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童年共济失调的社交技能的神经调节
本研究旨在通过经颅直流刺激（TDC）与虚拟现实方案相结合，定义对小脑电刺激的方案，以帮助青少年和年轻人在儿童共济失调中对社交技能的康复。
考虑到小脑的高神经元密度，其与大脑皮质的牢固联系及其参与运动，认知和情感过程，以及其参与社会预测能力，研究人员假设对小脑的激发刺激可能会提高童年共济失调的青少年和年轻人的社会预测能力。此外，正如先前研究TDC在小儿人群中的影响的研究所暗示的那样，研究人员期望TDC会安全且耐受性良好。这样的结果将鼓励使用非侵入性大脑刺激在儿童共济失调的康复中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 共济失调，小脑 | 设备：Active-TDCS组设备：Sham-TDCS组 | 不适用 |
研究人员计划了一个单个中心，随机分层，双盲，假控制的设计。
幼儿共济失调的青少年和年轻人将被招募并随机分配给两个不同的组：Active-TDCS组和Sham-TDCS组。每个小组将接受多课（8个会话）干预措施，在此期间将在小脑上进行TDC。刺激将与虚拟现实VR培训配对。虚拟现实（VR）培训将利用基于对儿童友好环境中社交事件的概率学习的设计。在培训期间，将要求参与者通过预测某些竞争性虚拟化身的行为来征服某些目标/对象，这些虚拟化身应概率地学习。基于相同的结构，将创建两个不同的儿童友好场景，它们将在培训后和训练后评估会议（方案A）或与TDCS协议中的两次干预期间分别使用。 （方案b）。
参与者的社会预测能力（主要结果）将通过基于计算机的动作预测任务进行测试，以评估参与者根据以前的经验预测他人行动的能力。该实验范式包括一个概率学习（熟悉）阶段和测试阶段。在熟悉阶段，要求参与者观察一个在不同的颜色的环境下，执行两种不同类型的抓地力动作（例如，将苹果抓住苹果作为食用苹果或向另一个伙伴提供苹果的运动）。他们被要求承认演员的意图。
至关重要的是，一个动作和颜色所示的上下文之间共同发生的可能性隐含着与已建立的关联概率的偏见。在测试阶段，呈现相同的视频，但在操作完成之前，它们的长度大大缩短了。这样，由于运动运动学是模棱两可的，因此观察者将使用先前学到的与上下文的关联来预测行动的命运，并且应将响应偏向上下文先验。还将使用具有类似结构的控制非社会预测任务。培训之前和之后的标准神经心理学评估（NEPSY-II）将允许评估对一般社会感知能力的效果的普遍性，特别是心理理论和影响识别（次要结果）。在培训后和后续评估中（干预结束后一个月）将进行培训可接受性和生活质量评估。
该协议将允许测试TDCS+ VR培训组合的效率：
- 增强共济失调儿童期的社会预测能力；
- 即使在非社会背景下，增强了隐性学习能力；
- 改善心理能力理论；
- 改善患者的生活质量；
- 进一步研究TDC的安全性和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经调节技术用于恢复儿童共济失调的社交技能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Active-TDCS组 8个会议（两周内）的主动TDC与虚拟现实培训结合 | 设备：Active-TDCS组 主动阳极-TDC将在两周内在小脑上进行8个课程。 TDC将通过电池驱动的直流刺激器传递。盐水浸泡的海绵电极将放置在小脑vermis（阳极电极）上，并放在右侧的双核肌（参考电极）上。刺激强度将设置为1.5 mA。刺激的强度将逐渐增加，以达到15秒的升级阶段达到1.5 MA。同样，在刺激结束之前，倾斜阶段的倾斜阶段将逐渐降低强度。 1.5MA刺激的持续时间为20分钟。刺激结束后不久，将进行虚拟现实训练。虚拟现实培训将在儿童友好的情况下进行。它将总共包括80项试验，在此期间，将要求参与者与某些化身竞争，以激活和赢得一些物体。 |
| 假比较器：Sham-TDCS组 8个会议（在两周内）的假TDC与虚拟现实培训结合 | 设备：Sham-TDCS组 假TDC将在两周内在小脑上进行8个会议。 TDC将通过电池驱动的直流刺激器传递。盐水浸泡的海绵电极将放置在小脑vermis（阳极电极）上，并放在右侧的双核肌（参考电极）上。刺激强度将设置为1.5 mA，但电流将施加30秒。刺激的强度将逐渐增加，以达到15秒的升级阶段达到1.5 MA。同样，在刺激结束之前，倾斜阶段的倾斜阶段将逐渐降低强度。 0MA刺激的持续时间为20分钟。刺激结束后不久，将进行虚拟现实训练。虚拟现实培训将在儿童友好的情况下进行。它将总共包括80项试验，在此期间，将要求参与者与某些化身竞争，以激活和赢得一些物体。 |
