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出境医 / 临床实验 / 一项研究在新辅助化疗后评估吉西他滨和顺铂治疗中的吉西他滨和顺铂
一项研究在新辅助化疗后评估吉西他滨和顺铂治疗中的吉西他滨和顺铂
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：吉西他滨药物：顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR TNBC患者将包括在本研究中，并接受4个周期的GP方案化学疗法（顺铂75 mg/m²D1和Gemcitabine 1250 mg/m 21,8，每3周，每3周） 。我们的主要终点是无疾病生存（DFS）。次要终点包括总生存期（OS），无复发生存期（RFS），远处疾病生存（DDFS）率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学治疗后，吉西他滨加顺铂的前瞻性，单臂，多中心，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GP组 患者应接受四个周期的GP方案（第1天以75 mg/m2 IV输注为75 mg/m2 iv的顺铂，以1250 mg/m2 iv在每3周内30分钟内以1250 mg/m2 IV输注为1250 mg/m2 IV输注）。 | 药物：吉西他滨 吉西他滨1250mg/m2，D1，D8，每3周 药物：顺铂 顺铂75mg/m2，D1，每3周一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：3年]癌症初次治疗后的时间长度，患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
次要结果度量 ：
- 无复发生存[时间范围：3年]从手术到第一次复发，无复发生存率计算。
- 远处疾病的生存[时间范围：3年]从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。
- 总体生存[时间范围：3年]总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
- 无疾病生存（5岁）[时间范围：5年]癌症初次治疗后的时间长度，患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
- 无复发生存（5Y）[时间范围：5年]从手术到第一次复发的无复发生存（5Y）计算。
- 远处疾病的生存（5Y）[时间范围：5年]从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。
- 总生存率（5岁）[时间范围：5年]总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间
- 组织学确认的单侧浸润性导管癌（根据组织学类型的WHO）患者
- 在新辅助化学疗法之前，肿瘤临床上演为IIB-IIIB（根据第七届AJCC版）。
- 经过标准治疗（6-8个周期）的新辅助化学疗法（计划由主持医生制定的计划，包括蒽环类药物和紫杉醇药物，不得含有铂），由手术评估，该手术是非PCR的原始部位（MP 1-4级的原始地点） ）或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
- 切除后没有严重或微观肿瘤残留。
- 清除ER/PR/HER2受体和ER/PR/HER2的患者均为阴性（具体定义：ER <1％阳性肿瘤细胞的免疫组织化学检测被定义为ER阴性，PR <1％阳性肿瘤细胞被定义为PR负面，HER2 0-1或HER2 2 +，但在鱼或CISH测试后进行C（无扩增）的Negatie被定义为HER2阴性）。
- 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查，那是M0。
- 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤1。
- 手术后至少1周后，患者在手术后恢复良好。
- 足够的骨髓：白细胞计数≥3000/μL，中性粒细胞计数≥1500/μL，血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
- 正常肝功能测试：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常（ULN）与碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5uln。
- 养育妇女治疗期间的避孕。
- 足够的心脏功能：左心室射血分数（LVEF）> 50％。
- 必须告知患者这项研究的研究性质，并给予书面知情同意。
- 没有严重心脏，肺，肝脏，肾脏和其他重要器官病史的患者。
- 患者的依从性很好。
排除标准：
- 双侧乳腺癌或原位癌患者（DCIS/LCIS）。
- 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
- 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的，但尚未确认，需要活检。
- 在过去的五年中，包括乳腺癌在内，有恶性肿瘤（基底细胞癌和癌的原位）。
- 患者已参加其他临床试验。
- 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
- 在随机分组的前6个月中，患有严重心脏脑血管疾病（例如，不稳定的心绞痛，心脏衰竭，不稳定的心脏衰竭，无法控制的高血压> 160/100mmGH，心肌梗死或脑血管事故）的患者在随机化的前6个月中。
- 怀孕的哺乳期妇女（育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性，如果阳性，则应通过超声将怀孕排除。）
- 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
- 精神疾病，认知障碍，无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者（在试验前需要进行系统评估）。
- 没有个人自由和独立民事能力的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhimin Shao，医学博士 | 86-021-64175590 EXT 88603 | zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Yin Liu | 86-021-64175590 EXT 88703 | liuyinfudan@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学癌症医院/研究所 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhimin Shao，MD 862164175590 Ext 88703 Zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：Yin Liu，MD 862164175590 Ext 88603 Liuyinfudan@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：3年] 癌症初次治疗后的时间长度，患者生存而没有任何癌症的迹象或症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究在新辅助化疗后评估吉西他滨和顺铂治疗中的吉西他滨和顺铂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学治疗后，吉西他滨加顺铂的前瞻性，单臂，多中心，II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR TNBC患者将包括在本研究中，并接受4个周期的GP方案化学疗法（顺铂75 mg/m²D1和Gemcitabine 1250 mg/m 21,8，每3周，每3周） 。我们的主要终点是无疾病生存（DFS）。