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出境医 / 临床实验 / 肯尼亚关键人群的淋球菌疫苗研究（BEXKPK）
肯尼亚关键人群的淋球菌疫苗研究（BEXKPK）
研究描述
简要摘要：
Gonorrhea是一种性传播的感染，可以感染男性和女性。它可能引起生殖器，直肠和喉咙的感染。这是一种非常普遍的感染，尤其是在18-25岁的年轻人中。
脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。这项研究的目的是生成数据以开发淋病疫苗，使用现有的针对脑膜炎球菌疾病的疫苗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病 | 生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 | 不适用 |
详细说明：
脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。研究人员将对大约50名男性和女性参与者进行脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）的临床试验，年龄在18-25岁的男性和女性参与者中，他们在MTWAPA的KEMRI临床中进行了Kemri队列的随访（包括HIV未感染和感染的个体） 。这不是疗效试验。取而代之的是，研究人员将评估4cmenb（Bexsero®）对淋球菌感染风险的免疫，是否会引起对淋病奈瑟氏菌（NG）的体液和T细胞交叉反应反应。参与者将进行六次学习访问，包括筛查访问，入学访问和4次随访。研究人员将在入学访问和大约2个月后使用脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）疫苗进行疫苗接种。研究人员将在入学时收集20毫升的血液样本，并在第一次疫苗接种后收集第二次疫苗接种后的70毫升血液样本。在研究完成（第6个月）中，研究人员将收集4ML的血液样本。调查人员将收集喉咙拭子，尿液样本（用于男性），阴道拭子和肛门拭子，第3个月和第6个月的访问访问了衣原体和淋病感染测试。参与者的全面研究参与为6个月。完成学习后，参与者将继续在MTWAPA的Kemri诊所接受研究护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估有4CMENB（BEXSERO）感染淋球菌感染风险的个体是否会引起体液和T细胞交叉反应反应，以针对淋病奈瑟氏菌（NG） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用Bexsero免疫来检测肯尼亚关键种群中的交叉反应性抗原和抗癌症抗体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| bexsero 将每个参与者与基线进行比较（疫苗接种之前） | 生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 The 4cMenb疫苗（BexSero®）包含MenzB OMV成分，加三种重组抗原（NADA，FHBP-GNA2091和NHBA-GNA1030。4CMENB疫苗（Bexsero®）识别果肉中蛋白质的抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针对淋病奈瑟氏菌的体液和T细胞交叉反应反应[时间范围：完成疫苗接种后约2周（2剂）]
将确定血清抗原和OMV特异性IgG1，IgG2a，Ig3a和IgA滴度。
T细胞反应将通过两种方式进行测量：
间接反应：通过确定免疫后的IgG1/IgG2比。直接响应：在入学时将分离PBMC，第二次免疫后2周分离，并用于检测抗原特异性IFN分泌T细胞。
抗体的诱导将通过覆盖重组蛋白抗原，纯化的抗原和定义的OMV的肽进行标准端点ELISA测定法测量。
最终免疫后，将收集PBMCs以分离抗原特异性记忆B细胞，旨在生成针对候选关键疫苗的人类单克隆抗体（MAB）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史，体格检查和实验室测试评估的健康男性和女性（在研究操作手册中指定）。
- 在筛查当天至少18岁，在第二次疫苗接种当天（大约在入学后6周）将不会达到26岁生日
- 愿意并且能够在执行任何与研究相关的程序之前征得知情同意参加试验。
- 愿意捐赠血液样本进行免疫原性评估。
排除标准：
在首席研究员或指定人员认为的任何临床意义的急性或慢性病状况中，这被认为是渐进的，使志愿者不适合参加试验
- 怀孕
- 在过去的三个月内参加另一项临床试验（IE研究HIV疫苗候选者）或在研究期间的预期参与
- 由医生诊断的出血障碍（例如，因素缺乏症，凝血病或血小板疾病需要特殊预防措施）。
- 严重的局部或全身反应性与疫苗的病史（例如，过敏反应，呼吸困难，血管性水肿）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eduard Sanders，医学博士，博士 | +254723593762 | esanders@kemri-wellcome.org | |
| 联系人：Eunice Nduati，博士 | +254729476677 | enduati@kemri-wellcome.org |
位置
| 肯尼亚 | |
