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可行性和安全性研究，以评估血液透析在急性缺血性中风中的神经保护作用（Diagluictus2）
血液透析是一种用于慢性肾衰竭受试者的治疗策略。我们的工作假设是基于在中风的实验动物模型中发表的结果，研究人员已经证明腹膜透析是一种有效的技术，可降低血谷氨酸水平并减少梗塞量。
该临床试验的目的是评估血液透析性急性缺血性中风患者的生存力，安全性和功效，并提出它可能具有a）通过降低血液和血液和B）促谷氨酸和促炎细胞因子的兴奋性神经保护作用。在通常的临床实践中应用的技术问题比腹膜透析少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管中风 | 设备：血液透析 | 不适用 |
本研究的原因是基于该组的先前数据，这些数据证明了以下结果：a）血浆GLU的减少，通过腹膜透析（PD）减少了在局灶性大脑缺血模型中减少脑梗塞的大小。老鼠； b）PD可有效降低慢性肾衰竭患者的血浆GLU水平； c）PD是急性阶段缺血性中风的患者的安全且耐受性良好的手术，但是，由于自动系统的故障，在我们的条件下，这并不是一个可行的程序提取和这种类型的患者与该手术合作的困难； D）。脑梗塞后GLU的中值浓度的增加减少到PD后46％。
根据我们先前的结果，研究人员认为血液透析可能比PD少，并且通过降低血液中的GLU和促炎细胞因子的水平来充当神经保护技术。为此，研究人员建立了以下目标：a）评估与对照组相比，急性缺血性中风患者血液透析程序的可行性和安全性； b）分析由梗塞量以及患者的神经系统和功能状况估计的血液透析的临床益处； c）测量血浆和透析液样品中谷氨酸和促炎细胞因子的水平。为此，已经设计了一组缺血性中风的患者，这些患者在接受常规治疗（n = 10）或常规治疗 + 2个血液透析疗法（n = 10）的情况下设计了单中心，随机，开放标签的对照研究中风的急性期（使用医疗设备的IIA期临床试验）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，开放标签 活跃组将包括患有急性缺血性中风的患者，除了常规治疗外（接受中风单位的患者的最佳药物治疗）外，还将在中风的急性阶段进行两次血液透析。 对照组将由具有相似临床和人口特征的患者组成，仅适用于传统的医疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 不属于研究团队的卫生人员将负责在比例1对照的随机数中随机对患者进行随机分配：1透析。 治疗的身份将掩盖以分析临床和实验室数据： 一旦数据库关闭并打开了随机代码，研究人员将不知道血清中GLU和促炎细胞因子的浓度和透析液中的浓度，直到研究结束为止，一旦数据库关闭并打开了随机代码。神经影像学测试多模式CT和简单CT）将由Princesa医院放射科的单一神经放射科医生评估，对患者的临床和生物学变量视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可行性，安全性，随机，受控，开放标签研究，以评估缺血性中风的急性阶段血浆谷氨酸血液透析和促炎细胞因子的神经保护作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液透析组 活跃组将包括患有急性缺血性中风的患者，除了常规治疗（接受中风单位的患者的最佳药物治疗）外，还将在每次疗程中进行两次血液透析课程，每次疗程约3个小时中风。 研究人员将使用高流量透析器进行常规和无肝素血液透析，以避免与含有其他透析器的多硫酮的不良（过敏）反应。 | 设备：血液透析 血液从股骨导管的动脉线进入体外电路。为此，调查人员使用了在监视器中集成的泵，配备了控制系统，施加了负压。 随后，它通过毛细血管的内部（多孔）进入透明剂，从而与透析液一起产生被动交换炎症和氧化物质（例如细胞因子），这些透析液也通过透析剂循环，但通过透析层循环，但是通过透析液循环。毛细血管。通过导管的静脉线将血液返回给患者，通过透明剂后，细胞因子浓度较低。 在手术的3小时内连续重复该电路，以确保最大程度地清除谷氨酸和白介素等物质。 其他名称：体外血液净化技术 |
| 没有干预：对照组 对照组将由具有相似临床和人口特征的患者组成，仅适用于传统的医疗。 |
- 主要安全终点：死亡率估计百分比[时间范围：第90天]
这里报告的是在研究期间因任何原因而死亡的参与者的百分比。
随机群体之间的死亡率将以意向性处理方式比较
- 主要安全终点：不良影响的数量[时间范围：第90天]
