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出境医 / 临床实验 / SHR-1210与丙替尼甲酸酯在肝细胞癌（HCC-009）的围手术期治疗中结合

SHR-1210与丙替尼甲酸酯在肝细胞癌（HCC-009）的围手术期治疗中结合

研究描述
简要摘要：
这是SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂）与肝细胞癌患者（HCC）结合使用APATINIB的II期，开放标签的研究者引发的TRAIN（抗PD-1抑制剂）。 SHR-1210与Apatinib的组合作为HCC的术前治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：apatinib与SHR-1210注射结合阶段2

详细说明：
这是阿帕替尼的一项开放，单臂，探索性和II期临床试验，结合了SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂），用于肝细胞癌（HCC）作为围手术期治疗的患者。我们进行这项研究是为了观察和评估Apatinib与SHR-1210（抗PD-1抑制剂）在治疗HCC患者治疗的疗效和安全性。初级疗效终点：主要病理反应（MPR），次级功效终点：病理完全反应率（PCR），客观响应（ORR）（根据Recist 1.1版），无复发生存（RFS）和6个月的总生存率（OS％-6 m）。安全性和容忍度将通过AES的发病率，严重性和结果来评估，并根据NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期，开放标签，单臂，研究者引发的抗PD-1抑制剂SHR-1210与Apatinib结合使用肝细胞癌治疗
实际学习开始日期 ： 2019年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apatinib与SHR-1210注射结合

SHR-1210注射：手术前的3个新辅助治疗周期，两个星期是一个治疗周期。 apatinib：D1-D21：250 mg，口服，QD；手术前，仍需要收集患者的手术病理样品。

D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；

肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周计划的循环将以总共8个周期进行，并将Apatinib组合与SHR-1210注射治疗。

药物：apatinib与SHR-1210注射结合

3个新辅助疗法的3个循环，两周是一个治疗周期：D1 d15 d15 d31：SHR-1210 200mg，iv，Q2W；D1-D20：apatinib 250 mg，口服，口服，QD； D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周是一个总共8个周期的治疗周期

在每个周期中：

D1：SHR-1210 200mg，IV，Q3W; D1-D21：Apatinib 250mg，口服QD;


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应[时间范围：6个月]
    它被定义为新辅助治疗后残留肿瘤小于10％


次要结果度量 ：
  1. 病理完全反应[时间范围：6个月]
    在原发性肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现癌的成分

  2. 客观响应（ORR）[时间范围：手术前；]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。

  3. 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    从手术到因任何原因而导致的复发或死亡。

  4. 无复发的生存率为6个月零12个月[时间范围：12个月]
    从手术到复发或死亡的所有病因的所有患者的比例率。

  5. 总生存率（6 m或12 m）[时间范围：通过研究完成； OS持续6个月零12个月]
    在研究过程中，它被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间

  6. 安全性通过AES的速率[时间范围：通过研究完成，平均1年]衡量
    安全将通过发病率，严重性和不良事件的结果（AES）评估，并按照NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者自愿参加研究并签署了知情同意书
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 受试者被诊断为组织学或细胞学上确认的HCC
  4. 受试者在入院前没有接受任何全身治疗HCC的治疗方法。
  5. 注册的受试者必须根据RECIST 1.1标准有可测量的病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命≥12周
  8. 受试者被诊断为可切除的IIB期，IIIA期HCC癌。

  9. 主要器官的功能是正常的，应符合以下标准（在筛查期内不包括使用任何血液成分和细胞生长因子）

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l
    2. 血小板≥80×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL;血清白蛋白≥3g/dl
    3. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1.0×正常（ULN）的上限，如果应同时检查异常，T3和T4水平
    4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）； alt andast≤1.5×正常的上限（ULN）;正常（ULN）的AKP≤2.5×上极限
    5. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率> 60 ml/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）

