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出境医 / 临床实验 / 暴露于儿童的暴露后化学预防症中的不同方案
暴露于儿童的暴露后化学预防症中的不同方案
研究描述
简要摘要：
尽管疫苗接种是预防流感的首选方法，但在某些情况下，需要进行暴露后预防（PEP）。在儿童的化学预防中，可以使用两种神经氨酸酶抑制剂（NAI）：口服oseltamivir和吸入的Zanamivir。 Oseltamivir和Zanamivir均有效治疗和预防流感，并且疗效的计算率达到70-90％。由于Zanamivir获得了年龄较大的儿童（5岁及以上）的许可，因此Oseltamivir的使用频率更高，而5岁以下的儿童患流感并发症的风险更高。 Oseltamivir使用与呕吐风险更高的儿童相关，没有其他不良事件的风险增加，包括在成年患者（恶心，肾脏事件和精神病患者）中观察到的风险。 PEP可以通过个体患者的特征（例如，高风险组的患者）或流行病学原因，即预防机构暴发。一项研究分析了3天PEP与7或10天的疗效的一项研究，并显示出总体效率较短的奥塞塔米维尔预防量很高，与更长的方案相当。该研究包括几名儿科患者，并使研究人员对小儿人群进行了这样的分析。在这项随机对照试验中，调查人员旨在比较住院儿童的疗效，安全性和3天预防效果与7天预防的成本。假设是，PEP的3天持续时间不比7天PEP效率低，并且患者可能会从与药物给药相关的不良反应数量中获得。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防流感_ | 药物：Oseltamivir 3天药物：Oseltamivir 7天 | 不适用 |
详细说明：
仅适用于由于流感原因而住院的患者。如果已经发生了与流感的经过验证的接触（通过体征/症状诊断和快速流感诊断测试和/或PCR阳性的流感），则可能会招募患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将暴露后化学预防组随机分配为3或7天的患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 不同方案在流感疫苗后的暴露后化学预防症中用口服神经氨酸酶抑制剂在儿童中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3天暴露后化学预防 奥斯塔米维尔口服，每个身体kg的3毫克，每天在与流感接触后连续三天内一次 | 药物：oseltamivir 3天 PEP的3与7天持续时间的非效率研究 其他名称：3天的曝光后化学预防与oseltamivir |
| 主动比较器：7天暴露后化学预防 口服的oseltamivir，每个身体kg的3mg，每天连续七天连续七天一次接触流感 | 药物：奥斯塔米维尔7天 主动比较器 其他名称：7天的暴露后化学预防与oseltamivir |
结果措施
主要结果指标 ：
- 暴露后化学预防疗效[时间范围：PEP完成后最多7天]在每个研究部门没有流感的患者中，百分比是百分比。
- Oseltamivir安全[时间范围：PEP完成后长达7天]
- 暴露后化学预防成本[时间范围：PEP完成后最多7天]每只手臂中使用的药物成本，不良反应的治疗成本
次要结果度量 ：
- 在化学预防失败后流感的情况下需要住院[时间范围：长达28天]如果流感在PEP完成后的7天内出现，需要住院治疗
- 化学预防失败后流感体征和症状的持续时间[时间范围：长达28天]存在体征和症状的时间长度
- 化学预防失败后流感的情况下存在并发症[时间范围：长达28天]
- 在化学预防失败后流感的情况下发烧[时间范围：长达28天]发烧最高和发烧
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 病房住院的患者
- 年龄：0-18岁
- 确认与诊断患有流感的人的联系
- 患者，患者的父母/导师的知情同意
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 第一次与流感接触后的48小时以上
- 对预防的药物的严重不利反应
- 对父母/导师的药物不耐受很重要（例如，对药物的味道缺乏耐受性）
- 化学预防完成后与流感的新接触
联系人和位置
联系人
| 联系人：August E. Wrotek，医学博士，博士 | （+48）228641167 | August.wrotek@bielanski.med.pl |
位置
| 波兰 | |
| 研究生医学教育中心 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，01-813 | |
| 联系人：August E. Wrotek，医学博士（+48）228641167 August.wrotek@bielanski.med.pl | |
赞助商和合作者
研究生医学教育中心
调查人员
