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出境医 / 临床实验 / 与非抗菌治疗服装相比，基于银或壳聚糖的抗菌治疗服在中度至重度特应性皮炎患者（ABC Project）相比
与非抗菌治疗服装相比，基于银或壳聚糖的抗菌治疗服在中度至重度特应性皮炎患者（ABC Project）相比
研究描述
简要摘要：
自2000年以来，将基于银或壳聚糖作为抗菌剂的治疗服或功能性纺织品作为特应性皮炎的治疗剂（AD）引入。这些药物旨在用葡萄球菌（S.）金黄色葡萄球菌减少皮肤定植。金黄色葡萄球菌诱导炎症过程的进一步失调，并与金黄色葡萄球菌的定殖增加与AD严重程度的增加相关。基于理论的作用和临床经验，我们假设抗菌治疗服的有效性更高，而与控制AD严重程度的治疗服装相比。这项研究的目的是评估基于银或壳聚糖的抗菌服装对中度至重度AD患者的AD严重程度的有效性。次要目标是检索有关抗菌服装对临床症状，生活质量，金黄色葡萄球菌定植，AD药物使用以及对服装满意度的影响的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 设备：基于Dermacura®壳聚糖的抗菌治疗服装设备：Binamed®银基抗菌治疗服装设备：Binamed®治疗服装，没有抗菌剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，双盲，随机对照试验。患者将以1：1：1的方式随机分配，无论没有抗菌剂，基于壳聚糖或基于银的抗菌服装的抗菌治疗服，抗菌治疗服，持续12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 务实的随机对照多中心试验比较了基于银或壳聚糖的抗菌治疗服的有效性与非抗酸治疗服装相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 该组将获得没有抗菌剂的治疗服 | 设备：无抗菌剂的Binamed®治疗服 没有抗菌剂（BAP医疗）的Binamed®治疗服是由微型模式和Lycra制成的治疗服。微麦达尔是半合成木纤维素纤维。该纤维具有高强度的手弹性，高水分 - 透水性，并且感觉柔软。 Lycra确保对皮肤的最佳拟合度。 治疗服将在12个月的干预期间，如白天在晚上穿着。仅在需要时才在需要时和/或抗组胺药，包括标准化的类固醇药膏和治疗方案，用于可比性。 |
| 主动比较器：壳聚糖组 该组将根据壳聚糖获得抗菌治疗服 | 设备：基于Dermacura®壳聚糖的抗菌治疗服 Dermacura®抗菌治疗服（D＆M）由98％的Tencel®和2％的弹性组成。 1％的壳聚糖已添加到Tencel® 治疗服将在12个月的干预期间，如白天在晚上穿着。仅在需要时才在需要时和/或抗组胺药，包括标准化的类固醇药膏和治疗方案，用于可比性。 |
| 主动比较器：银组 该小组将根据银获得抗菌服装。 | 设备：Binamed®银基抗菌治疗服 BINAMED®抗菌治疗服（BAP医疗）由微型模式，Lycra和编织的银丝组成，作为抗菌剂。 治疗服将在12个月的干预期间，如白天在晚上穿着。仅在需要时才在需要时和/或抗组胺药，包括标准化的类固醇药膏和治疗方案，用于可比性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 湿疹区域和严重程度指数（EASI）的变化[时间范围：基线，基线，1个月，3个月6个月和12个月的两周]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装在12个月内，疾病严重程度的变化是通过不含抗微生物剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装来衡量的。最低分数为0，最高分数为72。较高的分数表明更多的湿疹。
次要结果度量 ：
- 全球弹力化程度评估的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/基于壳聚糖或银色的抗菌服装（干预组）的情况下，全球弹力化程度（脓疱，渗出，地壳形成）的全球性评估变化，表明为0-弹力化，1-零星弹力化，2-轻度弹力化，3-中等弹力化，4-严重的弹力化
- 金黄色葡萄球菌定植的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的无抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的衣服之间变化的变化。
- 改变患者的湿疹度量（诗）[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的情况下，父母在父母之间的儿童最高10岁以下的诗歌或诗歌的变化，以12岁以上的服装（干预组）（干预组）（干预组）降低/抗菌服装月份。这首诗是经过验证和标准化的患者问卷。
- 疾病严重程度的患者全球评估（PGA）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的不含抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的PGA严重程度的变化。这是一份标准化的患者问卷。最低分数为0，最大分数为4。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）的衣服之间的DLQI变化和基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为30。较高的分数表明对生活质量的影响更大。在16岁> 16岁的患者中评估了这种结果度量。 DLQI是经过验证且标准化的患者问卷。
- 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）的衣服之间的CDLQI变化和基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为30。较高的分数表明对生活质量的影响更大。在4-16岁的患者中评估了这种结果度量。 CDLQI是经过验证且标准化的患者问卷。
- 婴儿皮肤病学生活质量指数（IDLQI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）的衣服之间的IDLQI变化和基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为30。较高的分数表明对生活质量的影响更大。他的结局措施在<4岁的患者中得到评估。 IDLQI是经过验证且标准化的患者问卷。
