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出境医 / 临床实验 / 中风患者的高压氧（宿主）
中风患者的高压氧（宿主）
研究描述
简要摘要：
对10例中风患者的40次高压氧（HBO）治疗的前瞻性临床评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风高压氧 | 药物：高压氧 | 第4阶段 |
详细说明：
10例中风并康复的患者将在中风后3个月后连续40次接受40次高压氧（HBOT）治疗。在HBOT之前和3个月之前，将对它们进行神经学评估。还将评估Rivermead流动性指数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性中风的高压氧处理可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中风患者 连续40次疗程的高压氧将在2个绝对气氛（ATA）的压力下进行至10例患者。如果有退出，将继续招募，直到总共10例至少30次会议的患者为止。 | 药物：高压氧 连续40次（5/7）疗程的高压氧 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS得分）的变化[时间范围：从基线NIHSS分数变化3个月]HBOT之前和之后的神经系统评估。由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，分数为0通常表示该特定能力的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42，最低得分为0（0更好）。
- 在2周（时间范围：2周的基线RMI）时，Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 4周的Rivermead移动指数（RMI）变更[时间范围：从基线RMI变化4周]神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 在6周（时间范围：6周的基线RMI）时，Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 在8周（时间范围：从基线RMI时，RMI）的Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 在1个月（时间范围：1个月的基线RMI更改）时，Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 3个月的Rivermead移动指数（RMI）的变化[时间范围：从基线RMI变化3个月]神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
次要结果度量 ：
- 鼓膜破坏[时间范围：从HBOT的开始日期到HBOT结束日期]每日HBOT会话之前和之后的数字摄影，这意味着在高压室中每次压缩/减压之前和之后，以检测任何耳朵病变。
- 视力变化[时间范围：从3个月时基线视力从基线视力变化]Snellen图表。视力测试从6m的距离进行。 1是正常的视力，0是失明。评估每只眼睛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marco Gelsomino，Med Shart | +41616313014 | marco.gelsomino@hin.ch | |
| 联系人：Stefan Engelter，医学博士 | +41061 326 41 05 | stefan.engelter@fps-basel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Druckkammerzentrum巴塞尔 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4057 | |
| 联系人：Marco Gelsomino M练习0616313014 marco.gelsomino@hin.ch | |
| 联系人：JörgSchmutz0389679455 joerg.schmutz@hin.ch | |
| 子注视器：医学博士Stefan Engelter | |
赞助商和合作者
巴塞尔高压中心
调查人员
| 首席研究员： | Marco Gelsomino，医学实践 | Druckkammerzentrum巴塞尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者的高压氧 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性中风的高压氧处理可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对10例中风患者的40次高压氧（HBO）治疗的前瞻性临床评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 10例中风并康复的患者将在中风后3个月后连续40次接受40次高压氧（HBOT）治疗。在HBOT之前和3个月之前，将对它们进行神经学评估。还将评估Rivermead流动性指数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高压氧 连续40次（5/7）疗程的高压氧 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中风患者 连续40次疗程的高压氧将在2个绝对气氛（ATA）的压力下进行至10例患者。如果有退出，将继续招募，直到总共10例至少30次会议的患者为止。 干预：药物：高压氧 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
知情同意 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-02131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔高压中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔高压中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞尔高压中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对10例中风患者的40次高压氧（HBO）治疗的前瞻性临床评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风高压氧 | 药物：高压氧 | 第4阶段 |
详细说明：
10例中风并康复的患者将在中风后3个月后连续40次接受40次高压氧（HBOT）治疗。在HBOT之前和3个月之前，将对它们进行神经学评估。还将评估Rivermead流动性指数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性中风的高压氧处理可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中风患者 连续40次疗程的高压氧将在2个绝对气氛（ATA）的压力下进行至10例患者。如果有退出，将继续招募，直到总共10例至少30次会议的患者为止。 | 药物：高压氧 连续40次（5/7）疗程的高压氧 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS得分）的变化[时间范围：从基线NIHSS分数变化3个月]HBOT之前和之后的神经系统评估。由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，分数为0通常表示该特定能力的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42，最低得分为0（0更好）。
- 在2周（时间范围：2周的基线RMI）时，Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 4周的Rivermead移动指数（RMI）变更[时间范围：从基线RMI变化4周]神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 在6周（时间范围：6周的基线RMI）时，Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 在8周（时间范围：从基线RMI时，RMI）的Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 在1个月（时间范围：1个月的基线RMI更改）时，Rivermead移动性指数（RMI）的变化更改神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
- 3个月的Rivermead移动指数（RMI）的变化[时间范围：从基线RMI变化3个月]神经康复中使用的流动量表。所有项目的评分为“是/否”格式，其正响应得分为1，最大RMI得分为15（15个更好）。每两周评估每两周的变化总计8周（每10个HBOT），比1个月和3个月后评估更改。
次要结果度量 ：
- 鼓膜破坏[时间范围：从HBOT的开始日期到HBOT结束日期]每日HBOT会话之前和之后的数字摄影，这意味着在高压室中每次压缩/减压之前和之后，以检测任何耳朵病变。
- 视力变化[时间范围：从3个月时基线视力从基线视力变化]Snellen图表。视力测试从6m的距离进行。 1是正常的视力，0是失明。评估每只眼睛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者的高压氧 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性中风的高压氧处理可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对10例中风患者的40次高压氧（HBO）治疗的前瞻性临床评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 10例中风并康复的患者将在中风后3个月后连续40次接受40次高压氧（HBOT）治疗。在HBOT之前和3个月之前，将对它们进行神经学评估。还将评估Rivermead流动性指数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：高压氧 连续40次（5/7）疗程的高压氧 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中风患者 连续40次疗程的高压氧将在2个绝对气氛（ATA）的压力下进行至10例患者。如果有退出，将继续招募，直到总共10例至少30次会议的患者为止。 干预：药物：高压氧 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
知情同意 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-02131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔高压中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔高压中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞尔高压中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
