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出境医 / 临床实验 / 基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏对中风平衡的影响

基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏对中风平衡的影响

研究描述
简要摘要:
帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为:虚拟现实治疗行为:标准治疗行为:平衡训练不适用

详细说明:

帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。

目的:这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。

方法:轻度至中度运动缺陷的患者(n = 38)参加了18 VR加标准康复课程或18个标准治疗课程。在治疗前后,评估了两次表现。结果指标包括Berg平衡量表,功能触及测试以及进行平衡评估的定时和GO测试(认知),步态评估的步态分析,特定于活动的平衡置信度的平衡置信度以及中风影响量表以实现生活质量。每次培训课程后,还记录了愉悦量表和不利事件。 SPSS版本20.0将通过样本t检验分析收集的数据,并且将alpha级别设置为0.05。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏的影响对中风患者的平衡
实际学习开始日期 2020年5月2日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实小组
18次标准治疗以及虚拟现实处理。
行为:虚拟现实处理
18通过Pablo系统的虚拟现实训练(每周30分钟,每周2-3次)。姿势过渡包括坐姿,坐下,伸手到达不同的方向,逐步向不同的方向转移,然后向前和侧面弯曲躯干。控制器连接到下肢或行李箱以控制游戏,例如电梯,热气球,射击罐等。

行为:标准治疗
18次标准康复课程(每次60分钟,每周2-3次)。康复方案的重点是加强,耐力训练,行动和ADL训练,其中包括:(1)髋屈肌和膝盖伸肌在重量袋或频带使用的阻力中加强加强。 (2)循环测量计随速度和电阻的增加。 (3)步态图案和速度通过跑步机和平行条校正。 (4)手工培训和策略教学,用于喂养,穿衣和厕所。

主动比较器:标准治疗组
18次标准治疗以及余额培训。
行为:标准治疗
18次标准康复课程(每次60分钟,每周2-3次)。康复方案的重点是加强,耐力训练,行动和ADL训练,其中包括:(1)髋屈肌和膝盖伸肌在重量袋或频带使用的阻力中加强加强。 (2)循环测量计随速度和电阻的增加。 (3)步态图案和速度通过跑步机和平行条校正。 (4)手工培训和策略教学,用于喂养,穿衣和厕所。

行为:平衡训练
18平衡训练课程(每周30分钟,每周2-3次)(1)通过体重转移运动促进了平衡反应,站立在表面上,例如倾斜板。(2)姿势过渡包括位置 - 托而下,坐下,到达不同的方向,以重量转移向不同的方向踩到不同的方向,然后向前和侧面弯曲躯干。 (3)改变了站立要求,例如单腿姿势或弓步姿势。 (4)通过认知或上肢任务增加感知并发症,以提高双重任务的关注。

结果措施
主要结果指标
  1. Berg余额量表[时间范围:从基线变为9周随访]
    它用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。


次要结果度量
  1. 功能触及测试[时间范围:从基线变为9周随访]

    功能覆盖测试(FRT)是一种临床结果度量和评估工具,用于确定一项简单任务中的动态平衡。指示患者旁边(但不要碰到)墙壁,并用闭合的拳头将靠近墙壁靠近墙壁的手臂放置。评估者记录了码数在第三掌座头处的起始位置。

    指示患者“尽可能地向前伸出,而无需迈出一步。”记录了第三掌掌的位置。得分是通过评估起始位置和终端位置之间的差来确定的,通常以英寸为单位测量。进行了三项试验,并注意到最后两个试验的平均值。


  2. 时间上升并进行认知[时间范围:从基线变为9周随访]
    在拖线案中,要求患者从20到100之间的随机选择数量倒数3。

  3. 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:从基线变为9周随访]
    活动特定的平衡信心(ABC)量表是一种主观的衡量信心,可以在执行各种门诊活动的情况下而不跌倒或体验不稳定的感觉。参与者估计,他们有多么自信地估计,他们可以执行活动的信心,例如从地板上捡起拖鞋或在湿滑的表面上行走而不会失去平衡。然后将项目得分求和16,以提供总体平衡置信度得分。较高的分数表明置信度更高。