- 动作预测任务中的社会预测能力的变化[时间范围：时间1-最后一个培训会话与时间0-在开始第一个培训课程之前]- 在动作预测任务的测试阶段的绩效，包括在两种替代方案区分两种替代方案的准确性，以预测单个或人际动作的展开，这是相同动作与上下文之间的不同概率的不同概率的函数提示，如以前在熟悉阶段所学的。
- 在虚拟现实方案[时间范围：时间1-最后一个训练时间0-在开始第一个培训课程之前的时间1-在结束时的社会预测能力变化]- 在虚拟现实场景中评估会话中的绩效，包括参与者相对于阿凡塔激活的对象激活的对象的百分比差异。
- 更改非社会预测任务能力[时间范围：时间1-在最后的培训时间0-在开始第一个培训课程之前，在最后的培训时间0-在形状预测任务的测试阶段的性能，包括在两种替代方案区分两种替代方案的准确性中，以预测移动对象的形状，这是相同形状和上下文提示之间不同概率的函数，例如以前在熟悉阶段学习。
- 社交认知的变化[时间范围：时间2-干预结束后的一个月2-在开始第一个培训会议之前一个月]心理理论A部分A和B以及对Nepsy-II测试电池的情感识别（比例分数为1至19，平均值= 10，标准偏差= 3，得分更高，意味着更好的性能）。
- 生活质量评估的变化：儿童健康相关生活质量的TNO-AZL问卷调查表（TACQOL）问卷[时间范围：时间范围：时间2-在干预时间结束后一个月2-在开始第一次培训之前一个月这是给出的
使用针对儿童健康相关的生活质量的TNO-AZL问卷（TACQOL）评估的总体功能和生活质量，分别以两种形式提出：自我编译的一种，而父母则汇编了一份。问卷包括8个不同的子量表，指的是一般物理功能中的问题/局限性（身体子量表）；在运动功能（运动子量表）中；在独立的日常功能（自动量表）中；在认知功能和学校表现中（Cognit子量表）；与父母和同龄人的社会接触（社会规模）；出现积极情绪（EMPOS子量表）或负情绪（EMONEG量表）。对于身体，电动机，认知，自动和社交量表的总和可能从0到32。对于Empos和Emoneg，分数在0到16之间各不相同。
计算出的量表得分都在相同的方向上：低分表明与健康相关的生活质量较低（HRQOL）；高分表示较高的HRQOL。
- 培训可行性评估：辍学次数的评估[时间范围：时间1-在最后一个培训课程结束时]评估辍学的数量：放弃完成整个培训评估的患者人数：每位患者完成的课程数量：在提议的八个课程总数前进行的会话总数
- 培训可接受性评估：临时问卷[时间范围：时间1-在最后一个培训课程结束时]临时问卷由参与者及其父母完成，以评估培训可及性和功效的主观评估（10 cm的视觉模拟量表具有更高的值对应于更大的一致性）。
| 有资格学习的年龄： | 11年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Alessandra Finisguerra | +390432693111 | Alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it | |
| 联系人：Cosimo ungesi | cosimo.urgesi@uniud.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 童年共济失调的社交技能的神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经调节技术用于恢复儿童共济失调的社交技能 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在通过经颅直流刺激（TDC）与虚拟现实方案相结合，定义对小脑电刺激的方案，以帮助青少年和年轻人在儿童共济失调中对社交技能的康复。 考虑到小脑的高神经元密度，其与大脑皮质的牢固联系及其参与运动，认知和情感过程，以及其参与社会预测能力，研究人员假设对小脑的激发刺激可能会提高童年共济失调的青少年和年轻人的社会预测能力。此外，正如先前研究TDC在小儿人群中的影响的研究所暗示的那样，研究人员期望TDC会安全且耐受性良好。