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pembrolizumab和单药化疗的研究是针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：pembrolizumab其他：pemetrexed（化学疗法） ：nab-paclitaxel（化学疗法） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab和单药化疗的试点研究作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗，其Eastern Cooperative肿瘤学组（ECOG）的性能状态为2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验1：pembrolizumab和pemetrexed 治疗包括给药pembrolizumab和化学疗法，每21天进行一次 pembrolizumab 200 mg和pemetrexed 500 mg/m2第1天的21天周期（仅适用于非量子） | 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg 其他：Pemetrexed（化学疗法） 21天周期的500 mg/m2第1天（仅适用于非Quamous） |
| 实验：实验2：Pembrolizumab和Nab-Paclitaxel 治疗包括给药pembrolizumab和化学疗法，每21天进行一次 pembrolizumab 200 mg和Nab-Paclitaxel 100 mg/m2天21天循环x 4周期，然后是pembrolizumab | 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg 其他：NAB-PACLITAXEL（化学疗法） 21天周期的100 mg/m2天1,8 x 4周期 |
- 有不良事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：18个月]确定患有pembrolizumab和单药化疗治疗的ECOG PS 2的晚期非小细胞肺癌患者的治疗限制毒性率
- 具有完全响应或部分响应的参与者的百分比[时间范围：18个月]确定将根据RECIST V1.1标准确定获得完整或部分反应的患者的比例。无效反应状态或未知反应状态的患者将被视为无反应者。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断时的参与者必须年满18岁
- 组织学确认的非小细胞肺癌
- ECOG PS 2
- IIIC或IV疾病的临床分期。
4a。对于患有IIIC期疾病的患者，患者没有资格或拒绝使用铂 - 双化疗和放射线的标准治疗。
4b。对于患有IV期疾病的患者，铂双运动化疗是不合适的，治疗医师认为不安全或患者不安全
4C。筛选实验室工作必须符合以下参数：
4CA。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3
4CB。血小板计数≥100,000/mm3
4cc。 crcl> 50（如果要提供Pemetrexed）
4CD。 AST和Alt≤2.5x ULN
4d。无症状的脑转移患者符合条件
4e。生育潜力的妇女对于怀孕测试（尿液或血液）必须为阴性，并同意使用有效的避孕。试验筛查，化疗开始之前以及整个在研究中的主动治疗期间，应使用可行的避孕。
非童子型潜力定义为（除了医学原因以外）： - 杀伤性> 2年
- 闭经2年的闭经症和绝经后范围内的卵泡激素值（筛查）评估。
子宫切除术，卵巢切除术或输卵管结扎。否则，患者必须愿意在整个研究中使用2种足够的障碍方法，从最后一次剂量的研究药物进行筛查访问开始
4F。参与者必须阅读或阅读并解释研究的目的，并在参与之前签署知情同意书的声明。那些不阅读或理解英语的人有资格，并且可以根据机构法规同意。
排除标准：
- 具有以下例外情况的自身免疫性病史的患者：脱发，白癜风，类风湿关节炎，牛皮癣/牛皮癣关节炎，桥本himoto的甲状腺炎
- 免疫抑制药物的患者，包括类固醇（如果剂量超过每天泼尼松10 mg）。可以接受在开始治疗之前停止的类固醇的短期课程。
- 根据治疗研究者，患有心血管，肝或肾脏全身性疾病的患者将排除化学疗法和/或免疫疗法的使用。
- 在研究治疗期间，患者不得参加涉及其他实验疗法的任何临床试验
- 目前怀孕或母乳喂养的女性
- 根据研究人员，患有任何其他并发医学或精神病疾病的患者不适合参加研究。
- 有症状的，未经治疗的脑转移。如果类固醇逐渐减少到10毫克的泼尼松，则可以认为接受治疗的脑转移的患者被认为是符合条件的。
- 需要静脉注射抗生素的活性感染
| 联系人：Megan Baumgart | 585-275-4401 | megan_baumgart@urmc.rochester.edu |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 尚未招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Amy Jasek 585-273-1912 amy_jasek@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员：梅根·鲍姆加特（Megan Baumgart） | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 首席研究员： | 梅根·鲍姆加特（Megan Baumgart） | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：18个月] 确定患有pembrolizumab和单药化疗治疗的ECOG PS 2的晚期非小细胞肺癌患者的治疗限制毒性率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 具有完全响应或部分响应的参与者的百分比[时间范围：18个月] 确定将根据RECIST V1.1标准确定获得完整或部分反应的患者的比例。