4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 前瞻性队列研究静脉血栓栓塞复发的决定因素(Breizh-Cohorte)

前瞻性队列研究静脉血栓栓塞复发的决定因素(Breizh-Cohorte)

研究描述
简要摘要:
Breizh-Cohorte研究的主要目的是确定两个特定人群中复发,中和长期血栓栓塞静脉疾病的发生率以及复发的危险因素:50岁以下的患者,男性和女性(5个)(5个(5个)年份复发)以及癌症患者(所有年龄)(1年复发)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓栓塞静脉疾病生物学:生物样品不适用

详细说明:

血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是同一实体的两种临床表现,即血栓栓塞静脉疾病。这种疾病是频繁的:估计法国每年1000名居民的血栓栓塞静脉疾病的年发病率可与北美观察到的。该疾病可能是严重的:PE的死亡率是血栓栓塞静脉疾病最严重的表现(DEVT三分之二的PE的三分之一)在3个月时为10%,高是心肌梗塞的两倍。但是,孤立DVT中PE的风险是主要的(超过50%的病例)。因此,无论是PE还是DVT,抗凝剂治疗,是治疗管理的基石,都必须紧急启动,而无需等待诊断性确认性检查的结果。

血栓栓塞性静脉疾病后发生的主要并发症是静脉血栓栓塞复发(VTE)和长期后果:后血栓形成综合征和后骨后肺动脉高压的发展。 VTE复发具有显着的死亡率,特别是在PE的形式(15%,而DVT的形式为2%)。至于VTE的长期并发症,大约20%至30%的DVT患者在5年时患有施加后综合征(27),而0.15%至5%的PE患者在1年中患有e骨后肺动脉高压

在过去的20年中,在诊断,主要和次要预防,鉴定VTE和预后因素的危险因素方面取得了重大进展,但是,两个特定的亚组应特别研究:年轻受试者,是否妇女(荷尔蒙暴露暴露)(荷尔蒙暴露) )或男性(通常是特发性血栓栓塞静脉疾病)和癌症患者。在后者中,对抗癌治疗的进展是有助于修改有关VTE风险以及VTE治疗持续时间的数据。

因此,该前瞻性队列涵盖了血栓栓塞静脉疾病患者的两个亚组:年轻受试者(≤50岁)或患有癌症的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:静脉血栓栓塞复发的决定因素的前瞻性队列研究。 Breizh-Cohorte
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2050年4月
估计 学习完成日期 2050年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:案例生物学:生物样品
生物样品将从包括的主题中获取

结果措施
主要结果指标
  1. 血栓栓塞静脉疾病的复发[时间范围:20年]
    血栓栓塞静脉疾病的复发将在患者监测结束时建立


次要结果度量
  1. 抗凝剂下的出血[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定抗凝剂下的出血

  2. 死亡率[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定死亡率

  3. 动脉并发症[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定动脉并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者18岁或以上,或未经父母和未成年人同意的未成年人,出现了血栓栓塞静脉疾病
  • 在50岁以下或任何年龄的情况下,如果活跃的癌症
  • 隶属于社会保障
  • 接受参加研究。

排除标准:

  • 外籍。
  • 无法交流(理解障碍)。
  • 拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁·布雷斯特(Chru Brest)
布雷斯特,法国,29200
联系人:Francis Couturaud,教授02 98 34 73 47 Ext +33 Francis.couturaud@chu-brest.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士EA3878(GETBO),法国布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2050年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
血栓栓塞静脉疾病的复发[时间范围:20年]
血栓栓塞静脉疾病的复发将在患者监测结束时建立
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 抗凝剂下的出血[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定抗凝剂下的出血
  • 死亡率[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定死亡率
  • 动脉并发症[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定动脉并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉血栓栓塞复发的决定因素的前瞻性队列研究
官方标题ICMJE静脉血栓栓塞复发的决定因素的前瞻性队列研究。 Breizh-Cohorte
简要摘要Breizh-Cohorte研究的主要目的是确定两个特定人群中复发,中和长期血栓栓塞静脉疾病的发生率以及复发的危险因素:50岁以下的患者,男性和女性(5个)(5个(5个)年份复发)以及癌症患者(所有年龄)(1年复发)。
详细说明