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中不良的医疗事件，不一定与这种治疗有因果关系。 AE可以是异常测试的标志，症状，实验室发现或结果。
将以意向治疗方式比较随机组之间的不良效果数字
- 初级安全终点：早期神经系统障碍的参与者的百分比[时间范围：第7天]
早期神经系统障碍：在治疗后的最初24小时内，NIHSS量表上增加了4点或更多点。美国国立卫生研究院中风量表或NIH中风量表（NIHSS）是医疗保健提供者使用的一种工具，可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42，最低分数为0。
NIHSS得分将以意向性治疗方式比较随机组之间
- 主要安全终点：有症状出血转化的参与者的百分比[时间范围：第3天]
- 中风中血液透析程序的可行性：参与者遵守血液透析程序。 [时间范围：第3天]如果完成血液透析手术的患者百分比等于或大于70％，则该研究将被认为是可行的。
- 中风中血液透析程序的可行性：干预时间[时间范围：第3天]如果在至少80％的患者中，从随机分组到血液透析治疗开始的时间不超过2H，则该研究将被认为是可行的。
- 第一个血液透析在减少等离子体GLU的功效[时间范围：小时0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中GLU浓度的时间过程。第一个血液透析将是从症状开始（如果已知的话）或从上次看良好的12小时之前的12小时之前（如果尚不清楚）。获得的第一个样品将分配第一个血液透析的时间0H。
随机群体将以意向性处理方式比较GLU浓度
- 第一个血液透析在减少血浆促炎细胞因子的功效[时间范围：0时0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中血浆中促炎细胞因子（IL1，IL6，IL8和TNFALPHA）浓度的时间过程。
第一个血液透析将是从症状开始（如果已知的话）或从上次看良好的12小时之前的12小时之前（如果尚不清楚）。获得的第一个样品将分配第一个血液透析的时间0H。
将以意向性处理的方式比较随机组之间的促炎性细胞因子
- 第二个血液透析在减少血浆GLU的功效[时间框架：0时0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中GLU浓度的时间过程。第二个血液透析是在已知症状发作时：症状发作或症状发作时24±3H：从第一个高清发作开始8-12H。获得的第一个样品将分配第二个血液透析的时间0H。
随机群体将以意向性处理方式比较GLU浓度
- 第二个血液透析在减少血浆促炎细胞因子的功效[时间范围：0时：0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中血浆中促炎细胞因子浓度（IL1，IL6，IL8和TNFALPHA）的时间过程。
第二个血液透析是在已知症状发作时：症状发作或症状发作时24±3H：从第一个高清发作开始8-12H。获得的第一个样品将分配第二个血液透析的时间0H。
将以意向性处理的方式比较随机组之间的促炎性细胞因子
- 血液透析在减少梗塞体积的功效[时间范围：第1天，第3天]
梗塞体积的变化是在24±8h和72h±24h下在多模式CT输入和梗塞体积上的梗塞核之间的差异，将计算单个CT图像上输入时测得的梗塞体积。
随机群体将以意向治疗方式比较梗塞量
- 神经缺陷的有利演变的参与者的百分比[时间范围：第7天]
在完成再灌注治疗完成后60分钟后，将评估神经功能不足（NIHSS 0.1或改善≥4点）的有利进化（NIHSS 0.1或改善≥4点）。
美国国立卫生研究院中风量表或NIH中风量表（NIHSS）是医疗保健提供者使用的一种工具，可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42，最低分数为0。
随机群体之间的神经赤字评分将以意向性治疗方式比较
- 经过修改的Rankin量表评估的具有良好功能恢复的参与者的百分比[时间范围：3个月。]
MRS是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。 0-2的得分代表良好的功能恢复。分数定义如下：（0）根本没有症状； （1）尽管有症状，但仍能执行所有通常的职责和活动； （2）轻微的残疾，无法进行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
