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出境医 / 临床实验 / 西德拉对有症状的隐形眼镜佩戴者（collie）中舒适性和干燥的影响
西德拉对有症状的隐形眼镜佩戴者（collie）中舒适性和干燥的影响
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是在使用Xiidra（LifiteGrast 5.0％眼科溶液）中评估有症状的隐形眼镜（CL）佩戴者的舒适性变化12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：Xiidra | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Xiidra对有症状的隐形眼镜佩戴者的舒适性和干燥的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XIIDRA治疗 在为期12周的研究过程中，每个参与者将使用相同的研究下降，即Xiidra。 | 药物：Xiidra Xiidra（LifiteGrast 5％眼科解决方案） 其他名称：LifiteGrast |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在12周的接触透镜相关不适[时间范围：基线和12周]中的差异差异参与者的范围从0（无不适）到100（最大不适），他们的与隐形眼镜相关的不适感评为评价。
- 与基线相比，12周的与隐形眼镜相关的干燥差异[时间范围：基线和12周]参与者将与隐形的干性评分为从0（无不适）到100（最大不适）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁，具有志愿服务的全部法律能力；
- 已经阅读并签署了信息同意书；
- 愿意并且能够遵守指示并维护任命时间表；
- 目前，两只眼睛的每天都佩戴每天佩戴，柔软，频繁的替换镜头（每日，每两周或每月一次性镜片），在加拿大可用，至少5天/周在上个月中，持续6小时/天，并且是愿意在研究期间继续这样做；
- 是一种有症状的CL佩戴者，在佩戴日结束时眼睛干燥得分为4,5（EDS）≥40，根据Young等人的分类；
- 可以通过习惯性隐形眼镜类型获得可接受的透镜拟合以及可在每只眼睛中更正+0.20或更高的视力（VA）；
- 在过去的30天中，至少有一次人工撕裂或重新发育掉落的历史；
- 愿意每天使用XIIDRA研究每天两次（不论CL磨损），并在12周的治疗阶段停止使用任何习惯性再润湿的滴滴和/或人工眼泪；
排除标准：
- 正在参加任何并发的临床或研究研究；
- 在延长的磨损基础上穿着柔软的CL（即一夜之间），或者是坚固的气体可渗透镜头或混合镜头佩戴者；
- 对研究中使用的研究产品或诊断物质（例如荧光素）具有已知的敏感性；
- 患有任何已知的眼部疾病和/或感染，当前是活跃的*或在过去30天内发生的；
- 具有系统的条件，即研究人员认为可能会影响研究结果变量（例如，可能包括主动或不受控制的全身状况，例如过敏，自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病）；
- 正在使用研究者认为的任何系统性或局部药物可能会影响研究结果变量，包括但不限于局部环孢素，任何其他局部眼科药物，抗组胺药和阿司匹林；
- 在入学时（通过自我报告）怀孕，哺乳或计划怀孕； **
- 在过去12个月内进行了折射误手术，例如Lasik；
- 在过去6个月内有Yttrium-铝 - 铝 - 砂岩激光后囊膜切开术的病史
- 是眼部研究与教育中心的雇员； *出于本研究的目的，主动眼疾病被定义为需要治疗的感染或炎症。轻度（即不被视为临床相关的）盖盖异常（波形炎，梅博米亚腺功能障碍，乳头状），角膜和结膜染色和干眼症不被视为活跃的眼部疾病。新血管形成和角膜疤痕是先前缺氧，感染或炎症的结果，因此不活跃。
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉尔·伍兹（Jill Woods），麦克托姆（McOptom） | 519-888-4567 EXT 36743 | jwoods@uwaterloo.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 眼部研究与教育中心 | |
| 加拿大安大略省滑铁卢，N2L 3G1 | |
| 联系人：吉尔·伍兹（Jill Woods），麦克托姆（McOptom）519-888-4567 ext 36743 jwoods@uwaterloo.ca | |
| 首席研究员：林登·琼斯（Lyndon Jones），博士，fcoptom | |
赞助商和合作者
滑铁卢大学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 林登·琼斯（Lyndon Jones）博士，fcoptom | 眼部研究与教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Xiidra对有症状的隐形眼镜佩戴者的舒适性和干燥的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Xiidra对有症状的隐形眼镜佩戴者的舒适性和干燥的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是在使用Xiidra（LifiteGrast 5.0％眼科溶液）中评估有症状的隐形眼镜（CL）佩戴者的舒适性变化12周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Xiidra Xiidra（LifiteGrast 5％眼科解决方案） 其他名称：LifiteGrast | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：XIIDRA治疗 在为期12周的研究过程中，每个参与者将使用相同的研究下降，即Xiidra。 