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健康人类成年人(Maskoff)暴露于木烟的心血管效应(Maskoff)

研究描述
简要摘要:

目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。

参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。

程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他:过滤空气其他:木烟不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应
实际学习开始日期 2021年5月25日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:过滤空气
受试者将通过15分钟的运动时间(周期测量计)和休息一次暴露于过滤空气2小时。
其他:过滤空气
环境空气将被过滤并用于控制暴露。

实验:木烟
受试者将通过15分钟的运动(周期测量计)和休息而暴露于含有木烟的空气2小时。
其他:木烟
通过闷烧的白色橡木原木产生木烟,暴露水平将平均保持500 µg/m^3,持续2小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 痰中的多形核中性粒细胞(PMN%)的变化[时间范围:第1天,第2天]
    气道炎症将由痰中的%PMN评估


次要结果度量
  1. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],在第一秒(FEV1)(升)(FEV1)(升)中更改强制过期的体积
    FEV1由第1天和第2天的肺活量测定法确定

  2. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FEV1(升)(升)
    FEV1由第2天和随访日确定

  3. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],强迫生命力(FVC)(升)(升)更改
    FVC由第1天和第2天的肺活量测定法确定

  4. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FVC(升)
    FVC由第2天和随访日的肺活量测定法确定

  5. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的内皮细胞功能(MM)的变化
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第1天和第2天使用超声仪器进行。

  6. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),内皮细胞功能(MM)的变化更改
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第2天和随访日使用超声仪器进行。

  7. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的视网膜和静脉直径(MM)的直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第1天和第2天都从双眼拍摄。

  8. 从第2天到随访日期[时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)的视网膜和静脉直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第2天和随访日从两只眼睛拍摄。

  9. 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),心率变异的百分比变化百分比变化。
    心率变异性将通过第1天和第2天的Holter Monitor记录来收集。

  10. 从第2天到随访日的心率变异百分比变化[时间范围:第2天,暴露后第18小时]
    心率变异性将通过第2天和随访日的Holter Monitor记录来收集。

  11. 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),血脂酸(NG/mL)的变化(NG/mL)的变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行脂肪酸分析。

  12. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),血脂酸(NG/mL)的变化变化
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行脂肪酸分析。

  13. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],血液胆固醇(NG/mL)的变化变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。

  14. 从第2天到随访日(时间范围:第2天。第2天),血液胆固醇(NG/mL)的变化变化。18小时后暴露]
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。

  15. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],鼻上皮衬里(NF)(NG/mL)中细胞因子的变化变化
    在第1天和第2天,将收集NELF样品进行细胞因子测量。

  16. 从第2天到随访日,NELF(NG/mL)中细胞因子的变化[时间范围:第2,18天暴露后]
    NELF样品将在第2天和随访日收集用于细胞因子测量。

  17. 适合N95呼吸器的效率(百分比)[时间范围:基线访问]
    将根据NIOSH(国家职业安全与健康研究所) - 在基线访问期间获得批准的协议,将执行面具拟合程序。 N95掩码的效率将取决于面部掩膜后面在环境空气中的粒子数上测量的粒子数的百分比。将比较来自不同级别的蒙版拟合指令的掩模拟合效率值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-35岁的健康男性和女性(BMI(体重指数)在19至30之间,包括)。
  • 物理调节,可以间歇性,轻度运动2小时,并能够完成暴露锻炼方案,以诱导12 l/min/m^2的微小的通风率15分钟,而不会超过预计最大心率的80%。
  • 正常心电图(心电图)。
  • 基于国家健康和营养检查调查(NHANES)III参考值的正常肺功能。

    • 强制生命能力(FVC)等于或大于预测年龄,性别,种族和身高的80%。
    • 强迫呼气量在一秒钟(FEV1)中等于或大于80%的年龄,性别,种族和身高的预测。
    • FEV1/FVC比等于预测值的80%或大于80%。
    • 在体格检查时,氧饱和度大于94%。
    • 在参与前至少14天之前,已经接受了Covid-19疫苗的最后剂量。

排除标准:

  • 患有以下条件的人:

    • 急性或慢性心血管疾病,慢性呼吸道疾病,癌症,风湿病,神经肌肉疾病或免疫缺陷状态的病史。
    • 血压读数等于或大于140收缩期,等于或大于90舒张压。
    • 糖尿病(先前诊断或血红蛋白A1c水平等于或大于6.4%)。
    • 哮喘或哮喘史。
    • 出血/凝结障碍。
  • 使用美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算器的心血管疾病风险评分大于10%的人。 (基于使用动脉粥样硬化心血管疾病算法的10年风险或中风的风险,该算法于2013年发表于2013年ACC/AHA评估心血管风险指南。)
  • 患有未指定疾病的人,根据医务人员的判断,可能会增加与木烟一起吸入的风险,这将是排除的基础。
  • 目前正在长期服用全身类固醇或口服抗凝剂的个体。
  • 正在服用处方药(例如阻滞剂药物)的人可能会影响研究期间木烟挑战的结果。此处未特别提及的其他药物可能会在个人纳入研究之前对医务人员进行审查。其他药物的使用将逐案评估。一个人当前的药物使用可能会阻止他们目前参与研究,但是根据医务人员的判断,他们可能会重新评估并有可能重新安排参加。
  • 过敏的个人:

