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出境医 / 临床实验 / 大肠癌结肠镜检查（Lowol）的两个低体积方案（Lowol）

大肠癌结肠镜检查（Lowol）的两个低体积方案（Lowol）

研究描述
简要摘要：

结直肠癌是西班牙癌症死亡的第二个主要原因，最常见的肿瘤。巴塞罗那的大肠癌筛查计划于2009年植入，每年在巴塞罗那克利尼奇医院进行大约1,500次大肠癌筛查结肠镜检查。足够的结肠制剂（用泻药清洁地清洁）可改善息肉检测，减少检查时间和并发症。有低含量和高体积肠道方案，将聚乙烯乙二醇（PEG）作为主要的活性成分或没有其。

假设：两种低体积方案，1L PEG加抗坏血酸和柠檬酸镁加上皮硫酸镁，起始剂量的腺瘤检测率与清洁溶液相同，以准备筛查结肠镜检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌药物：plenvu第4阶段

详细说明：

该研究的主要目的是比较1L PEG加抗坏血酸盐与柠檬酸镁的临床功效（通过比较腺瘤检测率）在结肠镜检查程序中接受结肠镜检查的受试者中的临床疗效。我们还将比较病变检测率，整体上的结肠清洁质量（波士顿分类）以及通过细分市场，耐受性和满意度以及随着这些产品摄入而产生的不良影响的速率。

方法论：比较，平行，随机，单中心，低干预临床试验，将在巴塞罗那医院的CCR筛查单元进行，其中包括1,002名参与者。

完成肠道准备后，受试者将完成耐受性和满意度问卷。从结肠镜检查报告将收集发现（息肉，CRC或其他病变）和肠清洁质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1002名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：比较，平行，随机，非效率，非盲，单中心和低干预临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Eficacia y tolerabilidad de dos productos de do do do do ducido para la colonoscopia de cribado：Ensayo Comparativo paralelo aleatorizado
实际学习开始日期 ： 2020年3月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PLENVU
plenvu分裂剂量
药物：plenvu
随机化1：1
其他名称：Citrafleet

主动比较器：Citrafleet
citrafleet分裂剂量
药物：plenvu
随机化1：1
其他名称：Citrafleet

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腺瘤检测率[时间范围：1年]
    每组研究中至少具有至少一个腺瘤的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 结肠镜检查质量[时间范围：1年]
    结肠镜检查质量是通过波士顿肠制备量表（BBP）评估的，其中每个结肠段（右结肠，横切结肠和左结肠）的评分从0到3（0 =贫穷，1 =公平，2 =良好，3 =良好，3 =优秀）。当每个部分评分≥2时，它将被认为是足够的。

  2. 病变检测率[时间范围：1年]
    至少一个息肉与每组总受试者有关的患者百分比

  3. CAECAL插管率[时间范围：1年]
    如果在结肠镜检查中达到了盲肠，将被视为完整。否则，将被认为是不完整的

  4. 与制剂的管理相关的不良事件率[时间范围：1年]
    用耐受性和满意度问卷进行评估，包括恶心，呕吐，腹痛，腹胀，头痛，发冷，头晕和口腔干燥的症状

  5. 准备的耐受性和满意度[时间范围：1年]
    通过完成已验证的问卷调查表梅奥诊所预备耐受性问卷（Patel M，Staggs E，Thomas CS，Lukens F，Wallace M，Wallace M，Almansa C. Mayo Clinic Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Preperaper C.耐受性问卷。dig liverdis。2014sep; 46（9）：808-12.doi：10.1016/j.dld.2014.05.05020. Epub 2014 Jun 2014 Jun 19. PubMed PMID：24953203），已改编并翻译成西班牙语


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在巴塞罗那参加了50至69岁的男女，他们参加了结肠癌和直肠癌（PDPCCR）的早期检测计划，他们在粪便神秘血液测试中取得了积极的结果（≥20μgHb/g粪便），谁在计划在巴塞罗那克莱尼奇医院进行结肠镜检查。