| 首席研究员： | August E. Wrotek，医学博士 | 研究生医学教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 暴露于儿童的暴露后化学预防症中的不同方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 不同方案在流感疫苗后的暴露后化学预防症中用口服神经氨酸酶抑制剂在儿童中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管疫苗接种是预防流感的首选方法，但在某些情况下，需要进行暴露后预防（PEP）。在儿童的化学预防中，可以使用两种神经氨酸酶抑制剂（NAI）：口服oseltamivir和吸入的Zanamivir。 Oseltamivir和Zanamivir均有效治疗和预防流感，并且疗效的计算率达到70-90％。由于Zanamivir获得了年龄较大的儿童（5岁及以上）的许可，因此Oseltamivir的使用频率更高，而5岁以下的儿童患流感并发症的风险更高。 Oseltamivir使用与呕吐风险更高的儿童相关，没有其他不良事件的风险增加，包括在成年患者（恶心，肾脏事件和精神病患者）中观察到的风险。 PEP可以通过个体患者的特征（例如，高风险组的患者）或流行病学原因，即预防机构暴发。一项研究分析了3天PEP与7或10天的疗效的一项研究，并显示出总体效率较短的奥塞塔米维尔预防量很高，与更长的方案相当。该研究包括几名儿科患者，并使研究人员对小儿人群进行了这样的分析。在这项随机对照试验中，调查人员旨在比较住院儿童的疗效，安全性和3天预防效果与7天预防的成本。假设是，PEP的3天持续时间不比7天PEP效率低，并且患者可能会从与药物给药相关的不良反应数量中获得。 | ||||||
| 详细说明 | 仅适用于由于流感原因而住院的患者。如果已经发生了与流感的经过验证的接触（通过体征/症状诊断和快速流感诊断测试和/或PCR阳性的流感），则可能会招募患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将暴露后化学预防组随机分配为3或7天的患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Ishiguro N，Oyamada R，Nasuhara Y，Yamada T，Miyamoto T，Imai S，Akizawa K，Fukumoto T，Iwasaki S，Iijima S，Iijima H，Ono K. Oseltamivir三天的oseltamivir治疗前预言，以预言，以预言phastemaxis for thernza inflynza in warders in wards in wards in wards in wards in wards。 J医院感染。 2016年10月； 94（2）：150-3。 doi：10.1016/j.jhin.2016.05.012。 Epub 2016年5月25日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297462 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 77/pb/2016 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 研究生医学教育中心August Wrotek | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 研究生医学教育中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
尽管疫苗接种是预防流感的首选方法，但在某些情况下，需要进行暴露后预防（PEP）。在儿童的化学预防中，可以使用两种神经氨酸酶抑制剂（NAI）：口服oseltamivir和吸入的Zanamivir。 Oseltamivir和Zanamivir均有效治疗和预防流感，并且疗效的计算率达到70-90％。由于Zanamivir获得了年龄较大的儿童（5岁及以上）的许可，因此Oseltamivir的使用频率更高，而5岁以下的儿童患流感并发症的风险更高。 Oseltamivir使用与呕吐风险更高的儿童相关，没有其他不良事件的风险增加，包括在成年患者（恶心，肾脏事件和精神病患者）中观察到的风险。 PEP可以通过个体患者的特征（例如，高风险组的患者）或流行病学原因，即预防机构暴发。一项研究分析了3天PEP与7或10天的疗效的一项研究，并显示出总体效率较短的奥塞塔米维尔预防量很高，与更长的方案相当。该研究包括几名儿科患者，并使研究人员对小儿人群进行了这样的分析。在这项随机对照试验中，调查人员旨在比较住院儿童的疗效，安全性和3天预防效果与7天预防的成本。假设是，PEP的3天持续时间不比7天PEP效率低，并且患者可能会从与药物给药相关的不良反应数量中获得。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防流感_ | 药物：Oseltamivir 3天药物：Oseltamivir 7天 | 不适用 |
详细说明：
仅适用于由于流感原因而住院的患者。如果已经发生了与流感的经过验证的接触（通过体征/症状诊断和快速流感诊断测试和/或PCR阳性的流感），则可能会招募患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将暴露后化学预防组随机分配为3或7天的患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 不同方案在流感疫苗后的暴露后化学预防症中用口服神经氨酸酶抑制剂在儿童中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3天暴露后化学预防 奥斯塔米维尔口服，每个身体kg的3毫克，每天在与流感接触后连续三天内一次 | 药物：oseltamivir 3天 PEP的3与7天持续时间的非效率研究 其他名称：3天的曝光后化学预防与oseltamivir |
| 主动比较器：7天暴露后化学预防 口服的oseltamivir，每个身体kg的3mg，每天连续七天连续七天一次接触流感 | 药物：奥斯塔米维尔7天 主动比较器 其他名称：7天的暴露后化学预防与oseltamivir |
结果措施
主要结果指标 ：
