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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的研究
对患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的研究
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签的多中心，第1阶段，QL1706的上升剂量升级研究在患有晚期恶性肿瘤的受试者中。该研究将分为两个部分。该研究的第1部分将是剂量升级评估，以确定最大耐受剂量（MTD），并建立QL1706的建议2期2剂量（RP2D）。这项研究目的是描述评估药代动力学（PK）和免疫原性的安全性和耐受性，并在患有晚期恶性肿瘤的受试者中初步评估QL1706的抗肿瘤活性。研究的第2部分将进一步表征患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的PK参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 生物学：QL1706 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | QL1706的第1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估QL1706的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QL1706的开放标签剂量升级和扩张研究 第1部分（剂量升级）：QL1706将以静脉输注的每21天周期（3周）的第1天（3周）的第1天接受1剂量的QL1706中的QL1706进行。剂量升级将持续到达到MTD为止。 第2部分（剂量膨胀）：QL1706的PK参数将在患有晚期恶性肿瘤队列的受试者中以2-3剂量测试。 | 生物学：QL1706 QL1706（PSB205）是一种均可使用两种独特的单克隆抗体的生物功能产品。 其他名称：PSB205 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：1个周期（21天）]安全性和耐受性，由NCI CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的速率定义。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性受试者。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 重要器官的功能水平必须在第一次剂量的研究药物之前满足要求。
- 能够生育孩子的男性和女性患者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后剂量后至少180天。
- 患有晚期/转移性恶性肿瘤病理诊断的患者已在标准疗法方面患有疾病，或者没有有效疗法是避免的。
排除标准：
- 主动或先前的自身免疫性疾病。具有稳定甲状腺功能减退症的受试者，不需要激素替代，儿童特纳科或哮喘，白癜风，脱发或牛皮癣的受试者不需要全身治疗（在过去的两年内）。
- 与先前的癌症免疫疗法有关的3级或4级伊拉斯。
- 已知的症状性脑转移，瘦脑疾病或脊髓压缩。
- 任何医疗状况都可能干扰研究人员对研究治疗的安全性或功效的评估。 。
- 在首次剂量研究药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病。允许皮质类固醇用于局部使用，鼻喷雾剂和吸入类固醇。允许全身性皮质类固醇用于对比过敏的预防。
- 系统性抗癌治疗。这包括放射疗法，小分子在第一次剂量的研究药物前<2周，化学疗法，单克隆抗体≤4周；基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗的8周≤8周。
- 在第一次剂量的研究药物之前的28天内进行了重大手术，并且没有从手术中的任何并发症中完全回收。
- 需要静脉注射抗生素疗法或其他严重感染的全身感染在研究药物的第14天内。
- 具有器官移植或同种异体造血干细胞病史的受试者转型。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎，活性乙型肝炎阳性。
- 活跃的间质肺疾病（ILD）或肺炎或ILD病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com | |
| 联系人：李张教授 |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森林单次癌症中心 | |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：李张教授 | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：1个周期（21天）] 安全性和耐受性，由NCI CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的速率定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | QL1706的第1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估QL1706的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签的多中心，第1阶段，QL1706的上升剂量升级研究在患有晚期恶性肿瘤的受试者中。该研究将分为两个部分。该研究的第1部分将是剂量升级评估，以确定最大耐受剂量（MTD），并建立QL1706的建议2期2剂量（RP2D）。这项研究目的是描述评估药代动力学（PK）和免疫原性的安全性和耐受性，并在患有晚期恶性肿瘤的受试者中初步评估QL1706的抗肿瘤活性。研究的第2部分将进一步表征患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的PK参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：QL1706 QL1706（PSB205）是一种均可使用两种独特的单克隆抗体的生物功能产品。 其他名称：PSB205 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：QL1706的开放标签剂量升级和扩张研究 第1部分（剂量升级）：QL1706将以静脉输注的每21天周期（3周）的第1天（3周）的第1天接受1剂量的QL1706中的QL1706进行。剂量升级将持续到达到MTD为止。 第2部分（剂量膨胀）：QL1706的PK参数将在患有晚期恶性肿瘤队列的受试者中以2-3剂量测试。 