排除标准：

  • 不同意参加研究的人。
  • 根据纽约心脏衰竭的功能评估量表
  • 过去一年进行结肠镜检查的个人。
  • 符合罗马四IV标准的受试者诊断功能便秘
  • 患有精神残疾或严重精神障碍的受试者（精神分裂症和其他精神病障碍，复发性严重的重度抑郁症，严重的强迫症，严重的人格障碍和双相情感障碍）。
  • 不了解加泰罗尼亚人或西班牙语的人，并以书面形式理解。
  • 具有部分或全结肠切除的人。
  • 患有CRC或结直肠病的个人病史，可应对特定随访（溃疡性结肠炎，克罗恩病或大肠腺瘤）。
  • 患有绝症或严重疾病/残疾的个体，禁忌进一步研究结肠。
  • 胃肠道疾病的患者禁忌使用研究产品（胃排空疾病，穿孔或胃肠道阻塞，Ileus，有毒的巨型巨型巨麦）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的人
  • 高镁血症
  • 横纹肌溶解
  • 苯酮
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
  • 对赋形剂的活性成分过敏的人
  • 严重肾功能不全的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MaríaPellisé，医学博士+34 932275400 EXT 2675 mpellise@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院诊所招募
巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036
联系人：Maria Pellise 667007153 mpellise@clinic.cat
联系人：Anna Serradesanferm 932275418 aserrade@clinic.cat
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
卡森唱片公司SL
基金会诊所根据RecercaBioMédica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）		腺瘤检测率[时间范围：1年]
每组研究中至少具有至少一个腺瘤的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 结肠镜检查质量[时间范围：1年]
    结肠镜检查质量是通过波士顿肠制备量表（BBP）评估的，其中每个结肠段（右结肠，横切结肠和左结肠）的评分从0到3（0 =贫穷，1 =公平，2 =良好，3 =良好，3 =优秀）。当每个部分评分≥2时，它将被认为是足够的。
  • 病变检测率[时间范围：1年]
    至少一个息肉与每组总受试者有关的患者百分比
  • CAECAL插管率[时间范围：1年]
    如果在结肠镜检查中达到了盲肠，将被视为完整。否则，将被认为是不完整的
  • 与制剂的管理相关的不良事件率[时间范围：1年]
    用耐受性和满意度问卷进行评估，包括恶心，呕吐，腹痛，腹胀，头痛，发冷，头晕和口腔干燥的症状
  • 准备的耐受性和满意度[时间范围：1年]
    通过完成已验证的问卷调查表梅奥诊所预备耐受性问卷（Patel M，Staggs E，Thomas CS，Lukens F，Wallace M，Wallace M，Almansa C. Mayo Clinic Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Preperaper C.耐受性问卷。dig liverdis。2014sep; 46（9）：808-12.doi：10.1016/j.dld.2014.05.05020. Epub 2014 Jun 2014 Jun 19. PubMed PMID：24953203），已改编并翻译成西班牙语
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大肠癌筛查结肠镜检查的两个低体积方案
官方标题ICMJE Eficacia y tolerabilidad de dos productos de do do do do ducido para la colonoscopia de cribado：Ensayo Comparativo paralelo aleatorizado
简要摘要

结直肠癌是西班牙癌症死亡的第二个主要原因，最常见的肿瘤。巴塞罗那的大肠癌筛查计划于2009年植入，每年在巴塞罗那克利尼奇医院进行大约1,500次大肠癌筛查结肠镜检查。足够的结肠制剂（用泻药清洁地清洁）可改善息肉检测，减少检查时间和并发症。有低含量和高体积肠道方案，将聚乙烯乙二醇（PEG）作为主要的活性成分或没有其。

假设：两种低体积方案，1L PEG加抗坏血酸和柠檬酸镁加上皮硫酸镁，起始剂量的腺瘤检测率与清洁溶液相同，以准备筛查结肠镜检查。

详细说明

该研究的主要目的是比较1L PEG加抗坏血酸盐与柠檬酸镁的临床功效（通过比较腺瘤检测率）在结肠镜检查程序中接受结肠镜检查的受试者中的临床疗效。我们还将比较病变检测率，整体上的结肠清洁质量（波士顿分类）以及通过细分市场，耐受性和满意度以及随着这些产品摄入而产生的不良影响的速率。