排除标准：

  1. 已知的肝癌，肉瘤性HCC，混合细胞癌和层状细胞癌；除HCC以外的其他活性恶性肿瘤或同时
  2. 准备好或先前接收的器官或同种骨髓移植
  3. 具有临床症状的中度至重度腹水
  4. 胃肠道出血的病史在开始研究之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势。
  5. 腹瘘，胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内。
  6. 已知的遗传或获得的出血或血栓形成趋势。
  7. 该患者目前正在使用或最近使用（在开始研究开始之前的10天内）阿司匹林（> 325mg /天（最大抗血小板剂量）或二吡啶胺，ticlopidine，ticlopidine，氯吡格雷和西洛舍唑。
  8. 在学习治疗开始前6个月内，血栓形成或血栓栓塞事件。
  9. 无法控制的心脏临床症状或疾病。
  10. 受试者的高血压不可控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），尽管患者服用了最佳药物治疗，但受试者患有高血压危机或高血压症状。
  11. 患者在开始治疗开始前6个月内就会患上严重的血管疾病。
  12. 严重，未造成或分裂伤口以及活动性溃疡或未治疗的骨折患者
  13. 在研究开始前4周内接受手术治疗的患者。
  14. 影响口服给药的因素（例如无法吞咽口服药物，吸收不良综合征等的患者。情况显然会影响药物的吸收）。
  15. 患有胃肠道疾病的患者，例如肠梗阻（包括不完全肠梗阻）或可能引起胃肠道出血，穿孔或梗阻的患者。
  16. 胃内气体的证据无法通过穿刺或最近的手术来解释。
  17. 中枢神经系统转移的先前或目前存在。
  18. 受试者有肝脑病的历史。
  19. 该受试者具有症状性的间质性肺部疾病，或可能干扰可疑药物相关的肺毒性的发现或管理；具有肺纤维化史，间质性肺炎，肺炎，药物相关性肺炎，严重受损肺功能等的先前和当前受试者。
  20. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史。
  21. 在开始治疗开始前4周内，严重的感染。
  22. 免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病。
  23. 先前用任何抗PD-1/PD-L1药物（特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径），索拉非尼或apatinib进行治疗。
  24. 受试者在首次剂量之前的28天内接种活疫苗接种，或者预计在最后剂量或研究期间60天内接种该疫苗。
  25. 在研究治疗开始前28天内，对其他研究产品的处理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xuehao Wang 86-025-68303211 wangxh@njmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
江苏省医院招募
Nanjing，江苏，中国，210029
联系人：Xuehao Wang 86-025-68303211 wangxh@njmu.edu.cn
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Xuehao Wang南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月3日）		主要病理反应[时间范围：6个月]
它被定义为新辅助治疗后残留肿瘤小于10％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 病理完全反应[时间范围：6个月]
    在原发性肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现癌的成分
  • 客观响应（ORR）[时间范围：手术前；]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    从手术到因任何原因而导致的复发或死亡。
  • 无复发的生存率为6个月零12个月[时间范围：12个月]
    从手术到复发或死亡的所有病因的所有患者的比例率。
  • 总生存率（6 m或12 m）[时间范围：通过研究完成； OS持续6个月零12个月]
    在研究过程中，它被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间
  • 安全性通过AES的速率[时间范围：通过研究完成，平均1年]衡量
    安全将通过发病率，严重性和不良事件的结果（AES）评估，并按照NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 病理完全反应[时间范围：6个月]
    在原发性肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现癌的成分
  • 客观响应（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 无复发的生存率为6个月零12个月[时间范围：12个月]
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在研究过程中，它被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间
  • 安全性通过AES的速率[时间范围：通过研究完成，平均1年]衡量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR-1210与丙替尼甲酸酯在肝细胞癌的围手术期治疗中结合
官方标题ICMJE II期，开放标签，单臂，研究者引发的抗PD-1抑制剂SHR-1210与Apatinib结合使用肝细胞癌治疗
简要摘要这是SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂）与肝细胞癌患者（HCC）结合使用APATINIB的II期，开放标签的研究者引发的TRAIN（抗PD-1抑制剂）。 SHR-1210与Apatinib的组合作为HCC的术前治疗。
详细说明这是阿帕替尼的一项开放，单臂，探索性和II期临床试验，结合了SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂），用于肝细胞癌（HCC）作为围手术期治疗的患者。我们进行这项研究是为了观察和评估Apatinib与SHR-1210（抗PD-1抑制剂）在治疗HCC患者治疗的疗效和安全性。初级疗效终点：主要病理反应（MPR），次级功效终点：病理完全反应率（PCR），客观响应（ORR）（根据Recist 1.1版），无复发生存（RFS）和6个月的总生存率（OS％-6 m）。安全性和容忍度将通过AES的发病率，严重性和结果来评估，并根据NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物：apatinib与SHR-1210注射结合