MRS分数将以意外处理方式比较随机组之间
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 急性缺血性中风通过多模式CT证实，由于颅内内部颈动脉和 /或M1和 /或串联半阶段大脑动脉的阻塞。
- CT扫描中5-10之间的方面没有入院对比。
- 10-50 cc之间的多模式CT中的缺血核
- 患者应通过机械血栓切除术接受治疗，无论是否在RTPA-IV治疗之前，都应接受最终的TICI> = 2b的治疗。
- 应用了药理学血栓溶解治疗（RT-PA）和 /或机械血栓切除术的患者，并且没有相关的临床改进（NIHSS量表的改善大于或等于4点），其NIHS是> 6，60分钟> 6，60分钟再灌注治疗已完成。
- <12小时，从症状开始到血液透析或常规医疗手臂的治疗开始。那些在症状发作时间不确定或未知时间的患者可能包括在多模式CT扫描中> = 50％的患者
- 参与者已批准了他们的同意。
排除标准：
- 具有重要功能依赖性的患者（MRS> 3）；
- 在纳入过程中存在较小的神经缺陷（随机分组时NIHSS≤6比例）或快速改善；
- 昏迷状态；
- 后区的缺血性中风；
- 一开始进行的神经影像学检查中的出血性中风；
- 怀孕或泌乳（尿液分析将在育龄妇女中随机进行之前进行）；
- 血液学，传染性，炎症或慢性肿瘤疾病在治疗时已知；
- 血液透析上严重慢性肾衰竭的患者（第5D阶段）
- 严重的肝病（例如，腹水或凝血病）；
- 任何严重，晚期或绝症的预期寿命少于6个月；
- 任何合并症的情况下，根据研究人员的酌情决定，可能会阻止患者完成研究；
- 在过去的90天内中风或心肌梗塞；
- 血小板计数<100,000 / mm3;
- 肾脏科医生认为，进行血液透析的中心途径的抗凝患者会带来高出出血的风险。
- 参与前90天的另一项临床试验。
| 联系人：莫妮卡·索布拉多（Monica Sobrado），博士 | +34915202416 | sobrado.m@gmail.com | |
| 联系人：医学博士卡门·拉莫斯（Carmen Ramos） | +34915202416 | cramosmartin90@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 何塞·维瓦科斯·莫拉（JoséVancosMora），医学博士 | 招募 |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 联系人：MónicaSobrado，博士915202416 sobrado.m@gmail.com | |
| 首席研究员： | JoséVivancos，医学博士，博士 | La Princesa研究院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性和安全性研究，以评估血液透析在急性缺血性中风中的神经保护作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性，安全性，随机，受控，开放标签研究，以评估缺血性中风的急性阶段血浆谷氨酸血液透析和促炎细胞因子的神经保护作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 血液透析是一种用于慢性肾衰竭受试者的治疗策略。我们的工作假设是基于在中风的实验动物模型中发表的结果，研究人员已经证明腹膜透析是一种有效的技术，可降低血谷氨酸水平并减少梗塞量。 该临床试验的目的是评估血液透析性急性缺血性中风患者的生存力，安全性和功效，并提出它可能具有a）通过降低血液和血液和B）促谷氨酸和促炎细胞因子的兴奋性神经保护作用。在通常的临床实践中应用的技术问题比腹膜透析少。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的原因是基于该组的先前数据，这些数据证明了以下结果：a）血浆GLU的减少，通过腹膜透析（PD）减少了在局灶性大脑缺血模型中减少脑梗塞的大小。老鼠； b）PD可有效降低慢性肾衰竭患者的血浆GLU水平； c）PD是急性阶段缺血性中风的患者的安全且耐受性良好的手术，但是，由于自动系统的故障，在我们的条件下，这并不是一个可行的程序提取和这种类型的患者与该手术合作的困难； D）。脑梗塞后GLU的中值浓度的增加减少到PD后46％。 根据我们先前的结果，研究人员认为血液透析可能比PD少，并且通过降低血液中的GLU和促炎细胞因子的水平来充当神经保护技术。