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出境医 / 临床实验 / 研究收集有关非浮雕心房颤动患者的肾功能的信息（不是由心脏瓣膜问题引起的不规则心脏跳动），该患者被利伐沙班或维生素K拮抗剂（天线）治疗。
研究收集有关非浮雕心房颤动患者的肾功能的信息（不是由心脏瓣膜问题引起的不规则心脏跳动），该患者被利伐沙班或维生素K拮抗剂（天线）治疗。
研究描述
简要摘要：
通过评估英国初级保健数据库的常规临床实践数据，本研究的研究人员想收集有关非浮力心房颤动患者肾功能的信息用Rivaroxaban（非维生素K拮抗剂，品牌Xarelto）或维生素K拮抗剂（VKAS）治疗。该研究计划在2014年1月1日至2019年9月30日之间注册大约25,000名男性或女性患者，他们至少18岁，是Rivaroxaban或VKAS的新用户。研究人员特别感兴趣的是，研究人员对接受治疗的患者是否在肾脏功能中发生任何恶化，急性肾脏疾病或受伤的发作。此外，研究人员感兴趣的患有或患有糖尿病或心脏衰竭患者肾功能恶化的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay-597939）药物：VKAS |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 25000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗的非瓣膜房颤患者的不良肾脏结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 利瓦沙班 该组的参与者管理口服抗凝剂利瓦沙班班 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay-597939） 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）。在常规临床实践之后，药物处方由医师酌情决定。 |
| 维生素-K拮抗剂（VKAS） 该组的参与者管理口服抗凝剂VKA | 药物：vkas 口服抗凝剂。在常规临床实践之后，药物处方由医师酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随访期间的任何时间点，血清肌酐（SCR）增加20％，30％，40％或50％（通过随后的测量确认）[时间范围：回顾性分析2014年1月1日至2019年9月30日这是给出的
- 在随访期间的任何时间点（时间范围：回顾性分析2014年1月1日至2019年9月30日）的任何时间点，将SCR从启动（开始日期）增加一倍
- EGFR的变化率（开始日期）[时间范围：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析]要包含在估计的肾小球滤过率（EGFR）斜率分析中，至少需要进行两次基线后评估，在索引后的第一个测量少于120天，最后一个测量是在首次基线后的180天以上（反映足够的时间进行潜在变化）
- 在随访期间的任何时间点下降20％，30％，40％或50％（通过随后的测量确认）[时间范围：回顾性分析2014年1月1日至2019年9月30日]
- 末期肾脏疾病的发病率[时间范围：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析]
- 急性肾脏损伤的发病率[时间范围：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
NVAF≥18岁的患者，没有ESRD记录，首次为Rivaroxaban或VKA处方
标准
纳入标准：
- IMRD-UK数据库中≥18岁
- 2014年1月1日至2019年3月31日之间的Rivaroxaban或VKA的首次处方。第一个Rivaroxaban/VKA处方的日期将设置为开始日期（该患者的随访开始日期）。随访将延长至2019年9月30日，以确保每位患者至少有6个月的潜在随访。
- 诊断对AF的诊断在开始日期之前的任何时间或开始日期后的2周内记录。
- 至少在开始日期前1年注册了他们的一般实践，并在开始日期之前至少有1年记录了任何药物的处方。
- 用普通实践注册，并以被认为是最新质量的数据进行注册。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 许多位置 | |
| 多个地点，英国 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen Research＆Development，LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究通过利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗的非浮力心房颤动患者的肾功能（不规则的心跳，不是由心脏瓣膜问题引起的） | ||||
| 官方头衔 | 用利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗的非瓣膜房颤患者的不良肾脏结局 | ||||
| 简要摘要 | 通过评估英国初级保健数据库的常规临床实践数据，本研究的研究人员想收集有关非浮力心房颤动患者肾功能的信息用Rivaroxaban（非维生素K拮抗剂，品牌Xarelto）或维生素K拮抗剂（VKAS）治疗。该研究计划在2014年1月1日至2019年9月30日之间注册大约25,000名男性或女性患者，他们至少18岁，是Rivaroxaban或VKAS的新用户。研究人员特别感兴趣的是，研究人员对接受治疗的患者是否在肾脏功能中发生任何恶化，急性肾脏疾病或受伤的发作。此外，研究人员感兴趣的患有或患有糖尿病或心脏衰竭患者肾功能恶化的风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | NVAF≥18岁的患者，没有ESRD记录，首次为Rivaroxaban或VKA处方 | ||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 25000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04297072 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21347 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