- 暴露后化学预防疗效[时间范围：PEP完成后最多7天]在每个研究部门没有流感的患者中，百分比是百分比。
- Oseltamivir安全[时间范围：PEP完成后长达7天]
- 暴露后化学预防成本[时间范围：PEP完成后最多7天]每只手臂中使用的药物成本，不良反应的治疗成本
次要结果度量 ：
- 在化学预防失败后流感的情况下需要住院[时间范围：长达28天]如果流感在PEP完成后的7天内出现，需要住院治疗
- 化学预防失败后流感体征和症状的持续时间[时间范围：长达28天]存在体征和症状的时间长度
- 化学预防失败后流感的情况下存在并发症[时间范围：长达28天]
- 在化学预防失败后流感的情况下发烧[时间范围：长达28天]发烧最高和发烧
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 病房住院的患者
- 年龄：0-18岁
- 确认与诊断患有流感的人的联系
- 患者，患者的父母/导师的知情同意
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 第一次与流感接触后的48小时以上
- 对预防的药物的严重不利反应
- 对父母/导师的药物不耐受很重要（例如，对药物的味道缺乏耐受性）
- 化学预防完成后与流感的新接触
联系人和位置
联系人
| 联系人：August E. Wrotek，医学博士，博士 | （+48）228641167 | August.wrotek@bielanski.med.pl |
位置
| 波兰 | |
| 研究生医学教育中心 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，01-813 | |
| 联系人：August E. Wrotek，医学博士（+48）228641167 August.wrotek@bielanski.med.pl | |
赞助商和合作者
研究生医学教育中心
调查人员
| 首席研究员： | August E. Wrotek，医学博士 | 研究生医学教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 暴露于儿童的暴露后化学预防症中的不同方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 不同方案在流感疫苗后的暴露后化学预防症中用口服神经氨酸酶抑制剂在儿童中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管疫苗接种是预防流感的首选方法，但在某些情况下，需要进行暴露后预防（PEP）。在儿童的化学预防中，可以使用两种神经氨酸酶抑制剂（NAI）：口服oseltamivir和吸入的Zanamivir。 Oseltamivir和Zanamivir均有效治疗和预防流感，并且疗效的计算率达到70-90％。由于Zanamivir获得了年龄较大的儿童（5岁及以上）的许可，因此Oseltamivir的使用频率更高，而5岁以下的儿童患流感并发症的风险更高。 Oseltamivir使用与呕吐风险更高的儿童相关，没有其他不良事件的风险增加，包括在成年患者（恶心，肾脏事件和精神病患者）中观察到的风险。 PEP可以通过个体患者的特征（例如，高风险组的患者）或流行病学原因，即预防机构暴发。一项研究分析了3天PEP与7或10天的疗效的一项研究，并显示出总体效率较短的奥塞塔米维尔预防量很高，与更长的方案相当。该研究包括几名儿科患者，并使研究人员对小儿人群进行了这样的分析。在这项随机对照试验中，调查人员旨在比较住院儿童的疗效，安全性和3天预防效果与7天预防的成本。假设是，PEP的3天持续时间不比7天PEP效率低，并且患者可能会从与药物给药相关的不良反应数量中获得。 | ||||||
| 详细说明 | 仅适用于由于流感原因而住院的患者。如果已经发生了与流感的经过验证的接触（通过体征/症状诊断和快速流感诊断测试和/或PCR阳性的流感），则可能会招募患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将暴露后化学预防组随机分配为3或7天的患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ishiguro N，Oyamada R，Nasuhara Y，Yamada T，Miyamoto T，Imai S，Akizawa K，Fukumoto T，Iwasaki S，Iijima S，Iijima H，Ono K. Oseltamivir三天的oseltamivir治疗前预言，以预言，以预言phastemaxis for thernza inflynza in warders in wards in wards in wards in wards in wards。 J医院感染。 2016年10月； 94（2）：150-3。 doi：10.1016/j.jhin.2016.05.012。 Epub 2016年5月25日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297462 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 77/pb/2016 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 研究生医学教育中心August Wrotek | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生医学教育中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