- 更改瘙痒的视觉模拟量表（0-100毫米）（瘙痒的VAS）[时间范围：基线，1个月，3个月6个月和12个月]在没有抗菌剂（对照组）的衣服上以视觉模拟量表（0-100毫米）表示的瘙痒程度的变化和基于壳聚糖或银（干预组）的抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的变化。最低分数为0，最高分数为100mm。更高的分数表明更多的痒。
- 在视觉模拟量表（0-100毫米）上进行睡眠障碍（睡眠障碍的VA）的更改[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）的衣服上，在VAS上表达的睡眠障碍程度的变化和基于壳聚糖或白银（干预组）的服装（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为100mm。更高的分数表明更多的睡眠障碍。
- 疼痛的视觉模拟量表（0-100毫米）（疼痛的VAS）[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）和微生物生长的情况下，在VAS（0-100 mm）上表达的疼痛程度的差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为100mm。更高的分数表明疼痛更多。
- 使用润肤剂[时间范围：通过学习完成，1年]每周在12个月内评估没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的润肤剂使用差异。具有两个项目的患者问卷（每天的应用频率和每周的天数）将用于评估此结果。
- 使用抗生素[时间范围：通过研究完成，1年]在12个月内，评估了基于壳聚糖或银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的服装（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的总使用差异。每周的患者调查表，其中包括两项（剂量和天数）来评估这一结果。
- 使用局部皮质类固醇[时间范围：通过研究完成，1年]在12个月内，评估了基于壳聚糖或银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的服装之间使用局部皮质类固醇的差异。每周有两个项目（应用频率和天数）的患者问卷将用于评估此结果。
- 使用治疗服[时间范围：通过学习完成，1年]在12个月内，评估了基于壳聚糖或白银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的服装之间的治疗服装使用差异。每周的患者问卷，其中有两个项目（磨损的夜晚数量和磨损的天数）将用于评估此结果。
- 质量调整的寿命年[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）和微生物生长的情况下，基于壳聚糖或银色（干预组）的QALYS的QALYS差异（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装。
- 特应性湿疹（RECAP）的回顾 - 测量（长期）AD控制的标准化问卷[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或银（干预组）的不含抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装之间的摘要变化。 RECAP是一种标准化仪器（患者问卷），具有10个用于测量（长期）湿疹控制的项目。
- 皮肤炎家庭影响（DFI） - 一项标准化问卷，衡量皮肤病对患者家族的影响[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的情况下，在没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的情况下，患者家族的DFI变化在12个月内。 （仅在<18岁的患者中）。最低DFI分数为0（=对家庭生活没有影响）。最高DFI分数为30（=对家庭寿命的最大影响）。 DFI是一份常规的患者问卷。
- 家庭皮肤病学生命质量（FDLQI） - 一项标准化问卷，衡量皮肤病对家庭成员的影响[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装在12个月内，基于壳聚糖或银（干预组）的服装变化。 （由患者的父母在18岁以上的患者中，患者的伴侣> 18岁。该问卷评估了成年家庭成员的生活质量的损害。较高的分数表明更多的障碍。
- 育儿压力问卷[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]在12个月内，基于壳聚糖或银（干预组）的服装之间的育儿应力差异（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装。 （仅在18岁<18岁的患者中）。 T评分<60可以看作是正常的，更高的分数暗示临床问题。育儿压力问卷是经过验证且标准化的问卷
- 生活质量（由Tapcol衡量）[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的服装之间的生活质量差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。 TAPCOL经过验证和标准化儿童的标准化问卷6 <。
- 生活质量（由TACQOL衡量）[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的服装之间的生活质量差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。 TAPQOL是针对儿童的经过验证且标准化的患者问卷（> 5年，<16岁）
- 生活质量（由Taaqol衡量）[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的服装之间的生活质量差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。 TAAQOL是16岁以上患者的经过验证和标准化的患者问卷。
- 尿液中银排泄的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月零12个月]随着时间的推移，银排泄物的差异。仅在白银组中测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达80年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据威廉姆斯的标准诊断出的特应性皮炎（Williams 1994）