血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是同一实体的两种临床表现,即血栓栓塞静脉疾病。这种疾病是频繁的:估计法国每年1000名居民的血栓栓塞静脉疾病的年发病率可与北美观察到的。该疾病可能是严重的:PE的死亡率是血栓栓塞静脉疾病最严重的表现(DEVT三分之二的PE的三分之一)在3个月时为10%,高是心肌梗塞的两倍。但是,孤立DVT中PE的风险是主要的(超过50%的病例)。因此,无论是PE还是DVT,抗凝剂治疗,是治疗管理的基石,都必须紧急启动,而无需等待诊断性确认性检查的结果。

血栓栓塞性静脉疾病后发生的主要并发症是静脉血栓栓塞复发(VTE)和长期后果:后血栓形成综合征和后骨后肺动脉高压的发展。 VTE复发具有显着的死亡率,特别是在PE的形式(15%,而DVT的形式为2%)。至于VTE的长期并发症,大约20%至30%的DVT患者在5年时患有施加后综合征(27),而0.15%至5%的PE患者在1年中患有e骨后肺动脉高压

在过去的20年中,在诊断,主要和次要预防,鉴定VTE和预后因素的危险因素方面取得了重大进展,但是,两个特定的亚组应特别研究:年轻受试者,是否妇女(荷尔蒙暴露暴露)(荷尔蒙暴露) )或男性(通常是特发性血栓栓塞静脉疾病)和癌症患者。在后者中,对抗癌治疗的进展是有助于修改有关VTE风险以及VTE治疗持续时间的数据。

因此,该前瞻性队列涵盖了血栓栓塞静脉疾病患者的两个亚组:年轻受试者(≤50岁)或患有癌症的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE血栓栓塞静脉疾病
干预ICMJE生物学:生物样品
生物样品将从包括的主题中获取
研究臂ICMJE实验:案例
干预:生物学:生物样品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2050年4月
估计的初级完成日期2050年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者18岁或以上,或未经父母和未成年人同意的未成年人,出现了血栓栓塞静脉疾病
  • 在50岁以下或任何年龄的情况下,如果活跃的癌症
  • 隶属于社会保障
  • 接受参加研究。

排除标准:

  • 外籍。
  • 无法交流(理解障碍)。
  • 拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297085
其他研究ID编号ICMJE Breizh-Cohorte(29BRC19.0304)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:在最后一位患者的最后一次访问之后,将在结果发布后获得数据,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士EA3878(GETBO),法国布雷斯特大学医院
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Breizh-Cohorte研究的主要目的是确定两个特定人群中复发,中和长期血栓栓塞静脉疾病的发生率以及复发的危险因素:50岁以下的患者,男性和女性(5个)(5个(5个)年份复发)以及癌症患者(所有年龄)(1年复发)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓栓塞静脉疾病生物学:生物样品不适用

详细说明:

血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是同一实体的两种临床表现,即血栓栓塞静脉疾病。这种疾病是频繁的:估计法国每年1000名居民的血栓栓塞静脉疾病的年发病率可与北美观察到的。该疾病可能是严重的:PE的死亡率是血栓栓塞静脉疾病最严重的表现(DEVT三分之二的PE的三分之一)在3个月时为10%,高是心肌梗塞的两倍。但是,孤立DVT中PE的风险是主要的(超过50%的病例)。因此,无论是PE还是DVT,抗凝剂治疗,是治疗管理的基石,都必须紧急启动,而无需等待诊断性确认性检查的结果。

血栓栓塞性静脉疾病后发生的主要并发症是静脉血栓栓塞复发(VTE)和长期后果:后血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征和后骨后肺动脉高压的发展。 VTE复发具有显着的死亡率,特别是在PE的形式(15%,而DVT的形式为2%)。至于VTE的长期并发症,大约20%至30%的DVT患者在5年时患有施加后综合征(27),而0.15%至5%的PE患者在1年中患有e骨后肺动脉高压

在过去的20年中,在诊断,主要和次要预防,鉴定VTE和预后因素的危险因素方面取得了重大进展,但是,两个特定的亚组应特别研究:年轻受试者,是否妇女(荷尔蒙暴露暴露)(荷尔蒙暴露) )或男性(通常是特发性血栓栓塞静脉疾病)和癌症患者。在后者中,对抗癌治疗的进展是有助于修改有关VTE风险以及VTE治疗持续时间的数据。

因此,该前瞻性队列涵盖了血栓栓塞静脉疾病患者的两个亚组:年轻受试者(≤50岁)或患有癌症的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:静脉血栓栓塞复发的决定因素的前瞻性队列研究。 Breizh-Cohorte
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2050年4月
估计 学习完成日期 2050年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:案例生物学:生物样品
生物样品将从包括的主题中获取