为此，研究人员建立了以下目标：a）评估与对照组相比，急性缺血性中风患者血液透析程序的可行性和安全性； b）分析由梗塞量以及患者的神经系统和功能状况估计的血液透析的临床益处； c）测量血浆和透析液样品中谷氨酸和促炎细胞因子的水平。为此，已经设计了一组缺血性中风的患者，这些患者在接受常规治疗（n = 10）或常规治疗 + 2个血液透析疗法（n = 10）的情况下设计了单中心，随机，开放标签的对照研究中风的急性期（使用医疗设备的IIA期临床试验）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，控制，开放标签 活跃组将包括患有急性缺血性中风的患者，除了常规治疗外（接受中风单位的患者的最佳药物治疗）外，还将在中风的急性阶段进行两次血液透析。 对照组将由具有相似临床和人口特征的患者组成，仅适用于传统的医疗。 掩盖说明： 不属于研究团队的卫生人员将负责在比例1对照的随机数中随机对患者进行随机分配：1透析。 治疗的身份将掩盖以分析临床和实验室数据： 一旦数据库关闭并打开了随机代码，研究人员将不知道血清中GLU和促炎细胞因子的浓度和透析液中的浓度，直到研究结束为止，一旦数据库关闭并打开了随机代码。神经影像学测试多模式CT和简单CT）将由Princesa医院放射科的单一神经放射科医生评估，对患者的临床和生物学变量视而不见。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑血管中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：血液透析 血液从股骨导管的动脉线进入体外电路。为此，调查人员使用了在监视器中集成的泵，配备了控制系统，施加了负压。 随后，它通过毛细血管的内部（多孔）进入透明剂，从而与透析液一起产生被动交换炎症和氧化物质（例如细胞因子），这些透析液也通过透析剂循环，但通过透析层循环，但是通过透析液循环。毛细血管。通过导管的静脉线将血液返回给患者，通过透明剂后，细胞因子浓度较低。 在手术的3小时内连续重复该电路，以确保最大程度地清除谷氨酸和白介素等物质。 其他名称：体外血液净化技术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JVM-HD-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
血液透析是一种用于慢性肾衰竭受试者的治疗策略。我们的工作假设是基于在中风的实验动物模型中发表的结果，研究人员已经证明腹膜透析是一种有效的技术，可降低血谷氨酸水平并减少梗塞量。
该临床试验的目的是评估血液透析性急性缺血性中风患者的生存力，安全性和功效，并提出它可能具有a）通过降低血液和血液和B）促谷氨酸和促炎细胞因子的兴奋性神经保护作用。在通常的临床实践中应用的技术问题比腹膜透析少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管中风 | 设备：血液透析 | 不适用 |
本研究的原因是基于该组的先前数据，这些数据证明了以下结果：a）血浆GLU的减少，通过腹膜透析（PD）减少了在局灶性大脑缺血模型中减少脑梗塞的大小。老鼠； b）PD可有效降低慢性肾衰竭患者的血浆GLU水平； c）PD是急性阶段缺血性中风的患者的安全且耐受性良好的手术，但是，由于自动系统的故障，在我们的条件下，这并不是一个可行的程序提取和这种类型的患者与该手术合作的困难； D）。脑梗塞后GLU的中值浓度的增加减少到PD后46％。
根据我们先前的结果，研究人员认为血液透析可能比PD少，并且通过降低血液中的GLU和促炎细胞因子的水平来充当神经保护技术。为此，研究人员建立了以下目标：a）评估与对照组相比，急性缺血性中风患者血液透析程序的可行性和安全性； b）分析由梗塞量以及患者的神经系统和功能状况估计的血液透析的临床益处； c）测量血浆和透析液样品中谷氨酸和促炎细胞因子的水平。为此，已经设计了一组缺血性中风的患者，这些患者在接受常规治疗（n = 10）或常规治疗 + 2个血液透析疗法（n = 10）的情况下设计了单中心，随机，开放标签的对照研究中风的急性期（使用医疗设备的IIA期临床试验）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，开放标签 活跃组将包括患有急性缺血性中风的患者，除了常规治疗外（接受中风单位的患者的最佳药物治疗）外，还将在中风的急性阶段进行两次血液透析。 