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出境医 / 临床实验 / 高风险关节置换术患者的抗生素预防
高风险关节置换术患者的抗生素预防
研究描述
简要摘要：
为了确定在高危患者人群中原发性全髋关节和膝关节置换术后的7天疗程对周围关节感染的发生率和伤口并发症的发生率的7天过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染联合假体超重或肥胖MSSA定植MRSA慢性肾脏疾病糖尿病自身免疫性疾病炎症性疾病烟草使用 | 药物：头孢霉素口服片剂药物：多西环素盐酸盐 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是研究选修，原发性总髋关节和膝关节置换术后7天的口服，预防性抗生素的疗程是否有效地降低了较高的患者人群周围人体系关节感染或伤口并发症的风险。 - 这些并发症的风险。患有以下一个或多个危险因素的患者被认为是虚拟联合感染和/或伤口并发症的高风险：超过35kg/m^2的体重指数，糖尿病的诊断，慢性肾脏疾病，活跃的烟草用户，鼻腔肿瘤，鼻腔定植耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和/或甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或自身免疫性/炎症性疾病。
研究参与者将被随机分为7天的口服，预防性抗生素，或者没有其他抗生素。所有其他标准的围手术期总关节置换术护理对于包括围手术期静脉注射抗生素，都将保持不变。评估的结果将包括手术后90天内发生的手术伤口并发症，以及手术的90天和1年内发生的人病联合感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 956名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高风险关节置换术患者的抗生素预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 - 抗生素组 在原发性髋关节或膝关节置换术后，将对患者进行7天的口服抗生素（头孢霉素或强力霉素）。 | 药物：头孢霉素口服片剂 默认的A组参与者口服抗生素选项。 其他名称：keflex 药物：强力霉素盐酸盐 A组参与者的口服抗生素选择，如果他们具有耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌的术前鼻腔化，对头孢菌素过敏或肌酐清除率小于60 mL/min。 其他名称：vibramycin |
| 无干预：B组 - 无额外的抗生素 在原发性髋关节或膝关节置换术后标准围手术期IV抗生素后，不会开任何抗生素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人假体关节感染[时间范围：在90天之内髋关节或膝关节置换术]由肌肉骨骼感染协会（MSIS）标准定义
- 周围关节感染[时间范围：在原发性髋关节或膝关节置换术的1年内]由肌肉骨骼感染协会（MSIS）标准定义
次要结果度量 ：
- 伤口并发症[时间范围：在初级髋关节或膝关节置换术的90天内]由至少以下一项定义：手术伤口裂开，外科手术部位的皮肤坏死，持续的手术伤口引流（手术部位的流体挤出量超过72小时，是在索引手术中发生的72小时），浅表手术部位，用新的抗生素处方治疗的手术部位感染或研究抗生素的变化，但不符合周围关节感染的标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 进行选修，主要臀部或总膝关节置换术
- 在18-99岁之间
- 具有以下一个或多个高风险标准：体重指数（BMI）大于35kg/m^2，糖尿病的诊断，活跃的烟草使用者，慢性肾脏疾病（估计的肾小球过滤（EGFR）<60 ml/min/min/1.73 M2），MRSA和/或MSSA或自身免疫性/炎症性疾病的鼻腔定植。
排除标准：
- 18岁以下
- 接受修订臀部或膝关节置换术
- 在研究入学后的12周内将进行随后进行的关节置换术
- 患者与主要THA或TKA的同一天出院
- 艰难梭菌结肠炎的病史
- 接受非选拔程序
- 半截骨术
- 单室膝关节置换术
- 同时双侧全髋或膝关节置换术
- 孕
- 无法提供书面同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren Keitel，BS | （319）467-7128 | lauren-keitel@uiowa.edu | |
| 联系人：医学博士Nicholas Bedard | （319）678-7947 | nicholas-bedard@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Lauren Keitel，BS 319-467-7128 lauren-keitel@uiowa.edu | |
| 首席调查员：尼古拉斯·贝达德（Nicholas A Bedard），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州玛莎·卡维尔（Martha Carvour） | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学 | 尚未招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Jennifer Eicher，BS 304-285-7445 | |
| 主要研究人员：马修·迪茨（Matthew Dietz），医学博士 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·贝达德（Nicholas Bedard），医学博士 | 爱荷华大学医院与诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口并发症[时间范围：在初级髋关节或膝关节置换术的90天内] 由至少以下一项定义：手术伤口裂开，外科手术部位的皮肤坏死，持续的手术伤口引流（手术部位的流体挤出量超过72小时，是在索引手术中发生的72小时），浅表手术部位，用新的抗生素处方治疗的手术部位感染或研究抗生素的变化，但不符合周围关节感染的标准。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险关节置换术患者的抗生素预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险关节置换术患者的抗生素预防 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定在高危患者人群中原发性全髋关节和膝关节置换术后的7天疗程对周围关节感染的发生率和伤口并发症的发生率的7天过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究选修，原发性总髋关节和膝关节置换术后7天的口服，预防性抗生素的疗程是否有效地降低了较高的患者人群周围人体系关节感染或伤口并发症的风险。 - 这些并发症的风险。患有以下一个或多个危险因素的患者被认为是虚拟联合感染和/或伤口并发症的高风险：超过35kg/m^2的体重指数，糖尿病的诊断，慢性肾脏疾病，活跃的烟草用户，鼻腔肿瘤，鼻腔定植耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和/或甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或自身免疫性/炎症性疾病。 研究参与者将被随机分为7天的口服，预防性抗生素，或者没有其他抗生素。所有其他标准的围手术期总关节置换术护理对于包括围手术期静脉注射抗生素，都将保持不变。