    • 化学蒸气或气体。
    • 胶带或皮肤上的电极
  • 怀孕,试图怀孕或母乳喂养的人。
  • 目前正在吸烟的人(包括Vaping,水烟和电子烟)或在学习后的1年内具有吸烟史,或者等于或大于5件包的吸烟史。
  • 与吸烟者一起生活的人在屋子里抽烟。
  • 经常暴露于高水平蒸气,灰尘,气体或烟雾的个体。
  • 没有足够阅读,说话或理解英语的个人来给予知情同意。
  • 无法进行研究所需的运动的个人。
  • 在研究期间,那些不愿或无法停止服用任何当前饮食补充剂或维生素的人。益生元和益生菌是可以接受的。
  • 所有访问前不愿避免咖啡因12小时的人。
  • 不愿意剃光面部毛发(如果有的话)的人会影响N95 Facemask密封在同意期间的N95 Facemask Fit测试中。

临时排除标准:

  • 近期(6个月内)腹部和/或眼科手术的人,或任何类型的疝气,以及任何其他禁忌症,以提高腹腔内压力。
  • 在4周内患有急性呼吸系统疾病的人。
  • 有活跃过敏的人。
  • 服用过度抗痛药(例如阿司匹林,Advil,Aleve)或NSAID的人,或者在过去48小时内服用了这些药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗宾·卡明斯基(Robin Kaminski) (919)966-0604 kaminski.robin@epa.gov
联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
美国环境保护局人类研究机构招募
美国北卡罗来纳州教堂山27514
联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov
联系人:James Samet,博士919-966-0665 samet.james@epa.gov
首席调查员:詹姆斯·萨梅特(James Samet),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
环境保护局(EPA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·萨梅特(James Samet)博士环境保护局(EPA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
痰中的多形核中性粒细胞(PMN%)的变化[时间范围:第1天,第2天]
气道炎症将由痰中的%PMN评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],在第一秒(FEV1)(升)(FEV1)(升)中更改强制过期的体积
    FEV1由第1天和第2天的肺活量测定法确定
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FEV1(升)(升)
    FEV1由第2天和随访日确定
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],强迫生命力(FVC)(升)(升)更改
    FVC由第1天和第2天的肺活量测定法确定
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FVC(升)
    FVC由第2天和随访日的肺活量测定法确定
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的内皮细胞功能(MM)的变化
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第1天和第2天使用超声仪器进行。
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),内皮细胞功能(MM)的变化更改
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第2天和随访日使用超声仪器进行。
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的视网膜和静脉直径(MM)的直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第1天和第2天都从双眼拍摄。
  • 从第2天到随访日期[时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)的视网膜和静脉直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第2天和随访日从两只眼睛拍摄。
  • 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),心率变异的百分比变化百分比变化。
    心率变异性将通过第1天和第2天的Holter Monitor记录来收集。
  • 从第2天到随访日的心率变异百分比变化[时间范围:第2天,暴露后第18小时]
    心率变异性将通过第2天和随访日的Holter Monitor记录来收集。
  • 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),血脂酸(NG/mL)的变化(NG/mL)的变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行脂肪酸分析。
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),血脂酸(NG/mL)的变化变化
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行脂肪酸分析。
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],血液胆固醇(NG/mL)的变化变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天。第2天),血液胆固醇(NG/mL)的变化变化。18小时后暴露]
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],鼻上皮衬里(NF)(NG/mL)中细胞因子的变化变化
    在第1天和第2天,将收集NELF样品进行细胞因子测量。
  • 从第2天到随访日,NELF(NG/mL)中细胞因子的变化[时间范围:第2,18天暴露后]
    NELF样品将在第2天和随访日收集用于细胞因子测量。
  • 适合N95呼吸器的效率(百分比)[时间范围:基线访问]
    将根据NIOSH(国家职业安全与健康研究所) - 在基线访问期间获得批准的协议,将执行面具拟合程序。 N95掩码的效率将取决于面部掩膜后面在环境空气中的粒子数上测量的粒子数的百分比。将比较来自不同级别的蒙版拟合指令的掩模拟合效率值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应
官方标题ICMJE健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应
简要摘要

目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。

参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。

程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。

详细说明

木烟污染是全世界,包括美国在内的一个常见问题。这种木烟来自用木头加热和烹饪以及野火的人。这项研究的目的是研究年轻健康的人类受试者中暴露于木烟的心血管效应。这项研究的结果还将增加我们对木烟暴露如何不利影响人类心血管和呼吸系统功能的理解。这种理解对于心肺疾病患者尤其重要。

大约80人将参加这项研究。

您应该期望参加这项研究大约一个月,但是您的参与可能持续6个月。有4个会议,包括同意会议(今天),将持续约4个小时。两个曝光日会议将持续约8-9小时。您上次接触后的第二天,还将进行大约3小时的随访。

在您同意参加这项研究之前,您必须完整阅读同意书。然后,研究和医务人员将回答您的所有问题,并解释这项研究中涉及的所有风险,以使您满意。

您应该已经进行了一般体格检查,以确保您是本研究的合适候选人。如果您是女性,您将被问到您的月经历史。对于所有其他女性参与者,今天将进行妊娠试验,如果自上次妊娠试验以上7天以上,则将在曝光日重复。

同意当天我们将详细介绍研究,以便您知道我们作为参与者对您的期望以及作为调查人员的期望。如果您同意参加研究,则将签署所有学习同意书并获得一组签名副本。

您将进行呼吸测试(肺活量测定法)。您将通过过滤器呼吸到塑料设备中。您的肺功能测试结果应符合某些标准(在第一秒(FEV1)(FEV1)的强制生命力(FVC)和强迫籍量等于参考值的80%),以便您参与研究。

您将被要求戴上面膜,也称为面部过滤件(FFP),将测量FFP的效率。您将完成有关以前使用此类口罩的经验的简短调查。然后,您将在模拟现实世界条件的四种情况下戴上提供的面具。在测试期间,您将被要求执行一些简单的任务,例如弯曲,说话等。房间空气颗粒将由由粒子发生器发射的水和餐盐(氯化钠)组成的细滴。将记录并比较每个条件下的面部掩盖性能的效率。