3个新辅助疗法的3个循环，两周是一个治疗周期：D1 d15 d15 d31：SHR-1210 200mg，iv，Q2W；D1-D20：apatinib 250 mg，口服，口服，QD； D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周是一个总共8个周期的治疗周期

在每个周期中：

D1：SHR-1210 200mg，IV，Q3W; D1-D21：Apatinib 250mg，口服QD;

研究臂ICMJE实验：apatinib与SHR-1210注射结合

SHR-1210注射：手术前的3个新辅助治疗周期，两个星期是一个治疗周期。 apatinib：D1-D21：250 mg，口服，QD；手术前，仍需要收集患者的手术病理样品。

D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；

肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周计划的循环将以总共8个周期进行，并将Apatinib组合与SHR-1210注射治疗。

干预：药物：apatinib与SHR-1210注射结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者自愿参加研究并签署了知情同意书
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 受试者被诊断为组织学或细胞学上确认的HCC
  4. 受试者在入院前没有接受任何全身治疗HCC的治疗方法。
  5. 注册的受试者必须根据RECIST 1.1标准有可测量的病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命≥12周
  8. 受试者被诊断为可切除的IIB期，IIIA期HCC癌。

  9. 主要器官的功能是正常的，应符合以下标准（在筛查期内不包括使用任何血液成分和细胞生长因子）

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l
    2. 血小板≥80×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL;血清白蛋白≥3g/dl
    3. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1.0×正常（ULN）的上限，如果应同时检查异常，T3和T4水平
    4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）； alt andast≤1.5×正常的上限（ULN）;正常（ULN）的AKP≤2.5×上极限
    5. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率> 60 ml/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）

排除标准：

  1. 已知的肝癌，肉瘤性HCC，混合细胞癌和层状细胞癌；除HCC以外的其他活性恶性肿瘤或同时
  2. 准备好或先前接收的器官或同种骨髓移植
  3. 具有临床症状的中度至重度腹水
  4. 胃肠道出血的病史在开始研究之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势。
  5. 腹瘘，胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内。
  6. 已知的遗传或获得的出血或血栓形成趋势。
  7. 该患者目前正在使用或最近使用（在开始研究开始之前的10天内）阿司匹林（> 325mg /天（最大抗血小板剂量）或二吡啶胺，ticlopidine，ticlopidine，氯吡格雷和西洛舍唑。
  8. 在学习治疗开始前6个月内，血栓形成或血栓栓塞事件。
  9. 无法控制的心脏临床症状或疾病。
  10. 受试者的高血压不可控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），尽管患者服用了最佳药物治疗，但受试者患有高血压危机或高血压症状。
  11. 患者在开始治疗开始前6个月内就会患上严重的血管疾病。
  12. 严重，未造成或分裂伤口以及活动性溃疡或未治疗的骨折患者
  13. 在研究开始前4周内接受手术治疗的患者。
  14. 影响口服给药的因素（例如无法吞咽口服药物，吸收不良综合征等的患者。情况显然会影响药物的吸收）。
  15. 患有胃肠道疾病的患者，例如肠梗阻（包括不完全肠梗阻）或可能引起胃肠道出血，穿孔或梗阻的患者。
  16. 胃内气体的证据无法通过穿刺或最近的手术来解释。
  17. 中枢神经系统转移的先前或目前存在。
  18. 受试者有肝脑病的历史。
  19. 该受试者具有症状性的间质性肺部疾病，或可能干扰可疑药物相关的肺毒性的发现或管理；具有肺纤维化史，间质性肺炎，肺炎，药物相关性肺炎，严重受损肺功能等的先前和当前受试者。
  20. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史。
  21. 在开始治疗开始前4周内，严重的感染。
  22. 免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病。
  23. 先前用任何抗PD-1/PD-L1药物（特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径），索拉非尼或apatinib进行治疗。
  24. 受试者在首次剂量之前的28天内接种活疫苗接种，或者预计在最后剂量或研究期间60天内接种该疫苗。
  25. 在研究治疗开始前28天内，对其他研究产品的处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xuehao Wang 86-025-68303211 wangxh@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297202
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-332
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究人员ICMJE
学习主席： Xuehao Wang南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂）与肝细胞癌患者（HCC）结合使用APATINIB的II期，开放标签的研究者引发的TRAIN（抗PD-1抑制剂）。 SHR-1210与Apatinib的组合作为HCC的术前治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：apatinib与SHR-1210注射结合阶段2

