系统疾病，逐渐运动障碍。即使在早期阶段，认知功能障碍在PD中也很常见，其特征是高管，注意力，记忆，语言和视觉空间功能受损。运动症状尤其是步态的改变，已经在临床实践中进行了研究，以评估疾病进展及其对治疗的反应，包括农学和物理治疗。 PD中有关可穿戴技术的最新研究表明，可以使用可穿戴技术自动进行运动测试，以消除人类的监督和患者报告的数据。特别是，已经提出使用惯性设备的定量步态分析作为纵向监测步态恶化的敏感工具，随着时间的推移对多巴胺能治疗的反应以及PD患者的认知功能障碍。 这项前瞻性多中心观察性研究的目的是调查特定步态参数的功能障碍是否可能与经过3年的门诊PD患者的队列中的认知障碍（注意/执行功能领域）相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心观察研究，在3年内进行了年度随访评估。 步态通过惯性装置（BTS G-Walk）评估。 G-WALK是一种易于使用的解决方案，可获得准确，客观和定量的时空步态数据。该设备是由由三轴加速度计，磁性传感器和位于腰部/或s骨段上的三轴陀螺仪组成的惯性传感器组成的无线系统。 通过旨在评估记忆，执行 /注意力和视觉空间领域的神经心理电池进行认知表现。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 帕金森氏病 | ||||||||
| 健康）状况 | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 55年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04297800 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Geco-Parkinson研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||||||
| 研究赞助商 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
帕金森氏病（PD）是一种慢性进行性渐进式神经系统疾病，逐渐运动障碍' target='_blank'>运动障碍。即使在早期阶段，认知功能障碍在PD中也很常见，其特征是高管，注意力，记忆，语言和视觉空间功能受损。运动症状尤其是步态的改变，已经在临床实践中进行了研究，以评估疾病进展及其对治疗的反应，包括农学和物理治疗。
PD中有关可穿戴技术的最新研究表明，可以使用可穿戴技术自动进行运动测试，以消除人类的监督和患者报告的数据。特别是，已经提出使用惯性设备的定量步态分析作为纵向监测步态恶化的敏感工具，随着时间的推移对多巴胺能治疗的反应以及PD患者的认知功能障碍。
这项前瞻性多中心观察性研究的目的是调查特定步态参数的功能障碍是否可能与经过3年的门诊PD患者的队列中的认知障碍（注意/执行功能领域）相关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 帕金森氏病 |
这是一项前瞻性多中心观察研究，在3年内进行了年度随访评估。
步态通过惯性装置（BTS G-Walk）评估。 G-WALK是一种易于使用的解决方案，可获得准确，客观和定量的时空步态数据。该设备是由由三轴加速度计，磁性传感器和位于腰部/或s骨段上的三轴陀螺仪组成的惯性传感器组成的无线系统。
通过旨在评估记忆，执行 /注意力和视觉空间领域的神经心理电池进行认知表现。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 帕金森氏病（Geco-Parkinson研究）的步态特征和认知演变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
- 步态的变化通过6分钟步行测试（6MWT）评估[时间范围：每6个月3年]步态评估
- 步态的变化通过长时间和前进（ETUG）评估[时间范围：每6个月3年]步态评估
- 通过迷你精神状态检查（MMSE）评估的认知功能的变化[时间范围：每6个月3年]认知评估。 MMSE评分范围从0到30分，其中较低的分数表明认知障碍程度更高。
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知功能的变化[时间范围：每6个月3年]认知评估。 MOCA的总得分为30分，得分小于24被认为是认知障碍。
- 通过正面评估电池评估的认知功能的变化（FAB）[时间范围：每6个月3年]认知评估
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第三部分[时间范围：每6个月3年]MDS-UPDRS III是33个分数的总和，可评估帕金森氏病运动症状的比例从0到4分。总比例范围为0-132，其中较高的分数表明更严重的症状。
- “快速眼动睡眠”行为障碍筛查问卷[时间范围：每6个月3年]RBDSQ的范围从0到13，其中较高的分数代表了较差的结果。
- 低质量评级量表[时间范围：每6个月3年]量表的范围从6到24，Higer得分表明嗅觉更差。
- 贝克抑郁量清单II [时间范围：每6个月3年]BDI-II的范围为0到63，Higer评分表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑指数[时间范围：每6个月3年]BAI范围为0-63，Higer得分表明更严重的症状。
- 帕金森氏病问卷[时间范围：每6个月3年]PDQ-8的范围从0到32，其中较高的分数反映了与健康相关的生活质量较低。
- tinetti测试[时间范围：每6个月3年]该测试最多可为静态零件（坐姿）和12点授予动态（步行）部分的16点。得分更高，表现更好
- Berg余额量表[时间范围：每6个月3年]BBC包括14个功能平衡。量表范围从0到56，Higer得分表明参与者可以完成任务。
- 短跌落功效量表[时间范围：每6个月3年]S-FES的范围为7到28，其中较高的分数表明对家庭内部和外部的社交和体育活动中跌倒的关注程度很高。
| 有资格学习的年龄： | 55年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Dario Alimonti博士 | +39 035-2673367 | dalimonti@asst-pg23.it | |
| 联系人：Rosalia Zangari，博士 | +39 0352675134 | rzangari@fondazionefrom.it |
| 意大利 | |
| 助理 - 帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII） | 招募 |
| 意大利贝加莫，24127 | |
| 联系人：医学博士Dario Alimonti博士 | |
| Spedali Civili di Brescia | 招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 联系人：医学博士Andrea Pilotto博士 | |
| Ospedale San Gerardo di Monza | 活跃，不招募 |
| 意大利蒙扎，20900 | |
| 首席研究员： | Dario Alimonti，医学博士，博士 | 助理 - 帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII） | |
| 学习主席： | 医学博士Francesco Biroli | fondazione per la ricerca ospedale di bergamo（来自） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的步态特征和认知演变 | ||||||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病（Geco-Parkinson研究）的步态特征和认知演变 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）是一种慢性进行性渐进式神经系统疾病，逐渐运动障碍' target='_blank'>运动障碍。即使在早期阶段，认知功能障碍在PD中也很常见，其特征是高管，注意力，记忆，语言和视觉空间功能受损。运动症状尤其是步态的改变，已经在临床实践中进行了研究，以评估疾病进展及其对治疗的反应，包括农学和物理治疗。 PD中有关可穿戴技术的最新研究表明，可以使用可穿戴技术自动进行运动测试，以消除人类的监督和患者报告的数据。特别是，已经提出使用惯性设备的定量步态分析作为纵向监测步态恶化的敏感工具，随着时间的推移对多巴胺能治疗的反应以及PD患者的认知功能障碍。 这项前瞻性多中心观察性研究的目的是调查特定步态参数的功能障碍是否可能与经过3年的门诊PD患者的队列中的认知障碍（注意/执行功能领域）相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心观察研究，在3年内进行了年度随访评估。 步态通过惯性装置（BTS G-Walk）评估。 G-WALK是一种易于使用的解决方案，可获得准确，客观和定量的时空步态数据。该设备是由由三轴加速度计，磁性传感器和位于腰部/或s骨段上的三轴陀螺仪组成的惯性传感器组成的无线系统。 通过旨在评估记忆，执行 /注意力和视觉空间领域的神经心理电池进行认知表现。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 帕金森氏病 | ||||||||
| 健康）状况 | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 55年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04297800 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Geco-Parkinson研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||||||
| 研究赞助商 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