对照组将由具有相似临床和人口特征的患者组成，仅适用于传统的医疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 不属于研究团队的卫生人员将负责在比例1对照的随机数中随机对患者进行随机分配：1透析。 治疗的身份将掩盖以分析临床和实验室数据： 一旦数据库关闭并打开了随机代码，研究人员将不知道血清中GLU和促炎细胞因子的浓度和透析液中的浓度，直到研究结束为止，一旦数据库关闭并打开了随机代码。神经影像学测试多模式CT和简单CT）将由Princesa医院放射科的单一神经放射科医生评估，对患者的临床和生物学变量视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可行性，安全性，随机，受控，开放标签研究，以评估缺血性中风的急性阶段血浆谷氨酸血液透析和促炎细胞因子的神经保护作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液透析组 活跃组将包括患有急性缺血性中风的患者，除了常规治疗（接受中风单位的患者的最佳药物治疗）外，还将在每次疗程中进行两次血液透析课程，每次疗程约3个小时中风。 研究人员将使用高流量透析器进行常规和无肝素血液透析，以避免与含有其他透析器的多硫酮的不良（过敏）反应。 | 设备：血液透析 血液从股骨导管的动脉线进入体外电路。为此，调查人员使用了在监视器中集成的泵，配备了控制系统，施加了负压。 随后，它通过毛细血管的内部（多孔）进入透明剂，从而与透析液一起产生被动交换炎症和氧化物质（例如细胞因子），这些透析液也通过透析剂循环，但通过透析层循环，但是通过透析液循环。毛细血管。通过导管的静脉线将血液返回给患者，通过透明剂后，细胞因子浓度较低。 在手术的3小时内连续重复该电路，以确保最大程度地清除谷氨酸和白介素等物质。 其他名称：体外血液净化技术 |
| 没有干预：对照组 对照组将由具有相似临床和人口特征的患者组成，仅适用于传统的医疗。 |
- 主要安全终点：死亡率估计百分比[时间范围：第90天]
这里报告的是在研究期间因任何原因而死亡的参与者的百分比。
随机群体之间的死亡率将以意向性处理方式比较
- 主要安全终点：不良影响的数量[时间范围：第90天]
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中不良的医疗事件，不一定与这种治疗有因果关系。 AE可以是异常测试的标志，症状，实验室发现或结果。
将以意向治疗方式比较随机组之间的不良效果数字
- 初级安全终点：早期神经系统障碍的参与者的百分比[时间范围：第7天]
早期神经系统障碍：在治疗后的最初24小时内，NIHSS量表上增加了4点或更多点。美国国立卫生研究院中风量表或NIH中风量表（NIHSS）是医疗保健提供者使用的一种工具，可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42，最低分数为0。
NIHSS得分将以意向性治疗方式比较随机组之间
- 主要安全终点：有症状出血转化的参与者的百分比[时间范围：第3天]
- 中风中血液透析程序的可行性：参与者遵守血液透析程序。 [时间范围：第3天]如果完成血液透析手术的患者百分比等于或大于70％，则该研究将被认为是可行的。
- 中风中血液透析程序的可行性：干预时间[时间范围：第3天]如果在至少80％的患者中，从随机分组到血液透析治疗开始的时间不超过2H，则该研究将被认为是可行的。
- 第一个血液透析在减少等离子体GLU的功效[时间范围：小时0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中GLU浓度的时间过程。第一个血液透析将是从症状开始（如果已知的话）或从上次看良好的12小时之前的12小时之前（如果尚不清楚）。获得的第一个样品将分配第一个血液透析的时间0H。
随机群体将以意向性处理方式比较GLU浓度
- 第一个血液透析在减少血浆促炎细胞因子的功效[时间范围：0时0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中血浆中促炎细胞因子（IL1，IL6，IL8和TNFALPHA）浓度的时间过程。
第一个血液透析将是从症状开始（如果已知的话）或从上次看良好的12小时之前的12小时之前（如果尚不清楚）。获得的第一个样品将分配第一个血液透析的时间0H。
将以意向性处理的方式比较随机组之间的促炎性细胞因子
