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乳腺癌幸存者的大脑健康
| 病情或疾病 |
|---|
| 认知障碍的认知功能 |
内分泌治疗（ET）被广泛用于治疗激素受体阳性乳腺癌，并通过下调雌激素功能来预防复发。但是，ET很容易地越过血脑屏障并干扰雌激素在大脑中的作用。雌激素支持认知，更年期状态与女性的认知健康密切相关。这引起了人们的关注，即抗雌激素ET可能会影响乳腺癌幸存者的认知和脑部健康。但是，现有研究之间的证据是不一致的，这些影响仍然很少理解。对ET的影响的不完全理解可能是由于早期研究的局限性 - 即，对绝经状态的作用和标准认知措施的不敏感性的看法不足。该研究项目将通过特异性比较更年期状态的ET效应，并使用高度敏感的，与任务相关的FMRI测量来评估ET对ET对脑功能的影响，以解决这些早期的局限性。
这项研究是在2x2阶乘设计中进行的一项横断面研究，该研究比较了更年期状态（前后）和患者组（ET和健康对照的乳腺癌幸存者以及自最后期限以来的年龄，种族，教育和时间匹配的健康对照组（仅邮政。 ）。研究人员将在工作记忆任务期间使用敏感的功能磁共振成像措施 - 成功用于揭示健康女性更年期和雌激素变化的影响的措施，但仍被广泛用于研究ET的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 乳腺癌幸存者的大脑健康：更年期和内分泌治疗的相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月15日 |
| 组/队列 |
|---|
| 绝经前BCS + ET 接受内分泌治疗（ET）的绝经前乳腺癌幸存者（BCS） |
| 绝经后BCS + ET 经过内分泌治疗（ET）的绝经后乳腺癌幸存者（BCS） |
| 绝经前健康对照 绝经前健康对照组 |
| 绝经后健康对照 绝经后健康对照组 |
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 经过内分泌治疗的绝经前和绝经后乳腺癌幸存者。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄35-65岁
- 流利的英语
- 足够的视觉/听力来完成测试
排除标准：
- 主要或轻度神经认知障碍或痴呆症的病史
- 诊断主要神经系统疾病（例如癫痫，帕金森氏病，中风）
- 诊断主要的精神疾病（例如，躁郁症，精神分裂症）
- 未经治疗/不稳定的单极抑郁或焦虑
- 癌症或化学疗法的先前史（用于对照，任何病史）
- 学习障碍的历史
- 头部受伤的病史，意识丧失> 20分钟
- Salpingo-Ophorortormosy或子宫切除术的病史
- 心脏起搏器
- 植入电子设备
- 幽闭恐惧症
- 目前怀孕
- 轨道金属植入物或其他金属异物
控制控制的其他排除标准：当前使用避孕剂，该避孕药会干扰内源激素波动（例如，口服避孕药）或排除月经模式的确定（例如，荷尔蒙分泌内分泌的腹腔内装置）或使用全身雌激素替代治疗的当前治疗。
| 联系人：凯瑟琳·范·戴克（Kathleen van Dyk），博士 | 310 825-2719 | kvandyk@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Kathleen van Dyk 310-825-2719 kvandyk@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·范·戴克（Kathleen van Dyk），博士 | 加州大学洛杉矶分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 乳腺癌幸存者的大脑健康 | ||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌幸存者的大脑健康：更年期和内分泌治疗的相互作用 | ||||||