干预：生物学：QL1706 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1706-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签的多中心，第1阶段，QL1706的上升剂量升级研究在患有晚期恶性肿瘤的受试者中。该研究将分为两个部分。该研究的第1部分将是剂量升级评估，以确定最大耐受剂量（MTD），并建立QL1706的建议2期2剂量（RP2D）。这项研究目的是描述评估药代动力学（PK）和免疫原性的安全性和耐受性，并在患有晚期恶性肿瘤的受试者中初步评估QL1706的抗肿瘤活性。研究的第2部分将进一步表征患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的PK参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 生物学：QL1706 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | QL1706的第1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估QL1706的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QL1706的开放标签剂量升级和扩张研究 第1部分（剂量升级）：QL1706将以静脉输注的每21天周期（3周）的第1天（3周）的第1天接受1剂量的QL1706中的QL1706进行。剂量升级将持续到达到MTD为止。 第2部分（剂量膨胀）：QL1706的PK参数将在患有晚期恶性肿瘤队列的受试者中以2-3剂量测试。 | 生物学：QL1706 QL1706（PSB205）是一种均可使用两种独特的单克隆抗体的生物功能产品。 其他名称：PSB205 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：1个周期（21天）]安全性和耐受性，由NCI CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的速率定义。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性受试者。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 重要器官的功能水平必须在第一次剂量的研究药物之前满足要求。
- 能够生育孩子的男性和女性患者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后剂量后至少180天。
- 患有晚期/转移性恶性肿瘤病理诊断的患者已在标准疗法方面患有疾病，或者没有有效疗法是避免的。
排除标准：
- 主动或先前的自身免疫性疾病。具有稳定甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者，不需要激素替代，儿童特纳科或哮喘，白癜风，脱发或牛皮癣的受试者不需要全身治疗（在过去的两年内）。
- 与先前的癌症免疫疗法有关的3级或4级伊拉斯。
- 已知的症状性脑转移，瘦脑疾病或脊髓压缩。
- 任何医疗状况都可能干扰研究人员对研究治疗的安全性或功效的评估。 。
- 在首次剂量研究药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病。允许皮质类固醇用于局部使用，鼻喷雾剂和吸入类固醇。允许全身性皮质类固醇用于对比过敏的预防。
- 系统性抗癌治疗。这包括放射疗法，小分子在第一次剂量的研究药物前<2周，化学疗法，单克隆抗体≤4周；基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗的8周≤8周。
- 在第一次剂量的研究药物之前的28天内进行了重大手术，并且没有从手术中的任何并发症中完全回收。
- 需要静脉注射抗生素疗法或其他严重感染的全身感染在研究药物的第14天内。
- 具有器官移植或同种异体造血干细胞病史的受试者转型。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎，活性乙型肝炎阳性。
- 活跃的间质肺疾病（ILD）或肺炎或ILD病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com | |
| 联系人：李张教授 |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森林单次癌症中心 | |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：李张教授 | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：1个周期（21天）] 安全性和耐受性，由NCI CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的速率定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | QL1706的第1阶段，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估QL1706的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签的多中心，第1阶段，QL1706的上升剂量升级研究在患有晚期恶性肿瘤的受试者中。该研究将分为两个部分。该研究的第1部分将是剂量升级评估，以确定最大耐受剂量（MTD），并建立QL1706的建议2期2剂量（RP2D）。这项研究目的是描述评估药代动力学（PK）和免疫原性的安全性和耐受性，并在患有晚期恶性肿瘤的受试者中初步评估QL1706的抗肿瘤活性。研究的第2部分将进一步表征患有晚期恶性肿瘤受试者的QL1706的PK参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：QL1706 QL1706（PSB205）是一种均可使用两种独特的单克隆抗体的生物功能产品。 其他名称：PSB205 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：QL1706的开放标签剂量升级和扩张研究 第1部分（剂量升级）：QL1706将以静脉输注的每21天周期（3周）的第1天（3周）的第1天接受1剂量的QL1706中的QL1706进行。剂量升级将持续到达到MTD为止。 第2部分（剂量膨胀）：QL1706的PK参数将在患有晚期恶性肿瘤队列的受试者中以2-3剂量测试。 干预：生物学：QL1706 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1706-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