详细说明：
这是阿帕替尼的一项开放，单臂，探索性和II期临床试验，结合了SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂），用于肝细胞癌（HCC）作为围手术期治疗的患者。我们进行这项研究是为了观察和评估Apatinib与SHR-1210（抗PD-1抑制剂）在治疗HCC患者治疗的疗效和安全性。初级疗效终点：主要病理反应（MPR），次级功效终点：病理完全反应率（PCR），客观响应（ORR）（根据Recist 1.1版），无复发生存（RFS）和6个月的总生存率（OS％-6 m）。安全性和容忍度将通过AES的发病率，严重性和结果来评估，并根据NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期，开放标签，单臂，研究者引发的抗PD-1抑制剂SHR-1210与Apatinib结合使用肝细胞癌治疗
实际学习开始日期 ： 2019年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apatinib与SHR-1210注射结合

SHR-1210注射：手术前的3个新辅助治疗周期，两个星期是一个治疗周期。 apatinib：D1-D21：250 mg，口服，QD；手术前，仍需要收集患者的手术病理样品。

D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；

肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周计划的循环将以总共8个周期进行，并将Apatinib组合与SHR-1210注射治疗。

药物：apatinib与SHR-1210注射结合

3个新辅助疗法的3个循环，两周是一个治疗周期：D1 d15 d15 d31：SHR-1210 200mg，iv，Q2W；D1-D20：apatinib 250 mg，口服，口服，QD； D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周是一个总共8个周期的治疗周期

在每个周期中：

D1：SHR-1210 200mg，IV，Q3W; D1-D21：Apatinib 250mg，口服QD;


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应[时间范围：6个月]
    它被定义为新辅助治疗后残留肿瘤小于10％


次要结果度量 ：
  1. 病理完全反应[时间范围：6个月]
    在原发性肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现癌的成分

  2. 客观响应（ORR）[时间范围：手术前；]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。

  3. 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    从手术到因任何原因而导致的复发或死亡。

  4. 无复发的生存率为6个月零12个月[时间范围：12个月]
    从手术到复发或死亡的所有病因的所有患者的比例率。

  5. 总生存率（6 m或12 m）[时间范围：通过研究完成； OS持续6个月零12个月]
    在研究过程中，它被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间

  6. 安全性通过AES的速率[时间范围：通过研究完成，平均1年]衡量
    安全将通过发病率，严重性和不良事件的结果（AES）评估，并按照NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者自愿参加研究并签署了知情同意书
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 受试者被诊断为组织学或细胞学上确认的HCC
  4. 受试者在入院前没有接受任何全身治疗HCC的治疗方法。
  5. 注册的受试者必须根据RECIST 1.1标准有可测量的病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命≥12周
  8. 受试者被诊断为可切除的IIB期，IIIA期HCC癌。

  9. 主要器官的功能是正常的，应符合以下标准（在筛查期内不包括使用任何血液成分和细胞生长因子）

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l
    2. 血小板≥80×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL;血清白蛋白≥3g/dl
    3. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1.0×正常（ULN）的上限，如果应同时检查异常，T3和T4水平
    4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）； alt andast≤1.5×正常的上限（ULN）;正常（ULN）的AKP≤2.5×上极限
    5. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率> 60 ml/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）

