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出境医 / 临床实验 / 胸腔神经阻滞II型和菱形术后骨间块乳房切除术手术后疼痛管理

胸腔神经阻滞II型和菱形术后骨间块乳房切除术手术后疼痛管理

研究描述
简要摘要:

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院时间。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。局部麻醉溶液在T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间进行了管理。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

该研究的主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌乳房疾病乳腺纤维肾上腺炎其他:PECS块其他:菱形肋间块不适用

详细说明:

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院住院,因此由于住院(例如感染和血栓栓塞)而引起的并发症可能会降低。

可以采用各种方法来减少全身阿片类药物的使用以及在乳房切除术和腋窝解剖手术后进行有效的疼痛治疗。超声(US)引导的界面间平面块越来越多,由于超声在麻醉练习中的优势。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。很容易执行;在超声(US)指导下,胸肌(Pectoralis Major(PMM)和次要(PMM),Serratus前SAM)之间的室内室间区域注射局部麻醉剂。据报道,PECS Type-2块为乳房切除术和腋窝解剖提供有效的镇痛治疗。

菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。在肩cap骨内侧边界内侧的T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间,局部麻醉溶液在T5-6肋骨上进行了施用。肋骨靶向胸神经的后部拉米和外侧皮肤分支,并为从T2到T9的半史道提供镇痛。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

这项研究的目的是评估美国引导的PECS-II和肋骨对术后镇痛治疗的功效,与乳房切除术和腋窝解剖手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究有三个模型。进入手术室之前,将将患者随机分为三组(P组= PECS组,组R =肋组,C =对照组)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行术后疼痛评估的麻醉师将不知道该组。
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的II型胸神经阻滞和菱形间骨间块用于乳房切除手术后疼痛管理的比较
实际学习开始日期 2020年3月23日
实际的初级完成日期 2021年1月20日
实际 学习完成日期 2021年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:P = PECS-II组
在P组中,PEC将在手术结束时使用我们在手术结束前处于仰卧状态的患者(生动Q,GE Healthcare,美国)。在无菌条件下,高频线性探针(11-12 MHz)将用无菌护套覆盖,将使用22克,50 mm的块针。美国探测器将被放置在第四肋骨上。将可视化肌肉PMM,PMM和SAM。在前腋窝水平或中颌骨水平上,通过平面内技术,PECS II将通过在Cephalad中注射20 ml的0.25%布比卡因到达Caudad方向到SAM上的Fascia。
其他:PECS块
术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。

主动比较器:r =肋骨组
在R组中,将在拔管前手术结束时与处于侧侧位置的患者进行肋骨块。线性高频探针将在T5-6水平的肩cap骨的内侧边界内侧放置在矢状平面中。梯形肌肉,菱形主要肌肉,肋间肌肉,肋骨和胸膜将被可视化。针头将插入菱形大肌和肋间肌肉之间的筋膜平面。将20 ml 0,25%布比卡因的剂量注入筋膜平面。
其他:菱形肋间块
术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。

没有干预:组C =对照组
术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物消耗[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线阿片类药物消耗的变化。这是给出的
    主要目的是比较术后阿片类药物消费量


次要结果度量
  1. 疼痛评分(视觉模拟得分-VAS)[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的
    术后疼痛评估将使用VAS评分进行(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。 VAS分数将被记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类I-II
  • 预定在全身麻醉下进行乳房切除术和腋窝诊断手术

排除标准:

  • 出血的史,
  • 接受抗凝治疗,
  • 已知的局部麻醉和阿片类药物过敏,
  • 皮肤点处的皮肤感染
  • 怀孕或泌乳,
  • 不接受程序的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
伊斯坦布尔,Bagcilar,土耳其,34070
赞助商和合作者
麦迪波尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
阿片类药物消耗[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线阿片类药物消耗的变化。这是给出的
主要目的是比较术后阿片类药物消费量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
疼痛评分(视觉模拟得分-VAS)[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的
术后疼痛评估将使用VAS评分进行(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。 VAS分数将被记录
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔神经阻滞II型和菱形术后骨间块乳房切除术手术后疼痛管理
官方标题ICMJE超声引导的II型胸神经阻滞和菱形间骨间块用于乳房切除手术后疼痛管理的比较
简要摘要

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院时间。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。局部麻醉溶液在T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间进行了管理。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