方法论：比较，平行，随机，单中心，低干预临床试验，将在巴塞罗那医院的CCR筛查单元进行，其中包括1,002名参与者。

完成肠道准备后，受试者将完成耐受性和满意度问卷。从结肠镜检查报告将收集发现（息肉，CRC或其他病变）和肠清洁质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
比较，平行，随机，非效率，非盲，单中心和低干预临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE药物：plenvu
随机化1：1
其他名称：Citrafleet
研究臂ICMJE
  • 实验：PLENVU
    plenvu分裂剂量
    干预：药物：PLENVU
  • 主动比较器：Citrafleet
    citrafleet分裂剂量
    干预：药物：PLENVU
出版物 *
  • Hautefeuille G，Lapuelle J，Chaussade S，Ponchon T，Molard BR，Coulom P，Laugier R，Laugier R，Henri F，Cadiot G.结肠镜检查前与肠道清洁失败有关的因素：Pacome研究的结果。联合欧洲胃肠道J. 2014年2月; 2（1）：22-9。 doi：10.1177/2050640613518200。
  • Schreiber S，Baumgart DC，Drenth JPH，Filip RS，Clayton LB，Hylands K，Repici A，Hassan C； Dayb学习组。结肠清洁功效和安全性用1 L NER1006与柠檬酸镁硫酸钠相比：一项随机3期试验。内窥镜检查。 2019年1月； 51（1）：73-84。 doi：10.1055/a-0639-5070。 Epub 2018年7月19日。
  • Bisschops R，Manning J，Clayton LB，Ng Kwet Shing R，Álvarez-GonzálezM；莫拉研究小组。结肠清洁功效和安全性和1 LENER1006与2 L聚乙烯乙二醇 +抗坏血酸：一项随机3期试验。内窥镜检查。 2019年1月； 51（1）：60-72。 doi：10.1055/a-0638-8125。 Epub 2018年7月19日。
  • Demicco MP，Clayton LB，Pilot J，Epstein MS； NOCT研究组。新颖的1 L聚乙二醇基于总体和右侧结肠清洁的肠子制剂NER1006：一项随机控制的3期试验与Trisulfate。胃胃口的内脏。 2018年3月； 87（3）：677-687.e3。 doi：10.1016/j.gie.2017.07.047。 Epub 2017 8月10日。
  • Seo Si，Kang JG，Kim HS，Jang MK，Kim Hy，Shin WG。 2-L聚乙烯乙二醇用抗坏血酸与柠檬酸镁硫酸钠的功效和耐受性：一项随机对照试验。 int j大肠道。 2018年5月； 33（5）：541-548。 doi：10.1007/s00384-018-2989-7。 Epub 2018 3月1日。
  • Lee SW，Bang CS，Park TY，Suk KT，Baik GH，Kim DJ。结肠镜检查的分剂量肠制备：2升抗抗坏血酸与果糖硫酸钠与口服磷酸钠片剂的聚乙烯乙二醇。韩国J Gastroenterol。 2017年8月25日； 70（2）：89-95。 doi：10.4166/kjg.2017.70.2.89。
  • Lai EJ，Calderwood AH，Doros G，Fix OK，Jacobson BC。波士顿肠制备量表：一种以结肠镜检查为导向研究的有效且可靠的仪器。胃胃口的内脏。 2009年3月； 69（3 pt 2）：620-5。 doi：10.1016/j.gie.2008.05.057。 Epub 2009年1月10日。
  • Patel M，Staggs E，Thomas CS，Lukens F，Wallace M，AlmansaC。蛋黄酱诊所肠道预耐力性耐受性问卷的开发和验证。挖肝。 2014年9月； 46（9）：808-12。 doi：10.1016/j.dld.2014.05.020。 Epub 2014年6月19日。
  • Guillaumes S，O'Callaghan CA。 [西班牙对自由Oxmar软件的适应，以最大程度地减少临床研究和随机化]。 GAC Sanit。 2019年7月 - 8月; 33（4）：395-397。 doi：10.1016/j.gaceta.2018.07.013。 Epub 2018 11月1日。西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 1002
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在巴塞罗那参加了50至69岁的男女，他们参加了结肠癌和直肠癌（PDPCCR）的早期检测计划，他们在粪便神秘血液测试中取得了积极的结果（≥20μgHb/g粪便），谁在计划在巴塞罗那克莱尼奇医院进行结肠镜检查。