这样的结果将鼓励使用非侵入性大脑刺激在儿童共济失调的康复中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划了一个单个中心，随机分层，双盲，假控制的设计。 幼儿共济失调的青少年和年轻人将被招募并随机分配给两个不同的组：Active-TDCS组和Sham-TDCS组。每个小组将接受多课（8个会话）干预措施，在此期间将在小脑上进行TDC。刺激将与虚拟现实VR培训配对。虚拟现实（VR）培训将利用基于对儿童友好环境中社交事件的概率学习的设计。在培训期间，将要求参与者通过预测某些竞争性虚拟化身的行为来征服某些目标/对象，这些虚拟化身应概率地学习。基于相同的结构，将创建两个不同的儿童友好场景，它们将在培训后和训练后评估会议（方案A）或与TDCS协议中的两次干预期间分别使用。 （方案b）。 参与者的社会预测能力（主要结果）将通过基于计算机的动作预测任务进行测试，以评估参与者根据以前的经验预测他人行动的能力。该实验范式包括一个概率学习（熟悉）阶段和测试阶段。在熟悉阶段，要求参与者观察一个在不同的颜色的环境下，执行两种不同类型的抓地力动作（例如，将苹果抓住苹果作为食用苹果或向另一个伙伴提供苹果的运动）。他们被要求承认演员的意图。 至关重要的是，一个动作和颜色所示的上下文之间共同发生的可能性隐含着与已建立的关联概率的偏见。在测试阶段，呈现相同的视频，但在操作完成之前，它们的长度大大缩短了。这样，由于运动运动学是模棱两可的，因此观察者将使用先前学到的与上下文的关联来预测行动的命运，并且应将响应偏向上下文先验。还将使用具有类似结构的控制非社会预测任务。培训之前和之后的标准神经心理学评估（NEPSY-II）将允许评估对一般社会感知能力的效果的普遍性，特别是心理理论和影响识别（次要结果）。在培训后和后续评估中（干预结束后一个月）将进行培训可接受性和生活质量评估。 该协议将允许测试TDCS+ VR培训组合的效率：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 共济失调，小脑 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 11年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 742 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
本研究旨在通过经颅直流刺激（TDC）与虚拟现实方案相结合，定义对小脑电刺激的方案，以帮助青少年和年轻人在儿童共济失调中对社交技能的康复。
考虑到小脑的高神经元密度，其与大脑皮质的牢固联系及其参与运动，认知和情感过程，以及其参与社会预测能力，研究人员假设对小脑的激发刺激可能会提高童年共济失调的青少年和年轻人的社会预测能力。此外，正如先前研究TDC在小儿人群中的影响的研究所暗示的那样，研究人员期望TDC会安全且耐受性良好。这样的结果将鼓励使用非侵入性大脑刺激在儿童共济失调的康复中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 共济失调，小脑 | 设备：Active-TDCS组设备：Sham-TDCS组 | 不适用 |
研究人员计划了一个单个中心，随机分层，双盲，假控制的设计。
幼儿共济失调的青少年和年轻人将被招募并随机分配给两个不同的组：Active-TDCS组和Sham-TDCS组。每个小组将接受多课（8个会话）干预措施，在此期间将在小脑上进行TDC。刺激将与虚拟现实VR培训配对。虚拟现实（VR）培训将利用基于对儿童友好环境中社交事件的概率学习的设计。在培训期间，将要求参与者通过预测某些竞争性虚拟化身的行为来征服某些目标/对象，这些虚拟化身应概率地学习。基于相同的结构，将创建两个不同的儿童友好场景，它们将在培训后和训练后评估会议（方案A）或与TDCS协议中的两次干预期间分别使用。 （方案b）。
参与者的社会预测能力（主要结果）将通过基于计算机的动作预测任务进行测试，以评估参与者根据以前的经验预测他人行动的能力。该实验范式包括一个概率学习（熟悉）阶段和测试阶段。在熟悉阶段，要求参与者观察一个在不同的颜色的环境下，执行两种不同类型的抓地力动作（例如，将苹果抓住苹果作为食用苹果或向另一个伙伴提供苹果的运动）。他们被要求承认演员的意图。