该研究的主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。

详细说明

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院住院,因此由于住院(例如感染和血栓栓塞)而引起的并发症可能会降低。

可以采用各种方法来减少全身阿片类药物的使用以及在乳房切除术和腋窝解剖手术后进行有效的疼痛治疗。超声(US)引导的界面间平面块越来越多,由于超声在麻醉练习中的优势。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。很容易执行;在超声(US)指导下,胸肌(Pectoralis Major(PMM)和次要(PMM),Serratus前SAM)之间的室内室间区域注射局部麻醉剂。据报道,PECS Type-2块为乳房切除术和腋窝解剖提供有效的镇痛治疗。

菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。在肩cap骨内侧边界内侧的T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间,局部麻醉溶液在T5-6肋骨上进行了施用。肋骨靶向胸神经的后部拉米和外侧皮肤分支,并为从T2到T9的半史道提供镇痛。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

这项研究的目的是评估美国引导的PECS-II和肋骨对术后镇痛治疗的功效,与乳房切除术和腋窝解剖手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究有三个模型。进入手术室之前,将将患者随机分为三组(P组= PECS组,组R =肋组,C =对照组)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行术后疼痛评估的麻醉师将不知道该组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:PECS块
    术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
  • 其他:菱形肋间块
    术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:P = PECS-II组
    在P组中,PEC将在手术结束时使用我们在手术结束前处于仰卧状态的患者(生动Q,GE Healthcare,美国)。在无菌条件下,高频线性探针(11-12 MHz)将用无菌护套覆盖,将使用22克,50 mm的块针。美国探测器将被放置在第四肋骨上。将可视化肌肉PMM,PMM和SAM。在前腋窝水平或中颌骨水平上,通过平面内技术,PECS II将通过在Cephalad中注射20 ml的0.25%布比卡因到达Caudad方向到SAM上的Fascia。
    干预:其他:PECS块
  • 主动比较器:r =肋骨组
    在R组中,将在拔管前手术结束时与处于侧侧位置的患者进行肋骨块。线性高频探针将在T5-6水平的肩cap骨的内侧边界内侧放置在矢状平面中。梯形肌肉,菱形主要肌肉,肋间肌肉,肋骨和胸膜将被可视化。针头将插入菱形大肌和肋间肌肉之间的筋膜平面。将20 ml 0,25%布比卡因的剂量注入筋膜平面。
    干预:其他:菱形肋间块
  • 没有干预:组C =对照组
    术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
出版物 *
  • Blanco R,Fajardo M,Parras Maldonado T. PECS II的超声描述(修饰PECS I):一种新型的乳房手术方法。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2012年11月; 59(9):470-5。 doi:10.1016/j.redar.2012.07.003。 Epub 2012年8月29日。
  • Karaca O,PınarHu,ArpacıE,Dogan R,Cok oy,AhiskaliogluA。超声引导的I型I型和II型皮神经阻滞的功效对于隆胸后术后镇痛的功效:一项前瞻性研究:一项前瞻性研究。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2019年2月; 38(1):47-52。 doi:10.1016/j.accpm.2018.03.009。 Epub 2018 4月5日。
  • Tulgar S,Selvi O,Thomas DT,Manukyan M,ÖzerZ。菱形骨间块中经过改良的自由基乳房切除术和腋窝疗程患者;新型新型室内块的新指示。 J Clin Anesth。 2019年5月; 54:158-159。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.12.006。 Epub 2018 12月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月20日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类I-II
  • 预定在全身麻醉下进行乳房切除术和腋窝诊断手术

排除标准:

  • 出血的史,
  • 接受抗凝治疗,
  • 已知的局部麻醉和阿片类药物过敏,
  • 皮肤点处的皮肤感染
  • 怀孕或泌乳,
  • 不接受程序的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297007
其他研究ID编号ICMJE Medipol医院9
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不会打算分享IPD
责任方Medipol大学Bahadir Ciftci
研究赞助商ICMJE麦迪波尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦迪波尔大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院时间。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。局部麻醉溶液在T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间进行了管理。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

该研究的主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌乳房疾病乳腺纤维肾上腺炎其他:PECS块其他:菱形肋间块不适用

详细说明:

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院住院,因此由于住院(例如感染和血栓栓塞)而引起的并发症可能会降低。

