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出境医 / 临床实验 / 复杂的断解性物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿的感觉参数的影响。

复杂的断解性物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿的感觉参数的影响。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定复杂的负应对性物理疗法对单侧乳腺癌相关淋巴水肿对感觉参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上臂乳腺癌淋巴水肿其他:复杂的断解性理疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响
实际学习开始日期 2019年11月28日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:淋巴水肿患者的手臂
复杂的断解性物理疗法治疗将应用于单侧乳腺癌治疗后出现淋巴水肿的手臂(受影响的手臂)。
其他:复杂的断解性理疗
完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。

没有干预:淋巴水肿患者未受影响的手臂
在单方面的乳腺癌治疗后,上肢的非透明水肿是未受影响的臂。不会在未受影响的一侧应用治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 触摸感觉[时间范围:从基线接触的感觉变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的肘部肘部远端10厘米处的接触感觉评估,乳腺癌淋巴水肿的女性中有semmes-Weinstein单丝。

  2. 两点歧视[时间范围:从基线的两点歧视变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内至少12个月内,在10厘米处的10厘米远方的两点歧视评估肘部表面的两点歧视,患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性患有感情计。

  3. 压力疼痛阈值[时间范围:从基线压力疼痛阈值变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的伏拉表面远端10 cm处的压力疼痛阈值评估,与乳腺癌相关的淋巴水肿的eLgometer的eNGometer。


次要结果度量
  1. 振动感觉[时间范围:从基线振动感觉变化3周]
    振动感觉测量:振动感觉将通过凹室在上肢的侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。 128和256 Hertz Diapason将被振动并放置在患者的横向上旁边。患者感到振动的时间将通过计时仪计算。

  2. 超声成像[时间范围:从基线超声图发生在3周时。这是给出的
    患者的淋巴水肿诊断将通过在诊所常规进行的超声检查方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。

  3. 环境测量[时间范围:从基线环境测量在3周时变化。这是给出的
    两个四肢之间的淋巴水肿的严重程度将通过以5 cm的间隔测量环境来测量。

  4. 热 /冷感觉测试[时间范围:从基线热 /冷感觉测试变化3周]
    将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C时充满水,并在40°C处填充热管。当患者的眼睛闭上眼睛时,这些管将被随机触​​摸到距离Volar Face肘部远端10 cm的皮肤表面。 ,并且将要求患者表达管子中的水是热或冷的。

  5. 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:从基线淋巴水肿寿命影响量表变化3周。这是给出的
    淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究计划在与乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 淋巴水肿的临床诊断
  • 年龄在18-80岁之间,
  • 在患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中受影响和未受影响的臂之间的2厘米差异,
  • 乳腺癌治疗结束至少12个月
  • 同意参加该研究的人。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emine Baran,PT,MSC +903123052525 EXT 173 eminekbaran@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学招募
Ankara,Samanpazari,土耳其,06100
联系人:TürkanAkbayrak,教授+903123052525分机170 takbayrak@yahoo.com
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: TürkanAkbayrak,教授Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月28日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 触摸感觉[时间范围:从基线接触的感觉变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的肘部肘部远端10厘米处的接触感觉评估,乳腺癌淋巴水肿的女性中有semmes-Weinstein单丝。
  • 两点歧视[时间范围:从基线的两点歧视变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内至少12个月内,在10厘米处的10厘米远方的两点歧视评估肘部表面的两点歧视,患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性患有感情计。
  • 压力疼痛阈值[时间范围:从基线压力疼痛阈值变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的伏拉表面远端10 cm处的压力疼痛阈值评估,与乳腺癌相关的淋巴水肿的eLgometer的eNGometer。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 振动感觉[时间范围:从基线振动感觉变化3周]
    振动感觉测量:振动感觉将通过凹室在上肢的侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。 128和256 Hertz Diapason将被振动并放置在患者的横向上旁边。患者感到振动的时间将通过计时仪计算。
  • 超声成像[时间范围:从基线超声图发生在3周时。这是给出的
    患者的淋巴水肿诊断将通过在诊所常规进行的超声检查方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。
  • 环境测量[时间范围:从基线环境测量在3周时变化。这是给出的
    两个四肢之间的淋巴水肿的严重程度将通过以5 cm的间隔测量环境来测量。
  • 热 /冷感觉测试[时间范围:从基线热 /冷感觉测试变化3周]
    将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C时充满水,并在40°C处填充热管。当患者的眼睛闭上眼睛时,这些管将被随机触​​摸到距离Volar Face肘部远端10 cm的皮肤表面。 ,并且将要求患者表达管子中的水是热或冷的。
  • 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:从基线淋巴水肿寿命影响量表变化3周。这是给出的
    淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的断解性物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿的感觉参数的影响。
官方标题ICMJE复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响
简要摘要这项研究的目的是确定复杂的负应对性物理疗法对单侧乳腺癌相关淋巴水肿对感觉参数的影响。
详细说明