无效反应状态或未知反应状态的患者将被视为无反应者。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab和单药化疗的研究是针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab和单药化疗的试点研究作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗，其Eastern Cooperative肿瘤学组（ECOG）的性能状态为2 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解一种与免疫治疗（Pembrolizumab）结合使用一种化学疗法药物（Pembrolizumab）是否可以忍受且有效，对肺癌患者和2（PS2）的患者有效，这意味着您在进行某些活动或进行某些活动或最多花一天的时间休息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
4a。对于患有IIIC期疾病的患者，患者没有资格或拒绝使用铂 - 双化疗和放射线的标准治疗。 4b。对于患有IV期疾病的患者，铂双运动化疗是不合适的，治疗医师认为不安全或患者不安全 4C。筛选实验室工作必须符合以下参数： 4CA。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3 4CB。血小板计数≥100,000/mm3 4cc。 crcl> 50（如果要提供Pemetrexed） 4CD。 AST和Alt≤2.5x ULN 4d。无症状的脑转移患者符合条件 4e。生育潜力的妇女对于怀孕测试（尿液或血液）必须为阴性，并同意使用有效的避孕。试验筛查，化疗开始之前以及整个在研究中的主动治疗期间，应使用可行的避孕。 非童子型潜力定义为（除了医学原因以外）： - 杀伤性> 2年
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297605 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ulun19148 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学梅根·鲍姆加特 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：pembrolizumab其他：pemetrexed（化学疗法） ：nab-paclitaxel（化学疗法） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab和单药化疗的试点研究作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗，其Eastern Cooperative肿瘤学组（ECOG）的性能状态为2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验1：pembrolizumab和pemetrexed 治疗包括给药pembrolizumab和化学疗法，每21天进行一次 pembrolizumab 200 mg和pemetrexed 500 mg/m2第1天的21天周期（仅适用于非量子） | 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg 其他：Pemetrexed（化学疗法） 21天周期的500 mg/m2第1天（仅适用于非Quamous） |
| 实验：实验2：Pembrolizumab和Nab-Paclitaxel 治疗包括给药pembrolizumab和化学疗法，每21天进行一次 pembrolizumab 200 mg和Nab-Paclitaxel 100 mg/m2天21天循环x 4周期，然后是pembrolizumab | 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg 其他：NAB-PACLITAXEL（化学疗法） 21天周期的100 mg/m2天1,8 x 4周期 |
- 有不良事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：18个月]确定患有pembrolizumab和单药化疗治疗的ECOG PS 2的晚期非小细胞肺癌患者的治疗限制毒性率
- 具有完全响应或部分响应的参与者的百分比[时间范围：18个月]确定将根据RECIST V1.1标准确定获得完整或部分反应的患者的比例。无效反应状态或未知反应状态的患者将被视为无反应者。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断时的参与者必须年满18岁
- 组织学确认的非小细胞肺癌
- ECOG PS 2
- IIIC或IV疾病的临床分期。
4a。对于患有IIIC期疾病的患者，患者没有资格或拒绝使用铂 - 双化疗和放射线的标准治疗。
4b。对于患有IV期疾病的患者，铂双运动化疗是不合适的，治疗医师认为不安全或患者不安全
4C。筛选实验室工作必须符合以下参数：
4CA。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3
4CB。血小板计数≥100,000/mm3
