| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大脑动脉畸形 | 药物:lovastatin药物:安慰剂 | 阶段2 |
脑动脉畸形是由多个动脉和静脉组成的病变,它们是瘘管,而无需干预正常毛细血管床。随着疾病的发展,病变可能会导致几个不良临床事件,包括中风,癫痫发作甚至死亡。对于BAVM患者,认为不适合侵入性治疗或选择推迟侵入性治疗的患者,必须进行有效的医疗管理。
洛伐他汀在人内皮和血管平滑肌细胞中具有抗炎和抗增殖作用,而与其脂质长作用无关。这些发现表明,洛伐他汀可能有益于维持血管稳定性,这可能有助于减慢疾病的发展并降低不良临床事件的发生率。
这项试验研究的目的是评估lovastatin在BAVMS患者中的安全性和疾病改良功效。参与者将被随机分配接受洛伐他汀和有症状的治疗药物的组合,或者安慰剂和有症状的治疗药物的组合。研究开始后的1、3、6和12个月,患者将进行剂量后的安全随访。临床结果的变化,包括病变体积变化和中风,癫痫发作或死亡的速度,将在2年内评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1244名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 洛伐他汀治疗脑动力畸形:双盲,安慰剂对照的随机试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:lovastatin干预 40mg/d的12m lovastatin和症状治疗药物作为BAVM的治疗策略的组合。 | 药物:洛伐他汀 lovastatin 40mg/d 12m |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂和症状治疗药物作为BAVM的治疗策略的结合 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者有任何形式的动静脉或脊柱瘘
以下任何一个以前的诊断 -
在过去的12周内使用任何降低胆固醇的药物
不受控制的医疗状况可能会增加这种治疗的毒性或并发症的风险
| 联系人:Yong Cao,医学博士 | 861067096510 EXT 100050 | caoyong6@hotmail.com |
| 中国,北京 | |
| 北京Tiantan医院隶属于首都医科大学 | |
| 北京,北京,中国,100050 | |
| 联系人:Yong Cao,MD 861067096510 Ext 100050 Caoyong6@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两个臂之间的中风发生率[时间范围:24个月] 中风被定义为临床上有症状的事件(任何新的局灶性神经缺陷,癫痫发作或新发头痛),与出血或梗死的成像发现有关。出血定义为头部CT或MRI或脑脊液中的颅内血液。梗塞定义为颅CT或MRI上的一种新的缺血病变(扩散加权,T2加权或流体累积的反转恢复MRI)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 洛伐他汀治疗脑动脉畸形的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 洛伐他汀治疗脑动力畸形:双盲,安慰剂对照的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估洛伐他汀在脑动脉畸形患者中的疾病改良功效。 | ||||
| 详细说明 | 脑动脉畸形是由多个动脉和静脉组成的病变,它们是瘘管,而无需干预正常毛细血管床。随着疾病的发展,病变可能会导致几个不良临床事件,包括中风,癫痫发作甚至死亡。对于BAVM患者,认为不适合侵入性治疗或选择推迟侵入性治疗的患者,必须进行有效的医疗管理。 洛伐他汀在人内皮和血管平滑肌细胞中具有抗炎和抗增殖作用,而与其脂质长作用无关。这些发现表明,洛伐他汀可能有益于维持血管稳定性,这可能有助于减慢疾病的发展并降低不良临床事件的发生率。 这项试验研究的目的是评估lovastatin在BAVMS患者中的安全性和疾病改良功效。参与者将被随机分配接受洛伐他汀和有症状的治疗药物的组合,或者安慰剂和有症状的治疗药物的组合。研究开始后的1、3、6和12个月,患者将进行剂量后的安全随访。临床结果的变化,包括病变体积变化和中风,癫痫发作或死亡的速度,将在2年内评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 大脑动脉畸形 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1244 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | avm-lovastatin | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院Yong Cao博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大脑动脉畸形 | 药物:lovastatin药物:安慰剂 | 阶段2 |
脑动脉畸形是由多个动脉和静脉组成的病变,它们是瘘管,而无需干预正常毛细血管床。随着疾病的发展,病变可能会导致几个不良临床事件,包括中风,癫痫发作甚至死亡。对于BAVM患者,认为不适合侵入性治疗或选择推迟侵入性治疗的患者,必须进行有效的医疗管理。
洛伐他汀在人内皮和血管平滑肌细胞中具有抗炎和抗增殖作用,而与其脂质长作用无关。这些发现表明,洛伐他汀可能有益于维持血管稳定性,这可能有助于减慢疾病的发展并降低不良临床事件的发生率。
这项试验研究的目的是评估lovastatin在BAVMS患者中的安全性和疾病改良功效。参与者将被随机分配接受洛伐他汀和有症状的治疗药物的组合,或者安慰剂和有症状的治疗药物的组合。研究开始后的1、3、6和12个月,患者将进行剂量后的安全随访。临床结果的变化,包括病变体积变化和中风,癫痫发作或死亡的速度,将在2年内评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1244名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 洛伐他汀治疗脑动力畸形:双盲,安慰剂对照的随机试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:lovastatin干预 40mg/d的12m lovastatin和症状治疗药物作为BAVM的治疗策略的组合。 | 药物:洛伐他汀 lovastatin 40mg/d 12m |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂和症状治疗药物作为BAVM的治疗策略的结合 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者有任何形式的动静脉或脊柱瘘
以下任何一个以前的诊断 -
在过去的12周内使用任何降低胆固醇的药物
不受控制的医疗状况可能会增加这种治疗的毒性或并发症的风险
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两个臂之间的中风发生率[时间范围:24个月] 中风被定义为临床上有症状的事件(任何新的局灶性神经缺陷,癫痫发作或新发头痛),与出血或梗死的成像发现有关。出血定义为头部CT或MRI或脑脊液中的颅内血液。梗塞定义为颅CT或MRI上的一种新的缺血病变(扩散加权,T2加权或流体累积的反转恢复MRI)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 洛伐他汀治疗脑动脉畸形的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 洛伐他汀治疗脑动力畸形:双盲,安慰剂对照的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估洛伐他汀在脑动脉畸形患者中的疾病改良功效。 | ||||
| 详细说明 | 脑动脉畸形是由多个动脉和静脉组成的病变,它们是瘘管,而无需干预正常毛细血管床。随着疾病的发展,病变可能会导致几个不良临床事件,包括中风,癫痫发作甚至死亡。对于BAVM患者,认为不适合侵入性治疗或选择推迟侵入性治疗的患者,必须进行有效的医疗管理。 洛伐他汀在人内皮和血管平滑肌细胞中具有抗炎和抗增殖作用,而与其脂质长作用无关。这些发现表明,洛伐他汀可能有益于维持血管稳定性,这可能有助于减慢疾病的发展并降低不良临床事件的发生率。 这项试验研究的目的是评估lovastatin在BAVMS患者中的安全性和疾病改良功效。参与者将被随机分配接受洛伐他汀和有症状的治疗药物的组合,或者安慰剂和有症状的治疗药物的组合。研究开始后的1、3、6和12个月,患者将进行剂量后的安全随访。临床结果的变化,包括病变体积变化和中风,癫痫发作或死亡的速度,将在2年内评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 大脑动脉畸形 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1244 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04297033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | avm-lovastatin | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院Yong Cao博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||