尽管在乳腺癌治疗后观察到的有关感觉功能疾病的文献中的研究数量有限,但在1979年和2006年发表的两项研究中,评估了与乳腺癌相关的淋巴水肿可能看到的感觉障碍。尽管这些研究是在研究设计方面不足,它们仅包括Semmes-Weinstein单丝和两点歧视测试和手动评估。 Ganel等。报道说,他们在研究中纳入的患者中约有50%发现上肢发生了不同程度的淋巴水肿,并且这些患者的臂神经和腕管中的中位神经压缩明显更高。他们在神经压缩患者中没有发现与放射疗法的直接相关性。因此,他们指出,神经压缩可能与淋巴水肿或成纤维细胞浸润有关。根据这项研究,淋巴水肿也可能是乳腺神神经丛和腕管综合征等乳房切除术问题的危险因素。 Greve等。据报道,淋巴水肿可能会导致对淋巴水肿对乳房切除术后淋巴水肿对感觉功能的影响的患者的感觉功能降低(Ganel 1979,Greeve,2006年)。

Földi在1980年代在德国开发了复杂的断解性物理疗法,以减少肢体体积,保留皮肤健康,淋巴转运刺激并吸收残留的间质蛋白质。复杂的充气物理疗法是一种由四个主要元素和两个阶段组成的治疗方法。复杂的负应对物理治疗的第一阶段的四个主要要素;包括手动淋巴引流,皮肤护理,压缩疗法和补救运动。水肿减少后,通过了第II期。此阶段包括自我限制,皮肤护理,个性化压缩袜子和补救运动。在淋巴水肿中,富含蛋白质的液体长时间积聚在皮下组织中,从而破坏了自然皮肤的弹性。通过复杂的断解性理疗,可以观察到可以观察到淋巴水肿引起的次要问题,功能损失,纤维化变化和化妆品问题可以实现高达65%。

乳腺癌相关的淋巴水肿中的间质液增加可能导致由于周围神经的压缩而导致局部感觉丧失。皮肤厚度由于淋巴水肿而增加,粘弹性的生物力学变化会导致感觉功能的各种变化。因此,在现有的感觉功能障碍的情况下,对感觉系统的定量评估可以是确定淋巴水肿区域的损伤风险因素的有效方法。但是,尽管提到了复杂的断解性理疗对降低水肿的影响,但提到了皮肤厚度和弹性,但其对感觉功能的影响尚不清楚。

在这项研究范围内,复杂的断解性物理疗法将对患者进行总计3周,每周5天。

评估将在治疗前和三周治疗期结束。

首先将从患者那里详细介绍。患者的淋巴水肿诊断将通过超声图像方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。

两个末端之间的淋巴水肿的严重程度将通过环境测量评估。

Semmes-Weinstein单丝试验:将在前臂的伏拉表面的肘关节远端使用10 cm。该测量将从最轻的单丝开始,然后继续患者感觉到的单丝。每个单丝将连续三次应用到一个斑点。

两个点歧视测试:该测试是一种非侵入性测试,通常用于感觉评估。它是通过随机接触一两个点来完成的。如果患者给出的10个答案中有7个正确,则该答案被认为是正确的。如果答案不正确,则根据感官损失的预期状态,耶和华计的两端之间的差异增加了1、2或5 mm。测试一直持续到您达到正确的答案。如果即使在15毫米处也无法获得正确的答案,则测试将终止。