干预：药物：XIIDRA | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297618 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41189 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 滑铁卢大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 滑铁卢大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 滑铁卢大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是在使用Xiidra（LifiteGrast 5.0％眼科溶液）中评估有症状的隐形眼镜（CL）佩戴者的舒适性变化12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：Xiidra | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Xiidra对有症状的隐形眼镜佩戴者的舒适性和干燥的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在12周的接触透镜相关不适[时间范围：基线和12周]中的差异差异参与者的范围从0（无不适）到100（最大不适），他们的与隐形眼镜相关的不适感评为评价。
- 与基线相比，12周的与隐形眼镜相关的干燥差异[时间范围：基线和12周]参与者将与隐形的干性评分为从0（无不适）到100（最大不适）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁，具有志愿服务的全部法律能力；
- 已经阅读并签署了信息同意书；
- 愿意并且能够遵守指示并维护任命时间表；
- 目前，两只眼睛的每天都佩戴每天佩戴，柔软，频繁的替换镜头（每日，每两周或每月一次性镜片），在加拿大可用，至少5天/周在上个月中，持续6小时/天，并且是愿意在研究期间继续这样做；
- 是一种有症状的CL佩戴者，在佩戴日结束时眼睛干燥得分为4,5（EDS）≥40，根据Young等人的分类；
- 可以通过习惯性隐形眼镜类型获得可接受的透镜拟合以及可在每只眼睛中更正+0.20或更高的视力（VA）；
- 在过去的30天中，至少有一次人工撕裂或重新发育掉落的历史；
- 愿意每天使用XIIDRA研究每天两次（不论CL磨损），并在12周的治疗阶段停止使用任何习惯性再润湿的滴滴和/或人工眼泪；
排除标准：
- 正在参加任何并发的临床或研究研究；
- 在延长的磨损基础上穿着柔软的CL（即一夜之间），或者是坚固的气体可渗透镜头或混合镜头佩戴者；
- 对研究中使用的研究产品或诊断物质（例如荧光素）具有已知的敏感性；
- 患有任何已知的眼部疾病和/或感染，当前是活跃的*或在过去30天内发生的；
- 具有系统的条件，即研究人员认为可能会影响研究结果变量（例如，可能包括主动或不受控制的全身状况，例如过敏，自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病）；
- 正在使用研究者认为的任何系统性或局部药物可能会影响研究结果变量，包括但不限于局部环孢素，任何其他局部眼科药物，抗组胺药和阿司匹林；
- 在入学时（通过自我报告）怀孕，哺乳或计划怀孕； **
- 在过去12个月内进行了折射误手术，例如Lasik；
- 在过去6个月内有Yttrium-铝 - 铝 - 砂岩激光后囊膜切开术的病史
- 是眼部研究与教育中心的雇员； *出于本研究的目的，主动眼疾病被定义为需要治疗的感染或炎症。轻度（即不被视为临床相关的）盖盖异常（波形炎，梅博米亚腺功能障碍，乳头状），角膜和结膜染色和干眼症不被视为活跃的眼部疾病。新血管形成和角膜疤痕是先前缺氧，感染或炎症的结果，因此不活跃。
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉尔·伍兹（Jill Woods），麦克托姆（McOptom） | 519-888-4567 EXT 36743 | jwoods@uwaterloo.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 眼部研究与教育中心 | |
| 加拿大安大略省滑铁卢，N2L 3G1 | |
| 联系人：吉尔·伍兹（Jill Woods），麦克托姆（McOptom）519-888-4567 ext 36743 jwoods@uwaterloo.ca | |
| 首席研究员：林登·琼斯（Lyndon Jones），博士，fcoptom | |
赞助商和合作者
滑铁卢大学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 林登·琼斯（Lyndon Jones）博士，fcoptom | 眼部研究与教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Xiidra对有症状的隐形眼镜佩戴者的舒适性和干燥的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Xiidra对有症状的隐形眼镜佩戴者的舒适性和干燥的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是在使用Xiidra（LifiteGrast 5.0％眼科溶液）中评估有症状的隐形眼镜（CL）佩戴者的舒适性变化12周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Xiidra 其他名称：LifiteGrast | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：XIIDRA治疗 在为期12周的研究过程中，每个参与者将使用相同的研究下降，即Xiidra。 干预：药物：XIIDRA | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297618 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41189 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 滑铁卢大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 滑铁卢大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 滑铁卢大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||