- 第二个血液透析在减少血浆GLU的功效[时间框架：0时0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中GLU浓度的时间过程。第二个血液透析是在已知症状发作时：症状发作或症状发作时24±3H：从第一个高清发作开始8-12H。获得的第一个样品将分配第二个血液透析的时间0H。
随机群体将以意向性处理方式比较GLU浓度
- 第二个血液透析在减少血浆促炎细胞因子的功效[时间范围：0时：0，小时0.5，小时3，小时3.5]
每个实验组的血浆中血浆中促炎细胞因子浓度（IL1，IL6，IL8和TNFALPHA）的时间过程。
第二个血液透析是在已知症状发作时：症状发作或症状发作时24±3H：从第一个高清发作开始8-12H。获得的第一个样品将分配第二个血液透析的时间0H。
将以意向性处理的方式比较随机组之间的促炎性细胞因子
- 血液透析在减少梗塞体积的功效[时间范围：第1天，第3天]
梗塞体积的变化是在24±8h和72h±24h下在多模式CT输入和梗塞体积上的梗塞核之间的差异，将计算单个CT图像上输入时测得的梗塞体积。
随机群体将以意向治疗方式比较梗塞量
- 神经缺陷的有利演变的参与者的百分比[时间范围：第7天]
在完成再灌注治疗完成后60分钟后，将评估神经功能不足（NIHSS 0.1或改善≥4点）的有利进化（NIHSS 0.1或改善≥4点）。
美国国立卫生研究院中风量表或NIH中风量表（NIHSS）是医疗保健提供者使用的一种工具，可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42，最低分数为0。
随机群体之间的神经赤字评分将以意向性治疗方式比较
- 经过修改的Rankin量表评估的具有良好功能恢复的参与者的百分比[时间范围：3个月。]
MRS是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。 0-2的得分代表良好的功能恢复。分数定义如下：（0）根本没有症状； （1）尽管有症状，但仍能执行所有通常的职责和活动； （2）轻微的残疾，无法进行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
MRS分数将以意外处理方式比较随机组之间
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 急性缺血性中风通过多模式CT证实，由于颅内内部颈动脉和 /或M1和 /或串联半阶段大脑动脉的阻塞。
- CT扫描中5-10之间的方面没有入院对比。
- 10-50 cc之间的多模式CT中的缺血核
- 患者应通过机械血栓切除术接受治疗，无论是否在RTPA-IV治疗之前，都应接受最终的TICI> = 2b的治疗。
- 应用了药理学血栓溶解治疗（RT-PA）和 /或机械血栓切除术的患者，并且没有相关的临床改进（NIHSS量表的改善大于或等于4点），其NIHS是> 6，60分钟> 6，60分钟再灌注治疗已完成。
- <12小时，从症状开始到血液透析或常规医疗手臂的治疗开始。那些在症状发作时间不确定或未知时间的患者可能包括在多模式CT扫描中> = 50％的患者
- 参与者已批准了他们的同意。
排除标准：
- 具有重要功能依赖性的患者（MRS> 3）；
- 在纳入过程中存在较小的神经缺陷（随机分组时NIHSS≤6比例）或快速改善；
- 昏迷状态；
- 后区的缺血性中风；
- 一开始进行的神经影像学检查中的出血性中风；
- 怀孕或泌乳（尿液分析将在育龄妇女中随机进行之前进行）；
- 血液学，传染性，炎症或慢性肿瘤疾病在治疗时已知；
- 血液透析上严重慢性肾衰竭的患者（第5D阶段）
- 严重的肝病（例如，腹水或凝血病）；
- 任何严重，晚期或绝症的预期寿命少于6个月；
- 任何合并症的情况下，根据研究人员的酌情决定，可能会阻止患者完成研究；
- 在过去的90天内中风或心肌梗塞；
- 血小板计数<100,000 / mm3;
- 肾脏科医生认为，进行血液透析的中心途径的抗凝患者会带来高出出血的风险。
- 参与前90天的另一项临床试验。
| 联系人：莫妮卡·索布拉多（Monica Sobrado），博士 | +34915202416 | sobrado.m@gmail.com | |
| 联系人：医学博士卡门·拉莫斯（Carmen Ramos） | +34915202416 | cramosmartin90@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 何塞·维瓦科斯·莫拉（JoséVancosMora），医学博士 | 招募 |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 联系人：MónicaSobrado，博士915202416 sobrado.m@gmail.com | |