可以采用各种方法来减少全身阿片类药物的使用以及在乳房切除术和腋窝解剖手术后进行有效的疼痛治疗。超声(US)引导的界面间平面块越来越多,由于超声在麻醉练习中的优势。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。很容易执行;在超声(US)指导下,胸肌(Pectoralis Major(PMM)和次要(PMM),Serratus前SAM)之间的室内室间区域注射局部麻醉剂。据报道,PECS Type-2块为乳房切除术和腋窝解剖提供有效的镇痛治疗。

菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。在肩cap骨内侧边界内侧的T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间,局部麻醉溶液在T5-6肋骨上进行了施用。肋骨靶向胸神经的后部拉米和外侧皮肤分支,并为从T2到T9的半史道提供镇痛。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

这项研究的目的是评估美国引导的PECS-II和肋骨对术后镇痛治疗的功效,与乳房切除术和腋窝解剖手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究有三个模型。进入手术室之前,将将患者随机分为三组(P组= PECS组,组R =肋组,C =对照组)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行术后疼痛评估的麻醉师将不知道该组。
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的II型胸神经阻滞和菱形间骨间块用于乳房切除手术后疼痛管理的比较
实际学习开始日期 2020年3月23日
实际的初级完成日期 2021年1月20日
实际 学习完成日期 2021年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:P = PECS-II组
在P组中,PEC将在手术结束时使用我们在手术结束前处于仰卧状态的患者(生动Q,GE Healthcare,美国)。在无菌条件下,高频线性探针(11-12 MHz)将用无菌护套覆盖,将使用22克,50 mm的块针。美国探测器将被放置在第四肋骨上。将可视化肌肉PMM,PMM和SAM。在前腋窝水平或中颌骨水平上,通过平面内技术,PECS II将通过在Cephalad中注射20 ml的0.25%布比卡因到达Caudad方向到SAM上的Fascia。
其他:PECS块
术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。

主动比较器:r =肋骨组
在R组中,将在拔管前手术结束时与处于侧侧位置的患者进行肋骨块。线性高频探针将在T5-6水平的肩cap骨的内侧边界内侧放置在矢状平面中。梯形肌肉,菱形主要肌肉,肋间肌肉,肋骨和胸膜将被可视化。针头将插入菱形大肌和肋间肌肉之间的筋膜平面。将20 ml 0,25%布比卡因的剂量注入筋膜平面。
其他:菱形肋间块
术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。

没有干预:组C =对照组
术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物消耗[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线阿片类药物消耗的变化。这是给出的
    主要目的是比较术后阿片类药物消费量


次要结果度量
  1. 疼痛评分(视觉模拟得分-VAS)[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的
    术后疼痛评估将使用VAS评分进行(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。 VAS分数将被记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类I-II
  • 预定在全身麻醉下进行乳房切除术和腋窝诊断手术

排除标准:

  • 出血的史,
  • 接受抗凝治疗,
  • 已知的局部麻醉和阿片类药物过敏,
  • 皮肤点处的皮肤感染
  • 怀孕或泌乳,
  • 不接受程序的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
伊斯坦布尔,Bagcilar,土耳其,34070
赞助商和合作者
麦迪波尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
阿片类药物消耗[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线阿片类药物消耗的变化。这是给出的
主要目的是比较术后阿片类药物消费量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
疼痛评分(视觉模拟得分-VAS)[时间范围:术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的
术后疼痛评估将使用VAS评分进行(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。 VAS分数将被记录
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔神经阻滞II型和菱形术后骨间块乳房切除术手术后疼痛管理
官方标题ICMJE超声引导的II型胸神经阻滞和菱形间骨间块用于乳房切除手术后疼痛管理的比较
简要摘要

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院时间。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。局部麻醉溶液在T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间进行了管理。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

该研究的主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。

详细说明

术后疼痛是患者接受乳房切除术和腋窝解剖手术的重要问题。术后有效的疼痛治疗可提供早期动员和较短的住院住院,因此由于住院(例如感染和血栓栓塞)而引起的并发症可能会降低。