排除标准：

  1. 已知的肝癌，肉瘤性HCC，混合细胞癌和层状细胞癌；除HCC以外的其他活性恶性肿瘤或同时
  2. 准备好或先前接收的器官或同种骨髓移植
  3. 具有临床症状的中度至重度腹水
  4. 胃肠道出血的病史在开始研究之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势。
  5. 腹瘘，胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内。
  6. 已知的遗传或获得的出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势。
  7. 该患者目前正在使用或最近使用（在开始研究开始之前的10天内）阿司匹林（> 325mg /天（最大抗血小板剂量）或二吡啶胺，ticlopidine，ticlopidine，氯吡格雷和西洛舍唑。
  8. 在学习治疗开始前6个月内，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件。
  9. 无法控制的心脏临床症状或疾病。
  10. 受试者的高血压不可控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），尽管患者服用了最佳药物治疗，但受试者患有高血压危机或高血压症状。
  11. 患者在开始治疗开始前6个月内就会患上严重的血管疾病。
  12. 严重，未造成或分裂伤口以及活动性溃疡或未治疗的骨折患者
  13. 在研究开始前4周内接受手术治疗的患者。
  14. 影响口服给药的因素（例如无法吞咽口服药物，吸收不良综合征等的患者。情况显然会影响药物的吸收）。
  15. 患有胃肠道疾病的患者，例如肠梗阻（包括不完全肠梗阻）或可能引起胃肠道出血，穿孔或梗阻的患者。
  16. 胃内气体的证据无法通过穿刺或最近的手术来解释。
  17. 中枢神经系统转移的先前或目前存在。
  18. 受试者有肝脑病的历史。
  19. 该受试者具有症状性的间质性肺部疾病，或可能干扰可疑药物相关的肺毒性的发现或管理；具有肺纤维化史，间质性肺炎，肺炎，药物相关性肺炎，严重受损肺功能等的先前和当前受试者。
  20. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史。
  21. 在开始治疗开始前4周内，严重的感染。
  22. 免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病。
  23. 先前用任何抗PD-1/PD-L1药物（特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径），索拉非尼或apatinib进行治疗。
  24. 受试者在首次剂量之前的28天内接种活疫苗接种，或者预计在最后剂量或研究期间60天内接种该疫苗。
  25. 在研究治疗开始前28天内，对其他研究产品的处理。
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联系人：Xuehao Wang 86-025-68303211 wangxh@njmu.edu.cn

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中国，江苏
江苏省医院招募
Nanjing，江苏，中国，210029
联系人：Xuehao Wang 86-025-68303211 wangxh@njmu.edu.cn
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Xuehao Wang南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月3日）		主要病理反应[时间范围：6个月]
它被定义为新辅助治疗后残留肿瘤小于10％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 病理完全反应[时间范围：6个月]
    在原发性肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现癌的成分
  • 客观响应（ORR）[时间范围：手术前；]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    从手术到因任何原因而导致的复发或死亡。
  • 无复发的生存率为6个月零12个月[时间范围：12个月]
    从手术到复发或死亡的所有病因的所有患者的比例率。
  • 总生存率（6 m或12 m）[时间范围：通过研究完成； OS持续6个月零12个月]
    在研究过程中，它被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间
  • 安全性通过AES的速率[时间范围：通过研究完成，平均1年]衡量
    安全将通过发病率，严重性和不良事件的结果（AES）评估，并按照NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 病理完全反应[时间范围：6个月]
    在原发性肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现癌的成分
  • 客观响应（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 无复发的生存率为6个月零12个月[时间范围：12个月]
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在研究过程中，它被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间
  • 安全性通过AES的速率[时间范围：通过研究完成，平均1年]衡量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR-1210与丙替尼甲酸酯在肝细胞癌的围手术期治疗中结合
官方标题ICMJE II期，开放标签，单臂，研究者引发的抗PD-1抑制剂SHR-1210与Apatinib结合使用肝细胞癌治疗
简要摘要这是SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂）与肝细胞癌患者（HCC）结合使用APATINIB的II期，开放标签的研究者引发的TRAIN（抗PD-1抑制剂）。 SHR-1210与Apatinib的组合作为HCC的术前治疗。
详细说明这是阿帕替尼的一项开放，单臂，探索性和II期临床试验，结合了SHR-1210（一种抗PD-1抑制剂），用于肝细胞癌（HCC）作为围手术期治疗的患者。我们进行这项研究是为了观察和评估Apatinib与SHR-1210（抗PD-1抑制剂）在治疗HCC患者治疗的疗效和安全性。初级疗效终点：主要病理反应（MPR），次级功效终点：病理完全反应率（PCR），客观响应（ORR）（根据Recist 1.1版），无复发生存（RFS）和6个月的总生存率（OS％-6 m）。安全性和容忍度将通过AES的发病率，严重性和结果来评估，并根据NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物：apatinib与SHR-1210注射结合

