目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。
参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。
程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他:过滤空气其他:木烟 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:过滤空气 受试者将通过15分钟的运动时间(周期测量计)和休息一次暴露于过滤空气2小时。 | 其他:过滤空气 环境空气将被过滤并用于控制暴露。 |
| 实验:木烟 受试者将通过15分钟的运动(周期测量计)和休息而暴露于含有木烟的空气2小时。 | 其他:木烟 通过闷烧的白色橡木原木产生木烟,暴露水平将平均保持500 µg/m^3,持续2小时。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
基于国家健康和营养检查调查(NHANES)III参考值的正常肺功能。
排除标准:
患有以下条件的人:
过敏的个人:
临时排除标准:
| 联系人:罗宾·卡明斯基(Robin Kaminski) | (919)966-0604 | kaminski.robin@epa.gov | |
| 联系人:Patrice Ratliffe | 919-966-0607 | ratliffe.patrice@epa.gov |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 美国环境保护局人类研究机构 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山27514 | |
| 联系人:Patrice Ratliffe 919-966-0607 ratliffe.patrice@epa.gov | |
| 联系人:James Samet,博士919-966-0665 samet.james@epa.gov | |
| 首席调查员:詹姆斯·萨梅特(James Samet),博士 | |
| 首席研究员: | 詹姆斯·萨梅特(James Samet)博士 | 环境保护局(EPA) |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痰中的多形核中性粒细胞(PMN%)的变化[时间范围:第1天,第2天] 气道炎症将由痰中的%PMN评估 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。 参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。 程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 木烟污染是全世界,包括美国在内的一个常见问题。这种木烟来自用木头加热和烹饪以及野火的人。这项研究的目的是研究年轻健康的人类受试者中暴露于木烟的心血管效应。这项研究的结果还将增加我们对木烟暴露如何不利影响人类心血管和呼吸系统功能的理解。这种理解对于心肺疾病患者尤其重要。 大约80人将参加这项研究。 您应该期望参加这项研究大约一个月,但是您的参与可能持续6个月。有4个会议,包括同意会议(今天),将持续约4个小时。两个曝光日会议将持续约8-9小时。您上次接触后的第二天,还将进行大约3小时的随访。 在您同意参加这项研究之前,您必须完整阅读同意书。然后,研究和医务人员将回答您的所有问题,并解释这项研究中涉及的所有风险,以使您满意。 您应该已经进行了一般体格检查,以确保您是本研究的合适候选人。如果您是女性,您将被问到您的月经历史。对于所有其他女性参与者,今天将进行妊娠试验,如果自上次妊娠试验以上7天以上,则将在曝光日重复。 同意当天我们将详细介绍研究,以便您知道我们作为参与者对您的期望以及作为调查人员的期望。如果您同意参加研究,则将签署所有学习同意书并获得一组签名副本。 您将进行呼吸测试(肺活量测定法)。您将通过过滤器呼吸到塑料设备中。您的肺功能测试结果应符合某些标准(在第一秒(FEV1)(FEV1)的强制生命力(FVC)和强迫籍量等于参考值的80%),以便您参与研究。 您将被要求戴上面膜,也称为面部过滤件(FFP),将测量FFP的效率。您将完成有关以前使用此类口罩的经验的简短调查。然后,您将在模拟现实世界条件的四种情况下戴上提供的面具。在测试期间,您将被要求执行一些简单的任务,例如弯曲,说话等。房间空气颗粒将由由粒子发生器发射的水和餐盐(氯化钠)组成的细滴。