排除标准：

  • 不同意参加研究的人。
  • 根据纽约心脏衰竭的功能评估量表
  • 过去一年进行结肠镜检查的个人。
  • 符合罗马四IV标准的受试者诊断功能便秘
  • 患有精神残疾或严重精神障碍的受试者（精神分裂症和其他精神病障碍，复发性严重的重度抑郁症，严重的强迫症，严重的人格障碍和双相情感障碍）。
  • 不了解加泰罗尼亚人或西班牙语的人，并以书面形式理解。
  • 具有部分或全结肠切除的人。
  • 患有CRC或结直肠病的个人病史，可应对特定随访（溃疡性结肠炎，克罗恩病或大肠腺瘤）。
  • 患有绝症或严重疾病/残疾的个体，禁忌进一步研究结肠。
  • 胃肠道疾病的患者禁忌使用研究产品（胃排空疾病，穿孔或胃肠道阻塞，Ileus，有毒的巨型巨型巨麦）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的人
  • 高镁血症
  • 横纹肌溶解
  • 苯酮
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
  • 对赋形剂的活性成分过敏的人
  • 严重肾功能不全的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MaríaPellisé，医学博士+34 932275400 EXT 2675 mpellise@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297423
其他研究ID编号ICMJE HCB/2019/0872
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方巴塞罗那医院诊所MaríaPellisé
研究赞助商ICMJE巴塞罗那医院诊所
合作者ICMJE
  • 卡森唱片公司SL
  • 基金会诊所根据RecercaBioMédica
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

结直肠癌是西班牙癌症死亡的第二个主要原因，最常见的肿瘤。巴塞罗那的大肠癌筛查计划于2009年植入，每年在巴塞罗那克利尼奇医院进行大约1,500次大肠癌筛查结肠镜检查。足够的结肠制剂（用泻药清洁地清洁）可改善息肉检测，减少检查时间和并发症。有低含量和高体积肠道方案，将聚乙烯乙二醇（PEG）作为主要的活性成分或没有其。

假设：两种低体积方案，1L PEG加抗坏血酸和柠檬酸镁加上皮硫酸镁，起始剂量的腺瘤检测率与清洁溶液相同，以准备筛查结肠镜检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌药物：plenvu第4阶段

详细说明：

该研究的主要目的是比较1L PEG加抗坏血酸盐与柠檬酸镁的临床功效（通过比较腺瘤检测率）在结肠镜检查程序中接受结肠镜检查的受试者中的临床疗效。我们还将比较病变检测率，整体上的结肠清洁质量（波士顿分类）以及通过细分市场，耐受性和满意度以及随着这些产品摄入而产生的不良影响的速率。

方法论：比较，平行，随机，单中心，低干预临床试验，将在巴塞罗那医院的CCR筛查单元进行，其中包括1,002名参与者。

完成肠道准备后，受试者将完成耐受性和满意度问卷。从结肠镜检查报告将收集发现（息肉，CRC或其他病变）和肠清洁质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1002名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：比较，平行，随机，非效率，非盲，单中心和低干预临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Eficacia y tolerabilidad de dos productos de do do do do ducido para la colonoscopia de cribado：Ensayo Comparativo paralelo aleatorizado
实际学习开始日期 ： 2020年3月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PLENVU
plenvu分裂剂量
药物：plenvu
随机化1：1
其他名称：Citrafleet