评估的结果将包括手术后90天内发生的手术伤口并发症，以及手术的90天和1年内发生的人病联合感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 956 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201912215 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学尼古拉斯·贝达德（Nicholas Bedard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了确定在高危患者人群中原发性全髋关节和膝关节置换术后的7天疗程对周围关节感染的发生率和伤口并发症的发生率的7天过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染联合假体超重或肥胖MSSA定植MRSA慢性肾脏疾病糖尿病自身免疫性疾病炎症性疾病烟草使用 | 药物：头孢霉素口服片剂药物：多西环素盐酸盐 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是研究选修，原发性总髋关节和膝关节置换术后7天的口服，预防性抗生素的疗程是否有效地降低了较高的患者人群周围人体系关节感染或伤口并发症的风险。 - 这些并发症的风险。患有以下一个或多个危险因素的患者被认为是虚拟联合感染和/或伤口并发症的高风险：超过35kg/m^2的体重指数，糖尿病的诊断，慢性肾脏疾病，活跃的烟草用户，鼻腔肿瘤，鼻腔定植耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和/或甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或自身免疫性/炎症性疾病。
研究参与者将被随机分为7天的口服，预防性抗生素，或者没有其他抗生素。所有其他标准的围手术期总关节置换术护理对于包括围手术期静脉注射抗生素，都将保持不变。评估的结果将包括手术后90天内发生的手术伤口并发症，以及手术的90天和1年内发生的人病联合感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 956名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高风险关节置换术患者的抗生素预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 - 抗生素组 在原发性髋关节或膝关节置换术后，将对患者进行7天的口服抗生素（头孢霉素或强力霉素）。 | 药物：头孢霉素口服片剂 默认的A组参与者口服抗生素选项。 其他名称：keflex 药物：强力霉素盐酸盐 其他名称：vibramycin |
| 无干预：B组 - 无额外的抗生素 在原发性髋关节或膝关节置换术后标准围手术期IV抗生素后，不会开任何抗生素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人假体关节感染[时间范围：在90天之内髋关节或膝关节置换术]由肌肉骨骼感染协会（MSIS）标准定义
- 周围关节感染[时间范围：在原发性髋关节或膝关节置换术的1年内]由肌肉骨骼感染协会（MSIS）标准定义
次要结果度量 ：
- 伤口并发症[时间范围：在初级髋关节或膝关节置换术的90天内]由至少以下一项定义：手术伤口裂开，外科手术部位的皮肤坏死，持续的手术伤口引流（手术部位的流体挤出量超过72小时，是在索引手术中发生的72小时），浅表手术部位，用新的抗生素处方治疗的手术部位感染或研究抗生素的变化，但不符合周围关节感染的标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren Keitel，BS | （319）467-7128 | lauren-keitel@uiowa.edu | |
| 联系人：医学博士Nicholas Bedard | （319）678-7947 | nicholas-bedard@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Lauren Keitel，BS 319-467-7128 lauren-keitel@uiowa.edu | |
| 首席调查员：尼古拉斯·贝达德（Nicholas A Bedard），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州玛莎·卡维尔（Martha Carvour） | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学 | 尚未招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Jennifer Eicher，BS 304-285-7445 | |
| 主要研究人员：马修·迪茨（Matthew Dietz），医学博士 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·贝达德（Nicholas Bedard），医学博士 | 爱荷华大学医院与诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口并发症[时间范围：在初级髋关节或膝关节置换术的90天内] 由至少以下一项定义：手术伤口裂开，外科手术部位的皮肤坏死，持续的手术伤口引流（手术部位的流体挤出量超过72小时，是在索引手术中发生的72小时），浅表手术部位，用新的抗生素处方治疗的手术部位感染或研究抗生素的变化，但不符合周围关节感染的标准。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险关节置换术患者的抗生素预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险关节置换术患者的抗生素预防 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定在高危患者人群中原发性全髋关节和膝关节置换术后的7天疗程对周围关节感染的发生率和伤口并发症的发生率的7天过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究选修，原发性总髋关节和膝关节置换术后7天的口服，预防性抗生素的疗程是否有效地降低了较高的患者人群周围人体系关节感染或伤口并发症的风险。 - 这些并发症的风险。患有以下一个或多个危险因素的患者被认为是虚拟联合感染和/或伤口并发症的高风险：超过35kg/m^2的体重指数，糖尿病的诊断，慢性肾脏疾病，活跃的烟草用户，鼻腔肿瘤，鼻腔定植耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和/或甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或自身免疫性/炎症性疾病。 研究参与者将被随机分为7天的口服，预防性抗生素，或者没有其他抗生素。所有其他标准的围手术期总关节置换术护理对于包括围手术期静脉注射抗生素，都将保持不变。评估的结果将包括手术后90天内发生的手术伤口并发症，以及手术的90天和1年内发生的人病联合感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 956 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201912215 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学尼古拉斯·贝达德（Nicholas Bedard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