将记录并比较每个条件下的面部掩盖性能的效率。 您将接受鼻上皮衬里(NELF)采样(鼻粘膜)的程序,并进行诱导痰的程序。如果您是非生产者或您生产的诱导痰样品的质量不符合研究标准(我们将在接下来的两天内知道痰液质量),我们将把您排除在研究之外。如果发生这种情况,您将在同意会议的时间和过程中报销。如果您有资格,将为您提供准备曝光会议的说明。然后,您将安排曝光会议。 曝光日,我们会在接触会议前几天给您打电话,以提醒您您的预定访问。您应该在所有访问前24小时避免烟雾,烟气,酒精和剧烈运动,并在曝光日午夜后弃用锅炸或烤肉。 您将被要求吃便餐,然后在上午7:30到达EPA医疗站。请理解,这次到达非常重要的是要使研究团队处理所有样本和数据。请注意,如果您迟到,我们可能必须取消您的参与。 在暴露之前,您将:
在接触期间,您将: •接触2小时以清洁过滤空气或室内的木烟。您将有一天会收到干净的过滤空气,并在前几天烟烟。您将不会获得曝光顺序的信息。您将在这项研究中暴露于木烟的浓度(约500μg/m3)低于报道的人,用于使用生物质燃烧进行加热和食物制备的人,这些消防员暴露于森林火灾或农业燃烧暴露于。腔室条件将处于舒适的温度和相对湿度。您将每隔15分钟在室内的固定自行车上进行轻度运动,并与休息期交替,每室暴露总共进行1小时的运动。目标通风速率将保持在12 l/ min/ m2的状态,并使用肺炎和biopac方法进行监测。研究协调员或其他受过训练的人将始终坐在会议厅外面,始终坐在您的观察中。在暴露期间,将监测您的心脏,并通过将设备(脉搏血氧仪)放在手指上来监测血液中的氧气量。如果看来您正在遭受严重的不适,呼吸或心脏问题,则会立即终止暴露。此外,您可以出于任何原因选择随时终止暴露。如果这样做,您将在当天的会议上全额支付,但没有资格进一步参与研究以及您将获得的任何付款以供将来的参与。 接触后,您将立即重复暴露前的程序,并带来低脂午餐。
跟进访问(大约3个小时),您将在第二天早晨(在第二次接触后约18小时)返回HSF,然后重复接触前的程序。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
临时排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297761 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2078 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 环境保护局(EPA) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。
参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。
程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他:过滤空气其他:木烟 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:过滤空气 受试者将通过15分钟的运动时间(周期测量计)和休息一次暴露于过滤空气2小时。 | 其他:过滤空气 环境空气将被过滤并用于控制暴露。 |
| 实验:木烟 受试者将通过15分钟的运动(周期测量计)和休息而暴露于含有木烟的空气2小时。 | 其他:木烟 通过闷烧的白色橡木原木产生木烟,暴露水平将平均保持500 µg/m^3,持续2小时。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
基于国家健康和营养检查调查(NHANES)III参考值的正常肺功能。
排除标准:
患有以下条件的人:
过敏的个人:
临时排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痰中的多形核中性粒细胞(PMN%)的变化[时间范围:第1天,第2天] 气道炎症将由痰中的%PMN评估 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康人类成年人中暴露于木烟的心血管效应 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 目的:该研究旨在研究暴露于木烟的年轻健康人类受试者的心血管效应。 参与者:大约80年的年轻(18-35岁)健康受试者完成。 程序(方法):同意参与研究后,受试者将在连续几天内进行暴露,一次单独过滤空气,一次含有500 µg/m^3的木烟。每次暴露时间为2小时,而15分钟的轻度运动(循环测量表)和休息时间为15分钟。