- 在t = 0：> 6.0时，特应性皮肤炎的严重程度。
排除标准：
- 口服抗生素治疗直到纳入前1个月；
- 局部抗生素治疗直到纳入前1周；
- 用全身免疫抑制剂或光治疗治疗，直到纳入1个月；
- 用（抗菌）治疗服的治疗，直到纳入1个月；
- 肾功能受损（评估的Anamnestic）
- 研究期间的怀孕或怀孕愿望（评估的厌食症）
- 对银的高敏性（评估的Anamnest）
- 过去不遵守治疗或任命的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne GMA Pasmans，教授 | +31 6 53524299 | s.pasmans@erasmusmc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015GD | |
| 联系人：Suzanne GMA Pasmans，医学博士，博士，s.pasmans@erasmusmc.nl | |
| 联系人：AviëlRagamin，MD abcstudie@erasmusmc.nl | |
| 子注视器：医学博士AviëlRagamin | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
UMC Utrecht
圣安东尼乌斯医院
ZONMW：荷兰卫生研发组织
BAP医疗
D＆M BV
DEWACARE
大学医学中心格罗宁根
调查人员
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 湿疹区域和严重程度指数（EASI）的变化[时间范围：基线，基线，1个月，3个月6个月和12个月的两周] 没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装在12个月内，疾病严重程度的变化是通过不含抗微生物剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装来衡量的。最低分数为0，最高分数为72。较高的分数表明更多的湿疹。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与非抗菌治疗服装相比，基于银或壳聚糖的抗菌治疗服在中度至重度特应性皮肤炎患者中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 务实的随机对照多中心试验比较了基于银或壳聚糖的抗菌治疗服的有效性与非抗酸治疗服装相比 | ||||
| 简要摘要 | 自2000年以来，将基于银或壳聚糖作为抗菌剂的治疗服或功能性纺织品作为特应性皮炎的治疗剂（AD）引入。这些药物旨在用葡萄球菌（S.）金黄色葡萄球菌减少皮肤定植。金黄色葡萄球菌诱导炎症过程的进一步失调，并与金黄色葡萄球菌的定殖增加与AD严重程度的增加相关。基于理论的作用和临床经验，我们假设抗菌治疗服的有效性更高，而与控制AD严重程度的治疗服装相比。这项研究的目的是评估基于银或壳聚糖的抗菌服装对中度至重度AD患者的AD严重程度的有效性。次要目标是检索有关抗菌服装对临床症状，生活质量，金黄色葡萄球菌定植，AD药物使用以及对服装满意度的影响的信息。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，双盲，随机对照试验。患者将以1：1：1的方式随机分配，无论没有抗菌剂，基于壳聚糖或基于银的抗菌服装的抗菌治疗服，抗菌治疗服，持续12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 长达80年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Erasmus MC 108933 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Suzanne GMA Pasmans，Erasmus医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
自2000年以来，将基于银或壳聚糖作为抗菌剂的治疗服或功能性纺织品作为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的治疗剂（AD）引入。这些药物旨在用葡萄球菌（S.）金黄色葡萄球菌减少皮肤定植。金黄色葡萄球菌诱导炎症过程的进一步失调，并与金黄色葡萄球菌的定殖增加与AD严重程度的增加相关。基于理论的作用和临床经验，我们假设抗菌治疗服的有效性更高，而与控制AD严重程度的治疗服装相比。这项研究的目的是评估基于银或壳聚糖的抗菌服装对中度至重度AD患者的AD严重程度的有效性。次要目标是检索有关抗菌服装对临床症状，生活质量，金黄色葡萄球菌定植，AD药物使用以及对服装满意度的影响的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 设备：基于Dermacura®壳聚糖的抗菌治疗服装设备：Binamed®银基抗菌治疗服装设备：Binamed®治疗服装，没有抗菌剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，双盲，随机对照试验。患者将以1：1：1的方式随机分配，无论没有抗菌剂，基于壳聚糖或基于银的抗菌服装的抗菌治疗服，抗菌治疗服，持续12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 务实的随机对照多中心试验比较了基于银或壳聚糖的抗菌治疗服的有效性与非抗酸治疗服装相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 该组将获得没有抗菌剂的治疗服 | 设备：无抗菌剂的Binamed®治疗服 没有抗菌剂（BAP医疗）的Binamed®治疗服是由微型模式和Lycra制成的治疗服。微麦达尔是半合成木纤维素纤维。该纤维具有高强度的手弹性，高水分 - 透水性，并且感觉柔软。 Lycra确保对皮肤的最佳拟合度。 治疗服将在12个月的干预期间，如白天在晚上穿着。仅在需要时才在需要时和/或抗组胺药，包括标准化的类固醇药膏和治疗方案，用于可比性。 |
| 主动比较器：壳聚糖组 该组将根据壳聚糖获得抗菌治疗服 | 设备：基于Dermacura®壳聚糖的抗菌治疗服 Dermacura®抗菌治疗服（D＆M）由98％的Tencel®和2％的弹性组成。 1％的壳聚糖已添加到Tencel® 治疗服将在12个月的干预期间，如白天在晚上穿着。仅在需要时才在需要时和/或抗组胺药，包括标准化的类固醇药膏和治疗方案，用于可比性。 |