您将接受鼻上皮衬里(NELF)采样(鼻粘膜)的程序,并进行诱导痰的程序。如果您是非生产者或您生产的诱导痰样品的质量不符合研究标准(我们将在接下来的两天内知道痰液质量),我们将把您排除在研究之外。如果发生这种情况,您将在同意会议的时间和过程中报销。如果您有资格,将为您提供准备曝光会议的说明。然后,您将安排曝光会议。

曝光日,我们会在接触会议前几天给您打电话,以提醒您您的预定访问。您应该在所有访问前24小时避免烟雾,烟气,酒精和剧烈运动,并在曝光日午夜后弃用锅炸或烤肉。

您将被要求吃便餐,然后在上午7:30到达EPA医疗站。请理解,这次到达非常重要的是要使研究团队处理所有样本和数据。请注意,如果您迟到,我们可能必须取消您的参与。

在暴露之前,您将:

  • 检查生命体征(心率,呼吸率,血压,氧饱和度水平,并以电子方式填写症状问卷)。
  • 通过Holter Monitor记录您的心律。您将有(10)心电图(ECG)固定在您的胸部。可能有必要清洁和刮胡子的胸部区域。过度的除臭剂,皮肤乳液和身体喷雾可能会干扰其中一些导线的功能。因此,我们要求您在向HSF报告的那一天不将其应用于您的胸部区域。线索将连接到2个显示器(有关手机大小和重量的小记录设备),以获取您的心率和节奏的读数。最好是在研究期间进行了多次测量,电极将保持大约2½天,但是,您将可以选择在每个曝光日结束时卸下电极。您将被要求在收集心脏节奏时安静地倾斜30分钟。在这个30分钟的时间内不要入睡,这一点很重要。这些测量值将使我们能够确定木烟暴露是否会导致神经系统调节心脏跳动的能力的微小变化。
  • 通过超声机(BAU)测量的上臂中的动脉直径。超声操作员将用探针扫描您的手臂,然后将止血带放在手臂上,就像用于测量血压的袖口一样。动脉大小的测量将进行两次。首先,您将被要求安静地休息15分钟,然后进行第一个90秒的扫描。然后,您的手臂上的血压袖带将膨胀5分钟,以暂时停止血液流动。当您的脚“入睡”时,您可能会感到类似的感觉,例如“销钉和针头”和刺痛。释放压袖后,将对动脉进行第二次扫描。
  • 在每次曝光之前和之后,在随访访问之前和之后,请使用眼视网膜相机对视网膜进行成像。您将被要求将下巴放在镜头前的休息时间。我们将为您两只眼睛的内部拍照。为了拆除此测试的眼镜或触点。请带上您自己的隐形眼镜容器和解决方案。
  • 每次曝光前后,大约有60毫升的血(约4汤匙)以及后续访问。我们将测试该血液,以查看木烟是否会影响您的血细胞起作用的能力。一小部分血液样本将用于测量血液中存在各种脂肪酸的相对含量。在您的允许下,我们还存储了在研究期间获得的一些血液,以便将来进行尚未确定的测试。
  • 进行呼吸测试(肺活量测定法)。
  • 进入曝光室,暴露于过滤后的空气或木烟中。

在接触期间,您将:

•接触2小时以清洁过滤空气或室内的木烟。您将有一天会收到干净的过滤空气,并在前几天烟烟。您将不会获得曝光顺序的信息。您将在这项研究中暴露于木烟的浓度(约500μg/m3)低于报道的人,用于使用生物质燃烧进行加热和食物制备的人,这些消防员暴露于森林火灾或农业燃烧暴露于。腔室条件将处于舒适的温度和相对湿度。您将每隔15分钟在室内的固定自行车上进行轻度运动,并与休息期交替,每室暴露总共进行1小时的运动。目标通风速率将保持在12 l/ min/ m2的状态,并使用肺炎和biopac方法进行监测。研究协调员或其他受过训练的人将始终坐在会议厅外面,始终坐在您的观察中。在暴露期间,将监测您的心脏,并通过将设备(脉搏血氧仪)放在手指上来监测血液中的氧气量。如果看来您正在遭受严重的不适,呼吸或心脏问题,则会立即终止暴露。此外,您可以出于任何原因选择随时终止暴露。如果这样做,您将在当天的会议上全额支付,但没有资格进一步参与研究以及您将获得的任何付款以供将来的参与。