| 简要摘要 | 内分泌治疗（ET）被广泛用于治疗激素受体阳性乳腺癌，并通过下调雌激素功能来预防复发。但是，ET很容易地越过血脑屏障并干扰雌激素在大脑中的作用。雌激素支持认知，更年期状态与女性的认知健康密切相关。这引起了人们的关注，即抗雌激素ET可能会影响乳腺癌幸存者的认知和脑部健康。但是，现有研究之间的证据是不一致的，这些影响仍然很少理解。对ET的影响的不完全理解可能是由于早期研究的局限性 - 即，对绝经状态的作用和标准认知措施的不敏感性的看法不足。该研究项目将通过特别比较更年期状态的ET效应来解决这些早期的局限性，并使用高度敏感的，与任务相关的功能磁共振成像（fMRI）测量方法来评估ET对ET对脑功能的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 内分泌治疗（ET）被广泛用于治疗激素受体阳性乳腺癌，并通过下调雌激素功能来预防复发。但是，ET很容易地越过血脑屏障并干扰雌激素在大脑中的作用。雌激素支持认知，更年期状态与女性的认知健康密切相关。这引起了人们的关注，即抗雌激素ET可能会影响乳腺癌幸存者的认知和脑部健康。但是，现有研究之间的证据是不一致的，这些影响仍然很少理解。对ET的影响的不完全理解可能是由于早期研究的局限性 - 即，对绝经状态的作用和标准认知措施的不敏感性的看法不足。该研究项目将通过特异性比较更年期状态的ET效应，并使用高度敏感的，与任务相关的FMRI测量来评估ET对ET对脑功能的影响，以解决这些早期的局限性。 这项研究是在2x2阶乘设计中进行的一项横断面研究，该研究比较了更年期状态（前后）和患者组（ET和健康对照的乳腺癌幸存者以及自最后期限以来的年龄，种族，教育和时间匹配的健康对照组（仅邮政。 ）。研究人员将在工作记忆任务期间使用敏感的功能磁共振成像措施 - 成功用于揭示健康女性更年期和雌激素变化的影响的措施，但仍被广泛用于研究ET的影响。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将接受内分泌疗法的绝经前和绝经后乳腺癌幸存者将与年龄，种族，教育和时间匹配的健康对照组进行比较（仅在最终月经期（仅此后）。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
控制控制的其他排除标准：当前使用避孕剂，该避孕药会干扰内源激素波动（例如，口服避孕药）或排除月经模式的确定（例如，荷尔蒙分泌内分泌的腹腔内装置）或使用全身雌激素替代治疗的当前治疗。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04297020 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-001004 K08CA241337（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-01501（注册表标识符：CTRP） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 认知障碍的认知功能 |
内分泌治疗（ET）被广泛用于治疗激素受体阳性乳腺癌，并通过下调雌激素功能来预防复发。但是，ET很容易地越过血脑屏障并干扰雌激素在大脑中的作用。雌激素支持认知，更年期状态与女性的认知健康密切相关。这引起了人们的关注，即抗雌激素ET可能会影响乳腺癌幸存者的认知和脑部健康。但是，现有研究之间的证据是不一致的，这些影响仍然很少理解。对ET的影响的不完全理解可能是由于早期研究的局限性 - 即，对绝经状态的作用和标准认知措施的不敏感性的看法不足。该研究项目将通过特异性比较更年期状态的ET效应，并使用高度敏感的，与任务相关的FMRI测量来评估ET对ET对脑功能的影响，以解决这些早期的局限性。
这项研究是在2x2阶乘设计中进行的一项横断面研究，该研究比较了更年期状态（前后）和患者组（ET和健康对照的乳腺癌幸存者以及自最后期限以来的年龄，种族，教育和时间匹配的健康对照组（仅邮政。 ）。研究人员将在工作记忆任务期间使用敏感的功能磁共振成像措施 - 成功用于揭示健康女性更年期和雌激素变化的影响的措施，但仍被广泛用于研究ET的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 乳腺癌幸存者的大脑健康：更年期和内分泌治疗的相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月15日 |
| 组/队列 |
|---|
| 绝经前BCS + ET 接受内分泌治疗（ET）的绝经前乳腺癌幸存者（BCS） |
| 绝经后BCS + ET 经过内分泌治疗（ET）的绝经后乳腺癌幸存者（BCS） |
| 绝经前健康对照 绝经前健康对照组 |
| 绝经后健康对照 绝经后健康对照组 |
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 经过内分泌治疗的绝经前和绝经后乳腺癌幸存者。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄35-65岁
- 流利的英语
- 足够的视觉/听力来完成测试
排除标准：
- 主要或轻度神经认知障碍或痴呆症的病史
- 诊断主要神经系统疾病（例如癫痫，帕金森氏病，中风）