  4. 中风冲击量表 - 物理域[时间范围:从基线变为9周随访]
    中风冲击量表(SIS)是Duncan等人开发的一种与中风特异性健康相关的生活质量(HRQOL)仪器。 (1999年)在堪萨斯大学医学中心,以衡量多个领域中的中风的后果,包括身体(力量,手部功能,日常生活活动(ADL),乐器ADL和流动性),情感,记忆/思维,沟通和社会参与。如果分数是特定域的域分数,则平均值是该域内不拨错项目得分的平均值,每个项目的评分范围在1到5范围内。使用此算法,每个域分数的范围为0到100。更高的分数表明与健康相关的生活质量更高。

  5. 修改的体育活动享受量表[时间范围:在18个课程中的每一次培训,总课程持续到9周]
    它用于衡量体育锻炼的享受。最初的18项速度量表用于评估享受。要求受访者使用7点双极评分量表对“目前对所做的体育活动的感觉”进行评分。较高的步伐分数反映了更大的享受

  6. 不良事件时间[时间范围:在18个课程中的每个培训课程,总课程持续到9周]
    它用于测量不良事件时间,例如头晕,疼痛,秋天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果患者首先患有偏瘫,则包括患者。
  • 可以站立5分钟而无需支撑。
  • 长期> 6个月。
  • 可以理解说明。
  • LE≥Le的Brunnstrom阶段。

排除标准:

  • 年龄<20岁,> 75岁的患者
  • 视觉或听觉障碍的患者无法清楚地看到或听到设备的反馈
  • 蒙特利尔认知评估<16
  • 修改后的阿什沃思量表得分> 2
  • 患有其他医学症状的患者会影响运动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师Hsinchieh Lee +88622490088 EXT 1624 09549@s.tmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学Shuang HO医院招募
台北,台湾
联系人:Hsinchieh Lee
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师Hsinchieh Lee台北医科大学,台湾,罗克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
Berg余额量表[时间范围:从基线变为9周随访]
它用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 功能触及测试[时间范围:从基线变为9周随访]
    功能覆盖测试(FRT)是一种临床结果度量和评估工具,用于确定一项简单任务中的动态平衡。指示患者旁边(但不要碰到)墙壁,并用闭合的拳头将靠近墙壁靠近墙壁的手臂放置。评估者记录了码数在第三掌座头处的起始位置。指示患者“尽可能地向前伸出,而无需迈出一步。”记录了第三掌掌的位置。得分是通过评估起始位置和终端位置之间的差来确定的,通常以英寸为单位测量。进行了三项试验,并注意到最后两个试验的平均值。
  • 时间上升并进行认知[时间范围:从基线变为9周随访]
    在拖线案中,要求患者从20到100之间的随机选择数量倒数3。
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:从基线变为9周随访]
    活动特定的平衡信心(ABC)量表是一种主观的衡量信心,可以在执行各种门诊活动的情况下而不跌倒或体验不稳定的感觉。参与者估计,他们有多么自信地估计,他们可以执行活动的信心,例如从地板上捡起拖鞋或在湿滑的表面上行走而不会失去平衡。然后将项目得分求和16,以提供总体平衡置信度得分。较高的分数表明置信度更高。
  • 中风冲击量表 - 物理域[时间范围:从基线变为9周随访]
    中风冲击量表(SIS)是Duncan等人开发的一种与中风特异性健康相关的生活质量(HRQOL)仪器。 (1999年)在堪萨斯大学医学中心,以衡量多个领域中的中风的后果,包括身体(力量,手部功能,日常生活活动(ADL),乐器ADL和流动性),情感,记忆/思维,沟通和社会参与。如果分数是特定域的域分数,则平均值是该域内不拨错项目得分的平均值,每个项目的评分范围在1到5范围内。使用此算法,每个域分数的范围为0到100。更高的分数表明与健康相关的生活质量更高。
  • 修改的体育活动享受量表[时间范围:在18个课程中的每一次培训,总课程持续到9周]
    它用于衡量体育锻炼的享受。最初的18项速度量表用于评估享受。要求受访者使用7点双极评分量表对“目前对所做的体育活动的感觉”进行评分。较高的步伐分数反映了更大的享受
  • 不良事件时间[时间范围:在18个课程中的每个培训课程,总课程持续到9周]
    它用于测量不良事件时间,例如头晕,疼痛,秋天。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏对中风平衡的影响
官方标题ICMJE基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏的影响对中风患者的平衡
简要摘要帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。
详细说明

帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。

目的:这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。

方法:轻度至中度运动缺陷的患者(n = 38)参加了18 VR加标准康复课程或18个标准治疗课程。在治疗前后,评估了两次表现。结果指标包括Berg平衡量表,功能触及测试以及进行平衡评估的定时和GO测试(认知),步态评估的步态分析,特定于活动的平衡置信度的平衡置信度以及中风影响量表以实现生活质量。每次培训课程后,还记录了愉悦量表和不利事件。 SPSS版本20.0将通过样本t检验分析收集的数据,并且将alpha级别设置为0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为:虚拟现实处理
    18通过Pablo系统的虚拟现实训练(每周30分钟,每周2-3次)。姿势过渡包括坐姿,坐下,伸手到达不同的方向,逐步向不同的方向转移,然后向前和侧面弯曲躯干。控制器连接到下肢或行李箱以控制游戏,例如电梯,热气球,射击罐等。
  • 行为:标准治疗
    18次标准康复课程(每次60分钟,每周2-3次)。康复方案的重点是加强,耐力训练,行动和ADL训练,其中包括:(1)髋屈肌和膝盖伸肌在重量袋或频带使用的阻力中加强加强。 (2)循环测量计随速度和电阻的增加。 (3)步态图案和速度通过跑步机和平行条校正。 (4)手工培训和策略教学,用于喂养,穿衣和厕所。
  • 行为:平衡训练
    18平衡训练课程(每周30分钟,每周2-3次)(1)通过体重转移运动促进了平衡反应,站立在表面上,例如倾斜板。(2)姿势过渡包括位置 - 托而下,坐下,到达不同的方向,以重量转移向不同的方向踩到不同的方向,然后向前和侧面弯曲躯干。 (3)改变了站立要求,例如单腿姿势或弓步姿势。 (4)通过认知或上肢任务增加感知并发症,以提高双重任务的关注。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实小组
    18次标准治疗以及虚拟现实处理。
    干预措施:
    • 行为:虚拟现实处理
    • 行为:标准治疗
  • 主动比较器:标准治疗组
    18次标准治疗以及余额培训。
    干预措施:
    • 行为:标准治疗
    • 行为:平衡训练
出版物 *
  • Volpe BT,Lynch D,Rykman-Berland A,Ferraro M,Galgano M,Hogan N,Krebs HI。由治疗师或机器人介导的强化感官臂训练可改善慢性中风患者的偏瘫。 NeuroRehabil神经修复。 2008 May-Jun; 22(3):305-10。 doi:10.1177/1545968307311102。 Epub 2008年1月9日。
  • Hatano S.多中心冲程登记册中的经验:初步报告。公牛世界健康器官。 1976; 54(5):541-53。
  • Gobbens RJ,Van Assen MA。使用六个脆弱的物理指标对ADL和IADL残疾的预测:荷兰的一项纵向研究。 Curr Gerontol Geriatr Res。 2014; 2014:358137。 doi:10.1155/2014/358137。 Epub 2014 3月24日。
  • Cho K,Lee G.动态平衡受损与中风后患者跌倒有关。 Tohoku J Exp Med。 2013年8月; 230(4):233-9。
  • Michael KM,Allen JK,Macko RF。中风后的门诊活动减少:平衡,步态和心血管健康的作用。 Arch Phys Med Rehabil。 2005年8月; 86(8):1552-6。
  • 兰格(B.物理治疗评论,2009年。14(5):p。 355。
  • Deutsch,JE,Robbins,D.,Morrison,J.,Guarrera,BP,基于Wii的wii与两名中风后两个人的护理平衡和移动性康复相比。在虚拟康复国际会议上;海法,2009年:p。 117-120。
  • De Haart M,Geurts AC,Huidekoper SC,Fasotti L,Van Limbeek J.急性中风后患者的持续平衡恢复:康复队列研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2004年6月; 85(6):886-95。