结果措施
主要结果指标
  1. 血栓栓塞静脉疾病的复发[时间范围:20年]
    血栓栓塞静脉疾病的复发将在患者监测结束时建立


次要结果度量
  1. 抗凝剂下的出血[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定抗凝剂下的出血

  2. 死亡率[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定死亡率

  3. 动脉并发症[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定动脉并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者18岁或以上,或未经父母和未成年人同意的未成年人,出现了血栓栓塞静脉疾病
  • 在50岁以下或任何年龄的情况下,如果活跃的癌症
  • 隶属于社会保障
  • 接受参加研究。

排除标准:

  • 外籍。
  • 无法交流(理解障碍)。
  • 拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁·布雷斯特(Chru Brest)
布雷斯特,法国,29200
联系人:Francis Couturaud,教授02 98 34 73 47 Ext +33 Francis.couturaud@chu-brest.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士EA3878(GETBO),法国布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2050年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
血栓栓塞静脉疾病的复发[时间范围:20年]
血栓栓塞静脉疾病的复发将在患者监测结束时建立
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 抗凝剂下的出血[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定抗凝剂下的出血
  • 死亡率[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定死亡率
  • 动脉并发症[时间范围:20年]
    在患者随访期间将确定动脉并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉血栓栓塞复发的决定因素的前瞻性队列研究
官方标题ICMJE静脉血栓栓塞复发的决定因素的前瞻性队列研究。 Breizh-Cohorte
简要摘要Breizh-Cohorte研究的主要目的是确定两个特定人群中复发,中和长期血栓栓塞静脉疾病的发生率以及复发的危险因素:50岁以下的患者,男性和女性(5个)(5个(5个)年份复发)以及癌症患者(所有年龄)(1年复发)。
详细说明

血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是同一实体的两种临床表现,即血栓栓塞静脉疾病。这种疾病是频繁的:估计法国每年1000名居民的血栓栓塞静脉疾病的年发病率可与北美观察到的。该疾病可能是严重的:PE的死亡率是血栓栓塞静脉疾病最严重的表现(DEVT三分之二的PE的三分之一)在3个月时为10%,高是心肌梗塞的两倍。但是,孤立DVT中PE的风险是主要的(超过50%的病例)。因此,无论是PE还是DVT,抗凝剂治疗,是治疗管理的基石,都必须紧急启动,而无需等待诊断性确认性检查的结果。

血栓栓塞性静脉疾病后发生的主要并发症是静脉血栓栓塞复发(VTE)和长期后果:后血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征和后骨后肺动脉高压的发展。 VTE复发具有显着的死亡率,特别是在PE的形式(15%,而DVT的形式为2%)。至于VTE的长期并发症,大约20%至30%的DVT患者在5年时患有施加后综合征(27),而0.15%至5%的PE患者在1年中患有e骨后肺动脉高压

在过去的20年中,在诊断,主要和次要预防,鉴定VTE和预后因素的危险因素方面取得了重大进展,但是,两个特定的亚组应特别研究:年轻受试者,是否妇女(荷尔蒙暴露暴露)(荷尔蒙暴露) )或男性(通常是特发性血栓栓塞静脉疾病)和癌症患者。在后者中,对抗癌治疗的进展是有助于修改有关VTE风险以及VTE治疗持续时间的数据。

因此,该前瞻性队列涵盖了血栓栓塞静脉疾病患者的两个亚组:年轻受试者(≤50岁)或患有癌症的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE血栓栓塞静脉疾病
干预ICMJE生物学:生物样品
生物样品将从包括的主题中获取
研究臂ICMJE实验:案例
干预:生物学:生物样品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2050年4月
估计的初级完成日期2050年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者18岁或以上,或未经父母和未成年人同意的未成年人,出现了血栓栓塞静脉疾病
  • 在50岁以下或任何年龄的情况下,如果活跃的癌症
  • 隶属于社会保障
  • 接受参加研究。

排除标准:

  • 外籍。
  • 无法交流(理解障碍)。
  • 拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士02 98 34 73 47 ext +33 francis.couturaud@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297085
其他研究ID编号ICMJE Breizh-Cohorte(29BRC19.0304)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:在最后一位患者的最后一次访问之后,将在结果发布后获得数据,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud)博士EA3878(GETBO),法国布雷斯特大学医院
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素