次要终点包括总生存期（OS），无复发生存期（RFS），远处疾病生存（DDFS）率和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GP组 患者应接受四个周期的GP方案（第1天以75 mg/m2 IV输注为75 mg/m2 iv的顺铂，以1250 mg/m2 iv在每3周内30分钟内以1250 mg/m2 IV输注为1250 mg/m2 IV输注）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1608162-19-1805B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：吉西他滨药物：顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR TNBC患者将包括在本研究中，并接受4个周期的GP方案化学疗法（顺铂75 mg/m²D1和Gemcitabine 1250 mg/m 21,8，每3周，每3周） 。我们的主要终点是无疾病生存（DFS）。次要终点包括总生存期（OS），无复发生存期（RFS），远处疾病生存（DDFS）率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学治疗后，吉西他滨加顺铂的前瞻性，单臂，多中心，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GP组 患者应接受四个周期的GP方案（第1天以75 mg/m2 IV输注为75 mg/m2 iv的顺铂，以1250 mg/m2 iv在每3周内30分钟内以1250 mg/m2 IV输注为1250 mg/m2 IV输注）。 | 药物：吉西他滨 吉西他滨1250mg/m2，D1，D8，每3周 药物：顺铂 顺铂75mg/m2，D1，每3周一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：3年]癌症初次治疗后的时间长度，患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
次要结果度量 ：
- 无复发生存[时间范围：3年]从手术到第一次复发，无复发生存率计算。
- 远处疾病的生存[时间范围：3年]从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。
- 总体生存[时间范围：3年]总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
- 无疾病生存（5岁）[时间范围：5年]癌症初次治疗后的时间长度，患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
- 无复发生存（5Y）[时间范围：5年]从手术到第一次复发的无复发生存（5Y）计算。
- 远处疾病的生存（5Y）[时间范围：5年]从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。
- 总生存率（5岁）[时间范围：5年]总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间
- 组织学确认的单侧浸润性导管癌（根据组织学类型的WHO）患者
- 在新辅助化学疗法之前，肿瘤临床上演为IIB-IIIB（根据第七届AJCC版）。
- 经过标准治疗（6-8个周期）的新辅助化学疗法（计划由主持医生制定的计划，包括蒽环类药物和紫杉醇药物，不得含有铂），由手术评估，该手术是非PCR的原始部位（MP 1-4级的原始地点） ）或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
- 切除后没有严重或微观肿瘤残留。
- 清除ER/PR/HER2受体和ER/PR/HER2的患者均为阴性（具体定义：ER <1％阳性肿瘤细胞的免疫组织化学检测被定义为ER阴性，PR <1％阳性肿瘤细胞被定义为PR负面，HER2 0-1或HER2 2 +，但在鱼或CISH测试后进行C（无扩增）的Negatie被定义为HER2阴性）。
- 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查，那是M0。
- 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤1。
- 手术后至少1周后，患者在手术后恢复良好。
- 足够的骨髓：白细胞计数≥3000/μL，中性粒细胞计数≥1500/μL，血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
- 正常肝功能测试：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常（ULN）与碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5uln。
- 养育妇女治疗期间的避孕。
- 足够的心脏功能：左心室射血分数（LVEF）> 50％。
- 必须告知患者这项研究的研究性质，并给予书面知情同意。
- 没有严重心脏，肺，肝脏，肾脏和其他重要器官病史的患者。
- 患者的依从性很好。
排除标准：
- 双侧乳腺癌或原位癌患者（DCIS/LCIS）。
- 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
- 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的，但尚未确认，需要活检。
- 在过去的五年中，包括乳腺癌在内，有恶性肿瘤（基底细胞癌和癌的原位）。
- 患者已参加其他临床试验。
- 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
- 在随机分组的前6个月中，患有严重心脏脑血管疾病（例如，不稳定的心绞痛，心脏衰竭，不稳定的心脏衰竭，无法控制的高血压> 160/100mmGH，心肌梗死或脑血管事故）的患者在随机化的前6个月中。
- 怀孕的哺乳期妇女（育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性，如果阳性，则应通过超声将怀孕排除。）
- 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
- 精神疾病，认知障碍，无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者（在试验前需要进行系统评估）。
- 没有个人自由和独立民事能力的人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：3年] 癌症初次治疗后的时间长度，患者生存而没有任何癌症的迹象或症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究在新辅助化疗后评估吉西他滨和顺铂治疗中的吉西他滨和顺铂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学治疗后，吉西他滨加顺铂的前瞻性，单臂，多中心，II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性开放式II期临床试验，评估了标准新辅助化学疗法后，吉西他滨加顺铂作为非PCR TNBC患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR TNBC患者将包括在本研究中，并接受4个周期的GP方案化学疗法（顺铂75 mg/m²D1和Gemcitabine 1250 mg/m 21,8，每3周，每3周） 。我们的主要终点是无疾病生存（DFS）。次要终点包括总生存期（OS），无复发生存期（RFS），远处疾病生存（DDFS）率和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GP组 患者应接受四个周期的GP方案（第1天以75 mg/m2 IV输注为75 mg/m2 iv的顺铂，以1250 mg/m2 iv在每3周内30分钟内以1250 mg/m2 IV输注为1250 mg/m2 IV输注）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1608162-19-1805B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
