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出境医 / 临床实验 / 在CTD患者(早期myo-cTD)中,早期发现心脏障碍和RV肥大的预测

在CTD患者(早期myo-cTD)中,早期发现心脏障碍和RV肥大的预测

研究描述
简要摘要:
有报道表明,结缔组织疾病(CTD)的进行性RV衰竭和死亡与右心肥大(RVH)有关,并且不论肺动脉高压(PAH)而言。研究人员旨在鉴定RVH之前发生的心脏标记并研究RVH的预测因子。

病情或疾病 干预/治疗
结缔组织疾病右心肥大诊断测试:CMR检查

详细说明:

结缔组织疾病(CTD)的患者经常表现出多器官的病理生理和功能损害。心脏是CTD死亡率的主要原因之一,引起了人们越来越多的关注。但是,大多数CTD患者出现非特异性心脏症状,正常的心电图和保留的左心室射血分数(LVEF),因此未接受早期心脏诊断。肺动脉高压(PAH),右心(RV)扩张和肥大是第一个也是最常见的心脏检查结果。但是,这些是后期现象,最终可能导致CTD中的死亡或正确的心力衰竭。右心室异常与心力衰竭和心血管死亡的风险有关。长期以来,RV扩张一直被认为是肺动脉高压(PAH)的直接结果,但最近,医生也观察到CTD患者的RVH。 RV扩张和RVH不一定在同一患者中发现。这些问题背后的病理生理学不太了解。即使与CTD相关的PAH减轻,RVH的进展仍在继续。这一发现意味着PAH可能不是导致RVH的唯一指数。探索可以预测RVH存在的因素会很有趣,这可能会减少CTD患者的主要对抗性血管事件。

心血管磁共振(CMR)能够使用电影和晚期增强(LGE)序列描绘从结构到组织特性的心肌特征。迄今为止,新开发的成像研究包括T1映射和T1衍生的手稿ECV估计。所有CTD先前的研究都仅限于患有晚期心脏参与的患者。与临床评估和多成像测试一起,本研究的目的是在RVH提出之前找到标记以检测心脏参与,这对于指导治疗决策(例如时间和药物治疗选择)可能很重要。心肌功能和组织变化的结合可能会进一步了解CTD的病理生理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 136名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:结缔组织疾病患者的心脏障碍和右心肥大的早期发现和预测
实际学习开始日期 2014年7月
实际的初级完成日期 2016年11月
实际 学习完成日期 2016年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
带RVH的CTD
CTD的诊断是根据临床分类标准进行的。由于CTD,通过超声心动图示范(后来由CMR证实)诊断RVH患者(后来由CMR证实)诊断出。
诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。

CTD无RVH
基于临床分类标准进行CTD的诊断。如果受试者的RV壁厚≤4mm,则将受试者招募为非RVH(后来由CMR确认)。
诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。

控制组
对照是健康的志愿者,他们具有正常的心电图和超声心动图结果和正常的CMR结果
诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏状况的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    左心室和右心室的室质量(G),体积(ML),射血分数(%)和应变(%)的组成。

  2. 定量纤维化评估的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    构成细胞外体积(%)的百分比和晚期增强的正率(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
在2014年7月至2016年11月之间,连续的受试者被前瞻性地纳入3个队列。该队列的划分如下:RVH的CTD患者,无RVH的CTD患者和对照组。
标准

RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 当最大端端RV壁厚度> 4 mm时,肥厚型RV的超声心动图示范(后来由CMR确认)> 4 mm

无RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 超声心动图演示(后来由CMR确认),最大端端RV壁厚≤4mm

对照组的纳入标准:

  • 缺乏已知的全身性疾病
  • 正常检查
  • 年龄在18-80岁之间。
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄<18岁或> 80岁
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的先前血管造影(> 50%狭窄)。
  • 患有已知心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或其他可能诱发RVH的全身性疾病的患者。
  • CMR标准金属禁忌症或估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Renji医院
上海上海,中国,200127年
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Meng Jiang上海国王大学医学院Renji医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期2014年7月
实际的初级完成日期2016年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 心脏状况的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    左心室和右心室的室质量(G),体积(ML),射血分数(%)和应变(%)的组成。
  • 定量纤维化评估的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    构成细胞外体积(%)的百分比和晚期增强的正率(%)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CTD患者的心脏障碍和RV肥大的预测早期发现
官方头衔结缔组织疾病患者的心脏障碍和右心肥大的早期发现和预测
简要摘要有报道表明,结缔组织疾病(CTD)的进行性RV衰竭和死亡与右心肥大(RVH)有关,并且不论肺动脉高压(PAH)而言。研究人员旨在鉴定RVH之前发生的心脏标记并研究RVH的预测因子。
详细说明

结缔组织疾病(CTD)的患者经常表现出多器官的病理生理和功能损害。心脏是CTD死亡率的主要原因之一,引起了人们越来越多的关注。但是,大多数CTD患者出现非特异性心脏症状,正常的心电图和保留的左心室射血分数(LVEF),因此未接受早期心脏诊断。肺动脉高压(PAH),右心(RV)扩张和肥大是第一个也是最常见的心脏检查结果。但是,这些是后期现象,最终可能导致CTD中的死亡或正确的心力衰竭。右心室异常与心力衰竭和心血管死亡的风险有关。长期以来,RV扩张一直被认为是肺动脉高压(PAH)的直接结果,但最近,医生也观察到CTD患者的RVH。 RV扩张和RVH不一定在同一患者中发现。这些问题背后的病理生理学不太了解。即使与CTD相关的PAH减轻,RVH的进展仍在继续。这一发现意味着PAH可能不是导致RVH的唯一指数。探索可以预测RVH存在的因素会很有趣,这可能会减少CTD患者的主要对抗性血管事件。

心血管磁共振(CMR)能够使用电影和晚期增强(LGE)序列描绘从结构到组织特性的心肌特征。迄今为止,新开发的成像研究包括T1映射和T1衍生的手稿ECV估计。所有CTD先前的研究都仅限于患有晚期心脏参与的患者。与临床评估和多成像测试一起,本研究的目的是在RVH提出之前找到标记以检测心脏参与,这对于指导治疗决策(例如时间和药物治疗选择)可能很重要。心肌功能和组织变化的结合可能会进一步了解CTD的病理生理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在2014年7月至2016年11月之间,连续的受试者被前瞻性地纳入3个队列。该队列的划分如下:RVH的CTD患者,无RVH的CTD患者和对照组。
健康)状况
  • 结缔组织疾病
  • 右心肥大
干涉诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。
研究组/队列
  • 带RVH的CTD
    CTD的诊断是根据临床分类标准进行的。由于CTD,通过超声心动图示范(后来由CMR证实)诊断RVH患者(后来由CMR证实)诊断出。
    干预:诊断测试:CMR检查
  • CTD无RVH
    基于临床分类标准进行CTD的诊断。如果受试者的RV壁厚≤4mm,则将受试者招募为非RVH(后来由CMR确认)。
    干预:诊断测试:CMR检查
  • 控制组
    对照是健康的志愿者,他们具有正常的心电图和超声心动图结果和正常的CMR结果
    干预:诊断测试:CMR检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月3日)
136
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2016年11月
实际的初级完成日期2016年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 当最大端端RV壁厚度> 4 mm时,肥厚型RV的超声心动图示范(后来由CMR确认)> 4 mm

无RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 超声心动图演示(后来由CMR确认),最大端端RV壁厚≤4mm

对照组的纳入标准:

  • 缺乏已知的全身性疾病
  • 正常检查
  • 年龄在18-80岁之间。
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄<18岁或> 80岁
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的先前血管造影(> 50%狭窄)。
  • 患有已知心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或其他可能诱发RVH的全身性疾病的患者。
  • CMR标准金属禁忌症或估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04297371
其他研究ID编号2018-12-24r
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Meng Jiang上海国王大学医学院Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
有报道表明,结缔组织疾病(CTD)的进行性RV衰竭和死亡与右心肥大(RVH)有关,并且不论肺动脉高压(PAH)而言。研究人员旨在鉴定RVH之前发生的心脏标记并研究RVH的预测因子。

病情或疾病 干预/治疗
结缔组织疾病右心肥大诊断测试:CMR检查

详细说明:

结缔组织疾病(CTD)的患者经常表现出多器官的病理生理和功能损害。心脏是CTD死亡率的主要原因之一,引起了人们越来越多的关注。但是,大多数CTD患者出现非特异性心脏症状,正常的心电图和保留的左心室射血分数(LVEF),因此未接受早期心脏诊断。肺动脉高压(PAH),右心(RV)扩张和肥大是第一个也是最常见的心脏检查结果。但是,这些是后期现象,最终可能导致CTD中的死亡或正确的心力衰竭。右心室异常与心力衰竭和心血管死亡的风险有关。长期以来,RV扩张一直被认为是肺动脉高压(PAH)的直接结果,但最近,医生也观察到CTD患者的RVH。 RV扩张和RVH不一定在同一患者中发现。这些问题背后的病理生理学不太了解。即使与CTD相关的PAH减轻,RVH的进展仍在继续。这一发现意味着PAH可能不是导致RVH的唯一指数。探索可以预测RVH存在的因素会很有趣,这可能会减少CTD患者的主要对抗性血管事件。

心血管磁共振(CMR)能够使用电影和晚期增强(LGE)序列描绘从结构到组织特性的心肌特征。迄今为止,新开发的成像研究包括T1映射和T1衍生的手稿ECV估计。所有CTD先前的研究都仅限于患有晚期心脏参与的患者。与临床评估和多成像测试一起,本研究的目的是在RVH提出之前找到标记以检测心脏参与,这对于指导治疗决策(例如时间和药物治疗选择)可能很重要。心肌功能和组织变化的结合可能会进一步了解CTD的病理生理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 136名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:结缔组织疾病患者的心脏障碍和右心肥大的早期发现和预测
实际学习开始日期 2014年7月
实际的初级完成日期 2016年11月
实际 学习完成日期 2016年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
带RVH的CTD
CTD的诊断是根据临床分类标准进行的。由于CTD,通过超声心动图示范(后来由CMR证实)诊断RVH患者(后来由CMR证实)诊断出。
诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。

CTD无RVH
基于临床分类标准进行CTD的诊断。如果受试者的RV壁厚≤4mm,则将受试者招募为非RVH(后来由CMR确认)。
诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。

控制组
对照是健康的志愿者,他们具有正常的心电图和超声心动图结果和正常的CMR结果
诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏状况的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    左心室和右心室的室质量(G),体积(ML),射血分数(%)和应变(%)的组成。

  2. 定量纤维化评估的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    构成细胞外体积(%)的百分比和晚期增强的正率(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
在2014年7月至2016年11月之间,连续的受试者被前瞻性地纳入3个队列。该队列的划分如下:RVH的CTD患者,无RVH的CTD患者和对照组。
标准

RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 当最大端端RV壁厚度> 4 mm时,肥厚型RV的超声心动图示范(后来由CMR确认)> 4 mm

无RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 超声心动图演示(后来由CMR确认),最大端端RV壁厚≤4mm

对照组的纳入标准:

  • 缺乏已知的全身性疾病
  • 正常检查
  • 年龄在18-80岁之间。
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Renji医院
上海上海,中国,200127年
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Meng Jiang上海国王大学医学院Renji医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期2014年7月
实际的初级完成日期2016年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 心脏状况的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    左心室和右心室的室质量(G),体积(ML),射血分数(%)和应变(%)的组成。
  • 定量纤维化评估的复合终点[时间范围:CMR扫描2天内]
    构成细胞外体积(%)的百分比和晚期增强的正率(%)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CTD患者的心脏障碍和RV肥大的预测早期发现
官方头衔结缔组织疾病患者的心脏障碍和右心肥大的早期发现和预测
简要摘要有报道表明,结缔组织疾病(CTD)的进行性RV衰竭和死亡与右心肥大(RVH)有关,并且不论肺动脉高压(PAH)而言。研究人员旨在鉴定RVH之前发生的心脏标记并研究RVH的预测因子。
详细说明

结缔组织疾病(CTD)的患者经常表现出多器官的病理生理和功能损害。心脏是CTD死亡率的主要原因之一,引起了人们越来越多的关注。但是,大多数CTD患者出现非特异性心脏症状,正常的心电图和保留的左心室射血分数(LVEF),因此未接受早期心脏诊断。肺动脉高压(PAH),右心(RV)扩张和肥大是第一个也是最常见的心脏检查结果。但是,这些是后期现象,最终可能导致CTD中的死亡或正确的心力衰竭。右心室异常与心力衰竭和心血管死亡的风险有关。长期以来,RV扩张一直被认为是肺动脉高压(PAH)的直接结果,但最近,医生也观察到CTD患者的RVH。 RV扩张和RVH不一定在同一患者中发现。这些问题背后的病理生理学不太了解。即使与CTD相关的PAH减轻,RVH的进展仍在继续。这一发现意味着PAH可能不是导致RVH的唯一指数。探索可以预测RVH存在的因素会很有趣,这可能会减少CTD患者的主要对抗性血管事件。

心血管磁共振(CMR)能够使用电影和晚期增强(LGE)序列描绘从结构到组织特性的心肌特征。迄今为止,新开发的成像研究包括T1映射和T1衍生的手稿ECV估计。所有CTD先前的研究都仅限于患有晚期心脏参与的患者。与临床评估和多成像测试一起,本研究的目的是在RVH提出之前找到标记以检测心脏参与,这对于指导治疗决策(例如时间和药物治疗选择)可能很重要。心肌功能和组织变化的结合可能会进一步了解CTD的病理生理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在2014年7月至2016年11月之间,连续的受试者被前瞻性地纳入3个队列。该队列的划分如下:RVH的CTD患者,无RVH的CTD患者和对照组。
健康)状况
  • 结缔组织疾病
  • 右心肥大
干涉诊断测试:CMR检查
在招募参与者并收集基线信息之后,将进行CMR扫描和后处理的成像程序,以检测心脏障碍。
研究组/队列
  • 带RVH的CTD
    CTD的诊断是根据临床分类标准进行的。由于CTD,通过超声心动图示范(后来由CMR证实)诊断RVH患者(后来由CMR证实)诊断出。
    干预:诊断测试:CMR检查
  • CTD无RVH
    基于临床分类标准进行CTD的诊断。如果受试者的RV壁厚≤4mm,则将受试者招募为非RVH(后来由CMR确认)。
    干预:诊断测试:CMR检查
  • 控制组
    对照是健康的志愿者,他们具有正常的心电图和超声心动图结果和正常的CMR结果
    干预:诊断测试:CMR检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月3日)
136
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2016年11月
实际的初级完成日期2016年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 当最大端端RV壁厚度> 4 mm时,肥厚型RV的超声心动图示范(后来由CMR确认)> 4 mm

无RVH的CTD的纳入标准

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 确定的结缔组织疾病诊断。
  • 超声心动图演示(后来由CMR确认),最大端端RV壁厚≤4mm

对照组的纳入标准:

  • 缺乏已知的全身性疾病
  • 正常检查
  • 年龄在18-80岁之间。
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04297371
其他研究ID编号2018-12-24r
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Meng Jiang上海国王大学医学院Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年3月