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出境医 / 临床实验 / TKA中关节内抗生素
TKA中关节内抗生素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定万古霉素和白霉素的关节内浓度在无原发性水泥总膝关节置换术中给药后，并确定术后这些抗生素的血清浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无水泥膝关节的抗体药 | 药物：毒素粉末设备：万科米霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
将通过病历审查确定患者，以确保他们符合纳入和排除标准。符合条件和签名同意的患者将在手术期间将毒素和万古霉素抗生素粉末放入膝盖。将收集术后排水液。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性研究研究了固定无骨全膝关节置换术后游离关节内万古霉素和毒素的抗生素洗脱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：万古霉素 所有患者在24小时后在膝盖排水和血清水平中获得了万古霉素的浓度。 | 设备：vancomysscin 每个人都会得到万科米霉素粉。 |
| 实验：毒素 所有患者在24小时内膝盖排水和血清水平24小时后会看到毒素。 | 药物：毒素粉 每个人都得到毒素粉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OP后无水泥膝盖的抗生素浓度[时间范围：24小时]1.确定万古霉素和二霉素的关节内浓度在无骨质总膝关节置换术中给予万古霉素和二霉素粉末。
次要结果度量 ：
- 血清浓度[时间范围：24小时]2.术后确定这些抗生素的血清浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OP后无水泥膝盖的抗生素浓度[时间范围：24小时] 1.确定万古霉素和二霉素的关节内浓度在无骨质总膝关节置换术中给予万古霉素和二霉素粉末。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清浓度[时间范围：24小时] 2.术后确定这些抗生素的血清浓度 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TKA中关节内抗生素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性研究研究了固定无骨全膝关节置换术后游离关节内万古霉素和毒素的抗生素洗脱 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定万古霉素和白霉素的关节内浓度在无原发性水泥总膝关节置换术中给药后，并确定术后这些抗生素的血清浓度。 | ||||||
| 详细说明 | 将通过病历审查确定患者，以确保他们符合纳入和排除标准。符合条件和签名同意的患者将在手术期间将毒素和万古霉素抗生素粉末放入膝盖。将收集术后排水液。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 无水泥膝关节的抗体药 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297631 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911147 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定万古霉素和白霉素的关节内浓度在无原发性水泥总膝关节置换术中给药后，并确定术后这些抗生素的血清浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无水泥膝关节的抗体药 | 药物：毒素粉末设备：万科米霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
将通过病历审查确定患者，以确保他们符合纳入和排除标准。符合条件和签名同意的患者将在手术期间将毒素和万古霉素抗生素粉末放入膝盖。将收集术后排水液。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性研究研究了固定无骨全膝关节置换术后游离关节内万古霉素和毒素的抗生素洗脱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：万古霉素 所有患者在24小时后在膝盖排水和血清水平中获得了万古霉素的浓度。 | 设备：vancomysscin 每个人都会得到万科米霉素粉。 |
| 实验：毒素 所有患者在24小时内膝盖排水和血清水平24小时后会看到毒素。 | 药物：毒素粉 每个人都得到毒素粉。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 血清浓度[时间范围：24小时]2.术后确定这些抗生素的血清浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OP后无水泥膝盖的抗生素浓度[时间范围：24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清浓度[时间范围：24小时] 2.术后确定这些抗生素的血清浓度 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TKA中关节内抗生素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性研究研究了固定无骨全膝关节置换术后游离关节内万古霉素和毒素的抗生素洗脱 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定万古霉素和白霉素的关节内浓度在无原发性水泥总膝关节置换术中给药后，并确定术后这些抗生素的血清浓度。 | ||||||
| 详细说明 | 将通过病历审查确定患者，以确保他们符合纳入和排除标准。符合条件和签名同意的患者将在手术期间将毒素和万古霉素抗生素粉末放入膝盖。将收集术后排水液。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 无水泥膝关节的抗体药 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297631 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911147 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