主动比较器：Citrafleet
citrafleet分裂剂量
药物：plenvu
随机化1：1
其他名称：Citrafleet

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腺瘤检测率[时间范围：1年]
    每组研究中至少具有至少一个腺瘤的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 结肠镜检查质量[时间范围：1年]
    结肠镜检查质量是通过波士顿肠制备量表（BBP）评估的，其中每个结肠段（右结肠，横切结肠和左结肠）的评分从0到3（0 =贫穷，1 =公平，2 =良好，3 =良好，3 =优秀）。当每个部分评分≥2时，它将被认为是足够的。

  2. 病变检测率[时间范围：1年]
    至少一个息肉与每组总受试者有关的患者百分比

  3. CAECAL插管率[时间范围：1年]
    如果在结肠镜检查中达到了盲肠，将被视为完整。否则，将被认为是不完整的

  4. 与制剂的管理相关的不良事件率[时间范围：1年]
    用耐受性和满意度问卷进行评估，包括恶心，呕吐，腹痛，腹胀，头痛，发冷，头晕和口腔干燥的症状

  5. 准备的耐受性和满意度[时间范围：1年]
    通过完成已验证的问卷调查表梅奥诊所预备耐受性问卷（Patel M，Staggs E，Thomas CS，Lukens F，Wallace M，Wallace M，Almansa C. Mayo Clinic Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Preperaper C.耐受性问卷。dig liverdis。2014sep; 46（9）：808-12.doi：10.1016/j.dld.2014.05.05020. Epub 2014 Jun 2014 Jun 19. PubMed PMID：24953203），已改编并翻译成西班牙语


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在巴塞罗那参加了50至69岁的男女，他们参加了结肠癌和直肠癌（PDPCCR）的早期检测计划，他们在粪便神秘血液测试中取得了积极的结果（≥20μgHb/g粪便），谁在计划在巴塞罗那克莱尼奇医院进行结肠镜检查。

排除标准：

  • 不同意参加研究的人。
  • 根据纽约心脏衰竭的功能评估量表
  • 过去一年进行结肠镜检查的个人。
  • 符合罗马四IV标准的受试者诊断功能便秘
  • 患有精神残疾或严重精神障碍的受试者（精神分裂症和其他精神病障碍，复发性严重的重度抑郁症，严重的强迫症，严重的人格障碍和双相情感障碍）。
  • 不了解加泰罗尼亚人或西班牙语的人，并以书面形式理解。
  • 具有部分或全结肠切除的人。
  • 患有CRC或结直肠病的个人病史，可应对特定随访（溃疡性结肠炎，克罗恩病或大肠腺瘤）。
  • 患有绝症或严重疾病/残疾的个体，禁忌进一步研究结肠。
  • 胃肠道疾病的患者禁忌使用研究产品（胃排空疾病，穿孔或胃肠道阻塞，Ileus，有毒的巨型巨型巨麦）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的人
  • 高镁血症
  • 横纹肌溶解
  • 苯酮
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
  • 对赋形剂的活性成分过敏的人
  • 严重肾功能不全的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MaríaPellisé，医学博士+34 932275400 EXT 2675 mpellise@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院诊所招募
巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036
联系人：Maria Pellise 667007153 mpellise@clinic.cat
联系人：Anna Serradesanferm 932275418 aserrade@clinic.cat
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
卡森唱片公司SL
基金会诊所根据RecercaBioMédica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）		腺瘤检测率[时间范围：1年]
每组研究中至少具有至少一个腺瘤的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 结肠镜检查质量[时间范围：1年]
    结肠镜检查质量是通过波士顿肠制备量表（BBP）评估的，其中每个结肠段（右结肠，横切结肠和左结肠）的评分从0到3（0 =贫穷，1 =公平，2 =良好，3 =良好，3 =优秀）。当每个部分评分≥2时，它将被认为是足够的。
  • 病变检测率[时间范围：1年]
    至少一个息肉与每组总受试者有关的患者百分比
  • CAECAL插管率[时间范围：1年]
    如果在结肠镜检查中达到了盲肠，将被视为完整。否则，将被认为是不完整的
  • 与制剂的管理相关的不良事件率[时间范围：1年]
    用耐受性和满意度问卷进行评估，包括恶心，呕吐，腹痛，腹胀，头痛，发冷，头晕和口腔干燥的症状
  • 准备的耐受性和满意度[时间范围：1年]
    通过完成已验证的问卷调查表梅奥诊所预备耐受性问卷（Patel M，Staggs E，Thomas CS，Lukens F，Wallace M，Wallace M，Almansa C. Mayo Clinic Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Prep Preperaper C.耐受性问卷。dig liverdis。2014sep; 46（9）：808-12.doi：10.1016/j.dld.2014.05.05020. Epub 2014 Jun 2014 Jun 19. PubMed PMID：24953203），已改编并翻译成西班牙语
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大肠癌筛查结肠镜检查的两个低体积方案
官方标题ICMJE Eficacia y tolerabilidad de dos productos de do do do do ducido para la colonoscopia de cribado：Ensayo Comparativo paralelo aleatorizado
简要摘要