通过评估英国初级保健数据库的常规临床实践数据，本研究的研究人员想收集有关非浮力心房颤动患者肾功能的信息用Rivaroxaban（非维生素K拮抗剂，品牌Xarelto）或维生素K拮抗剂（VKAS）治疗。该研究计划在2014年1月1日至2019年9月30日之间注册大约25,000名男性或女性患者，他们至少18岁，是Rivaroxaban或VKAS的新用户。研究人员特别感兴趣的是，研究人员对接受治疗的患者是否在肾脏功能中发生任何恶化，急性肾脏疾病或受伤的发作。此外，研究人员感兴趣的患有或患有糖尿病或心脏衰竭患者肾功能恶化的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay-597939）药物：VKAS |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 25000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗的非瓣膜房颤患者的不良肾脏结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 利瓦沙班 该组的参与者管理口服抗凝剂利瓦沙班班 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay-597939） 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）。在常规临床实践之后，药物处方由医师酌情决定。 |
| 维生素-K拮抗剂（VKAS） 该组的参与者管理口服抗凝剂VKA | 药物：vkas 口服抗凝剂。在常规临床实践之后，药物处方由医师酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随访期间的任何时间点，血清肌酐（SCR）增加20％，30％，40％或50％（通过随后的测量确认）[时间范围：回顾性分析2014年1月1日至2019年9月30日这是给出的
- 在随访期间的任何时间点（时间范围：回顾性分析2014年1月1日至2019年9月30日）的任何时间点，将SCR从启动（开始日期）增加一倍
- EGFR的变化率（开始日期）[时间范围：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析]要包含在估计的肾小球滤过率（EGFR）斜率分析中，至少需要进行两次基线后评估，在索引后的第一个测量少于120天，最后一个测量是在首次基线后的180天以上（反映足够的时间进行潜在变化）
- 在随访期间的任何时间点下降20％，30％，40％或50％（通过随后的测量确认）[时间范围：回顾性分析2014年1月1日至2019年9月30日]
- 末期肾脏疾病的发病率[时间范围：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析]
- 急性肾脏损伤的发病率[时间范围：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
NVAF≥18岁的患者，没有ESRD记录，首次为Rivaroxaban或VKA处方
标准
纳入标准：
- IMRD-UK数据库中≥18岁
- 2014年1月1日至2019年3月31日之间的Rivaroxaban或VKA的首次处方。第一个Rivaroxaban/VKA处方的日期将设置为开始日期（该患者的随访开始日期）。随访将延长至2019年9月30日，以确保每位患者至少有6个月的潜在随访。
- 诊断对AF的诊断在开始日期之前的任何时间或开始日期后的2周内记录。
- 至少在开始日期前1年注册了他们的一般实践，并在开始日期之前至少有1年记录了任何药物的处方。
- 用普通实践注册，并以被认为是最新质量的数据进行注册。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 许多位置 | |
| 多个地点，英国 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen Research＆Development，LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究通过利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗的非浮力心房颤动患者的肾功能（不规则的心跳，不是由心脏瓣膜问题引起的） | ||||
| 官方头衔 | 用利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗的非瓣膜房颤患者的不良肾脏结局 | ||||
| 简要摘要 | 通过评估英国初级保健数据库的常规临床实践数据，本研究的研究人员想收集有关非浮力心房颤动患者肾功能的信息用Rivaroxaban（非维生素K拮抗剂，品牌Xarelto）或维生素K拮抗剂（VKAS）治疗。该研究计划在2014年1月1日至2019年9月30日之间注册大约25,000名男性或女性患者，他们至少18岁，是Rivaroxaban或VKAS的新用户。研究人员特别感兴趣的是，研究人员对接受治疗的患者是否在肾脏功能中发生任何恶化，急性肾脏疾病或受伤的发作。此外，研究人员感兴趣的患有或患有糖尿病或心脏衰竭患者肾功能恶化的风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | NVAF≥18岁的患者，没有ESRD记录，首次为Rivaroxaban或VKA处方 | ||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 25000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04297072 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21347 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
