| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物:apixaban药物:Edoxaban药物:Rivaroxaban药物:Dabigatran |
对直接口服抗凝剂(Dabigatran,rivaroxaban,apixaban和edoxaban)治疗的一组非瓣膜心房颤动患者的授权后观测,前瞻性随访研究事件和死亡率)及其与临床,药代动力学(血浆浓度),药效(止血)和药物遗传因素的相关性。
患者的选择和随访将在6家公立西班牙医院进行:医院大学医院,医院La Paz医院,医院La Paz,HospitalRamónY Cajal,FundaciónJiménezDíaz,医院GómezUlla(Madrid)和医院。为了降低可变性,将在医院大学的血液学服务以及血浆浓度的测量以及所有患者的基因分型中的临床药理学服务中的抗凝活性测定。
将接收或正在接受西班牙可用的四个DOAC之一的患者将被告知这项研究的特征,并将被要求签署参与的同意书。这些患者在每个中心的治疗或临床管理不会进行修改。将询问他们的三个血液样本,与其他测试相吻合以监测其病理学(一种研究对凝结作用的血液样本,另一个用于血浆中的药物定量和另一个用于遗传研究的血液样本),唯一的要求他们必须对药物进行至少一周的治疗,以便他们花费了超过5个半衰期并且处于稳定状态。样品将在药物摄入之前早晨提取(槽浓度)。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 鉴定临床和药物遗传因素可以预测对新口服抗凝剂的反应,以治疗非浮力房颤。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 满足纳入标准的患者 满足纳入标准并签署知情同意的患者。 | 药物:apixaban 指示用于治疗NVAF的药物 其他名称:Eliquis 药物:edoxaban 指示用于治疗NVAF的药物 其他名称:lixiana 药物:利伐沙班 指示用于治疗NVAF的药物 其他名称:Xarelto 药物:dabigatran 指示用于治疗NVAF的药物 其他名称:pradaxa |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Francisco Abad Santos博士 | 915202425 | francisco.abad@salud.madrid.org | |
| 联系人:GinaMejíaAbril,医学博士 | 915202425 | ginapaola.mejia@salud.madrid.org |
| 西班牙 | |
| 伯戈斯医院 | 招募 |
| 西班牙布尔戈斯,09006 | |
| 联系人:JorgeLabradorGómez,医学博士,博士Jlabradorg@saludcastillayleon.es | |
| princesa医院 | 招募 |
| 西班牙马德里,28006 | |
| 联系人:Gina PaolaMejía,MD 915202425 ginapaola.mejia@salud.madrid.org | |
| 联系人:Pablo Zubiaur Precioso,Mpharm 915202425 pablo.zubiaur@salud.madrid.org | |
| 医院GómezUlla | 招募 |
| 西班牙马德里,28028 | |
| 联系人:DavidMartíSánchez,医学博士,博士学位docalcala@hotmail.com | |
| 医院的拉姆康(Ramóny Cajal) | 招募 |
| 西班牙马德里,28034 | |
| 联系人:MaríaángelesGálvezMúgica,医学博士,博士Mariaangeles.galvez@salud.madrid.org | |
| 医院UniversitarioFundaciónJiménezDíaz: | 招募 |
| 西班牙马德里,28040 | |
| 联系人:Lucia LlanosJiménez,医学博士,博士Lucia.llanos@fjd.es | |
| 医院的大学de la paz | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:IreneGarcíaGarcía,MD Irene.ucicec@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要出血[时间范围:在整个后续过程中,即至少15个月,最多30个。] 在整个随访过程中将监测出血的发生,即至少15个月,最多30个月。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对新口服抗凝剂反应的预测因素,用于治疗非瓣膜房颤。 | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定临床和药物遗传因素可以预测对新口服抗凝剂的反应,以治疗非浮力房颤。 | ||||||||
| 简要摘要 | 授权的观察后,前瞻性,随访研究,对接受直接口服抗凝剂(DOAC)治疗的非瓣膜心房颤动患者的队列,以评估临床病程(发生中风,主要出血和死亡率)及其相关性及其相关性具有临床,药代动力学(血浆浓度),药效学(止血)和药物遗传因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 对直接口服抗凝剂(Dabigatran,rivaroxaban,apixaban和edoxaban)治疗的一组非瓣膜心房颤动患者的授权后观测,前瞻性随访研究事件和死亡率)及其与临床,药代动力学(血浆浓度),药效(止血)和药物遗传因素的相关性。 患者的选择和随访将在6家公立西班牙医院进行:医院大学医院,医院La Paz医院,医院La Paz,HospitalRamónY Cajal,FundaciónJiménezDíaz,医院GómezUlla(Madrid)和医院。为了降低可变性,将在医院大学的血液学服务以及血浆浓度的测量以及所有患者的基因分型中的临床药理学服务中的抗凝活性测定。 将接收或正在接受西班牙可用的四个DOAC之一的患者将被告知这项研究的特征,并将被要求签署参与的同意书。这些患者在每个中心的治疗或临床管理不会进行修改。将询问他们的三个血液样本,与其他测试相吻合以监测其病理学(一种研究对凝结作用的血液样本,另一个用于血浆中的药物定量和另一个用于遗传研究的血液样本),唯一的要求他们必须对药物进行至少一周的治疗,以便他们花费了超过5个半衰期并且处于稳定状态。样品将在药物摄入之前早晨提取(槽浓度)。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 一根血管用于DNA外出和基因分型。一根血管用于血浆提取和药物测定。一根血管,用于测定抗凝活性。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | NVAF超过18岁的男性和女性需要使用DOAC进行抗凝治疗。治疗的处方将是以前的,并且独立于将患者纳入研究。将启动治疗的患者(只能进行预期评估),并且将包括治疗中的患者(也将回顾性评估)。 | ||||||||
| 健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 满足纳入标准的患者 满足纳入标准并签署知情同意的患者。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04297150 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SFC-NAC-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||