| Kemri-Wellcome Trust研究计划 | |
| 肯尼亚基利菲 | |
| 联系人：Eduard Sanders，医学博士，博士+254723593762 esanders@kemri-wellcome.org | |
| 联系人：MSC的Clara Agutu，MSC +254720735000 cagutu@kemri-wellcome.org | |
赞助商和合作者
牛津大学
Kemri-Wellcome Trust协作研究计划
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·桑德斯（Eduard Sanders），医学博士 | 牛津大学和Kemri-Wellcome Trust |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针对淋病奈瑟氏菌的体液和T细胞交叉反应反应[时间范围：完成疫苗接种后约2周（2剂）] 将确定血清抗原和OMV特异性IgG1，IgG2a，Ig3a和IgA滴度。 T细胞反应将通过两种方式进行测量：间接响应：通过确定免疫后的IgG1/IgG2比。直接响应：在入学时将分离PBMC，第二次免疫后2周分离，并用于检测抗原特异性IFN分泌T细胞。抗体的诱导将通过覆盖重组蛋白抗原，纯化的抗原和定义的OMV的肽进行标准端点ELISA测定法测量。最终免疫后，将收集PBMCs以分离抗原特异性记忆B细胞，旨在生成针对候选关键疫苗的人类单克隆抗体（MAB）。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 针对淋病奈瑟氏菌的体液和T细胞交叉反应反应[时间范围：完成疫苗接种后约2周（2剂）] 将确定血清抗原和OMV特异性IgG1，IgG2a，Ig3a和IgA滴度。 T细胞反应将通过两种方式进行测量：间接响应：通过确定免疫后的IgG1/IgG2比。直接反应：在入学率时将分离PBMC，在第一次免疫后进行2周，第二次免疫后2周，并用于检测抗原特异性IFN分泌T细胞。抗体的诱导将通过覆盖重组蛋白抗原，纯化的抗原和定义的OMV的肽进行标准端点ELISA测定法测量。最终免疫后，将收集PBMCs以分离抗原特异性记忆B细胞，旨在生成针对候选关键疫苗的人类单克隆抗体（MAB）。 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肯尼亚关键人群中的淋球菌疫苗研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Bexsero免疫来检测肯尼亚关键种群中的交叉反应性抗原和抗癌症抗体 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | Gonorrhea是一种性传播的感染，可以感染男性和女性。它可能引起生殖器，直肠和喉咙的感染。这是一种非常普遍的感染，尤其是在18-25岁的年轻人中。 脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。这项研究的目的是生成数据以开发淋病疫苗，使用现有的针对脑膜炎球菌疾病的疫苗 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。研究人员将对大约50名男性和女性参与者进行脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）的临床试验，年龄在18-25岁的男性和女性参与者中，他们在MTWAPA的KEMRI临床中进行了Kemri队列的随访（包括HIV未感染和感染的个体） 。这不是疗效试验。取而代之的是，研究人员将评估4cmenb（Bexsero®）对淋球菌感染风险的免疫，是否会引起对淋病奈瑟氏菌（NG）的体液和T细胞交叉反应反应。参与者将进行六次学习访问，包括筛查访问，入学访问和4次随访。研究人员将在入学访问和大约2个月后使用脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）疫苗进行疫苗接种。研究人员将在入学时收集20毫升的血液样本，并在第一次疫苗接种后收集第二次疫苗接种后的70毫升血液样本。在研究完成（第6个月）中，研究人员将收集4ML的血液样本。调查人员将收集喉咙拭子，尿液样本（用于男性），阴道拭子和肛门拭子，第3个月和第6个月的访问访问了衣原体和淋病感染测试。参与者的全面研究参与为6个月。完成学习后，参与者将继续在MTWAPA的Kemri诊所接受研究护理。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 评估有4CMENB（BEXSERO）感染淋球菌感染风险的个体是否会引起体液和T细胞交叉反应反应，以针对淋病奈瑟氏菌（NG） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 The 4cMenb疫苗（BexSero®）包含MenzB OMV成分，加三种重组抗原（NADA，FHBP-GNA2091和NHBA-GNA1030。4CMENB疫苗（Bexsero®）识别果肉中蛋白质的抗体。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | bexsero 将每个参与者与基线进行比较（疫苗接种之前） 干预：生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在首席研究员或指定人员认为的任何临床意义的急性或慢性病状况中，这被认为是渐进的，使志愿者不适合参加试验