3个新辅助疗法的3个循环，两周是一个治疗周期：D1 d15 d15 d31：SHR-1210 200mg，iv，Q2W；D1-D20：apatinib 250 mg，口服，口服，QD； D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周是一个总共8个周期的治疗周期

在每个周期中：

D1：SHR-1210 200mg，IV，Q3W; D1-D21：Apatinib 250mg，口服QD;

研究臂ICMJE实验：apatinib与SHR-1210注射结合

SHR-1210注射：手术前的3个新辅助治疗周期，两个星期是一个治疗周期。 apatinib：D1-D21：250 mg，口服，QD；手术前，仍需要收集患者的手术病理样品。

D46：术前评估患者。可操作的患者安排在没有微波消融的情况下进行肝切除术；

肝切除后4至8周后，执行了术后佐剂程序。三周计划的循环将以总共8个周期进行，并将Apatinib组合与SHR-1210注射治疗。

干预：药物：apatinib与SHR-1210注射结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者自愿参加研究并签署了知情同意书
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 受试者被诊断为组织学或细胞学上确认的HCC
  4. 受试者在入院前没有接受任何全身治疗HCC的治疗方法。
  5. 注册的受试者必须根据RECIST 1.1标准有可测量的病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命≥12周
  8. 受试者被诊断为可切除的IIB期，IIIA期HCC癌。

  9. 主要器官的功能是正常的，应符合以下标准（在筛查期内不包括使用任何血液成分和细胞生长因子）

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l
    2. 血小板≥80×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL;血清白蛋白≥3g/dl
    3. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1.0×正常（ULN）的上限，如果应同时检查异常，T3和T4水平
    4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）； alt andast≤1.5×正常的上限（ULN）;正常（ULN）的AKP≤2.5×上极限
    5. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率> 60 ml/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）

排除标准：

  1. 已知的肝癌，肉瘤性HCC，混合细胞癌和层状细胞癌；除HCC以外的其他活性恶性肿瘤或同时
  2. 准备好或先前接收的器官或同种骨髓移植
  3. 具有临床症状的中度至重度腹水
  4. 胃肠道出血的病史在开始研究之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势。
  5. 腹瘘，胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内。
  6. 已知的遗传或获得的出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势。
  7. 该患者目前正在使用或最近使用（在开始研究开始之前的10天内）阿司匹林（> 325mg /天（最大抗血小板剂量）或二吡啶胺，ticlopidine，ticlopidine，氯吡格雷和西洛舍唑。
  8. 在学习治疗开始前6个月内，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件。
  9. 无法控制的心脏临床症状或疾病。
  10. 受试者的高血压不可控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），尽管患者服用了最佳药物治疗，但受试者患有高血压危机或高血压症状。
  11. 患者在开始治疗开始前6个月内就会患上严重的血管疾病。
  12. 严重，未造成或分裂伤口以及活动性溃疡或未治疗的骨折患者
  13. 在研究开始前4周内接受手术治疗的患者。
  14. 影响口服给药的因素（例如无法吞咽口服药物，吸收不良综合征等的患者。情况显然会影响药物的吸收）。
  15. 患有胃肠道疾病的患者，例如肠梗阻（包括不完全肠梗阻）或可能引起胃肠道出血，穿孔或梗阻的患者。
  16. 胃内气体的证据无法通过穿刺或最近的手术来解释。
  17. 中枢神经系统转移的先前或目前存在。
  18. 受试者有肝脑病的历史。
  19. 该受试者具有症状性的间质性肺部疾病，或可能干扰可疑药物相关的肺毒性的发现或管理；具有肺纤维化史，间质性肺炎，肺炎，药物相关性肺炎，严重受损肺功能等的先前和当前受试者。
  20. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史。
  21. 在开始治疗开始前4周内，严重的感染。
  22. 免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病。
  23. 先前用任何抗PD-1/PD-L1药物（特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径），索拉非尼或apatinib进行治疗。
  24. 受试者在首次剂量之前的28天内接种活疫苗接种，或者预计在最后剂量或研究期间60天内接种该疫苗。
  25. 在研究治疗开始前28天内，对其他研究产品的处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xuehao Wang 86-025-68303211 wangxh@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297202
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-332
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究人员ICMJE
学习主席： Xuehao Wang南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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