接触后,您将立即重复暴露前的程序,并带来低脂午餐。

  • 完成上述过程后,您将在下一个过程之前有大约1-2小时的等待时间。您可以在此期间带上个人笔记本电脑或书籍。在此休息时间,您将无法吃任何食物。我们还鼓励您洗个澡,以摆脱HSF私人淋浴设施的木烟味。将提供毛巾,肥皂和洗发水。
  • 收集了收集的鼻上皮衬里(NELF)样品。学习人员将为您提供小型滤纸,您将插入每个鼻孔。您将穿鼻夹两分钟,以使纸张吸收液体。然后,将删除纸张,并将样品收集到样品管中。
  • 使用诱导的痰程序收集了气道分泌物的样品。您将被要求呼吸不同的盐水溶液(最多5%),以帮助您期望。我们将指导您的程序。首先,您将漱口并清除喉咙,然后将咳嗽的样品从胸部深处吐出来,然后将它们吐入杯子中。您的肺功能将在过程中受到监控。在此测试前必须避免食物2小时。
  • Tracmyair:EPA提供的Tracmyair应用程序每天访问EPA健康研究设施时,研究人员将使用智能手机。该应用不会安装在手机上。学习人员会向您询问有关您的房屋建筑特征,家庭操作条件,不同室外和室内环境中的时间范围的问题,以及在不同的体育锻炼水平上的时间范围。研究人员将为您输入该应用程序。在每个曝光日结束时,带有Tracmyair应用程序的EPA智能手机将发放给您,并将像GPS旅行记录器一样不断地测量您的位置。您将在第二天返回手机。 Tracmyair不能保存智能手机上计算出的暴露,并且数据已被取消识别。
  • 全科医生旅行记录员:将在您的曝光日当天向您发放,并于第二天返回设施。该设备连续监视GPS坐标并内部记录。您将始终携带该设备(24小时)以记录您的位置,以便我们可以评估您白天对空气污染的暴露。不会显示位置数据,只能在会话结束后使用适当的专有软件下载。数据将下载并存储在安全数据库中。
  • 由研究人员评估和出院。

跟进访问(大约3个小时),您将在第二天早晨(在第二次接触后约18小时)返回HSF,然后重复接触前的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 其他:过滤空气
    环境空气将被过滤并用于控制暴露。
  • 其他:木烟
    通过闷烧的白色橡木原木产生木烟,暴露水平将平均保持500 µg/m^3,持续2小时。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:过滤空气
    受试者将通过15分钟的运动时间(周期测量计)和休息一次暴露于过滤空气2小时。
    干预:其他:过滤空气
  • 实验:木烟
    受试者将通过15分钟的运动(周期测量计)和休息而暴露于含有木烟的空气2小时。
    干预:其他:木烟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-35岁的健康男性和女性(BMI(体重指数)在19至30之间,包括)。
  • 物理调节,可以间歇性,轻度运动2小时,并能够完成暴露锻炼方案,以诱导12 l/min/m^2的微小的通风率15分钟,而不会超过预计最大心率的80%。
  • 正常心电图(心电图)。
  • 基于国家健康和营养检查调查(NHANES)III参考值的正常肺功能。

    • 强制生命能力(FVC)等于或大于预测年龄,性别,种族和身高的80%。
    • 强迫呼气量在一秒钟(FEV1)中等于或大于80%的年龄,性别,种族和身高的预测。
    • FEV1/FVC比等于预测值的80%或大于80%。
    • 在体格检查时,氧饱和度大于94%。
    • 在参与前至少14天之前,已经接受了Covid-19疫苗的最后剂量。

排除标准:

  • 患有以下条件的人:

    • 急性或慢性心血管疾病,慢性呼吸道疾病,癌症,风湿病,神经肌肉疾病或免疫缺陷状态的病史。
    • 血压读数等于或大于140收缩期,等于或大于90舒张压。
    • 糖尿病(先前诊断或血红蛋白A1c水平等于或大于6.4%)。
    • 哮喘或哮喘史。
    • 出血/凝结障碍。
  • 使用美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算器的心血管疾病风险评分大于10%的人。 (基于使用动脉粥样硬化心血管疾病算法的10年风险或中风的风险,该算法于2013年发表于2013年ACC/AHA评估心血管风险指南。)
  • 患有未指定疾病的人,根据医务人员的判断,可能会增加与木烟一起吸入的风险,这将是排除的基础。
  • 目前正在长期服用全身类固醇或口服抗凝剂的个体。
  • 正在服用处方药(例如阻滞剂药物)的人可能会影响研究期间木烟挑战的结果。此处未特别提及的其他药物可能会在个人纳入研究之前对医务人员进行审查。其他药物的使用将逐案评估。一个人当前的药物使用可能会阻止他们目前参与研究,但是根据医务人员的判断,他们可能会重新评估并有可能重新安排参加。
  • 过敏的个人:

    • 化学蒸气或气体。
    • 胶带或皮肤上的电极
  • 怀孕,试图怀孕或母乳喂养的人。
  • 目前正在吸烟的人(包括Vaping,水烟和电子烟)或在学习后的1年内具有吸烟史,或者等于或大于5件包的吸烟史。
  • 与吸烟者一起生活的人在屋子里抽烟。
  • 经常暴露于高水平蒸气,灰尘,气体或烟雾的个体。
  • 没有足够阅读,说话或理解英语的个人来给予知情同意。
  • 无法进行研究所需的运动的个人。
  • 在研究期间,那些不愿或无法停止服用任何当前饮食补充剂或维生素的人。益生元和益生菌是可以接受的。
  • 所有访问前不愿避免咖啡因12小时的人。
  • 不愿意剃光面部毛发(如果有的话)的人会影响N95 Facemask密封在同意期间的N95 Facemask Fit测试中。

临时排除标准:

  • 近期(6个月内)腹部和/或眼科手术的人,或任何类型的疝气,以及任何其他禁忌症,以提高腹腔内压力。
  • 在4周内患有急性呼吸系统疾病的人。
  • 有活跃过敏的人。
  • 服用过度抗痛药(例如阿司匹林,Advil,Aleve)或NSAID的人,或者在过去48小时内服用了这些药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:罗宾·卡明斯基(Robin Kaminski) (919)966-0604 kaminski.robin@epa.gov
联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297761
其他研究ID编号ICMJE 19-2078
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:已确定的个人数据将通过美国EPA的ScienceHub数据库共享。 ScienceHub用于上传和存储与期刊文章相关的数据集。然后,通过环境数据集网关公开访问非敏感数据集,以满足EPA遵守管理和预算办公室的开放数据政策的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究结束后和手稿的发布后,数据将向公众提供。
访问标准:数据将在美国EPA科学枢纽提供。
URL: https://catalog.data.gov/dataset/epa-sciencehub
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE环境保护局(EPA)
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·萨梅特(James Samet)博士环境保护局(EPA)
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。