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297436 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSC 182 Oxtrec16-20（其他标识符：牛津大学） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Kemri-Wellcome Trust协作研究计划 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
Gonorrhea是一种性传播的感染，可以感染男性和女性。它可能引起生殖器，直肠和喉咙的感染。这是一种非常普遍的感染，尤其是在18-25岁的年轻人中。
脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。这项研究的目的是生成数据以开发淋病疫苗，使用现有的针对脑膜炎球菌疾病的疫苗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病 | 生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 | 不适用 |
详细说明：
脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。研究人员将对大约50名男性和女性参与者进行脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）的临床试验，年龄在18-25岁的男性和女性参与者中，他们在MTWAPA的KEMRI临床中进行了Kemri队列的随访（包括HIV未感染和感染的个体） 。这不是疗效试验。取而代之的是，研究人员将评估4cmenb（Bexsero®）对淋球菌感染风险的免疫，是否会引起对淋病奈瑟氏菌（NG）的体液和T细胞交叉反应反应。参与者将进行六次学习访问，包括筛查访问，入学访问和4次随访。研究人员将在入学访问和大约2个月后使用脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）疫苗进行疫苗接种。研究人员将在入学时收集20毫升的血液样本，并在第一次疫苗接种后收集第二次疫苗接种后的70毫升血液样本。在研究完成（第6个月）中，研究人员将收集4ML的血液样本。调查人员将收集喉咙拭子，尿液样本（用于男性），阴道拭子和肛门拭子，第3个月和第6个月的访问访问了衣原体和淋病感染测试。参与者的全面研究参与为6个月。完成学习后，参与者将继续在MTWAPA的Kemri诊所接受研究护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估有4CMENB（BEXSERO）感染淋球菌感染风险的个体是否会引起体液和T细胞交叉反应反应，以针对淋病奈瑟氏菌（NG） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用Bexsero免疫来检测肯尼亚关键种群中的交叉反应性抗原和抗癌症抗体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| bexsero 将每个参与者与基线进行比较（疫苗接种之前） | 生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 The 4cMenb疫苗（BexSero®）包含MenzB OMV成分，加三种重组抗原（NADA，FHBP-GNA2091和NHBA-GNA1030。4CMENB疫苗（Bexsero®）识别果肉中蛋白质的抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针对淋病奈瑟氏菌的体液和T细胞交叉反应反应[时间范围：完成疫苗接种后约2周（2剂）]
将确定血清抗原和OMV特异性IgG1，IgG2a，Ig3a和IgA滴度。
T细胞反应将通过两种方式进行测量：
间接反应：通过确定免疫后的IgG1/IgG2比。直接响应：在入学时将分离PBMC，第二次免疫后2周分离，并用于检测抗原特异性IFN分泌T细胞。
抗体的诱导将通过覆盖重组蛋白抗原，纯化的抗原和定义的OMV的肽进行标准端点ELISA测定法测量。
最终免疫后，将收集PBMCs以分离抗原特异性记忆B细胞，旨在生成针对候选关键疫苗的人类单克隆抗体（MAB）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史，体格检查和实验室测试评估的健康男性和女性（在研究操作手册中指定）。
- 在筛查当天至少18岁，在第二次疫苗接种当天（大约在入学后6周）将不会达到26岁生日
- 愿意并且能够在执行任何与研究相关的程序之前征得知情同意参加试验。
- 愿意捐赠血液样本进行免疫原性评估。
排除标准：