4cc。 crcl> 50（如果要提供Pemetrexed）
4CD。 AST和Alt≤2.5x ULN
4d。无症状的脑转移患者符合条件
4e。生育潜力的妇女对于怀孕测试（尿液或血液）必须为阴性，并同意使用有效的避孕。试验筛查，化疗开始之前以及整个在研究中的主动治疗期间，应使用可行的避孕。
非童子型潜力定义为（除了医学原因以外）： - 杀伤性> 2年
- 闭经2年的闭经症和绝经后范围内的卵泡激素值（筛查）评估。
子宫切除术，卵巢切除术或输卵管结扎。否则，患者必须愿意在整个研究中使用2种足够的障碍方法，从最后一次剂量的研究药物进行筛查访问开始
4F。参与者必须阅读或阅读并解释研究的目的，并在参与之前签署知情同意书的声明。那些不阅读或理解英语的人有资格，并且可以根据机构法规同意。
排除标准：
- 具有以下例外情况的自身免疫性病史的患者：脱发，白癜风，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，牛皮癣/牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎，桥本himoto的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎
- 免疫抑制药物的患者，包括类固醇（如果剂量超过每天泼尼松10 mg）。可以接受在开始治疗之前停止的类固醇的短期课程。
- 根据治疗研究者，患有心血管，肝或肾脏全身性疾病的患者将排除化学疗法和/或免疫疗法的使用。
- 在研究治疗期间，患者不得参加涉及其他实验疗法的任何临床试验
- 目前怀孕或母乳喂养的女性
- 根据研究人员，患有任何其他并发医学或精神病疾病的患者不适合参加研究。
- 有症状的，未经治疗的脑转移。如果类固醇逐渐减少到10毫克的泼尼松，则可以认为接受治疗的脑转移的患者被认为是符合条件的。
- 需要静脉注射抗生素的活性感染
| 联系人：Megan Baumgart | 585-275-4401 | megan_baumgart@urmc.rochester.edu |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 尚未招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Amy Jasek 585-273-1912 amy_jasek@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员：梅根·鲍姆加特（Megan Baumgart） | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 首席研究员： | 梅根·鲍姆加特（Megan Baumgart） | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：18个月] 确定患有pembrolizumab和单药化疗治疗的ECOG PS 2的晚期非小细胞肺癌患者的治疗限制毒性率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 具有完全响应或部分响应的参与者的百分比[时间范围：18个月] 确定将根据RECIST V1.1标准确定获得完整或部分反应的患者的比例。无效反应状态或未知反应状态的患者将被视为无反应者。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab和单药化疗的研究是针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab和单药化疗的试点研究作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗，其Eastern Cooperative肿瘤学组（ECOG）的性能状态为2 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解一种与免疫治疗（Pembrolizumab）结合使用一种化学疗法药物（Pembrolizumab）是否可以忍受且有效，对肺癌患者和2（PS2）的患者有效，这意味着您在进行某些活动或进行某些活动或最多花一天的时间休息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
4a。对于患有IIIC期疾病的患者，患者没有资格或拒绝使用铂 - 双化疗和放射线的标准治疗。 4b。对于患有IV期疾病的患者，铂双运动化疗是不合适的，治疗医师认为不安全或患者不安全 4C。筛选实验室工作必须符合以下参数： 4CA。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3 4CB。血小板计数≥100,000/mm3 4cc。 crcl> 50（如果要提供Pemetrexed） 4CD。 AST和Alt≤2.5x ULN 4d。无症状的脑转移患者符合条件 4e。生育潜力的妇女对于怀孕测试（尿液或血液）必须为阴性，并同意使用有效的避孕。试验筛查，化疗开始之前以及整个在研究中的主动治疗期间，应使用可行的避孕。 非童子型潜力定义为（除了医学原因以外）： - 杀伤性> 2年
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297605 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ulun19148 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学梅根·鲍姆加特 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
