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出境医 / 临床实验 / 硝酸盐对运动电容的影响（NEET）
硝酸盐对运动电容的影响（NEET）
研究描述
简要摘要：
研究人员将研究ISDN疗法的安全性和初步疗效，以减少静脉充血并提高Fontan运行后儿童和成人的运动耐受性。这将通过招募来自辛辛那提儿童Fontan诊所和肯塔基州儿科心脏病学诊所的15名Fontan生理学患者来实现。研究人员将在静止和分级心肺运动测试期间非侵入性测量中央静脉压力。此外，研究团队将在4周的ISDN治疗方案前后获得肝脏僵硬度的测量。在ISDN治疗前后，将在诊所两次看到患者，并在整个研究期间进行电话，以确保安全，合规性和适当改变药物。将比较干预前后的中央静脉压力和运动耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丰丹 | 药物：异肌二硝酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硝酸盐对锻炼电容和血液动力学特征的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异肌二硝酸盐 每个入学的参与者将使用滴定剂量的异肌二硝酸盐，以确定对初级和次级结果指标的有效性。 | 药物：异肌二硝酸盐 所有患者将获得研究药物的6周滴定方案。患者的剂量为5mg，如果耐受的剂量耐受，则每天滴定30毫克。 其他名称：Isordil |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究入学期间对研究药物产生不利反应的参与者人数。 [时间范围：6周]在整个研究期间，将监测研究药物的潜在不良副作用（异糖二酸）。研究药物将滴定至30mg的最大剂量，取决于患者的耐受性。患者的耐受性是由已知风险因素的频率定义的（头痛，低血压和晕厥）。
次要结果度量 ：
- 异肌二硝酸盐对血液动力学特征的影响[时间范围：6周]通过完成基线和研究后药物超声测量肝僵硬水平，确定研究药物对血液动力学特征的有效性。
- 异肌二硝酸盐对血液动力学特征的影响[时间范围：6周]通过完成基线和研究后药物测试，确定研究药物对血液动力学特征的有效性，以测量通过IV导管插入的中心静脉压力
- 异肌二硝酸盐对最大运动能力的影响VO2最大[时间范围：6周]通过研究参与者在固定自行车上进行最大坡道运动测试，从而获得研究药物对方坦患者最大运动测试最大锻炼测试的影响的估计。
- 异肌二硝酸盐对最大运动能力心率响应的影响[时间范围：6周]通过研究参与者在固定自行车上进行最大坡道运动测试，从而获得研究药物对方丹患者最大运动测试心率反应的影响的估计。
- 异肌二硝酸盐对最大运动能力呼吸率响应的影响[时间范围：6周]通过研究参与者在固定自行车上进行最大坡道运动测试，从而获得研究药物对方坦患者最大运动呼吸率反应的影响的估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katy Fischesser | 513-803-5191 | katy.fischesser@cchmc.org | |
| 联系人：Tanita Dean | 513-803-8987 | tanita.dean@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Tarek Alsaied，MD 513-652-1226 tarek.alsaied@cchmc.org | |
| 联系人：Amee Bigelow，MD 513-636-0200 Amee.bigelow@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究入学期间对研究药物产生不利反应的参与者人数。 [时间范围：6周] 在整个研究期间，将监测研究药物的潜在不良副作用（异糖二酸）。研究药物将滴定至30mg的最大剂量，取决于患者的耐受性。患者的耐受性是由已知风险因素的频率定义的（头痛，低血压和晕厥）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硝酸盐对运动电容的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硝酸盐对锻炼电容和血液动力学特征的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究ISDN疗法的安全性和初步疗效，以减少静脉充血并提高Fontan运行后儿童和成人的运动耐受性。这将通过招募来自辛辛那提儿童Fontan诊所和肯塔基州儿科心脏病学诊所的15名Fontan生理学患者来实现。研究人员将在静止和分级心肺运动测试期间非侵入性测量中央静脉压力。此外，研究团队将在4周的ISDN治疗方案前后获得肝脏僵硬度的测量。在ISDN治疗前后，将在诊所两次看到患者，并在整个研究期间进行电话，以确保安全，合规性和适当改变药物。将比较干预前后的中央静脉压力和运动耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 丰丹 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：异肌二硝酸盐 所有患者将获得研究药物的6周滴定方案。患者的剂量为5mg，如果耐受的剂量耐受，则每天滴定30毫克。 