研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:淋巴水肿患者的手臂 | 其他:复杂的断解性理疗 完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。 |
没有干预:淋巴水肿患者未受影响的手臂 在单方面的乳腺癌治疗后,上肢的非透明水肿是未受影响的臂。不会在未受影响的一侧应用治疗。 |
联系人:Emine Baran,PT,MSC | +903123052525 EXT 173 | eminekbaran@gmail.com |
火鸡 | |
Hacettepe大学 | 招募 |
Ankara,Samanpazari,土耳其,06100 | |
联系人:TürkanAkbayrak,教授+903123052525分机170 takbayrak@yahoo.com |
首席研究员: | TürkanAkbayrak,教授 | Hacettepe大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 复杂的断解性物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿的感觉参数的影响。 | ||||||
官方标题ICMJE | 复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定复杂的负应对性物理疗法对单侧乳腺癌相关淋巴水肿对感觉参数的影响。 | ||||||
详细说明 | 尽管在乳腺癌治疗后观察到的有关感觉功能疾病的文献中的研究数量有限,但在1979年和2006年发表的两项研究中,评估了与乳腺癌相关的淋巴水肿可能看到的感觉障碍。尽管这些研究是在研究设计方面不足,它们仅包括Semmes-Weinstein单丝和两点歧视测试和手动评估。 Ganel等。报道说,他们在研究中纳入的患者中约有50%发现上肢发生了不同程度的淋巴水肿,并且这些患者的臂神经和腕管中的中位神经压缩明显更高。他们在神经压缩患者中没有发现与放射疗法的直接相关性。因此,他们指出,神经压缩可能与淋巴水肿或成纤维细胞浸润有关。根据这项研究,淋巴水肿也可能是乳腺神神经丛和腕管综合征等乳房切除术问题的危险因素。 Greve等。据报道,淋巴水肿可能会导致对淋巴水肿对乳房切除术后淋巴水肿对感觉功能的影响的患者的感觉功能降低(Ganel 1979,Greeve,2006年)。 Földi在1980年代在德国开发了复杂的断解性物理疗法,以减少肢体体积,保留皮肤健康,淋巴转运刺激并吸收残留的间质蛋白质。复杂的充气物理疗法是一种由四个主要元素和两个阶段组成的治疗方法。复杂的负应对物理治疗的第一阶段的四个主要要素;包括手动淋巴引流,皮肤护理,压缩疗法和补救运动。水肿减少后,通过了第II期。此阶段包括自我限制,皮肤护理,个性化压缩袜子和补救运动。在淋巴水肿中,富含蛋白质的液体长时间积聚在皮下组织中,从而破坏了自然皮肤的弹性。通过复杂的断解性理疗,可以观察到可以观察到淋巴水肿引起的次要问题,功能损失,纤维化变化和化妆品问题可以实现高达65%。 与乳腺癌相关的淋巴水肿中的间质液增加可能导致由于周围神经的压缩而导致局部感觉丧失。皮肤厚度由于淋巴水肿而增加,粘弹性的生物力学变化会导致感觉功能的各种变化。因此,在现有的感觉功能障碍的情况下,对感觉系统的定量评估可以是确定淋巴水肿区域的损伤风险因素的有效方法。但是,尽管提到了复杂的断解性理疗对降低水肿的影响,但提到了皮肤厚度和弹性,但其对感觉功能的影响尚不清楚。 在这项研究范围内,复杂的断解性物理疗法将对患者进行总计3周,每周5天。 评估将在治疗前和三周治疗期结束。 首先将从患者那里详细介绍。患者的淋巴水肿诊断将通过超声图像方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。 两个末端之间的淋巴水肿的严重程度将通过环境测量评估。 Semmes-Weinstein单丝试验:将在前臂的伏拉表面的肘关节远端使用10 cm。该测量将从最轻的单丝开始,然后继续患者感觉到的单丝。每个单丝将连续三次应用到一个斑点。 两个点歧视测试:该测试是一种非侵入性测试,通常用于感觉评估。它是通过随机接触一两个点来完成的。如果患者给出的10个答案中有7个正确,则该答案被认为是正确的。如果答案不正确,则根据感官损失的预期状态,耶和华计的两端之间的差异增加了1、2或5 mm。测试一直持续到您达到正确的答案。如果即使在15毫米处也无法获得正确的答案,则测试将终止。 压力疼痛阈值将通过“ J Tech Algometer Commander”评估,从肘关节的左肢降至10 cm的压力,直到患者感到最小的疼痛。设备的1 CM2头将垂直施加压力,每当他们对施加的压力感到不舒服时,都会要求患者说“是”。测量将重复3次,并通过采取这三个试验的算术平均值来计算压力疼痛阈值。 热 /冷感觉测试:将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C和40°C的热管中充满水。当患者的眼睛闭合时,这些管将被随机触摸到沃拉面部肘部远端10 cm的皮肤表面,并要求患者表达管子中的水是热或冷的。 振动感觉测量:振动感觉将通过凹入的上肢从侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。 淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 其他:复杂的断解性理疗 完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04296929 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 埃巴兰 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 埃米恩·巴兰(Emine Baran),哈塞特普大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:淋巴水肿患者的手臂 | 其他:复杂的断解性理疗 完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。 |