| 首席研究员： | JoséVivancos，医学博士，博士 | La Princesa研究院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性和安全性研究，以评估血液透析在急性缺血性中风中的神经保护作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性，安全性，随机，受控，开放标签研究，以评估缺血性中风的急性阶段血浆谷氨酸血液透析和促炎细胞因子的神经保护作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 血液透析是一种用于慢性肾衰竭受试者的治疗策略。我们的工作假设是基于在中风的实验动物模型中发表的结果，研究人员已经证明腹膜透析是一种有效的技术，可降低血谷氨酸水平并减少梗塞量。 该临床试验的目的是评估血液透析性急性缺血性中风患者的生存力，安全性和功效，并提出它可能具有a）通过降低血液和血液和B）促谷氨酸和促炎细胞因子的兴奋性神经保护作用。在通常的临床实践中应用的技术问题比腹膜透析少。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的原因是基于该组的先前数据，这些数据证明了以下结果：a）血浆GLU的减少，通过腹膜透析（PD）减少了在局灶性大脑缺血模型中减少脑梗塞的大小。老鼠； b）PD可有效降低慢性肾衰竭患者的血浆GLU水平； c）PD是急性阶段缺血性中风的患者的安全且耐受性良好的手术，但是，由于自动系统的故障，在我们的条件下，这并不是一个可行的程序提取和这种类型的患者与该手术合作的困难； D）。脑梗塞后GLU的中值浓度的增加减少到PD后46％。 根据我们先前的结果，研究人员认为血液透析可能比PD少，并且通过降低血液中的GLU和促炎细胞因子的水平来充当神经保护技术。为此，研究人员建立了以下目标：a）评估与对照组相比，急性缺血性中风患者血液透析程序的可行性和安全性； b）分析由梗塞量以及患者的神经系统和功能状况估计的血液透析的临床益处； c）测量血浆和透析液样品中谷氨酸和促炎细胞因子的水平。为此，已经设计了一组缺血性中风的患者，这些患者在接受常规治疗（n = 10）或常规治疗 + 2个血液透析疗法（n = 10）的情况下设计了单中心，随机，开放标签的对照研究中风的急性期（使用医疗设备的IIA期临床试验）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，控制，开放标签 活跃组将包括患有急性缺血性中风的患者，除了常规治疗外（接受中风单位的患者的最佳药物治疗）外，还将在中风的急性阶段进行两次血液透析。 对照组将由具有相似临床和人口特征的患者组成，仅适用于传统的医疗。 掩盖说明： 不属于研究团队的卫生人员将负责在比例1对照的随机数中随机对患者进行随机分配：1透析。 治疗的身份将掩盖以分析临床和实验室数据： 一旦数据库关闭并打开了随机代码，研究人员将不知道血清中GLU和促炎细胞因子的浓度和透析液中的浓度，直到研究结束为止，一旦数据库关闭并打开了随机代码。神经影像学测试多模式CT和简单CT）将由Princesa医院放射科的单一神经放射科医生评估，对患者的临床和生物学变量视而不见。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑血管中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：血液透析 血液从股骨导管的动脉线进入体外电路。为此，调查人员使用了在监视器中集成的泵，配备了控制系统，施加了负压。 随后，它通过毛细血管的内部（多孔）进入透明剂，从而与透析液一起产生被动交换炎症和氧化物质（例如细胞因子），这些透析液也通过透析剂循环，但通过透析层循环，但是通过透析液循环。毛细血管。通过导管的静脉线将血液返回给患者，通过透明剂后，细胞因子浓度较低。 在手术的3小时内连续重复该电路，以确保最大程度地清除谷氨酸和白介素等物质。 其他名称：体外血液净化技术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JVM-HD-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