| 主动比较器：银组 该小组将根据银获得抗菌服装。 | 设备：Binamed®银基抗菌治疗服 BINAMED®抗菌治疗服（BAP医疗）由微型模式，Lycra和编织的银丝组成，作为抗菌剂。 治疗服将在12个月的干预期间，如白天在晚上穿着。仅在需要时才在需要时和/或抗组胺药，包括标准化的类固醇药膏和治疗方案，用于可比性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 湿疹区域和严重程度指数（EASI）的变化[时间范围：基线，基线，1个月，3个月6个月和12个月的两周]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装在12个月内，疾病严重程度的变化是通过不含抗微生物剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装来衡量的。最低分数为0，最高分数为72。较高的分数表明更多的湿疹。
次要结果度量 ：
- 全球弹力化程度评估的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/基于壳聚糖或银色的抗菌服装（干预组）的情况下，全球弹力化程度（脓疱，渗出，地壳形成）的全球性评估变化，表明为0-弹力化，1-零星弹力化，2-轻度弹力化，3-中等弹力化，4-严重的弹力化
- 金黄色葡萄球菌定植的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的无抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的衣服之间变化的变化。
- 改变患者的湿疹度量（诗）[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的情况下，父母在父母之间的儿童最高10岁以下的诗歌或诗歌的变化，以12岁以上的服装（干预组）（干预组）（干预组）降低/抗菌服装月份。这首诗是经过验证和标准化的患者问卷。
- 疾病严重程度的患者全球评估（PGA）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的不含抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的PGA严重程度的变化。这是一份标准化的患者问卷。最低分数为0，最大分数为4。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）的衣服之间的DLQI变化和基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为30。较高的分数表明对生活质量的影响更大。在16岁> 16岁的患者中评估了这种结果度量。 DLQI是经过验证且标准化的患者问卷。
- 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）的衣服之间的CDLQI变化和基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为30。较高的分数表明对生活质量的影响更大。在4-16岁的患者中评估了这种结果度量。 CDLQI是经过验证且标准化的患者问卷。
- 婴儿皮肤病学生活质量指数（IDLQI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）的衣服之间的IDLQI变化和基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为30。较高的分数表明对生活质量的影响更大。他的结局措施在<4岁的患者中得到评估。 IDLQI是经过验证且标准化的患者问卷。
- 更改瘙痒的视觉模拟量表（0-100毫米）（瘙痒的VAS）[时间范围：基线，1个月，3个月6个月和12个月]在没有抗菌剂（对照组）的衣服上以视觉模拟量表（0-100毫米）表示的瘙痒程度的变化和基于壳聚糖或银（干预组）的抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的变化。最低分数为0，最高分数为100mm。更高的分数表明更多的痒。
- 在视觉模拟量表（0-100毫米）上进行睡眠障碍（睡眠障碍的VA）的更改[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）的衣服上，在VAS上表达的睡眠障碍程度的变化和基于壳聚糖或白银（干预组）的服装（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为100mm。更高的分数表明更多的睡眠障碍。
- 疼痛的视觉模拟量表（0-100毫米）（疼痛的VAS）[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）和微生物生长的情况下，在VAS（0-100 mm）上表达的疼痛程度的差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。最低分数为0，最高分数为100mm。更高的分数表明疼痛更多。
- 使用润肤剂[时间范围：通过学习完成，1年]每周在12个月内评估没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装的润肤剂使用差异。具有两个项目的患者问卷（每天的应用频率和每周的天数）将用于评估此结果。
- 使用抗生素[时间范围：通过研究完成，1年]在12个月内，评估了基于壳聚糖或银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的服装（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的总使用差异。每周的患者调查表，其中包括两项（剂量和天数）来评估这一结果。
- 使用局部皮质类固醇[时间范围：通过研究完成，1年]
- 使用治疗服[时间范围：通过学习完成，1年]在12个月内，评估了基于壳聚糖或白银（干预组）的没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的服装之间的治疗服装使用差异。每周的患者问卷，其中有两个项目（磨损的夜晚数量和磨损的天数）将用于评估此结果。
- 质量调整的寿命年[时间范围：基线，1个月，3个月6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）和微生物生长的情况下，基于壳聚糖或银色（干预组）的QALYS的QALYS差异（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装。