压力疼痛阈值将通过“ J Tech Algometer Commander”评估,从肘关节的左肢降至10 cm的压力,直到患者感到最小的疼痛。设备的1 CM2头将垂直施加压力,每当他们对施加的压力感到不舒服时,都会要求患者说“是”。测量将重复3次,并通过采取这三个试验的算术平均值来计算压力疼痛阈值。

热 /冷感觉测试:将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C和40°C的热管中充满水。当患者的眼睛闭合时,这些管将被随机触​​摸到沃拉面部肘部远端10 cm的皮肤表面,并要求患者表达管子中的水是热或冷的。

振动感觉测量:振动感觉将通过凹入的上肢从侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。

淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:复杂的断解性理疗
完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:淋巴水肿患者的手臂
    复杂的断解性物理疗法治疗将应用于单侧乳腺癌治疗后出现淋巴水肿的手臂(受影响的手臂)。
    干预:其他:复杂的充气理疗
  • 没有干预:淋巴水肿患者未受影响的手臂
    在单方面的乳腺癌治疗后,上肢的非透明水肿是未受影响的臂。不会在未受影响的一侧应用治疗。
出版物 *
  • Ferlay J,Soerjomataram I,Dikshit R,Eser S,Mathers C,Rebelo M,Parkin DM,Forman D,Bray F. Globocan 2012的全球癌症发病率和死亡率:Int J Cancer。 2015年3月1日; 136(5):E359-86。 doi:10.1002/ijc.29210。 EPUB 2014年10月9日。
  • Ribeiro Pereira ACP,Koifman RJ,BergmannA。乳腺癌治疗后淋巴水肿的发病率和危险因素:随访10年。胸部。 2017年12月; 36:67-73。 doi:10.1016/j.breast.2017.09.006。 Epub 2017年10月6日。
  • Rijke Am,Croft By,Johnson RA,De Jongste AB,Camps JA。下肢的淋巴细胞学和淋巴水肿。 J Nucl Med。 1990 Jun; 31(6):990-8。
  • Goyal A,Newcombe RG,Chhabra A,Mansel RE。与立即ALND相比,患有延迟腋窝淋巴结清扫术(ALND)的延迟腋窝淋巴结(ALND)的乳腺癌患者的发病率。 Ann Surg Oncol。 2008年1月; 15(1):262-7。 Epub 2007年9月19日。
  • Wu SG,Huang SJ,Zhou J,Sun JY,Guo H,Li FY,Lin Q,Lin HX,He Zy。术后对同侧上锁骨区域治疗的乳腺癌患者对臂丛神经的剂量分析:3例辐射诱导的神经病' target='_blank'>臂丛神经病病例的报告。辐射Oncol。 2014年12月12日; 9:292。 doi:10.1186/s13014-014-0292-5。
  • MA Warmuth MA,Bowen G,Prosnitz LR,Chu L,Broadwater G,Peterson B,Leight G,Winer EP。乳房癌的腋窝淋巴结清扫术的并发症:基于患者调查的报告。癌症。 1998年10月1日; 83(7):1362-8。
  • Andersen KG,Duriaud HM,Kehlet H,Aasvang EK。乳腺癌手术后1年,感觉丧失与持续性疼痛之间的关系。 J疼痛。 2017年9月; 18(9):1129-1138。 doi:10.1016/j.jpain.2017.05.002。 Epub 2017年5月11日。
  • 说CC,Donegan W.对乳房切除术并发症的生物统计学评估。外科妇科妇科产科。 1974年3月; 138(3):370-6。
  • Ganel A,Engel J,Sela M,Brooks M.与哺乳后淋巴水肿相关的神经诱捕。癌症。 1979年12月; 44(6):2254-9。
  • FöldiM,FöldiE。[淋巴水肿的治疗]。 Med Welt。 1980年5月23日; 31(21):801-6。审查。德语。
  • Lim CY,SEO HG,Kim K,Chung SG,Seo KS。使用压缩方法进行超声检查测量淋巴水肿。淋巴科。 2011年6月; 44(2):72-81。
  • Voerman VF,Van Egmond J,Crul BJ。宫颈皮肤化合物中感觉阈值的正常值:关于使用Semmes-Weinstein单丝的关键说明。 Am J Phys Med Rehabil。 1999 Jan-Feb; 78(1):24-9。
  • Moberg E.确定手中敏感性功能值的客观方法。 J骨关节外科1958年8月; 40-B(3):454-76。
  • 戴隆·阿尔。移动的两点歧视测试:快速适应纤维/受体系统的临床评估。 J Hand Surg Am。 1978年9月; 3(5):474-81。
  • Granges G,Littlejohn G.无痛受试者,慢性区域疼痛综合征和纤维肌痛综合征患者的压力疼痛阈值。关节炎。 1993年5月; 36(5):642-6。
  • Weiss J,Daniel T.淋巴水肿生命影响量表(LLIS)的验证:淋巴水肿患者的特定条件测量工具。淋巴科。 2015年9月; 48(3):128-38。
  • Orhan C,üzelpasaciE,Baran E,Nakip G,ÖzgülS,Aksoy S,AkbayrakT。土耳其语版本的淋巴水肿生命影响量表的可靠性和有效性在患有乳腺癌相关淋巴结的患者中。癌症护士。 2020年9月/OCT; 43(5):375-383。 doi:10.1097/ncc.0000000000000709。
  • Baran E,ÖzçakarL,ÖzgülS,Aksoy S,Akbayrak T.上肢的感觉评估和超声处理与乳腺癌相关淋巴水肿的超声测量,以接受复杂的乳腺癌相关淋巴水肿。支持护理癌。 2021年4月29日。DOI:10.1007/S00520-021-06235-4。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 淋巴水肿的临床诊断
  • 年龄在18-80岁之间,
  • 在患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中受影响和未受影响的臂之间的2厘米差异,
  • 乳腺癌治疗结束至少12个月
  • 同意参加该研究的人。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究计划在与乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中。
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emine Baran,PT,MSC +903123052525 EXT 173 eminekbaran@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296929
其他研究ID编号ICMJE埃巴兰
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃米恩·巴兰(Emine Baran),哈塞特普大学
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: TürkanAkbayrak,教授Hacettepe大学
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定复杂的负应对性物理疗法对单侧乳腺癌相关淋巴水肿对感觉参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上臂乳腺癌淋巴水肿其他:复杂的断解性理疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响
实际学习开始日期 2019年11月28日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:淋巴水肿患者的手臂
复杂的断解性物理疗法治疗将应用于单侧乳腺癌治疗后出现淋巴水肿的手臂(受影响的手臂)。
其他:复杂的断解性理疗
完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。