结直肠癌是西班牙癌症死亡的第二个主要原因，最常见的肿瘤。巴塞罗那的大肠癌筛查计划于2009年植入，每年在巴塞罗那克利尼奇医院进行大约1,500次大肠癌筛查结肠镜检查。足够的结肠制剂（用泻药清洁地清洁）可改善息肉检测，减少检查时间和并发症。有低含量和高体积肠道方案，将聚乙烯乙二醇（PEG）作为主要的活性成分或没有其。

假设：两种低体积方案，1L PEG加抗坏血酸和柠檬酸镁加上皮硫酸镁，起始剂量的腺瘤检测率与清洁溶液相同，以准备筛查结肠镜检查。

详细说明

该研究的主要目的是比较1L PEG加抗坏血酸盐与柠檬酸镁的临床功效（通过比较腺瘤检测率）在结肠镜检查程序中接受结肠镜检查的受试者中的临床疗效。我们还将比较病变检测率，整体上的结肠清洁质量（波士顿分类）以及通过细分市场，耐受性和满意度以及随着这些产品摄入而产生的不良影响的速率。

方法论：比较，平行，随机，单中心，低干预临床试验，将在巴塞罗那医院的CCR筛查单元进行，其中包括1,002名参与者。

完成肠道准备后，受试者将完成耐受性和满意度问卷。从结肠镜检查报告将收集发现（息肉，CRC或其他病变）和肠清洁质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
比较，平行，随机，非效率，非盲，单中心和低干预临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE药物：plenvu
随机化1：1
其他名称：Citrafleet
研究臂ICMJE
  • 实验：PLENVU
    plenvu分裂剂量
    干预：药物：PLENVU
  • 主动比较器：Citrafleet
    citrafleet分裂剂量
    干预：药物：PLENVU
出版物 *
  • Hautefeuille G，Lapuelle J，Chaussade S，Ponchon T，Molard BR，Coulom P，Laugier R，Laugier R，Henri F，Cadiot G.结肠镜检查前与肠道清洁失败有关的因素：Pacome研究的结果。联合欧洲胃肠道J. 2014年2月; 2（1）：22-9。 doi：10.1177/2050640613518200。
  • Schreiber S，Baumgart DC，Drenth JPH，Filip RS，Clayton LB，Hylands K，Repici A，Hassan C； Dayb学习组。结肠清洁功效和安全性用1 L NER1006与柠檬酸镁硫酸钠相比：一项随机3期试验。内窥镜检查。 2019年1月； 51（1）：73-84。 doi：10.1055/a-0639-5070。 Epub 2018年7月19日。
  • Bisschops R，Manning J，Clayton LB，Ng Kwet Shing R，Álvarez-GonzálezM；莫拉研究小组。结肠清洁功效和安全性和1 LENER1006与2 L聚乙烯乙二醇 +抗坏血酸：一项随机3期试验。内窥镜检查。 2019年1月； 51（1）：60-72。 doi：10.1055/a-0638-8125。 Epub 2018年7月19日。
  • Demicco MP，Clayton LB，Pilot J，Epstein MS； NOCT研究组。新颖的1 L聚乙二醇基于总体和右侧结肠清洁的肠子制剂NER1006：一项随机控制的3期试验与Trisulfate。胃胃口的内脏。 2018年3月； 87（3）：677-687.e3。 doi：10.1016/j.gie.2017.07.047。 Epub 2017 8月10日。
  • Seo Si，Kang JG，Kim HS，Jang MK，Kim Hy，Shin WG。 2-L聚乙烯乙二醇用抗坏血酸与柠檬酸镁硫酸钠的功效和耐受性：一项随机对照试验。 int j大肠道。 2018年5月； 33（5）：541-548。 doi：10.1007/s00384-018-2989-7。 Epub 2018 3月1日。