至关重要的是，一个动作和颜色所示的上下文之间共同发生的可能性隐含着与已建立的关联概率的偏见。在测试阶段，呈现相同的视频，但在操作完成之前，它们的长度大大缩短了。这样，由于运动运动学是模棱两可的，因此观察者将使用先前学到的与上下文的关联来预测行动的命运，并且应将响应偏向上下文先验。还将使用具有类似结构的控制非社会预测任务。培训之前和之后的标准神经心理学评估（NEPSY-II）将允许评估对一般社会感知能力的效果的普遍性，特别是心理理论和影响识别（次要结果）。在培训后和后续评估中（干预结束后一个月）将进行培训可接受性和生活质量评估。
该协议将允许测试TDCS+ VR培训组合的效率：
- 增强共济失调儿童期的社会预测能力；
- 即使在非社会背景下，增强了隐性学习能力；
- 改善心理能力理论；
- 改善患者的生活质量；
- 进一步研究TDC的安全性和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经调节技术用于恢复儿童共济失调的社交技能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Active-TDCS组 8个会议（两周内）的主动TDC与虚拟现实培训结合 | 设备：Active-TDCS组 主动阳极-TDC将在两周内在小脑上进行8个课程。 TDC将通过电池驱动的直流刺激器传递。盐水浸泡的海绵电极将放置在小脑vermis（阳极电极）上，并放在右侧的双核肌（参考电极）上。刺激强度将设置为1.5 mA。刺激的强度将逐渐增加，以达到15秒的升级阶段达到1.5 MA。同样，在刺激结束之前，倾斜阶段的倾斜阶段将逐渐降低强度。 1.5MA刺激的持续时间为20分钟。刺激结束后不久，将进行虚拟现实训练。虚拟现实培训将在儿童友好的情况下进行。它将总共包括80项试验，在此期间，将要求参与者与某些化身竞争，以激活和赢得一些物体。 |
| 假比较器：Sham-TDCS组 8个会议（在两周内）的假TDC与虚拟现实培训结合 | 设备：Sham-TDCS组 假TDC将在两周内在小脑上进行8个会议。 TDC将通过电池驱动的直流刺激器传递。盐水浸泡的海绵电极将放置在小脑vermis（阳极电极）上，并放在右侧的双核肌（参考电极）上。刺激强度将设置为1.5 mA，但电流将施加30秒。刺激的强度将逐渐增加，以达到15秒的升级阶段达到1.5 MA。同样，在刺激结束之前，倾斜阶段的倾斜阶段将逐渐降低强度。 0MA刺激的持续时间为20分钟。刺激结束后不久，将进行虚拟现实训练。虚拟现实培训将在儿童友好的情况下进行。它将总共包括80项试验，在此期间，将要求参与者与某些化身竞争，以激活和赢得一些物体。 |
- 动作预测任务中的社会预测能力的变化[时间范围：时间1-最后一个培训会话与时间0-在开始第一个培训课程之前]- 在动作预测任务的测试阶段的绩效，包括在两种替代方案区分两种替代方案的准确性，以预测单个或人际动作的展开，这是相同动作与上下文之间的不同概率的不同概率的函数提示，如以前在熟悉阶段所学的。
- 在虚拟现实方案[时间范围：时间1-最后一个训练时间0-在开始第一个培训课程之前的时间1-在结束时的社会预测能力变化]- 在虚拟现实场景中评估会话中的绩效，包括参与者相对于阿凡塔激活的对象激活的对象的百分比差异。
- 更改非社会预测任务能力[时间范围：时间1-在最后的培训时间0-在开始第一个培训课程之前，在最后的培训时间0-在形状预测任务的测试阶段的性能，包括在两种替代方案区分两种替代方案的准确性中，以预测移动对象的形状，这是相同形状和上下文提示之间不同概率的函数，例如以前在熟悉阶段学习。
- 社交认知的变化[时间范围：时间2-干预结束后的一个月2-在开始第一个培训会议之前一个月]心理理论A部分A和B以及对Nepsy-II测试电池的情感识别（比例分数为1至19，平均值= 10，标准偏差= 3，得分更高，意味着更好的性能）。
- 生活质量评估的变化：儿童健康相关生活质量的TNO-AZL问卷调查表（TACQOL）问卷[时间范围：时间范围：时间2-在干预时间结束后一个月2-在开始第一次培训之前一个月这是给出的
使用针对儿童健康相关的生活质量的TNO-AZL问卷（TACQOL）评估的总体功能和生活质量，分别以两种形式提出：自我编译的一种，而父母则汇编了一份。问卷包括8个不同的子量表，指的是一般物理功能中的问题/局限性（身体子量表）；在运动功能（运动子量表）中；在独立的日常功能（自动量表）中；在认知功能和学校表现中（Cognit子量表）；与父母和同龄人的社会接触（社会规模）；出现积极情绪（EMPOS子量表）或负情绪（EMONEG量表）。对于身体，电动机，认知，自动和社交量表的总和可能从0到32。对于Empos和Emoneg，分数在0到16之间各不相同。