可以采用各种方法来减少全身阿片类药物的使用以及在乳房切除术和腋窝解剖手术后进行有效的疼痛治疗。超声(US)引导的界面间平面块越来越多,由于超声在麻醉练习中的优势。乳房手术后,美国引导的胸神经阻滞(PEC)可用于术后疼痛治疗。这是Blanco定义的一种新颖的界面块。很容易执行;在超声(US)指导下,胸肌(Pectoralis Major(PMM)和次要(PMM),Serratus前SAM)之间的室内室间区域注射局部麻醉剂。据报道,PECS Type-2块为乳房切除术和腋窝解剖提供有效的镇痛治疗。

菱形肋间块(肋骨)是一个新颖的块,首先由Elsharkawy等人描述。在肩cap骨内侧边界内侧的T5-6肋骨上的菱形肌肉和肋间肌肉之间,局部麻醉溶液在T5-6肋骨上进行了施用。肋骨靶向胸神经的后部拉米和外侧皮肤分支,并为从T2到T9的半史道提供镇痛。据报道,肋骨可以为几项乳房手术提供有效的镇痛治疗。

这项研究的目的是评估美国引导的PECS-II和肋骨对术后镇痛治疗的功效,与乳房切除术和腋窝解剖手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗,次要目的是评估术后疼痛评分(VAS),与阿片类药物相关的不良反应(过敏反应,恶心,呕吐)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究有三个模型。进入手术室之前,将将患者随机分为三组(P组= PECS组,组R =肋组,C =对照组)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行术后疼痛评估的麻醉师将不知道该组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:PECS块
    术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
  • 其他:菱形肋间块
    术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:P = PECS-II组
    在P组中,PEC将在手术结束时使用我们在手术结束前处于仰卧状态的患者(生动Q,GE Healthcare,美国)。在无菌条件下,高频线性探针(11-12 MHz)将用无菌护套覆盖,将使用22克,50 mm的块针。美国探测器将被放置在第四肋骨上。将可视化肌肉PMM,PMM和SAM。在前腋窝水平或中颌骨水平上,通过平面内技术,PECS II将通过在Cephalad中注射20 ml的0.25%布比卡因到达Caudad方向到SAM上的Fascia。
    干预:其他:PECS块
  • 主动比较器:r =肋骨组
    在R组中,将在拔管前手术结束时与处于侧侧位置的患者进行肋骨块。线性高频探针将在T5-6水平的肩cap骨的内侧边界内侧放置在矢状平面中。梯形肌肉,菱形主要肌肉,肋间肌肉,肋骨和胸膜将被可视化。针头将插入菱形大肌和肋间肌肉之间的筋膜平面。将20 ml 0,25%布比卡因的剂量注入筋膜平面。
    干预:其他:菱形肋间块
  • 没有干预:组C =对照组
    术中将进行一剂布洛芬400 mgr和Tramodol 100毫克。术后每8小时,将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上,包括10个MCG推注,没有输注剂量,10分钟的停工时间和4小时的限制。
出版物 *
  • Blanco R,Fajardo M,Parras Maldonado T. PECS II的超声描述(修饰PECS I):一种新型的乳房手术方法。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2012年11月; 59(9):470-5。 doi:10.1016/j.redar.2012.07.003。 Epub 2012年8月29日。
  • Karaca O,PınarHu,ArpacıE,Dogan R,Cok oy,AhiskaliogluA。超声引导的I型I型和II型皮神经阻滞的功效对于隆胸后术后镇痛的功效:一项前瞻性研究:一项前瞻性研究。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2019年2月; 38(1):47-52。 doi:10.1016/j.accpm.2018.03.009。 Epub 2018 4月5日。
  • Tulgar S,Selvi O,Thomas DT,Manukyan M,ÖzerZ。菱形骨间块中经过改良的自由基乳房切除术和腋窝疗程患者;新型新型室内块的新指示。 J Clin Anesth。 2019年5月; 54:158-159。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.12.006。 Epub 2018 12月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月20日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类I-II
  • 预定在全身麻醉下进行乳房切除术和腋窝诊断手术

排除标准:

  • 出血的史,
  • 接受抗凝治疗,
  • 已知的局部麻醉和阿片类药物过敏,
  • 皮肤点处的皮肤感染
  • 怀孕或泌乳,
  • 不接受程序的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04297007
其他研究ID编号ICMJE Medipol医院9
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不会打算分享IPD
责任方Medipol大学Bahadir Ciftci
研究赞助商ICMJE麦迪波尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦迪波尔大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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