  • Buracchio TJ,Mattek NC,Dodge HH,Hayes TL,Pavel M,Howieson DB,Kaye JA。执行功能可以预测老年人跌倒的风险而没有平衡损害。 BMC Geriatr。 2011年11月9日; 11:74。 doi:10.1186/1471-2318-11-74。
  • Cuthbert JP,Staniszewski K,Hays K,Gerber D,Natale A,O'DellD。基于虚拟现实的疗法,用于治疗接受外科治疗的患者平衡缺陷治疗创伤性脑损伤的患者。脑注射。 2014; 28(2):181-8。 doi:10.3109/02699052.2013.860475。
  • Ordahan B,Karahan AY,Basaran A,Turkoglu G,Kucuksarac S,Cubukcu M,Tekin L,Polat AD,KuranB。对康复培训师的中风患者进行锻炼的影响对康复结果:一项随机对照研究。河马。 2015年4月-Jun; 19(2):125-30。
  • Pichierri G,Wolf P,Murer K,De Bruin ED。影响身体功能的认知和认知运动干预措施:系统评价。 BMC Geriatr。 2011年6月8日; 11:29。 doi:10.1186/1471-2318-11-29。审查。
  • Yong Joo L,很快Yin T,Xu D,Thia E,Pei Fen C,Kuah CW,Kong KH。中风后患者的上肢康复中使用互动商业现成的计算机游戏的可行性研究。 J Rehabil Med。 2010年5月; 42(5):437-41。 doi:10.2340/16501977-0528。
  • Laver Ke,George S,Thomas S,Deutsch JE,Crotty M.中风康复的虚拟现实。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年2月12日;(2):CD008349。 doi:10.1002/14651858.cd008349.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月20日; 11:CD008349。
  • 史密斯(C.物理治疗评论,2012年。17(1):p。 1-15。
  • Lohse KR,Hilderman CG,Cheung KL,Tatla S,Van der Loos HF。中风后成人的虚拟现实疗法:一项系统评价和荟萃分析,探讨了在治疗中的虚拟环境和商业游戏。 PLOS一个。 2014年3月28日; 9(3):E93318。 doi:10.1371/journal.pone.0093318。 2014年环保。
  • Peters DM,McPherson AK,Fletcher B,McClenaghan BA,Fritz SL。计数重复:对慢性卒中后偏瘫患者进行视频游戏的观察性研究。 J Neurol Phys Ther。 2013年9月; 37(3):105-11。 doi:10.1097/NPT.0B013E31829EE9BC。
  • 鲍威尔·勒(Powell Le),迈尔斯(Myers)。特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 1995年1月; 50a(1):M28-34。
  • Schmid AA,Van Puymbroeck M,Altenburger PA,Dierks TA,Miller KK,Damush TM,Williams LS。平衡和平衡自我效能与中风后的活动和参与有关:慢性中风患者的横断面研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2012年6月; 93(6):1101-7。 doi:10.1016/j.apmr.2012.01.020。 Epub 2012年4月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月25日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果患者首先患有偏瘫,则包括患者。
  • 可以站立5分钟而无需支撑。
  • 长期> 6个月。
  • 可以理解说明。
  • LE≥Le的Brunnstrom阶段。