参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。

程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他:过滤空气其他:木烟不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应
实际学习开始日期 2021年5月25日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:过滤空气
受试者将通过15分钟的运动时间(周期测量计)和休息一次暴露于过滤空气2小时。
其他:过滤空气
环境空气将被过滤并用于控制暴露。

实验:木烟
受试者将通过15分钟的运动(周期测量计)和休息而暴露于含有木烟的空气2小时。
其他:木烟
通过闷烧的白色橡木原木产生木烟,暴露水平将平均保持500 µg/m^3,持续2小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 痰中的多形核中性粒细胞(PMN%)的变化[时间范围:第1天,第2天]
    气道炎症将由痰中的%PMN评估


次要结果度量
  1. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],在第一秒(FEV1)(升)(FEV1)(升)中更改强制过期的体积
    FEV1由第1天和第2天的肺活量测定法确定

  2. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FEV1(升)(升)
    FEV1由第2天和随访日确定

  3. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],强迫生命力(FVC)(升)(升)更改
    FVC由第1天和第2天的肺活量测定法确定

  4. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FVC(升)
    FVC由第2天和随访日的肺活量测定法确定

  5. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的内皮细胞功能(MM)的变化
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第1天和第2天使用超声仪器进行。

  6. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),内皮细胞功能(MM)的变化更改
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第2天和随访日使用超声仪器进行。

  7. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的视网膜和静脉直径(MM)的直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第1天和第2天都从双眼拍摄。

  8. 从第2天到随访日期[时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)的视网膜和静脉直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第2天和随访日从两只眼睛拍摄。

  9. 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),心率变异的百分比变化百分比变化。
    心率变异性将通过第1天和第2天的Holter Monitor记录来收集。

  10. 从第2天到随访日的心率变异百分比变化[时间范围:第2天,暴露后第18小时]
    心率变异性将通过第2天和随访日的Holter Monitor记录来收集。

  11. 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),血脂酸(NG/mL)的变化(NG/mL)的变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行脂肪酸分析。

  12. 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),血脂酸(NG/mL)的变化变化
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行脂肪酸分析。

  13. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],血液胆固醇(NG/mL)的变化变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。

  14. 从第2天到随访日(时间范围:第2天。第2天),血液胆固醇(NG/mL)的变化变化。18小时后暴露]
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。

  15. 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],鼻上皮衬里(NF)(NG/mL)中细胞因子的变化变化
    在第1天和第2天,将收集NELF样品进行细胞因子测量。

  16. 从第2天到随访日,NELF(NG/mL)中细胞因子的变化[时间范围:第2,18天暴露后]
    NELF样品将在第2天和随访日收集用于细胞因子测量。

  17. 适合N95呼吸器的效率(百分比)[时间范围:基线访问]
    将根据NIOSH(国家职业安全与健康研究所) - 在基线访问期间获得批准的协议,将执行面具拟合程序。 N95掩码的效率将取决于面部掩膜后面在环境空气中的粒子数上测量的粒子数的百分比。将比较来自不同级别的蒙版拟合指令的掩模拟合效率值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-35岁的健康男性和女性(BMI(体重指数)在19至30之间,包括)。
  • 物理调节,可以间歇性,轻度运动2小时,并能够完成暴露锻炼方案,以诱导12 l/min/m^2的微小的通风率15分钟,而不会超过预计最大心率的80%。
  • 正常心电图(心电图)。
  • 基于国家健康和营养检查调查(NHANES)III参考值的正常肺功能。

    • 强制生命能力(FVC)等于或大于预测年龄,性别,种族和身高的80%。
    • 强迫呼气量在一秒钟(FEV1)中等于或大于80%的年龄,性别,种族和身高的预测。
    • FEV1/FVC比等于预测值的80%或大于80%。
    • 在体格检查时,氧饱和度大于94%。
    • 在参与前至少14天之前,已经接受了Covid-19疫苗的最后剂量。

排除标准:

  • 患有以下条件的人:

  • 使用美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算器的心血管疾病风险评分大于10%的人。 (基于使用动脉粥样硬化心血管疾病算法的10年风险或中风的风险,该算法于2013年发表于2013年ACC/AHA评估心血管风险指南。)
  • 患有未指定疾病的人,根据医务人员的判断,可能会增加与木烟一起吸入的风险,这将是排除的基础。
  • 目前正在长期服用全身类固醇或口服抗凝剂的个体。
  • 正在服用处方药(例如阻滞剂药物)的人可能会影响研究期间木烟挑战的结果。此处未特别提及的其他药物可能会在个人纳入研究之前对医务人员进行审查。其他药物的使用将逐案评估。一个人当前的药物使用可能会阻止他们目前参与研究,但是根据医务人员的判断,他们可能会重新评估并有可能重新安排参加。
  • 过敏的个人:

    • 化学蒸气或气体。
    • 胶带或皮肤上的电极
  • 怀孕,试图怀孕或母乳喂养的人。
  • 目前正在吸烟的人(包括Vaping,水烟和电子烟)或在学习后的1年内具有吸烟史,或者等于或大于5件包的吸烟史。
  • 与吸烟者一起生活的人在屋子里抽烟。
  • 经常暴露于高水平蒸气,灰尘,气体或烟雾的个体。
  • 没有足够阅读,说话或理解英语的个人来给予知情同意。
  • 无法进行研究所需的运动的个人。
  • 在研究期间,那些不愿或无法停止服用任何当前饮食补充剂或维生素的人。益生元和益生菌是可以接受的。
  • 所有访问前不愿避免咖啡因12小时的人。
  • 不愿意剃光面部毛发(如果有的话)的人会影响N95 Facemask密封在同意期间的N95 Facemask Fit测试中。