  • Lee SW，Bang CS，Park TY，Suk KT，Baik GH，Kim DJ。结肠镜检查的分剂量肠制备：2升抗抗坏血酸与果糖硫酸钠与口服磷酸钠片剂的聚乙烯乙二醇。韩国J Gastroenterol。 2017年8月25日； 70（2）：89-95。 doi：10.4166/kjg.2017.70.2.89。
  • Lai EJ，Calderwood AH，Doros G，Fix OK，Jacobson BC。波士顿肠制备量表：一种以结肠镜检查为导向研究的有效且可靠的仪器。胃胃口的内脏。 2009年3月； 69（3 pt 2）：620-5。 doi：10.1016/j.gie.2008.05.057。 Epub 2009年1月10日。
  • Patel M，Staggs E，Thomas CS，Lukens F，Wallace M，AlmansaC。蛋黄酱诊所肠道预耐力性耐受性问卷的开发和验证。挖肝。 2014年9月； 46（9）：808-12。 doi：10.1016/j.dld.2014.05.020。 Epub 2014年6月19日。
  • Guillaumes S，O'Callaghan CA。 [西班牙对自由Oxmar软件的适应，以最大程度地减少临床研究和随机化]。 GAC Sanit。 2019年7月 - 8月; 33（4）：395-397。 doi：10.1016/j.gaceta.2018.07.013。 Epub 2018 11月1日。西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 1002
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在巴塞罗那参加了50至69岁的男女，他们参加了结肠癌和直肠癌（PDPCCR）的早期检测计划，他们在粪便神秘血液测试中取得了积极的结果（≥20μgHb/g粪便），谁在计划在巴塞罗那克莱尼奇医院进行结肠镜检查。

排除标准：

  • 不同意参加研究的人。
  • 根据纽约心脏衰竭的功能评估量表
  • 过去一年进行结肠镜检查的个人。
  • 符合罗马四IV标准的受试者诊断功能便秘
  • 患有精神残疾或严重精神障碍的受试者（精神分裂症和其他精神病障碍，复发性严重的重度抑郁症，严重的强迫症，严重的人格障碍和双相情感障碍）。
  • 不了解加泰罗尼亚人或西班牙语的人，并以书面形式理解。
  • 具有部分或全结肠切除的人。
  • 患有CRC或结直肠病的个人病史，可应对特定随访（溃疡性结肠炎，克罗恩病或大肠腺瘤）。
  • 患有绝症或严重疾病/残疾的个体，禁忌进一步研究结肠。
  • 胃肠道疾病的患者禁忌使用研究产品（胃排空疾病，穿孔或胃肠道阻塞，Ileus，有毒的巨型巨型巨麦）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的人
  • 高镁血症
  • 横纹肌溶解
  • 苯酮
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
  • 对赋形剂的活性成分过敏的人
  • 严重肾功能不全的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MaríaPellisé，医学博士+34 932275400 EXT 2675 mpellise@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297423
其他研究ID编号ICMJE HCB/2019/0872
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方巴塞罗那医院诊所MaríaPellisé
研究赞助商ICMJE巴塞罗那医院诊所
合作者ICMJE
  • 卡森唱片公司SL
  • 基金会诊所根据RecercaBioMédica
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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