排除标准:

  • 年龄<20岁,> 75岁的患者
  • 视觉或听觉障碍的患者无法清楚地看到或听到设备的反馈
  • 蒙特利尔认知评估<16
  • 修改后的阿什沃思量表得分> 2
  • 患有其他医学症状的患者会影响运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大师Hsinchieh Lee +88622490088 EXT 1624 09549@s.tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297774
其他研究ID编号ICMJE TMU-JIRB N201912048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台北医科大学Shuang HO医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学Shuang HO医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大师Hsinchieh Lee台北医科大学,台湾,罗克
PRS帐户台北医科大学Shuang HO医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为:虚拟现实治疗行为:标准治疗行为:平衡训练不适用

详细说明:

帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。

目的:这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。

方法:轻度至中度运动缺陷的患者(n = 38)参加了18 VR加标准康复课程或18个标准治疗课程。在治疗前后,评估了两次表现。结果指标包括Berg平衡量表,功能触及测试以及进行平衡评估的定时和GO测试(认知),步态评估的步态分析,特定于活动的平衡置信度的平衡置信度以及中风影响量表以实现生活质量。每次培训课程后,还记录了愉悦量表和不利事件。 SPSS版本20.0将通过样本t检验分析收集的数据,并且将alpha级别设置为0.05。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏的影响对中风患者的平衡
实际学习开始日期 2020年5月2日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实小组
18次标准治疗以及虚拟现实处理。
行为:虚拟现实处理
18通过Pablo系统的虚拟现实训练(每周30分钟,每周2-3次)。姿势过渡包括坐姿,坐下,伸手到达不同的方向,逐步向不同的方向转移,然后向前和侧面弯曲躯干。控制器连接到下肢或行李箱以控制游戏,例如电梯,热气球,射击罐等。

行为:标准治疗
18次标准康复课程(每次60分钟,每周2-3次)。康复方案的重点是加强,耐力训练,行动和ADL训练,其中包括:(1)髋屈肌和膝盖伸肌在重量袋或频带使用的阻力中加强加强。 (2)循环测量计随速度和电阻的增加。 (3)步态图案和速度通过跑步机和平行条校正。 (4)手工培训和策略教学,用于喂养,穿衣和厕所。

主动比较器:标准治疗组
18次标准治疗以及余额培训。
行为:标准治疗
18次标准康复课程(每次60分钟,每周2-3次)。康复方案的重点是加强,耐力训练,行动和ADL训练,其中包括:(1)髋屈肌和膝盖伸肌在重量袋或频带使用的阻力中加强加强。 (2)循环测量计随速度和电阻的增加。 (3)步态图案和速度通过跑步机和平行条校正。 (4)手工培训和策略教学,用于喂养,穿衣和厕所。

行为:平衡训练
18平衡训练课程(每周30分钟,每周2-3次)(1)通过体重转移运动促进了平衡反应,站立在表面上,例如倾斜板。(2)姿势过渡包括位置 - 托而下,坐下,到达不同的方向,以重量转移向不同的方向踩到不同的方向,然后向前和侧面弯曲躯干。 (3)改变了站立要求,例如单腿姿势或弓步姿势。 (4)通过认知或上肢任务增加感知并发症,以提高双重任务的关注。

结果措施
主要结果指标
  1. Berg余额量表[时间范围:从基线变为9周随访]
    它用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。


次要结果度量
  1. 功能触及测试[时间范围:从基线变为9周随访]

    功能覆盖测试(FRT)是一种临床结果度量和评估工具,用于确定一项简单任务中的动态平衡。指示患者旁边(但不要碰到)墙壁,并用闭合的拳头将靠近墙壁靠近墙壁的手臂放置。评估者记录了码数在第三掌座头处的起始位置。

    指示患者“尽可能地向前伸出,而无需迈出一步。”记录了第三掌掌的位置。得分是通过评估起始位置和终端位置之间的差来确定的,通常以英寸为单位测量。进行了三项试验,并注意到最后两个试验的平均值。


  2. 时间上升并进行认知[时间范围:从基线变为9周随访]
    在拖线案中,要求患者从20到100之间的随机选择数量倒数3。

  3. 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:从基线变为9周随访]
    活动特定的平衡信心(ABC)量表是一种主观的衡量信心,可以在执行各种门诊活动的情况下而不跌倒或体验不稳定的感觉。参与者估计,他们有多么自信地估计,他们可以执行活动的信心,例如从地板上捡起拖鞋或在湿滑的表面上行走而不会失去平衡。然后将项目得分求和16,以提供总体平衡置信度得分。较高的分数表明置信度更高。

  4. 中风冲击量表 - 物理域[时间范围:从基线变为9周随访]
    中风冲击量表(SIS)是Duncan等人开发的一种与中风特异性健康相关的生活质量(HRQOL)仪器。 (1999年)在堪萨斯大学医学中心,以衡量多个领域中的中风的后果,包括身体(力量,手部功能,日常生活活动(ADL),乐器ADL和流动性),情感,记忆/思维,沟通和社会参与。如果分数是特定域的域分数,则平均值是该域内不拨错项目得分的平均值,每个项目的评分范围在1到5范围内。使用此算法,每个域分数的范围为0到100。更高的分数表明与健康相关的生活质量更高。