- 特应性湿疹（RECAP）的回顾 - 测量（长期）AD控制的标准化问卷[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）和基于壳聚糖或银（干预组）的不含抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装之间的摘要变化。 RECAP是一种标准化仪器（患者问卷），具有10个用于测量（长期）湿疹控制的项目。
- 皮肤炎家庭影响（DFI） - 一项标准化问卷，衡量皮肤病对患者家族的影响[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]在没有抗微生物剂（对照组）和基于壳聚糖或白银（干预组）的情况下，在没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装的情况下，患者家族的DFI变化在12个月内。 （仅在<18岁的患者中）。最低DFI分数为0（=对家庭生活没有影响）。最高DFI分数为30（=对家庭寿命的最大影响）。 DFI是一份常规的患者问卷。
- 家庭皮肤病学生命质量（FDLQI） - 一项标准化问卷，衡量皮肤病对家庭成员的影响[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长降低/抗菌服装在12个月内，基于壳聚糖或银（干预组）的服装变化。 （由患者的父母在18岁以上的患者中，患者的伴侣> 18岁。该问卷评估了成年家庭成员的生活质量的损害。较高的分数表明更多的障碍。
- 育儿压力问卷[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]在12个月内，基于壳聚糖或银（干预组）的服装之间的育儿应力差异（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装。 （仅在18岁<18岁的患者中）。 T评分<60可以看作是正常的，更高的分数暗示临床问题。育儿压力问卷是经过验证且标准化的问卷
- 生活质量（由Tapcol衡量）[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的服装之间的生活质量差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。 TAPCOL经过验证和标准化儿童的标准化问卷6 <。
- 生活质量（由TACQOL衡量）[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的服装之间的生活质量差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。 TAPQOL是针对儿童的经过验证且标准化的患者问卷（> 5年，<16岁）
- 生活质量（由Taaqol衡量）[时间范围：基线，3个月，6个月零12个月]没有抗菌剂（对照组）和微生物生长的服装之间的生活质量差异在12个月内基于壳聚糖或银（干预组）的微生物生长降低/抗菌服装。 TAAQOL是16岁以上患者的经过验证和标准化的患者问卷。
- 尿液中银排泄的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月零12个月]随着时间的推移，银排泄物的差异。仅在白银组中测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达80年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne GMA Pasmans，教授 | +31 6 53524299 | s.pasmans@erasmusmc.nl |
位置
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
UMC Utrecht
圣安东尼乌斯医院
ZONMW：荷兰卫生研发组织
BAP医疗
D＆M BV
DEWACARE
大学医学中心格罗宁根
调查人员
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 湿疹区域和严重程度指数（EASI）的变化[时间范围：基线，基线，1个月，3个月6个月和12个月的两周] 没有抗菌剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装在12个月内，疾病严重程度的变化是通过不含抗微生物剂（对照组）和微生物生长减少/抗菌服装来衡量的。最低分数为0，最高分数为72。较高的分数表明更多的湿疹。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与非抗菌治疗服装相比，基于银或壳聚糖的抗菌治疗服在中度至重度特应性皮肤炎患者中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 务实的随机对照多中心试验比较了基于银或壳聚糖的抗菌治疗服的有效性与非抗酸治疗服装相比 | ||||
| 简要摘要 | 自2000年以来，将基于银或壳聚糖作为抗菌剂的治疗服或功能性纺织品作为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的治疗剂（AD）引入。这些药物旨在用葡萄球菌（S.）金黄色葡萄球菌减少皮肤定植。金黄色葡萄球菌诱导炎症过程的进一步失调，并与金黄色葡萄球菌的定殖增加与AD严重程度的增加相关。基于理论的作用和临床经验，我们假设抗菌治疗服的有效性更高，而与控制AD严重程度的治疗服装相比。这项研究的目的是评估基于银或壳聚糖的抗菌服装对中度至重度AD患者的AD严重程度的有效性。次要目标是检索有关抗菌服装对临床症状，生活质量，金黄色葡萄球菌定植，AD药物使用以及对服装满意度的影响的信息。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，双盲，随机对照试验。患者将以1：1：1的方式随机分配，无论没有抗菌剂，基于壳聚糖或基于银的抗菌服装的抗菌治疗服，抗菌治疗服，持续12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 长达80年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Erasmus MC 108933 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Suzanne GMA Pasmans，Erasmus医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