临时排除标准:

  • 近期(6个月内)腹部和/或眼科手术的人,或任何类型的疝气,以及任何其他禁忌症,以提高腹腔内压力。
  • 在4周内患有急性呼吸系统疾病的人。
  • 有活跃过敏的人。
  • 服用过度抗痛药(例如阿司匹林AdvilAleve)或NSAID的人,或者在过去48小时内服用了这些药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗宾·卡明斯基(Robin Kaminski) (919)966-0604 kaminski.robin@epa.gov
联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
美国环境保护局人类研究机构招募
美国北卡罗来纳州教堂山27514
联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov
联系人:James Samet,博士919-966-0665 samet.james@epa.gov
首席调查员:詹姆斯·萨梅特(James Samet),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
环境保护局(EPA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·萨梅特(James Samet)博士环境保护局(EPA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
痰中的多形核中性粒细胞(PMN%)的变化[时间范围:第1天,第2天]
气道炎症将由痰中的%PMN评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],在第一秒(FEV1)(升)(FEV1)(升)中更改强制过期的体积
    FEV1由第1天和第2天的肺活量测定法确定
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FEV1(升)(升)
    FEV1由第2天和随访日确定
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],强迫生命力(FVC)(升)(升)更改
    FVC由第1天和第2天的肺活量测定法确定
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)更改FVC(升)
    FVC由第2天和随访日的肺活量测定法确定
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的内皮细胞功能(MM)的变化
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第1天和第2天使用超声仪器进行。
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),内皮细胞功能(MM)的变化更改
    臂动脉超声将用于评估流动介导的扩张,该扩张将在第2天和随访日使用超声仪器进行。
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天]的视网膜和静脉直径(MM)的直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第1天和第2天都从双眼拍摄。
  • 从第2天到随访日期[时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天)的视网膜和静脉直径(mm)变化
    视网膜图像将使用FDA批准的,可商购的,非摩天式的底面摄像头拍摄。图像将在第2天和随访日从两只眼睛拍摄。
  • 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),心率变异的百分比变化百分比变化。
    心率变异性将通过第1天和第2天的Holter Monitor记录来收集。
  • 从第2天到随访日的心率变异百分比变化[时间范围:第2天,暴露后第18小时]
    心率变异性将通过第2天和随访日的Holter Monitor记录来收集。
  • 从第1天到第2天(时间范围:第1天,第2天),血脂酸(NG/mL)的变化(NG/mL)的变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行脂肪酸分析。
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天,第2天,暴露后第2天),血脂酸(NG/mL)的变化变化
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行脂肪酸分析。
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],血液胆固醇(NG/mL)的变化变化
    在第1天和第2天,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。
  • 从第2天到随访日(时间范围:第2天。第2天),血液胆固醇(NG/mL)的变化变化。18小时后暴露]
    在第2天和随访日,将收集血液样本进行血液胆固醇分析。
  • 从第1天到第2天[时间范围:第1天,第2天],鼻上皮衬里(NF)(NG/mL)中细胞因子的变化变化
    在第1天和第2天,将收集NELF样品进行细胞因子测量。
  • 从第2天到随访日,NELF(NG/mL)中细胞因子的变化[时间范围:第2,18天暴露后]
    NELF样品将在第2天和随访日收集用于细胞因子测量。
  • 适合N95呼吸器的效率(百分比)[时间范围:基线访问]
    将根据NIOSH(国家职业安全与健康研究所) - 在基线访问期间获得批准的协议,将执行面具拟合程序。 N95掩码的效率将取决于面部掩膜后面在环境空气中的粒子数上测量的粒子数的百分比。将比较来自不同级别的蒙版拟合指令的掩模拟合效率值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应
官方标题ICMJE健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应
简要摘要

目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。

参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。

程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。

详细说明

木烟污染是全世界,包括美国在内的一个常见问题。这种木烟来自用木头加热和烹饪以及野火的人。这项研究的目的是研究年轻健康的人类受试者中暴露于木烟的心血管效应。这项研究的结果还将增加我们对木烟暴露如何不利影响人类心血管和呼吸系统功能的理解。这种理解对于心肺疾病患者尤其重要。

大约80人将参加这项研究。

您应该期望参加这项研究大约一个月,但是您的参与可能持续6个月。有4个会议,包括同意会议(今天),将持续约4个小时。两个曝光日会议将持续约8-9小时。您上次接触后的第二天,还将进行大约3小时的随访。

在您同意参加这项研究之前,您必须完整阅读同意书。然后,研究和医务人员将回答您的所有问题,并解释这项研究中涉及的所有风险,以使您满意。

您应该已经进行了一般体格检查,以确保您是本研究的合适候选人。如果您是女性,您将被问到您的月经历史。对于所有其他女性参与者,今天将进行妊娠试验,如果自上次妊娠试验以上7天以上,则将在曝光日重复。

同意当天我们将详细介绍研究,以便您知道我们作为参与者对您的期望以及作为调查人员的期望。如果您同意参加研究,则将签署所有学习同意书并获得一组签名副本。

您将进行呼吸测试(肺活量测定法)。您将通过过滤器呼吸到塑料设备中。您的肺功能测试结果应符合某些标准(在第一秒(FEV1)(FEV1)的强制生命力(FVC)和强迫籍量等于参考值的80%),以便您参与研究。