在首席研究员或指定人员认为的任何临床意义的急性或慢性病状况中，这被认为是渐进的，使志愿者不适合参加试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针对淋病奈瑟氏菌的体液和T细胞交叉反应反应[时间范围：完成疫苗接种后约2周（2剂）] 将确定血清抗原和OMV特异性IgG1，IgG2a，Ig3a和IgA滴度。 T细胞反应将通过两种方式进行测量：间接响应：通过确定免疫后的IgG1/IgG2比。直接响应：在入学时将分离PBMC，第二次免疫后2周分离，并用于检测抗原特异性IFN分泌T细胞。抗体的诱导将通过覆盖重组蛋白抗原，纯化的抗原和定义的OMV的肽进行标准端点ELISA测定法测量。最终免疫后，将收集PBMCs以分离抗原特异性记忆B细胞，旨在生成针对候选关键疫苗的人类单克隆抗体（MAB）。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 针对淋病奈瑟氏菌的体液和T细胞交叉反应反应[时间范围：完成疫苗接种后约2周（2剂）] 将确定血清抗原和OMV特异性IgG1，IgG2a，Ig3a和IgA滴度。 T细胞反应将通过两种方式进行测量：间接响应：通过确定免疫后的IgG1/IgG2比。直接反应：在入学率时将分离PBMC，在第一次免疫后进行2周，第二次免疫后2周，并用于检测抗原特异性IFN分泌T细胞。抗体的诱导将通过覆盖重组蛋白抗原，纯化的抗原和定义的OMV的肽进行标准端点ELISA测定法测量。最终免疫后，将收集PBMCs以分离抗原特异性记忆B细胞，旨在生成针对候选关键疫苗的人类单克隆抗体（MAB）。 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肯尼亚关键人群中的淋球菌疫苗研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Bexsero免疫来检测肯尼亚关键种群中的交叉反应性抗原和抗癌症抗体 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | Gonorrhea是一种性传播的感染，可以感染男性和女性。它可能引起生殖器，直肠和喉咙的感染。这是一种非常普遍的感染，尤其是在18-25岁的年轻人中。 脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。这项研究的目的是生成数据以开发淋病疫苗，使用现有的针对脑膜炎球菌疾病的疫苗 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 脑膜炎球菌疾病和淋病是由密切相关的细菌引起的，但会引起不同的疾病，这些疾病以不同的方式传播。新的证据表明，由于两种疾病引起的两种生物体之间的遗传相似性，在肯尼亚以外的脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）对脑膜炎球菌B疾病的许可也可能有效。研究人员将对大约50名男性和女性参与者进行脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）的临床试验，年龄在18-25岁的男性和女性参与者中，他们在MTWAPA的KEMRI临床中进行了Kemri队列的随访（包括HIV未感染和感染的个体） 。这不是疗效试验。取而代之的是，研究人员将评估4cmenb（Bexsero®）对淋球菌感染风险的免疫，是否会引起对淋病奈瑟氏菌（NG）的体液和T细胞交叉反应反应。参与者将进行六次学习访问，包括筛查访问，入学访问和4次随访。研究人员将在入学访问和大约2个月后使用脑膜炎球菌B疫苗（BEXSERO®）疫苗进行疫苗接种。研究人员将在入学时收集20毫升的血液样本，并在第一次疫苗接种后收集第二次疫苗接种后的70毫升血液样本。在研究完成（第6个月）中，研究人员将收集4ML的血液样本。调查人员将收集喉咙拭子，尿液样本（用于男性），阴道拭子和肛门拭子，第3个月和第6个月的访问访问了衣原体和淋病感染测试。参与者的全面研究参与为6个月。完成学习后，参与者将继续在MTWAPA的Kemri诊所接受研究护理。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 评估有4CMENB（BEXSERO）感染淋球菌感染风险的个体是否会引起体液和T细胞交叉反应反应，以针对淋病奈瑟氏菌（NG） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 The 4cMenb疫苗（BexSero®）包含MenzB OMV成分，加三种重组抗原（NADA，FHBP-GNA2091和NHBA-GNA1030。4CMENB疫苗（Bexsero®）识别果肉中蛋白质的抗体。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | bexsero 将每个参与者与基线进行比较（疫苗接种之前） 干预：生物学：4CMENB（BEXSERO®）疫苗 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在首席研究员或指定人员认为的任何临床意义的急性或慢性病状况中，这被认为是渐进的，使志愿者不适合参加试验 | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297436 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSC 182 Oxtrec16-20（其他标识符：牛津大学） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Kemri-Wellcome Trust协作研究计划 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