- 诊断主要的精神疾病（例如，躁郁症，精神分裂症）
- 未经治疗/不稳定的单极抑郁或焦虑
- 癌症或化学疗法的先前史（用于对照，任何病史）
- 学习障碍的历史
- 头部受伤的病史，意识丧失> 20分钟
- Salpingo-Ophorortormosy或子宫切除术的病史
- 心脏起搏器
- 植入电子设备
- 幽闭恐惧症
- 目前怀孕
- 轨道金属植入物或其他金属异物
控制控制的其他排除标准：当前使用避孕剂，该避孕药会干扰内源激素波动（例如，口服避孕药）或排除月经模式的确定（例如，荷尔蒙分泌内分泌的腹腔内装置）或使用全身雌激素替代治疗的当前治疗。
| 联系人：凯瑟琳·范·戴克（Kathleen van Dyk），博士 | 310 825-2719 | kvandyk@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Kathleen van Dyk 310-825-2719 kvandyk@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·范·戴克（Kathleen van Dyk），博士 | 加州大学洛杉矶分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 乳腺癌幸存者的大脑健康 | ||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌幸存者的大脑健康：更年期和内分泌治疗的相互作用 | ||||||
| 简要摘要 | 内分泌治疗（ET）被广泛用于治疗激素受体阳性乳腺癌，并通过下调雌激素功能来预防复发。但是，ET很容易地越过血脑屏障并干扰雌激素在大脑中的作用。雌激素支持认知，更年期状态与女性的认知健康密切相关。这引起了人们的关注，即抗雌激素ET可能会影响乳腺癌幸存者的认知和脑部健康。但是，现有研究之间的证据是不一致的，这些影响仍然很少理解。对ET的影响的不完全理解可能是由于早期研究的局限性 - 即，对绝经状态的作用和标准认知措施的不敏感性的看法不足。该研究项目将通过特别比较更年期状态的ET效应来解决这些早期的局限性，并使用高度敏感的，与任务相关的功能磁共振成像（fMRI）测量方法来评估ET对ET对脑功能的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 内分泌治疗（ET）被广泛用于治疗激素受体阳性乳腺癌，并通过下调雌激素功能来预防复发。但是，ET很容易地越过血脑屏障并干扰雌激素在大脑中的作用。雌激素支持认知，更年期状态与女性的认知健康密切相关。这引起了人们的关注，即抗雌激素ET可能会影响乳腺癌幸存者的认知和脑部健康。但是，现有研究之间的证据是不一致的，这些影响仍然很少理解。对ET的影响的不完全理解可能是由于早期研究的局限性 - 即，对绝经状态的作用和标准认知措施的不敏感性的看法不足。该研究项目将通过特异性比较更年期状态的ET效应，并使用高度敏感的，与任务相关的FMRI测量来评估ET对ET对脑功能的影响，以解决这些早期的局限性。 这项研究是在2x2阶乘设计中进行的一项横断面研究，该研究比较了更年期状态（前后）和患者组（ET和健康对照的乳腺癌幸存者以及自最后期限以来的年龄，种族，教育和时间匹配的健康对照组（仅邮政。 ）。研究人员将在工作记忆任务期间使用敏感的功能磁共振成像措施 - 成功用于揭示健康女性更年期和雌激素变化的影响的措施，但仍被广泛用于研究ET的影响。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将接受内分泌疗法的绝经前和绝经后乳腺癌幸存者将与年龄，种族，教育和时间匹配的健康对照组进行比较（仅在最终月经期（仅此后）。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
控制控制的其他排除标准：当前使用避孕剂，该避孕药会干扰内源激素波动（例如，口服避孕药）或排除月经模式的确定（例如，荷尔蒙分泌内分泌的腹腔内装置）或使用全身雌激素替代治疗的当前治疗。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04297020 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-001004 K08CA241337（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-01501（注册表标识符：CTRP） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