您将被要求戴上面膜,也称为面部过滤件(FFP),将测量FFP的效率。您将完成有关以前使用此类口罩的经验的简短调查。然后,您将在模拟现实世界条件的四种情况下戴上提供的面具。在测试期间,您将被要求执行一些简单的任务,例如弯曲,说话等。房间空气颗粒将由由粒子发生器发射的水和餐盐(氯化钠)组成的细滴。将记录并比较每个条件下的面部掩盖性能的效率。

您将接受鼻上皮衬里(NELF)采样(鼻粘膜)的程序,并进行诱导痰的程序。如果您是非生产者或您生产的诱导痰样品的质量不符合研究标准(我们将在接下来的两天内知道痰液质量),我们将把您排除在研究之外。如果发生这种情况,您将在同意会议的时间和过程中报销。如果您有资格,将为您提供准备曝光会议的说明。然后,您将安排曝光会议。

曝光日,我们会在接触会议前几天给您打电话,以提醒您您的预定访问。您应该在所有访问前24小时避免烟雾,烟气,酒精和剧烈运动,并在曝光日午夜后弃用锅炸或烤肉。

您将被要求吃便餐,然后在上午7:30到达EPA医疗站。请理解,这次到达非常重要的是要使研究团队处理所有样本和数据。请注意,如果您迟到,我们可能必须取消您的参与。

在暴露之前,您将:

  • 检查生命体征(心率,呼吸率,血压,氧饱和度水平,并以电子方式填写症状问卷)。
  • 通过Holter Monitor记录您的心律。您将有(10)心电图(ECG)固定在您的胸部。可能有必要清洁和刮胡子的胸部区域。过度的除臭剂,皮肤乳液和身体喷雾可能会干扰其中一些导线的功能。因此,我们要求您在向HSF报告的那一天不将其应用于您的胸部区域。线索将连接到2个显示器(有关手机大小和重量的小记录设备),以获取您的心率和节奏的读数。最好是在研究期间进行了多次测量,电极将保持大约2½天,但是,您将可以选择在每个曝光日结束时卸下电极。您将被要求在收集心脏节奏时安静地倾斜30分钟。在这个30分钟的时间内不要入睡,这一点很重要。这些测量值将使我们能够确定木烟暴露是否会导致神经系统调节心脏跳动的能力的微小变化。
  • 通过超声机(BAU)测量的上臂中的动脉直径。超声操作员将用探针扫描您的手臂,然后将止血带放在手臂上,就像用于测量血压的袖口一样。动脉大小的测量将进行两次。首先,您将被要求安静地休息15分钟,然后进行第一个90秒的扫描。然后,您的手臂上的血压袖带将膨胀5分钟,以暂时停止血液流动。当您的脚“入睡”时,您可能会感到类似的感觉,例如“销钉和针头”和刺痛。释放压袖后,将对动脉进行第二次扫描。
  • 在每次曝光之前和之后,在随访访问之前和之后,请使用眼视网膜相机对视网膜进行成像。您将被要求将下巴放在镜头前的休息时间。我们将为您两只眼睛的内部拍照。为了拆除此测试的眼镜或触点。请带上您自己的隐形眼镜容器和解决方案
  • 每次曝光前后,大约有60毫升的血(约4汤匙)以及后续访问。我们将测试该血液,以查看木烟是否会影响您的血细胞起作用的能力。一小部分血液样本将用于测量血液中存在各种脂肪酸的相对含量。在您的允许下,我们还存储了在研究期间获得的一些血液,以便将来进行尚未确定的测试。
  • 进行呼吸测试(肺活量测定法)。
  • 进入曝光室,暴露于过滤后的空气或木烟中。

在接触期间,您将:

•接触2小时以清洁过滤空气或室内的木烟。您将有一天会收到干净的过滤空气,并在前几天烟烟。您将不会获得曝光顺序的信息。您将在这项研究中暴露于木烟的浓度(约500μg/m3)低于报道的人,用于使用生物质燃烧进行加热和食物制备的人,这些消防员暴露于森林火灾或农业燃烧暴露于。腔室条件将处于舒适的温度和相对湿度。您将每隔15分钟在室内的固定自行车上进行轻度运动,并与休息期交替,每室暴露总共进行1小时的运动。目标通风速率将保持在12 l/ min/ m2的状态,并使用肺炎和biopac方法进行监测。研究协调员或其他受过训练的人将始终坐在会议厅外面,始终坐在您的观察中。在暴露期间,将监测您的心脏,并通过将设备(脉搏血氧仪)放在手指上来监测血液中的氧气量。如果看来您正在遭受严重的不适,呼吸或心脏问题,则会立即终止暴露。此外,您可以出于任何原因选择随时终止暴露。如果这样做,您将在当天的会议上全额支付,但没有资格进一步参与研究以及您将获得的任何付款以供将来的参与。