  5. 修改的体育活动享受量表[时间范围:在18个课程中的每一次培训,总课程持续到9周]
    它用于衡量体育锻炼的享受。最初的18项速度量表用于评估享受。要求受访者使用7点双极评分量表对“目前对所做的体育活动的感觉”进行评分。较高的步伐分数反映了更大的享受

  6. 不良事件时间[时间范围:在18个课程中的每个培训课程,总课程持续到9周]
    它用于测量不良事件时间,例如头晕,疼痛,秋天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果患者首先患有偏瘫,则包括患者。
  • 可以站立5分钟而无需支撑。
  • 长期> 6个月。
  • 可以理解说明。
  • LE≥Le的Brunnstrom阶段。

排除标准:

  • 年龄<20岁,> 75岁的患者
  • 视觉或听觉障碍的患者无法清楚地看到或听到设备的反馈
  • 蒙特利尔认知评估<16
  • 修改后的阿什沃思量表得分> 2
  • 患有其他医学症状的患者会影响运动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师Hsinchieh Lee +88622490088 EXT 1624 09549@s.tmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学Shuang HO医院招募
台北,台湾
联系人:Hsinchieh Lee
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师Hsinchieh Lee台北医科大学,台湾,罗克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
Berg余额量表[时间范围:从基线变为9周随访]
它用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 功能触及测试[时间范围:从基线变为9周随访]
    功能覆盖测试(FRT)是一种临床结果度量和评估工具,用于确定一项简单任务中的动态平衡。指示患者旁边(但不要碰到)墙壁,并用闭合的拳头将靠近墙壁靠近墙壁的手臂放置。评估者记录了码数在第三掌座头处的起始位置。指示患者“尽可能地向前伸出,而无需迈出一步。”记录了第三掌掌的位置。得分是通过评估起始位置和终端位置之间的差来确定的,通常以英寸为单位测量。进行了三项试验,并注意到最后两个试验的平均值。
  • 时间上升并进行认知[时间范围:从基线变为9周随访]
    在拖线案中,要求患者从20到100之间的随机选择数量倒数3。
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:从基线变为9周随访]
    活动特定的平衡信心(ABC)量表是一种主观的衡量信心,可以在执行各种门诊活动的情况下而不跌倒或体验不稳定的感觉。参与者估计,他们有多么自信地估计,他们可以执行活动的信心,例如从地板上捡起拖鞋或在湿滑的表面上行走而不会失去平衡。然后将项目得分求和16,以提供总体平衡置信度得分。较高的分数表明置信度更高。
  • 中风冲击量表 - 物理域[时间范围:从基线变为9周随访]
    中风冲击量表(SIS)是Duncan等人开发的一种与中风特异性健康相关的生活质量(HRQOL)仪器。 (1999年)在堪萨斯大学医学中心,以衡量多个领域中的中风的后果,包括身体(力量,手部功能,日常生活活动(ADL),乐器ADL和流动性),情感,记忆/思维,沟通和社会参与。如果分数是特定域的域分数,则平均值是该域内不拨错项目得分的平均值,每个项目的评分范围在1到5范围内。使用此算法,每个域分数的范围为0到100。更高的分数表明与健康相关的生活质量更高。
  • 修改的体育活动享受量表[时间范围:在18个课程中的每一次培训,总课程持续到9周]
    它用于衡量体育锻炼的享受。最初的18项速度量表用于评估享受。要求受访者使用7点双极评分量表对“目前对所做的体育活动的感觉”进行评分。较高的步伐分数反映了更大的享受
  • 不良事件时间[时间范围:在18个课程中的每个培训课程,总课程持续到9周]
    它用于测量不良事件时间,例如头晕,疼痛,秋天。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏对中风平衡的影响
官方标题ICMJE基于可穿戴传感器的虚拟现实游戏的影响对中风患者的平衡
简要摘要帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。
详细说明