没有干预:淋巴水肿患者未受影响的手臂
在单方面的乳腺癌治疗后,上肢的非透明水肿是未受影响的臂。不会在未受影响的一侧应用治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 触摸感觉[时间范围:从基线接触的感觉变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的肘部肘部远端10厘米处的接触感觉评估,乳腺癌淋巴水肿的女性中有semmes-Weinstein单丝。

  2. 两点歧视[时间范围:从基线的两点歧视变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内至少12个月内,在10厘米处的10厘米远方的两点歧视评估肘部表面的两点歧视,患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性患有感情计。

  3. 压力疼痛阈值[时间范围:从基线压力疼痛阈值变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的伏拉表面远端10 cm处的压力疼痛阈值评估,与乳腺癌相关的淋巴水肿的eLgometer的eNGometer。


次要结果度量
  1. 振动感觉[时间范围:从基线振动感觉变化3周]
    振动感觉测量:振动感觉将通过凹室在上肢的侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。 128和256 Hertz Diapason将被振动并放置在患者的横向上旁边。患者感到振动的时间将通过计时仪计算。

  2. 超声成像[时间范围:从基线超声图发生在3周时。这是给出的
    患者的淋巴水肿诊断将通过在诊所常规进行的超声检查方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。

  3. 环境测量[时间范围:从基线环境测量在3周时变化。这是给出的
    两个四肢之间的淋巴水肿的严重程度将通过以5 cm的间隔测量环境来测量。

  4. 热 /冷感觉测试[时间范围:从基线热 /冷感觉测试变化3周]
    将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C时充满水,并在40°C处填充热管。当患者的眼睛闭上眼睛时,这些管将被随机触​​摸到距离Volar Face肘部远端10 cm的皮肤表面。 ,并且将要求患者表达管子中的水是热或冷的。

