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出境医 / 临床实验 / 万古霉素治疗药物监测方法的经济评估
万古霉素治疗药物监测方法的经济评估
研究描述
简要摘要：
万古霉素是一种广泛使用的抗生素，用于治疗复杂的革兰氏阳性感染。万古霉素治疗药物监测（TDM）的方法有所不同。该临床试验旨在比较各种Vansomyicn TDM方法之间的药物经济结局。
研究问题：哪种万古霉素治疗药物监测（TDM）方法与优越的经济结果有关？
- 目标：在此拟议的多中心随机对照试验（RCT）中，我们旨在比较各种万古霉素TDM方法的药物经济结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染，细菌 | 药物：万古霉素传统剂量药物：仅基于谷类的剂量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卡塔尔中万古霉素治疗药物监测的最佳监测参数和抽样方案的临床和经济评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传统监测方法 使用两种定时万古霉素血清浓度对患者进行剂量 | 药物：万古霉素传统给药 剂量是根据2种万古霉素血清水平计算的 |
| 主动比较器：一种浓度方法 根据一个定时的万古霉素血清剂量给患者服用 | 药物：万古霉素基于剂量的剂量 剂量是根据1个万古霉素血清水平（IE槽）计算的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗成功[时间范围：随访时间根据感染类型而变化。它的范围从7天到1个月不等。这是给出的治疗成功将评估为治疗（复合终点）或治疗衰竭（复合终点）。治疗方法定义为临床治愈和/或微生物治疗。临床治疗定义为没有感染体征/症状而无需额外的抗生素治疗。微生物固化被定义为在万古霉素治疗开始后5天的血液培养物。治疗衰竭包括至少以下临床衰竭，微生物故障，由于ADR导致的过早停药或全因死亡率。临床衰竭定义为对初始万古霉素治疗的临床反应不足，需要抗生素改变。微生物衰竭定义为在开始万古霉素治疗后5天≥5天的阳性培养物。
- 成本效益[时间范围：根据感染类型的7天到1个月的范围，如果发生治疗失败，可能会改变]从医院的角度来看，将比较两个研究臂之间的医院和治疗相关费用，并将结果1中提到的临床结果相关联。表现最低成本的手臂将被确定为对医疗保健系统更有益。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | |
| 多哈，卡塔尔 | |
赞助商和合作者
哈马德医疗公司
卡塔尔大学
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 万古霉素治疗药物监测方法的经济评估 | ||
| 官方标题ICMJE | 卡塔尔中万古霉素治疗药物监测的最佳监测参数和抽样方案的临床和经济评估 | ||
| 简要摘要 | 万古霉素是一种广泛使用的抗生素，用于治疗复杂的革兰氏阳性感染。万古霉素治疗药物监测（TDM）的方法有所不同。该临床试验旨在比较各种Vansomyicn TDM方法之间的药物经济结局。 研究问题：哪种万古霉素治疗药物监测（TDM）方法与优越的经济结果有关？ - 目标：在此拟议的多中心随机对照试验（RCT）中，我们旨在比较各种万古霉素TDM方法的药物经济结局。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 感染，细菌 | ||
| 干预ICMJE |
| ||
| 研究臂ICMJE |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04297176 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15418/15 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||
| 责任方 | 哈马德医学公司的埃曼·扎伊德·伊布拉希姆·埃尔梅卡蒂博士 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||
| 合作者ICMJE | 卡塔尔大学 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
研究描述
简要摘要：
万古霉素是一种广泛使用的抗生素，用于治疗复杂的革兰氏阳性感染。万古霉素治疗药物监测（TDM）的方法有所不同。该临床试验旨在比较各种Vansomyicn TDM方法之间的药物经济结局。
研究问题：哪种万古霉素治疗药物监测（TDM）方法与优越的经济结果有关？
- 目标：在此拟议的多中心随机对照试验（RCT）中，我们旨在比较各种万古霉素TDM方法的药物经济结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染，细菌 | 药物：万古霉素传统剂量药物：仅基于谷类的剂量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卡塔尔中万古霉素治疗药物监测的最佳监测参数和抽样方案的临床和经济评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传统监测方法 使用两种定时万古霉素血清浓度对患者进行剂量 | 药物：万古霉素传统给药 剂量是根据2种万古霉素血清水平计算的 |
| 主动比较器：一种浓度方法 根据一个定时的万古霉素血清剂量给患者服用 | 药物：万古霉素基于剂量的剂量 剂量是根据1个万古霉素血清水平（IE槽）计算的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗成功[时间范围：随访时间根据感染类型而变化。它的范围从7天到1个月不等。这是给出的治疗成功将评估为治疗（复合终点）或治疗衰竭（复合终点）。治疗方法定义为临床治愈和/或微生物治疗。临床治疗定义为没有感染体征/症状而无需额外的抗生素治疗。微生物固化被定义为在万古霉素治疗开始后5天的血液培养物。治疗衰竭包括至少以下临床衰竭，微生物故障，由于ADR导致的过早停药或全因死亡率。临床衰竭定义为对初始万古霉素治疗的临床反应不足，需要抗生素改变。微生物衰竭定义为在开始万古霉素治疗后5天≥5天的阳性培养物。
- 成本效益[时间范围：根据感染类型的7天到1个月的范围，如果发生治疗失败，可能会改变]从医院的角度来看，将比较两个研究臂之间的医院和治疗相关费用，并将结果1中提到的临床结果相关联。表现最低成本的手臂将被确定为对医疗保健系统更有益。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | |
| 多哈，卡塔尔 | |
赞助商和合作者
哈马德医疗公司
卡塔尔大学
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 万古霉素治疗药物监测方法的经济评估 | ||
| 官方标题ICMJE | 卡塔尔中万古霉素治疗药物监测的最佳监测参数和抽样方案的临床和经济评估 | ||
| 简要摘要 | 万古霉素是一种广泛使用的抗生素，用于治疗复杂的革兰氏阳性感染。万古霉素治疗药物监测（TDM）的方法有所不同。该临床试验旨在比较各种Vansomyicn TDM方法之间的药物经济结局。 研究问题：哪种万古霉素治疗药物监测（TDM）方法与优越的经济结果有关？ - 目标：在此拟议的多中心随机对照试验（RCT）中，我们旨在比较各种万古霉素TDM方法的药物经济结局。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 感染，细菌 | ||
| 干预ICMJE | |||
| 研究臂ICMJE | |||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04297176 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15418/15 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈马德医学公司的埃曼·扎伊德·伊布拉希姆·埃尔梅卡蒂博士 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||
| 合作者ICMJE | 卡塔尔大学 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||