帕勃罗(Pablo)是一种新的虚拟现实(VR)游戏,结合了可穿戴运动传感器系统,可以针对互动环境中的干预,有关用户性能的直接和敏感反馈,这是由于基于游戏的功能而引起的激励效果。与商用摄像头系统(例如Kinect或Force Platforms)不同,系统需要连续的视线或限制支持的基础,这可能会增加跌倒的风险。很少有研究调查了中风患者Pablo对Pablo平衡的康复影响。

目的:这项研究的目的是研究通过Pablo系统对慢性中风患者的虚拟现实训练的影响。

方法:轻度至中度运动缺陷的患者(n = 38)参加了18 VR加标准康复课程或18个标准治疗课程。在治疗前后,评估了两次表现。结果指标包括Berg平衡量表,功能触及测试以及进行平衡评估的定时和GO测试(认知),步态评估的步态分析,特定于活动的平衡置信度的平衡置信度以及中风影响量表以实现生活质量。每次培训课程后,还记录了愉悦量表和不利事件。 SPSS版本20.0将通过样本t检验分析收集的数据,并且将alpha级别设置为0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为:虚拟现实处理
    18通过Pablo系统的虚拟现实训练(每周30分钟,每周2-3次)。姿势过渡包括坐姿,坐下,伸手到达不同的方向,逐步向不同的方向转移,然后向前和侧面弯曲躯干。控制器连接到下肢或行李箱以控制游戏,例如电梯,热气球,射击罐等。
  • 行为:标准治疗
    18次标准康复课程(每次60分钟,每周2-3次)。康复方案的重点是加强,耐力训练,行动和ADL训练,其中包括:(1)髋屈肌和膝盖伸肌在重量袋或频带使用的阻力中加强加强。 (2)循环测量计随速度和电阻的增加。 (3)步态图案和速度通过跑步机和平行条校正。 (4)手工培训和策略教学,用于喂养,穿衣和厕所。
  • 行为:平衡训练
    18平衡训练课程(每周30分钟,每周2-3次)(1)通过体重转移运动促进了平衡反应,站立在表面上,例如倾斜板。(2)姿势过渡包括位置 - 托而下,坐下,到达不同的方向,以重量转移向不同的方向踩到不同的方向,然后向前和侧面弯曲躯干。 (3)改变了站立要求,例如单腿姿势或弓步姿势。 (4)通过认知或上肢任务增加感知并发症,以提高双重任务的关注。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实小组
    18次标准治疗以及虚拟现实处理。
    干预措施:
    • 行为:虚拟现实处理
    • 行为:标准治疗
  • 主动比较器:标准治疗组
    18次标准治疗以及余额培训。
    干预措施:
    • 行为:标准治疗
    • 行为:平衡训练
出版物 *
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  • 鲍威尔·勒(Powell Le),迈尔斯(Myers)。特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 1995年1月; 50a(1):M28-34。
  • Schmid AA,Van Puymbroeck M,Altenburger PA,Dierks TA,Miller KK,Damush TM,Williams LS。平衡和平衡自我效能与中风后的活动和参与有关:慢性中风患者的横断面研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2012年6月; 93(6):1101-7。 doi:10.1016/j.apmr.2012.01.020。 Epub 2012年4月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月25日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果患者首先患有偏瘫,则包括患者。
  • 可以站立5分钟而无需支撑。
  • 长期> 6个月。
  • 可以理解说明。
  • LE≥Le的Brunnstrom阶段。

排除标准:

  • 年龄<20岁,> 75岁的患者
  • 视觉或听觉障碍的患者无法清楚地看到或听到设备的反馈
  • 蒙特利尔认知评估<16
  • 修改后的阿什沃思量表得分> 2
  • 患有其他医学症状的患者会影响运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大师Hsinchieh Lee +88622490088 EXT 1624 09549@s.tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297774
其他研究ID编号ICMJE TMU-JIRB N201912048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台北医科大学Shuang HO医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学Shuang HO医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大师Hsinchieh Lee台北医科大学,台湾,罗克
PRS帐户台北医科大学Shuang HO医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素