  5. 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:从基线淋巴水肿寿命影响量表变化3周。这是给出的
    淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究计划在与乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 淋巴水肿的临床诊断
  • 年龄在18-80岁之间,
  • 在患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中受影响和未受影响的臂之间的2厘米差异,
  • 乳腺癌治疗结束至少12个月
  • 同意参加该研究的人。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emine Baran,PT,MSC +903123052525 EXT 173 eminekbaran@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学招募
Ankara,Samanpazari,土耳其,06100
联系人:TürkanAkbayrak,教授+903123052525分机170 takbayrak@yahoo.com
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: TürkanAkbayrak,教授Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月28日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 触摸感觉[时间范围:从基线接触的感觉变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的肘部肘部远端10厘米处的接触感觉评估,乳腺癌淋巴水肿的女性中有semmes-Weinstein单丝。
  • 两点歧视[时间范围:从基线的两点歧视变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内至少12个月内,在10厘米处的10厘米远方的两点歧视评估肘部表面的两点歧视,患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性患有感情计。
  • 压力疼痛阈值[时间范围:从基线压力疼痛阈值变化3周]
    乳腺癌治疗后至少12个月内,在受影响和未受影响的手臂的伏拉表面远端10 cm处的压力疼痛阈值评估,与乳腺癌相关的淋巴水肿的eLgometer的eNGometer。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 振动感觉[时间范围:从基线振动感觉变化3周]
    振动感觉测量:振动感觉将通过凹室在上肢的侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。 128和256 Hertz Diapason将被振动并放置在患者的横向上旁边。患者感到振动的时间将通过计时仪计算。
  • 超声成像[时间范围:从基线超声图发生在3周时。这是给出的
    患者的淋巴水肿诊断将通过在诊所常规进行的超声检查方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。
  • 环境测量[时间范围:从基线环境测量在3周时变化。这是给出的
    两个四肢之间的淋巴水肿的严重程度将通过以5 cm的间隔测量环境来测量。
  • 热 /冷感觉测试[时间范围:从基线热 /冷感觉测试变化3周]
    将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C时充满水,并在40°C处填充热管。当患者的眼睛闭上眼睛时,这些管将被随机触​​摸到距离Volar Face肘部远端10 cm的皮肤表面。 ,并且将要求患者表达管子中的水是热或冷的。
  • 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:从基线淋巴水肿寿命影响量表变化3周。这是给出的
    淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的断解性物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿的感觉参数的影响。
官方标题ICMJE复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响
简要摘要这项研究的目的是确定复杂的负应对性物理疗法对单侧乳腺癌相关淋巴水肿对感觉参数的影响。
详细说明

尽管在乳腺癌治疗后观察到的有关感觉功能疾病的文献中的研究数量有限,但在1979年和2006年发表的两项研究中,评估了与乳腺癌相关的淋巴水肿可能看到的感觉障碍。尽管这些研究是在研究设计方面不足,它们仅包括Semmes-Weinstein单丝和两点歧视测试和手动评估。 Ganel等。报道说,他们在研究中纳入的患者中约有50%发现上肢发生了不同程度的淋巴水肿,并且这些患者的臂神经和腕管中的中位神经压缩明显更高。他们在神经压缩患者中没有发现与放射疗法的直接相关性。因此,他们指出,神经压缩可能与淋巴水肿或成纤维细胞浸润有关。根据这项研究,淋巴水肿也可能是乳腺神神经丛和腕管综合征等乳房切除术问题的危险因素。 Greve等。据报道,淋巴水肿可能会导致对淋巴水肿对乳房切除术后淋巴水肿对感觉功能的影响的患者的感觉功能降低(Ganel 1979,Greeve,2006年)。