其他名称：Isordil | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：异肌二硝酸盐 每个入学的参与者将使用滴定剂量的异肌二硝酸盐，以确定对初级和次级结果指标的有效性。 干预：毒品：异森林二颗粒酸盐 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 9岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297241 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将研究ISDN疗法的安全性和初步疗效，以减少静脉充血并提高Fontan运行后儿童和成人的运动耐受性。这将通过招募来自辛辛那提儿童Fontan诊所和肯塔基州儿科心脏病学诊所的15名Fontan生理学患者来实现。研究人员将在静止和分级心肺运动测试期间非侵入性测量中央静脉压力。此外，研究团队将在4周的ISDN治疗方案前后获得肝脏僵硬度的测量。在ISDN治疗前后，将在诊所两次看到患者，并在整个研究期间进行电话，以确保安全，合规性和适当改变药物。将比较干预前后的中央静脉压力和运动耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丰丹 | 药物：异肌二硝酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硝酸盐对锻炼电容和血液动力学特征的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异肌二硝酸盐 每个入学的参与者将使用滴定剂量的异肌二硝酸盐，以确定对初级和次级结果指标的有效性。 | 药物：异肌二硝酸盐 所有患者将获得研究药物的6周滴定方案。患者的剂量为5mg，如果耐受的剂量耐受，则每天滴定30毫克。 其他名称：Isordil |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究入学期间对研究药物产生不利反应的参与者人数。 [时间范围：6周]在整个研究期间，将监测研究药物的潜在不良副作用（异糖二酸）。研究药物将滴定至30mg的最大剂量，取决于患者的耐受性。患者的耐受性是由已知风险因素的频率定义的（头痛，低血压和晕厥）。
次要结果度量 ：
- 异肌二硝酸盐对血液动力学特征的影响[时间范围：6周]通过完成基线和研究后药物超声测量肝僵硬水平，确定研究药物对血液动力学特征的有效性。
- 异肌二硝酸盐对血液动力学特征的影响[时间范围：6周]通过完成基线和研究后药物测试，确定研究药物对血液动力学特征的有效性，以测量通过IV导管插入的中心静脉压力
- 异肌二硝酸盐对最大运动能力的影响VO2最大[时间范围：6周]通过研究参与者在固定自行车上进行最大坡道运动测试，从而获得研究药物对方坦患者最大运动测试最大锻炼测试的影响的估计。
- 异肌二硝酸盐对最大运动能力心率响应的影响[时间范围：6周]通过研究参与者在固定自行车上进行最大坡道运动测试，从而获得研究药物对方丹患者最大运动测试心率反应的影响的估计。
- 异肌二硝酸盐对最大运动能力呼吸率响应的影响[时间范围：6周]通过研究参与者在固定自行车上进行最大坡道运动测试，从而获得研究药物对方坦患者最大运动呼吸率反应的影响的估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究入学期间对研究药物产生不利反应的参与者人数。 [时间范围：6周] 在整个研究期间，将监测研究药物的潜在不良副作用（异糖二酸）。研究药物将滴定至30mg的最大剂量，取决于患者的耐受性。患者的耐受性是由已知风险因素的频率定义的（头痛，低血压和晕厥）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硝酸盐对运动电容的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硝酸盐对锻炼电容和血液动力学特征的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究ISDN疗法的安全性和初步疗效，以减少静脉充血并提高Fontan运行后儿童和成人的运动耐受性。这将通过招募来自辛辛那提儿童Fontan诊所和肯塔基州儿科心脏病学诊所的15名Fontan生理学患者来实现。研究人员将在静止和分级心肺运动测试期间非侵入性测量中央静脉压力。此外，研究团队将在4周的ISDN治疗方案前后获得肝脏僵硬度的测量。在ISDN治疗前后，将在诊所两次看到患者，并在整个研究期间进行电话，以确保安全，合规性和适当改变药物。将比较干预前后的中央静脉压力和运动耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 丰丹 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：异肌二硝酸盐 所有患者将获得研究药物的6周滴定方案。患者的剂量为5mg，如果耐受的剂量耐受，则每天滴定30毫克。 其他名称：Isordil | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：异肌二硝酸盐 每个入学的参与者将使用滴定剂量的异肌二硝酸盐，以确定对初级和次级结果指标的有效性。 干预：毒品：异森林二颗粒酸盐 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297241 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