接触后,您将立即重复暴露前的程序,并带来低脂午餐。

  • 完成上述过程后,您将在下一个过程之前有大约1-2小时的等待时间。您可以在此期间带上个人笔记本电脑或书籍。在此休息时间,您将无法吃任何食物。我们还鼓励您洗个澡,以摆脱HSF私人淋浴设施的木烟味。将提供毛巾,肥皂和洗发水。
  • 收集了收集的鼻上皮衬里(NELF)样品。学习人员将为您提供小型滤纸,您将插入每个鼻孔。您将穿鼻夹两分钟,以使纸张吸收液体。然后,将删除纸张,并将样品收集到样品管中。
  • 使用诱导的痰程序收集了气道分泌物的样品。您将被要求呼吸不同的盐水溶液(最多5%),以帮助您期望。我们将指导您的程序。首先,您将漱口并清除喉咙,然后将咳嗽的样品从胸部深处吐出来,然后将它们吐入杯子中。您的肺功能将在过程中受到监控。在此测试前必须避免食物2小时。
  • Tracmyair:EPA提供的Tracmyair应用程序每天访问EPA健康研究设施时,研究人员将使用智能手机。该应用不会安装在手机上。学习人员会向您询问有关您的房屋建筑特征,家庭操作条件,不同室外和室内环境中的时间范围的问题,以及在不同的体育锻炼水平上的时间范围。研究人员将为您输入该应用程序。在每个曝光日结束时,带有Tracmyair应用程序的EPA智能手机将发放给您,并将像GPS旅行记录器一样不断地测量您的位置。您将在第二天返回手机。 Tracmyair不能保存智能手机上计算出的暴露,并且数据已被取消识别。
  • 全科医生旅行记录员:将在您的曝光日当天向您发放,并于第二天返回设施。该设备连续监视GPS坐标并内部记录。您将始终携带该设备(24小时)以记录您的位置,以便我们可以评估您白天对空气污染的暴露。不会显示位置数据,只能在会话结束后使用适当的专有软件下载。数据将下载并存储在安全数据库中。
  • 由研究人员评估和出院。

跟进访问(大约3个小时),您将在第二天早晨(在第二次接触后约18小时)返回HSF,然后重复接触前的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 其他:过滤空气
    环境空气将被过滤并用于控制暴露。
  • 其他:木烟
    通过闷烧的白色橡木原木产生木烟,暴露水平将平均保持500 µg/m^3,持续2小时。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:过滤空气
    受试者将通过15分钟的运动时间(周期测量计)和休息一次暴露于过滤空气2小时。
    干预:其他:过滤空气
  • 实验:木烟
    受试者将通过15分钟的运动(周期测量计)和休息而暴露于含有木烟的空气2小时。
    干预:其他:木烟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-35岁的健康男性和女性(BMI(体重指数)在19至30之间,包括)。
  • 物理调节,可以间歇性,轻度运动2小时,并能够完成暴露锻炼方案,以诱导12 l/min/m^2的微小的通风率15分钟,而不会超过预计最大心率的80%。
  • 正常心电图(心电图)。
  • 基于国家健康和营养检查调查(NHANES)III参考值的正常肺功能。

    • 强制生命能力(FVC)等于或大于预测年龄,性别,种族和身高的80%。
    • 强迫呼气量在一秒钟(FEV1)中等于或大于80%的年龄,性别,种族和身高的预测。
    • FEV1/FVC比等于预测值的80%或大于80%。
    • 在体格检查时,氧饱和度大于94%。
    • 在参与前至少14天之前,已经接受了Covid-19疫苗的最后剂量。

排除标准:

  • 患有以下条件的人:

  • 使用美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算器的心血管疾病风险评分大于10%的人。 (基于使用动脉粥样硬化心血管疾病算法的10年风险或中风的风险,该算法于2013年发表于2013年ACC/AHA评估心血管风险指南。)
  • 患有未指定疾病的人,根据医务人员的判断,可能会增加与木烟一起吸入的风险,这将是排除的基础。
  • 目前正在长期服用全身类固醇或口服抗凝剂的个体。
  • 正在服用处方药(例如阻滞剂药物)的人可能会影响研究期间木烟挑战的结果。此处未特别提及的其他药物可能会在个人纳入研究之前对医务人员进行审查。其他药物的使用将逐案评估。一个人当前的药物使用可能会阻止他们目前参与研究,但是根据医务人员的判断,他们可能会重新评估并有可能重新安排参加。
  • 过敏的个人:

    • 化学蒸气或气体。
    • 胶带或皮肤上的电极
  • 怀孕,试图怀孕或母乳喂养的人。
  • 目前正在吸烟的人(包括Vaping,水烟和电子烟)或在学习后的1年内具有吸烟史,或者等于或大于5件包的吸烟史。
  • 与吸烟者一起生活的人在屋子里抽烟。
  • 经常暴露于高水平蒸气,灰尘,气体或烟雾的个体。
  • 没有足够阅读,说话或理解英语的个人来给予知情同意。
  • 无法进行研究所需的运动的个人。
  • 在研究期间,那些不愿或无法停止服用任何当前饮食补充剂或维生素的人。益生元和益生菌是可以接受的。
  • 所有访问前不愿避免咖啡因12小时的人。
  • 不愿意剃光面部毛发(如果有的话)的人会影响N95 Facemask密封在同意期间的N95 Facemask Fit测试中。

临时排除标准:

  • 近期(6个月内)腹部和/或眼科手术的人,或任何类型的疝气,以及任何其他禁忌症,以提高腹腔内压力。
  • 在4周内患有急性呼吸系统疾病的人。
  • 有活跃过敏的人。
  • 服用过度抗痛药(例如阿司匹林AdvilAleve)或NSAID的人,或者在过去48小时内服用了这些药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:罗宾·卡明斯基(Robin Kaminski) (919)966-0604 kaminski.robin@epa.gov
联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297761
其他研究ID编号ICMJE 19-2078
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:已确定的个人数据将通过美国EPA的ScienceHub数据库共享。 ScienceHub用于上传和存储与期刊文章相关的数据集。然后,通过环境数据集网关公开访问非敏感数据集,以满足EPA遵守管理和预算办公室的开放数据政策的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究结束后和手稿的发布后,数据将向公众提供。
访问标准:数据将在美国EPA科学枢纽提供。
URL: https://catalog.data.gov/dataset/epa-sciencehub
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE环境保护局(EPA)
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·萨梅特(James Samet)博士环境保护局(EPA)
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素