Földi在1980年代在德国开发了复杂的断解性物理疗法,以减少肢体体积,保留皮肤健康,淋巴转运刺激并吸收残留的间质蛋白质。复杂的充气物理疗法是一种由四个主要元素和两个阶段组成的治疗方法。复杂的负应对物理治疗的第一阶段的四个主要要素;包括手动淋巴引流,皮肤护理,压缩疗法和补救运动。水肿减少后,通过了第II期。此阶段包括自我限制,皮肤护理,个性化压缩袜子和补救运动。在淋巴水肿中,富含蛋白质的液体长时间积聚在皮下组织中,从而破坏了自然皮肤的弹性。通过复杂的断解性理疗,可以观察到可以观察到淋巴水肿引起的次要问题,功能损失,纤维化变化和化妆品问题可以实现高达65%。

乳腺癌相关的淋巴水肿中的间质液增加可能导致由于周围神经的压缩而导致局部感觉丧失。皮肤厚度由于淋巴水肿而增加,粘弹性的生物力学变化会导致感觉功能的各种变化。因此,在现有的感觉功能障碍的情况下,对感觉系统的定量评估可以是确定淋巴水肿区域的损伤风险因素的有效方法。但是,尽管提到了复杂的断解性理疗对降低水肿的影响,但提到了皮肤厚度和弹性,但其对感觉功能的影响尚不清楚。

在这项研究范围内,复杂的断解性物理疗法将对患者进行总计3周,每周5天。

评估将在治疗前和三周治疗期结束。

首先将从患者那里详细介绍。患者的淋巴水肿诊断将通过超声图像方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。

两个末端之间的淋巴水肿的严重程度将通过环境测量评估。

Semmes-Weinstein单丝试验:将在前臂的伏拉表面的肘关节远端使用10 cm。该测量将从最轻的单丝开始,然后继续患者感觉到的单丝。每个单丝将连续三次应用到一个斑点。

两个点歧视测试:该测试是一种非侵入性测试,通常用于感觉评估。它是通过随机接触一两个点来完成的。如果患者给出的10个答案中有7个正确,则该答案被认为是正确的。如果答案不正确,则根据感官损失的预期状态,耶和华计的两端之间的差异增加了1、2或5 mm。测试一直持续到您达到正确的答案。如果即使在15毫米处也无法获得正确的答案,则测试将终止。

压力疼痛阈值将通过“ J Tech Algometer Commander”评估,从肘关节的左肢降至10 cm的压力,直到患者感到最小的疼痛。设备的1 CM2头将垂直施加压力,每当他们对施加的压力感到不舒服时,都会要求患者说“是”。测量将重复3次,并通过采取这三个试验的算术平均值来计算压力疼痛阈值。

热 /冷感觉测试:将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C和40°C的热管中充满水。当患者的眼睛闭合时,这些管将被随机触​​摸到沃拉面部肘部远端10 cm的皮肤表面,并要求患者表达管子中的水是热或冷的。

振动感觉测量:振动感觉将通过凹入的上肢从侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。

淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:复杂的断解性理疗
完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:淋巴水肿患者的手臂
    复杂的断解性物理疗法治疗将应用于单侧乳腺癌治疗后出现淋巴水肿的手臂(受影响的手臂)。
    干预:其他:复杂的充气理疗
  • 没有干预:淋巴水肿患者未受影响的手臂
    在单方面的乳腺癌治疗后,上肢的非透明水肿是未受影响的臂。不会在未受影响的一侧应用治疗。
出版物 *
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  • Baran E,ÖzçakarL,ÖzgülS,Aksoy S,Akbayrak T.上肢的感觉评估和超声处理与乳腺癌相关淋巴水肿的超声测量,以接受复杂的乳腺癌相关淋巴水肿。支持护理癌。 2021年4月29日。DOI:10.1007/S00520-021-06235-4。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 淋巴水肿的临床诊断
  • 年龄在18-80岁之间,
  • 在患有乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中受影响和未受影响的臂之间的2厘米差异,
  • 乳腺癌治疗结束至少12个月
  • 同意参加该研究的人。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:该研究计划在与乳腺癌相关的淋巴水肿的女性中。
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emine Baran,PT,MSC +903123052525 EXT 173 eminekbaran@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296929
其他研究ID编号ICMJE埃巴兰
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃米恩·巴兰(Emine Baran),哈塞特普大学
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: TürkanAkbayrak,教授Hacettepe大学
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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