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出境医 / 临床实验 / 对新口服抗凝剂反应的预测因素,用于治疗非瓣膜房颤。

对新口服抗凝剂反应的预测因素,用于治疗非瓣膜房颤。

研究描述
简要摘要:
授权的观察后,前瞻性,随访研究,对接受直接口服抗凝剂(DOAC)治疗的非瓣膜心房颤动患者的队列,以评估临床病程(发生中风,主要出血和死亡率)及其相关性及其相关性具有临床,药代动力学(血浆浓度),药效学(止血)和药物遗传因素。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物:apixaban药物:Edoxaban药物:Rivaroxaban药物:Dabigatran

详细说明:

对直接口服抗凝剂(Dabigatran,rivaroxaban,apixaban和edoxaban)治疗的一组非瓣膜心房颤动患者的授权后观测,前瞻性随访研究事件和死亡率)及其与临床,药代动力学(血浆浓度),药效(止血)和药物遗传因素的相关性。

患者的选择和随访将在6家公立西班牙医院进行:医院大学医院,医院La Paz医院,医院La Paz,HospitalRamónY Cajal,FundaciónJiménezDíaz,医院GómezUlla(Madrid)和医院。为了降低可变性,将在医院大学的血液学服务以及血浆浓度的测量以及所有患者的基因分型中的临床药理学服务中的抗凝活性测定。

将接收或正在接受西班牙可用的四个DOAC之一的患者将被告知这项研究的特征,并将被要求签署参与的同意书。这些患者在每个中心的治疗或临床管理不会进行修改。将询问他们的三个血液样本,与其他测试相吻合以监测其病理学(一种研究对凝结作用的血液样本,另一个用于血浆中的药物定量和另一个用于遗传研究的血液样本),唯一的要求他们必须对药物进行至少一周的治疗,以便他们花费了超过5个半衰期并且处于稳定状态。样品将在药物摄入之前早晨提取(槽浓度)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:鉴定临床和药物遗传因素可以预测对新口服抗凝剂的反应,以治疗非浮力房颤。
实际学习开始日期 2020年6月18日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
满足纳入标准的患者
满足纳入标准并签署知情同意的患者。
药物:apixaban
指示用于治疗NVAF的药物
其他名称:Eliquis

药物:edoxaban
指示用于治疗NVAF的药物
其他名称:lixiana

药物:利伐沙班
指示用于治疗NVAF的药物
其他名称:Xarelto

药物:dabigatran
指示用于治疗NVAF的药物
其他名称:pradaxa

结果措施
主要结果指标
  1. 主要出血[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。]
    在整个随访过程中将监测出血的发生,即至少15个月,最多30个月。


次要结果度量
  1. 出血性中风[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。]
    在整个随访中将监测出血中风的发生至少15个月,最多30个。

  2. 缺血性中风[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。]
    在整个随访中,将监测缺血性中风的发生至少15个月,最多30个。

  3. 死亡[时间范围:在整个后续活动中,即至少15个月,最多30个。]
    全因死亡率将在整个随访中监测至少15个月,最多30个月。


生物测量保留率:DNA样品
一根血管用于DNA外出和基因分型。一根血管用于血浆提取和药物测定。一根血管,用于测定抗凝活性。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
NVAF超过18岁的男性和女性需要使用DOAC进行抗凝治疗。治疗的处方将是以前的,并且独立于将患者纳入研究。将启动治疗的患者(只能进行预期评估),并且将包括治疗中的患者(也将回顾性评估)。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人或女人
  2. 非瓣膜心房颤动的患者。
  3. 根据药物标签,将接受或正在接受任何DOAC(DabigatranRivaroxabanApixabanEdoxaban)治疗的患者预防NVFA成年患者的中风和全身栓塞。
  4. 同意参加研究并给予书面同意的患者。

排除标准:

  1. pacientes en tratamiento con otros抗凝剂。
  2. Pacientes Que Padezcan Alguna Enfermedad Maligna o终端Cuya Esperanza de Vida Sea unusterial a 6 Meses。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francisco Abad Santos博士915202425 francisco.abad@salud.madrid.org
联系人:GinaMejíaAbril,医学博士915202425 ginapaola.mejia@salud.madrid.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
伯戈斯医院招募
西班牙布尔戈斯,09006
联系人:JorgeLabradorGómez,医学博士,博士Jlabradorg@saludcastillayleon.es
princesa医院招募
西班牙马德里,28006
联系人:Gina PaolaMejía,MD 915202425 ginapaola.mejia@salud.madrid.org
联系人:Pablo Zubiaur Precioso,Mpharm 915202425 pablo.zubiaur@salud.madrid.org
医院GómezUlla招募
西班牙马德里,28028
联系人:DavidMartíSánchez,医学博士,博士学位docalcala@hotmail.com
医院的拉姆康(Ramóny Cajal)招募
西班牙马德里,28034
联系人:MaríaángelesGálvezMúgica,医学博士,博士Mariaangeles.galvez@salud.madrid.org
医院UniversitarioFundaciónJiménezDíaz:招募
西班牙马德里,28040
联系人:Lucia LlanosJiménez,医学博士,博士Lucia.llanos@fjd.es
医院的大学de la paz招募
西班牙马德里,28046
联系人:IreneGarcíaGarcía,MD Irene.ucicec@gmail.com
赞助商和合作者
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
主要出血[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。]
在整个随访过程中将监测出血的发生,即至少15个月,最多30个月。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 出血性中风[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。]
    在整个随访中将监测出血中风的发生至少15个月,最多30个。
  • 缺血性中风[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。]
    在整个随访中,将监测缺血性中风的发生至少15个月,最多30个。
  • 死亡[时间范围:在整个后续活动中,即至少15个月,最多30个。]
    全因死亡率将在整个随访中监测至少15个月,最多30个月。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对新口服抗凝剂反应的预测因素,用于治疗非瓣膜房颤。
官方头衔鉴定临床和药物遗传因素可以预测对新口服抗凝剂的反应,以治疗非浮力房颤。
简要摘要授权的观察后,前瞻性,随访研究,对接受直接口服抗凝剂(DOAC)治疗的非瓣膜心房颤动患者的队列,以评估临床病程(发生中风,主要出血和死亡率)及其相关性及其相关性具有临床,药代动力学(血浆浓度),药效学(止血)和药物遗传因素。
详细说明

对直接口服抗凝剂(Dabigatran,rivaroxaban,apixaban和edoxaban)治疗的一组非瓣膜心房颤动患者的授权后观测,前瞻性随访研究事件和死亡率)及其与临床,药代动力学(血浆浓度),药效(止血)和药物遗传因素的相关性。

患者的选择和随访将在6家公立西班牙医院进行:医院大学医院,医院La Paz医院,医院La Paz,HospitalRamónY Cajal,FundaciónJiménezDíaz,医院GómezUlla(Madrid)和医院。为了降低可变性,将在医院大学的血液学服务以及血浆浓度的测量以及所有患者的基因分型中的临床药理学服务中的抗凝活性测定。

将接收或正在接受西班牙可用的四个DOAC之一的患者将被告知这项研究的特征,并将被要求签署参与的同意书。这些患者在每个中心的治疗或临床管理不会进行修改。将询问他们的三个血液样本,与其他测试相吻合以监测其病理学(一种研究对凝结作用的血液样本,另一个用于血浆中的药物定量和另一个用于遗传研究的血液样本),唯一的要求他们必须对药物进行至少一周的治疗,以便他们花费了超过5个半衰期并且处于稳定状态。样品将在药物摄入之前早晨提取(槽浓度)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
一根血管用于DNA外出和基因分型。一根血管用于血浆提取和药物测定。一根血管,用于测定抗凝活性。
采样方法概率样本
研究人群NVAF超过18岁的男性和女性需要使用DOAC进行抗凝治疗。治疗的处方将是以前的,并且独立于将患者纳入研究。将启动治疗的患者(只能进行预期评估),并且将包括治疗中的患者(也将回顾性评估)。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 药物:apixaban
    指示用于治疗NVAF的药物
    其他名称:Eliquis
  • 药物:edoxaban
    指示用于治疗NVAF的药物
    其他名称:lixiana
  • 药物:利伐沙班
    指示用于治疗NVAF的药物
    其他名称:Xarelto
  • 药物:dabigatran
    指示用于治疗NVAF的药物
    其他名称:pradaxa
研究组/队列满足纳入标准的患者
满足纳入标准并签署知情同意的患者。
干预措施:
  • 药物:apixaban
  • 药物:edoxaban
  • 药物:利伐沙班
  • 药物:dabigatran
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月3日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人或女人
  2. 非瓣膜心房颤动的患者。
  3. 根据药物标签,将接受或正在接受任何DOAC(DabigatranRivaroxabanApixabanEdoxaban)治疗的患者预防NVFA成年患者的中风和全身栓塞。
  4. 同意参加研究并给予书面同意的患者。

排除标准:

  1. pacientes en tratamiento con otros抗凝剂。
  2. Pacientes Que Padezcan Alguna Enfermedad Maligna o终端Cuya Esperanza de Vida Sea unusterial a 6 Meses。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francisco Abad Santos博士915202425 francisco.abad@salud.madrid.org
联系人:GinaMejíaAbril,医学博士915202425 ginapaola.mejia@salud.madrid.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04297150
其他研究ID编号SFC-NAC-2019-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
研究赞助商fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
验证日期2020年10月