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出境医 / 临床实验 / 177LU-PSMA-I＆T在局部晚期疾病（Naluprost）进行根治性前列腺切除术之前
177LU-PSMA-I＆T在局部晚期疾病（Naluprost）进行根治性前列腺切除术之前
研究描述
简要摘要：
尽管有手术进展，但多达50％的高风险局部晚期前列腺癌患者会死于其疾病。手术前的药物治疗有可能通过降低前列腺中的肿瘤体积和治疗小转移来改善治疗成功。 PET PSMA是一种先进的成像技术，允许鉴定前列腺或骨盆中肿瘤所涉及的区域。该技术基于位于肿瘤细胞上的蛋白质PSMA（前列腺特异性膜抗原）。最近已将PSMA在肿瘤细胞上的存在用于治疗。与PSMA结合并排放局部辐射的化学元件（Lutetium）可以破坏肿瘤细胞。该治疗方法已用于晚期转移性疾病的患者，并显示出令人鼓舞的结果。研究人员假设，使用这些颗粒可以改善长期的长期导致接受前列腺癌手术的患者，但尚未广泛扩散。研究人员将评估这种新型治疗的直接和长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 177LU-PSMA-I-I和T放射性核素新辅助治疗对局部晚期前列腺癌的患者进行了根治性前列腺切除术：可行性试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助lupsma | 辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 每位患者将接受两次单剂7.4 GBQ 177-LU-PSMA-I和T治疗。从根治性前列腺切除术前12周开始，将静脉注射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术安全[时间范围：2年]将根据Clavien Dindo分类对手术内和后的手术并发症率进行评估手术安全性。
- 早期肿瘤结果[时间范围：2年]早期肿瘤结果将根据最终的手术组织学（例如，等级）和术后PSA进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shay Golan | +7239376554 | shaygo1@gmail.com | |
| 联系人：David Groshar | +97239375668 | Davidgr2@clalit.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 拉宾医疗中心，贝林森医院 | 招募 |
| 以色列Petach Tikva，4941494 | |
| 联系人：Shay Golan +97239376554 shaygo1@gmail.com | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 177LU-PSMA-I＆T在局部晚期疾病进行根治性的前列腺切除术之前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 177LU-PSMA-I-I和T放射性核素新辅助治疗对局部晚期前列腺癌的患者进行了根治性前列腺切除术：可行性试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有手术进展，但多达50％的高风险局部晚期前列腺癌患者会死于其疾病。手术前的药物治疗有可能通过降低前列腺中的肿瘤体积和治疗小转移来改善治疗成功。 PET PSMA是一种先进的成像技术，允许鉴定前列腺或骨盆中肿瘤所涉及的区域。该技术基于位于肿瘤细胞上的蛋白质PSMA（前列腺特异性膜抗原）。最近已将PSMA在肿瘤细胞上的存在用于治疗。与PSMA结合并排放局部辐射的化学元件（Lutetium）可以破坏肿瘤细胞。该治疗方法已用于晚期转移性疾病的患者，并显示出令人鼓舞的结果。研究人员假设，使用这些颗粒可以改善长期的长期导致接受前列腺癌手术的患者，但尚未广泛扩散。研究人员将评估这种新型治疗的直接和长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 每位患者将接受两次单剂7.4 GBQ 177-LU-PSMA-I和T治疗。从根治性前列腺切除术前12周开始，将静脉注射治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助lupsma 干预：辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0315-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 戈兰·谢伊（Rabin Medical Center） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管有手术进展，但多达50％的高风险局部晚期前列腺癌患者会死于其疾病。手术前的药物治疗有可能通过降低前列腺中的肿瘤体积和治疗小转移来改善治疗成功。 PET PSMA是一种先进的成像技术，允许鉴定前列腺或骨盆中肿瘤所涉及的区域。该技术基于位于肿瘤细胞上的蛋白质PSMA（前列腺特异性膜抗原）。最近已将PSMA在肿瘤细胞上的存在用于治疗。与PSMA结合并排放局部辐射的化学元件（Lutetium）可以破坏肿瘤细胞。该治疗方法已用于晚期转移性疾病的患者，并显示出令人鼓舞的结果。研究人员假设，使用这些颗粒可以改善长期的长期导致接受前列腺癌手术的患者，但尚未广泛扩散。研究人员将评估这种新型治疗的直接和长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 177LU-PSMA-I-I和T放射性核素新辅助治疗对局部晚期前列腺癌的患者进行了根治性前列腺切除术：可行性试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助lupsma | 辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 每位患者将接受两次单剂7.4 GBQ 177-LU-PSMA-I和T治疗。从根治性前列腺切除术前12周开始，将静脉注射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术安全[时间范围：2年]将根据Clavien Dindo分类对手术内和后的手术并发症率进行评估手术安全性。
- 早期肿瘤结果[时间范围：2年]早期肿瘤结果将根据最终的手术组织学（例如，等级）和术后PSA进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1. 18岁及以上的男性。 2.患者被诊断出患有高风险局部前列腺癌（CT3/4和/或Gleason评分≥8和/或前列腺活检或PSA≥20ng/dl）或Loco-gromo groimiention Prostate Cancer（骨盆淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（骨盆淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大）≥2cm≥2cm≥2cm成像）。
3.确认高PSMA的表达。带有示踪剂摄取的PET PSMA大于正常肝脏（肝脏的最大标准化摄取值≥1.5）。此外，没有PET FDG阳性位点没有高PSMA表达。
4.患者应具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态评分1或较低，预期寿命> 10年。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 177LU-PSMA-I＆T在局部晚期疾病进行根治性的前列腺切除术之前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 177LU-PSMA-I-I和T放射性核素新辅助治疗对局部晚期前列腺癌的患者进行了根治性前列腺切除术：可行性试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有手术进展，但多达50％的高风险局部晚期前列腺癌患者会死于其疾病。手术前的药物治疗有可能通过降低前列腺中的肿瘤体积和治疗小转移来改善治疗成功。 PET PSMA是一种先进的成像技术，允许鉴定前列腺或骨盆中肿瘤所涉及的区域。该技术基于位于肿瘤细胞上的蛋白质PSMA（前列腺特异性膜抗原）。最近已将PSMA在肿瘤细胞上的存在用于治疗。与PSMA结合并排放局部辐射的化学元件（Lutetium）可以破坏肿瘤细胞。该治疗方法已用于晚期转移性疾病的患者，并显示出令人鼓舞的结果。研究人员假设，使用这些颗粒可以改善长期的长期导致接受前列腺癌手术的患者，但尚未广泛扩散。研究人员将评估这种新型治疗的直接和长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 每位患者将接受两次单剂7.4 GBQ 177-LU-PSMA-I和T治疗。从根治性前列腺切除术前12周开始，将静脉注射治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助lupsma 干预：辐射：177LU-PSMA-I和T放射性核素 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0315-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 戈兰·谢伊（Rabin Medical Center） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