没有干预:淋巴水肿患者未受影响的手臂 在单方面的乳腺癌治疗后,上肢的非透明水肿是未受影响的臂。不会在未受影响的一侧应用治疗。 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 复杂的断解性物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿的感觉参数的影响。 | ||||||
官方标题ICMJE | 复杂的断解性理疗对乳腺癌相关淋巴水肿患者感觉参数的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定复杂的负应对性物理疗法对单侧乳腺癌相关淋巴水肿对感觉参数的影响。 | ||||||
详细说明 | 尽管在乳腺癌治疗后观察到的有关感觉功能疾病的文献中的研究数量有限,但在1979年和2006年发表的两项研究中,评估了与乳腺癌相关的淋巴水肿可能看到的感觉障碍。尽管这些研究是在研究设计方面不足,它们仅包括Semmes-Weinstein单丝和两点歧视测试和手动评估。 Ganel等。报道说,他们在研究中纳入的患者中约有50%发现上肢发生了不同程度的淋巴水肿,并且这些患者的臂神经和腕管中的中位神经压缩明显更高。他们在神经压缩患者中没有发现与放射疗法的直接相关性。因此,他们指出,神经压缩可能与淋巴水肿或成纤维细胞浸润有关。根据这项研究,淋巴水肿也可能是乳腺神神经丛和腕管综合征等乳房切除术问题的危险因素。 Greve等。据报道,淋巴水肿可能会导致对淋巴水肿对乳房切除术后淋巴水肿对感觉功能的影响的患者的感觉功能降低(Ganel 1979,Greeve,2006年)。 Földi在1980年代在德国开发了复杂的断解性物理疗法,以减少肢体体积,保留皮肤健康,淋巴转运刺激并吸收残留的间质蛋白质。复杂的充气物理疗法是一种由四个主要元素和两个阶段组成的治疗方法。复杂的负应对物理治疗的第一阶段的四个主要要素;包括手动淋巴引流,皮肤护理,压缩疗法和补救运动。水肿减少后,通过了第II期。此阶段包括自我限制,皮肤护理,个性化压缩袜子和补救运动。在淋巴水肿中,富含蛋白质的液体长时间积聚在皮下组织中,从而破坏了自然皮肤的弹性。通过复杂的断解性理疗,可以观察到可以观察到淋巴水肿引起的次要问题,功能损失,纤维化变化和化妆品问题可以实现高达65%。 与乳腺癌相关的淋巴水肿中的间质液增加可能导致由于周围神经的压缩而导致局部感觉丧失。皮肤厚度由于淋巴水肿而增加,粘弹性的生物力学变化会导致感觉功能的各种变化。因此,在现有的感觉功能障碍的情况下,对感觉系统的定量评估可以是确定淋巴水肿区域的损伤风险因素的有效方法。但是,尽管提到了复杂的断解性理疗对降低水肿的影响,但提到了皮肤厚度和弹性,但其对感觉功能的影响尚不清楚。 在这项研究范围内,复杂的断解性物理疗法将对患者进行总计3周,每周5天。 评估将在治疗前和三周治疗期结束。 首先将从患者那里详细介绍。患者的淋巴水肿诊断将通过超声图像方法确认。成像将使用上肢的5-12 MHz线性探针(Logiq P5,GE,Wisconsin,USA)进行。真皮和皮下软组织厚度;它将使用大量凝胶,使用图像而无需施加任何压力来测量它 - 在标记后设备的自动计算功能的帮助下。 两个末端之间的淋巴水肿的严重程度将通过环境测量评估。 Semmes-Weinstein单丝试验:将在前臂的伏拉表面的肘关节远端使用10 cm。该测量将从最轻的单丝开始,然后继续患者感觉到的单丝。每个单丝将连续三次应用到一个斑点。 两个点歧视测试:该测试是一种非侵入性测试,通常用于感觉评估。它是通过随机接触一两个点来完成的。如果患者给出的10个答案中有7个正确,则该答案被认为是正确的。如果答案不正确,则根据感官损失的预期状态,耶和华计的两端之间的差异增加了1、2或5 mm。测试一直持续到您达到正确的答案。如果即使在15毫米处也无法获得正确的答案,则测试将终止。 压力疼痛阈值将通过“ J Tech Algometer Commander”评估,从肘关节的左肢降至10 cm的压力,直到患者感到最小的疼痛。设备的1 CM2头将垂直施加压力,每当他们对施加的压力感到不舒服时,都会要求患者说“是”。测量将重复3次,并通过采取这三个试验的算术平均值来计算压力疼痛阈值。 热 /冷感觉测试:将使用含有冷热液体的测试管来评估温暖 /冷的感觉。冷管将在10°C和40°C的热管中充满水。当患者的眼睛闭合时,这些管将被随机触摸到沃拉面部肘部远端10 cm的皮肤表面,并要求患者表达管子中的水是热或冷的。 振动感觉测量:振动感觉将通过凹入的上肢从侧向上的侧面测量。 Diapason是一种由钢制成的小U形工具,在振动时会在一定高度上振动。 淋巴水肿生命影响量表:Weiss等。 Orhan等人开发的问卷的有效性和可靠性。由制成。淋巴水肿的生命影响量表包括18个问题,并具有身体,心理和功能性字幕。 '0';没有影响,“ 4”;它以严重影响的形式为5阶段李克特型量表的最低“ 0”和最大“ 72”分数之间的评分。随着分数的增加,影响状态会恶化。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 其他:复杂的断解性理疗 完整的充血疗法(CDT),也称为复杂的充气疗法,是一个密集的计划,结合了许多不同的治疗方法,包括绷带,压缩服装,手动淋巴引流,运动和自我护理。 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04296929 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 埃巴兰 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 埃米恩·巴兰(Emine Baran),哈塞特普大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |