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出境医 / 临床实验 / 溶栓的安全性和功效与急性DVT治疗（Indigo）相结合的最终孔抽吸（Indigo）
溶栓的安全性和功效与急性DVT治疗（Indigo）相结合的最终孔抽吸（Indigo）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明溶栓与急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）相结合的溶栓的安全性和功效。其次，研究小组希望能够照亮单个会话导管的定向治疗与潜在的48小时裂解程序的财务影响（裂解是一种方法，在这种方法中，血管专家直接通过导管直接向凝块部门运送凝块溶解的药物）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 | 设备：溶栓与最终孔抽吸结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 溶栓的安全性和有效性与治疗中的最终孔抽吸相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 研究团队将遵循的治疗方案如下如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 | 设备：溶栓与最终孔抽吸结合 研究团队将遵循的治疗方案如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- 急性DVT的发作<14天
- 能够与靛蓝最终孔抽吸装置结合结合溶栓
排除标准：
- 18岁以下
- 存在亚急性（14-28天）或慢性DVT（> 28天）
- 机械血栓切除术的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peyton Ackerman | 9139457369 | packerman@kumc.edu | |
| 联系人：Carissa Walter | cwalter2@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
Penumbra Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 亚伦·罗尔（Aaron Rohr），医学博士 | 介入放射学血管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Villalta评分[时间范围：1个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 溶栓的安全性和功效与急性DVT治疗中的最终孔抽吸结合在一起 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 溶栓的安全性和有效性与治疗中的最终孔抽吸相结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明溶栓与急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）相结合的溶栓的安全性和功效。其次，研究小组希望能够照亮单个会话导管的定向治疗与潜在的48小时裂解程序的财务影响（裂解是一种方法，在这种方法中，血管专家直接通过导管直接向凝块部门运送凝块溶解的药物）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：溶栓与最终孔抽吸结合 研究团队将遵循的治疗方案如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 研究团队将遵循的治疗方案如下如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 干预：装置：溶栓与最终孔抽吸的结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00145734 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明溶栓与急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）相结合的溶栓的安全性和功效。其次，研究小组希望能够照亮单个会话导管的定向治疗与潜在的48小时裂解程序的财务影响（裂解是一种方法，在这种方法中，血管专家直接通过导管直接向凝块部门运送凝块溶解的药物）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 设备：溶栓与最终孔抽吸结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 溶栓的安全性和有效性与治疗中的最终孔抽吸相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 研究团队将遵循的治疗方案如下如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 | 设备：溶栓与最终孔抽吸结合 研究团队将遵循的治疗方案如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- 急性DVT的发作<14天
- 能够与靛蓝最终孔抽吸装置结合结合溶栓
排除标准：
- 18岁以下
- 存在亚急性（14-28天）或慢性DVT（> 28天）
- 机械血栓切除术的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peyton Ackerman | 9139457369 | packerman@kumc.edu | |
| 联系人：Carissa Walter | cwalter2@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
Penumbra Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 亚伦·罗尔（Aaron Rohr），医学博士 | 介入放射学血管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Villalta评分[时间范围：1个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 溶栓的安全性和功效与急性DVT治疗中的最终孔抽吸结合在一起 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 溶栓的安全性和有效性与治疗中的最终孔抽吸相结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明溶栓与急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）相结合的溶栓的安全性和功效。其次，研究小组希望能够照亮单个会话导管的定向治疗与潜在的48小时裂解程序的财务影响（裂解是一种方法，在这种方法中，血管专家直接通过导管直接向凝块部门运送凝块溶解的药物）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：溶栓与最终孔抽吸结合 研究团队将遵循的治疗方案如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 研究团队将遵循的治疗方案如下如下。首先，将使用20分钟的脉冲喷雾剂输注为20 cc的8 mg TPA和盐水，并用20分钟的停留时间给予血栓。之后，使用Cat8 Penumbra设备的8F弯曲鞘（Indigo 8 Torq尖端，范围为85至115厘米），用于吸入血栓。如果操作医师认为必要，那么在此时，他们将可以选择Balloon Plasty，支架或使用导管定向的溶栓。临床参数，例如临床上显着狭窄的区域，血栓的程度，（更多参数）将在手术时进行跟踪。使用该设备已批准FDA并根据FDA指示使用。 干预：装置：溶栓与最终孔抽吸的结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00145734 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