运动水平将进行调整以达到12 l/min/m^2分钟的通风。暴露后4小时收集诱导的痰液样品。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 木烟污染是全世界,包括美国在内的一个常见问题。这种木烟来自用木头加热和烹饪以及野火的人。这项研究的目的是研究年轻健康的人类受试者中暴露于木烟的心血管效应。这项研究的结果还将增加我们对木烟暴露如何不利影响人类心血管和呼吸系统功能的理解。这种理解对于心肺疾病患者尤其重要。 大约80人将参加这项研究。 您应该期望参加这项研究大约一个月,但是您的参与可能持续6个月。有4个会议,包括同意会议(今天),将持续约4个小时。两个曝光日会议将持续约8-9小时。您上次接触后的第二天,还将进行大约3小时的随访。 在您同意参加这项研究之前,您必须完整阅读同意书。然后,研究和医务人员将回答您的所有问题,并解释这项研究中涉及的所有风险,以使您满意。 您应该已经进行了一般体格检查,以确保您是本研究的合适候选人。如果您是女性,您将被问到您的月经历史。对于所有其他女性参与者,今天将进行妊娠试验,如果自上次妊娠试验以上7天以上,则将在曝光日重复。 同意当天我们将详细介绍研究,以便您知道我们作为参与者对您的期望以及作为调查人员的期望。如果您同意参加研究,则将签署所有学习同意书并获得一组签名副本。 您将进行呼吸测试(肺活量测定法)。您将通过过滤器呼吸到塑料设备中。您的肺功能测试结果应符合某些标准(在第一秒(FEV1)(FEV1)的强制生命力(FVC)和强迫籍量等于参考值的80%),以便您参与研究。 您将被要求戴上面膜,也称为面部过滤件(FFP),将测量FFP的效率。您将完成有关以前使用此类口罩的经验的简短调查。然后,您将在模拟现实世界条件的四种情况下戴上提供的面具。在测试期间,您将被要求执行一些简单的任务,例如弯曲,说话等。房间空气颗粒将由由粒子发生器发射的水和餐盐(氯化钠)组成的细滴。将记录并比较每个条件下的面部掩盖性能的效率。 您将接受鼻上皮衬里(NELF)采样(鼻粘膜)的程序,并进行诱导痰的程序。如果您是非生产者或您生产的诱导痰样品的质量不符合研究标准(我们将在接下来的两天内知道痰液质量),我们将把您排除在研究之外。如果发生这种情况,您将在同意会议的时间和过程中报销。如果您有资格,将为您提供准备曝光会议的说明。然后,您将安排曝光会议。 曝光日,我们会在接触会议前几天给您打电话,以提醒您您的预定访问。您应该在所有访问前24小时避免烟雾,烟气,酒精和剧烈运动,并在曝光日午夜后弃用锅炸或烤肉。 您将被要求吃便餐,然后在上午7:30到达EPA医疗站。请理解,这次到达非常重要的是要使研究团队处理所有样本和数据。请注意,如果您迟到,我们可能必须取消您的参与。 在暴露之前,您将:
在接触期间,您将: •接触2小时以清洁过滤空气或室内的木烟。您将有一天会收到干净的过滤空气,并在前几天烟烟。您将不会获得曝光顺序的信息。您将在这项研究中暴露于木烟的浓度(约500μg/m3)低于报道的人,用于使用生物质燃烧进行加热和食物制备的人,这些消防员暴露于森林火灾或农业燃烧暴露于。腔室条件将处于舒适的温度和相对湿度。您将每隔15分钟在室内的固定自行车上进行轻度运动,并与休息期交替,每室暴露总共进行1小时的运动。目标通风速率将保持在12 l/ min/ m2的状态,并使用肺炎和biopac方法进行监测。研究协调员或其他受过训练的人将始终坐在会议厅外面,始终坐在您的观察中。在暴露期间,将监测您的心脏,并通过将设备(脉搏血氧仪)放在手指上来监测血液中的氧气量。如果看来您正在遭受严重的不适,呼吸或心脏问题,则会立即终止暴露。此外,您可以出于任何原因选择随时终止暴露。如果这样做,您将在当天的会议上全额支付,但没有资格进一步参与研究以及您将获得的任何付款以供将来的参与。 接触后,您将立即重复暴露前的程序,并带来低脂午餐。
跟进访问(大约3个小时),您将在第二天早晨(在第二次接触后约18小时)返回HSF,然后重复接触前的程序。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
临时排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297761 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2078 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 环境保护局(EPA) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||