计算出的量表得分都在相同的方向上：低分表明与健康相关的生活质量较低（HRQOL）；高分表示较高的HRQOL。
- 培训可行性评估：辍学次数的评估[时间范围：时间1-在最后一个培训课程结束时]评估辍学的数量：放弃完成整个培训评估的患者人数：每位患者完成的课程数量：在提议的八个课程总数前进行的会话总数
- 培训可接受性评估：临时问卷[时间范围：时间1-在最后一个培训课程结束时]临时问卷由参与者及其父母完成，以评估培训可及性和功效的主观评估（10 cm的视觉模拟量表具有更高的值对应于更大的一致性）。
| 有资格学习的年龄： | 11年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Alessandra Finisguerra | +390432693111 | Alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it | |
| 联系人：Cosimo ungesi | cosimo.urgesi@uniud.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 童年共济失调的社交技能的神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经调节技术用于恢复儿童共济失调的社交技能 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在通过经颅直流刺激（TDC）与虚拟现实方案相结合，定义对小脑电刺激的方案，以帮助青少年和年轻人在儿童共济失调中对社交技能的康复。 考虑到小脑的高神经元密度，其与大脑皮质的牢固联系及其参与运动，认知和情感过程，以及其参与社会预测能力，研究人员假设对小脑的激发刺激可能会提高童年共济失调的青少年和年轻人的社会预测能力。此外，正如先前研究TDC在小儿人群中的影响的研究所暗示的那样，研究人员期望TDC会安全且耐受性良好。这样的结果将鼓励使用非侵入性大脑刺激在儿童共济失调的康复中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划了一个单个中心，随机分层，双盲，假控制的设计。 幼儿共济失调的青少年和年轻人将被招募并随机分配给两个不同的组：Active-TDCS组和Sham-TDCS组。每个小组将接受多课（8个会话）干预措施，在此期间将在小脑上进行TDC。刺激将与虚拟现实VR培训配对。虚拟现实（VR）培训将利用基于对儿童友好环境中社交事件的概率学习的设计。在培训期间，将要求参与者通过预测某些竞争性虚拟化身的行为来征服某些目标/对象，这些虚拟化身应概率地学习。基于相同的结构，将创建两个不同的儿童友好场景，它们将在培训后和训练后评估会议（方案A）或与TDCS协议中的两次干预期间分别使用。 （方案b）。 参与者的社会预测能力（主要结果）将通过基于计算机的动作预测任务进行测试，以评估参与者根据以前的经验预测他人行动的能力。该实验范式包括一个概率学习（熟悉）阶段和测试阶段。在熟悉阶段，要求参与者观察一个在不同的颜色的环境下，执行两种不同类型的抓地力动作（例如，将苹果抓住苹果作为食用苹果或向另一个伙伴提供苹果的运动）。他们被要求承认演员的意图。 至关重要的是，一个动作和颜色所示的上下文之间共同发生的可能性隐含着与已建立的关联概率的偏见。在测试阶段，呈现相同的视频，但在操作完成之前，它们的长度大大缩短了。这样，由于运动运动学是模棱两可的，因此观察者将使用先前学到的与上下文的关联来预测行动的命运，并且应将响应偏向上下文先验。还将使用具有类似结构的控制非社会预测任务。培训之前和之后的标准神经心理学评估（NEPSY-II）将允许评估对一般社会感知能力的效果的普遍性，特别是心理理论和影响识别（次要结果）。在培训后和后续评估中（干预结束后一个月）将进行培训可接受性和生活质量评估。 该协议将允许测试TDCS+ VR培训组合的效率：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 共济失调，小脑 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 742 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
