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出境医 / 临床实验 / HM（GSHM）降低青光眼嫌疑人IOP的影响

HM（GSHM）降低青光眼嫌疑人IOP的影响

研究描述
简要摘要：
目前，在具有高近视（HM）高的青光眼嫌疑犯中，应使用眼内压（IOP）降低药物的何时降低药物。需要进行随机试验来评估IOP是否降低HM眼中青光眼怀疑进展的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，可疑的近视高药物：IOP降低眼滴不适用

详细说明：

HM与青光眼的患病率增加有关。但是，精确诊断HM中的青光眼是一个挑战。人们越来越多地认为，应将视盘头部损伤或/和视野（VF）缺陷的HM眼分类为青光眼嫌疑犯。

IOP是青光眼和青光眼可疑患者中唯一可修改的参数。但是，决定开始治疗以降低青光眼怀疑患者的IOP的决定很复杂，尤其是对于HM的青光眼嫌疑犯而言。缺乏治疗选择的准则和共识。因此，有必要研究医疗IOP降低对HM的青光眼嫌疑犯进展的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签，单中心，随机对照试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：参与者和医生对治疗任务没有被掩盖。该研究结果将根据标准方案由蒙面的眼科技术人员获得，并由终点裁决委员会的蒙版分级人员阅读。每次研究访问将记录收集数据的技术人员的掩蔽状态。研究数据将由蒙版的研究人员分析。
主要意图：预防
官方标题：近视高的青光眼嫌疑犯的医学降低眼内压的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月17日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
EyeDrops的IOP医疗减少
药物：IOP降低眼滴
  1. LatanOprost 0.005％的眼滴将是首选。如果在三个月内未达到20％的IOP降低，则将Timolol 0.5％作为第二种药物添加。如果未达到20％的IOP降低，则将添加0.2％或Alphagan-P 0.15％的Alphagan。如果未达到20％的IOP降低，则该人将被排除在研究之外。
  2. 如有必要，拉坦前列物将切换到其他前列腺素眼滴，Alphagan（或Alphagan-P）将切换为1％的眼滴。
  3. 如有必要，拉拉前列果和蒂莫洛尔将切换到Xalacom眼滴，Timolol和Alphagan将切换到Combigan眼滴，Timolol和Brinzolamide将切换到Azarga眼滴。
  4. 每天傍晚一次，前列腺素眼滴，每天两次用于其他眼部滴。

没有干预：控制臂
随访而无需药物
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在随访期间[时间范围：36个月]的视觉效果进展的受试者数量

次要结果度量 ：
  1. 视网膜神经纤维层（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）在随访期间发生了变化[时间框架：36个月]，其视神经头形态（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）的受试者数量发生了变化
  2. 在随访期间[时间范围：36个月]的近视刺激的受试者数量
  3. 随访期间的视觉功能和生活质量改变的受试者数量[时间范围：36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在35至65岁之间。
  2. 被诊断为高近视（球形等效≤-8.00屈光度或轴向长度≥26.5mm）。
  3. 被诊断出患有青光眼可疑，这无法通过近视黄斑变化或其他视网膜和神经系统疾病来解释。
  4. 通过Goldmann Applanation Tonometry测量，至少2次访问时，IOP≥12mmHg和≤24mmHg。
  5. 基于性腺镜检查的开放前室角。
  6. 最佳校正视力（BCVA）≥6/12。

排除标准：

  1. 对前列腺素过敏。
  2. 高级VF损失（MD损失（MD大于16 dB）或对固定的威胁（灵敏度为10 dB或更差影响最接近上半菲尔德固定点的测试点或两个测试点hemifield）在两只眼睛。
  3. 研究眼中的先前降低IOP手术（即小梁切除术，艾哈迈德青光眼瓣膜植入，任何激光小梁成形术）。
  4. 研究眼中的先前白内障手术。
  5. 研究眼中的先前角膜屈光手术。
  6. 研究眼中的临床意义或进行性视网膜疾病，例如增殖性糖尿病性视网膜病，视网膜脱离，中央视网膜静脉闭塞或色素性视网膜炎。
  7. 在研究眼中（筛查），例如慢性或复发性葡萄膜炎，慢性，复发或严重的炎症性眼病。
  8. 明显的角膜和虹膜病变，或严重的白内障干扰眼底检查或单胞菌。
  9. 对眼科手术的眼科手术/激光的需求需要白内障手术，这将影响研究期内本研究中测得的眼科参数。
  10. 其他严重的全身性疾病（即高血压，心脏病，糖尿病或风湿性免疫系统疾病）。
  11. 孕妇或护理妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+86 13570166308 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
联系人：Fengbin Lin +86 13826067110 linfb52@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
中山眼科中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）		在随访期间[时间范围：36个月]的视觉效果进展的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 视网膜神经纤维层（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）在随访期间发生了变化[时间框架：36个月]，其视神经头形态（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）的受试者数量发生了变化
  • 在随访期间[时间范围：36个月]的近视刺激的受试者数量
  • 随访期间的视觉功能和生活质量改变的受试者数量[时间范围：36个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE降低HM的青光眼嫌疑犯IOP的影响
官方标题ICMJE近视高的青光眼嫌疑犯的医学降低眼内压的影响：一项随机对照试验
简要摘要目前，在具有高近视（HM）高的青光眼嫌疑犯中，应使用眼内压（IOP）降低药物的何时降低药物。需要进行随机试验来评估IOP是否降低HM眼中青光眼怀疑进展的发生率。
详细说明

HM与青光眼的患病率增加有关。但是，精确诊断HM中的青光眼是一个挑战。人们越来越多地认为，应将视盘头部损伤或/和视野（VF）缺陷的HM眼分类为青光眼嫌疑犯。

IOP是青光眼和青光眼可疑患者中唯一可修改的参数。但是，决定开始治疗以降低青光眼怀疑患者的IOP的决定很复杂，尤其是对于HM的青光眼嫌疑犯而言。缺乏治疗选择的准则和共识。因此，有必要研究医疗IOP降低对HM的青光眼嫌疑犯进展的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签，单中心，随机对照试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
参与者和医生对治疗任务没有被掩盖。该研究结果将根据标准方案由蒙面的眼科技术人员获得，并由终点裁决委员会的蒙版分级人员阅读。每次研究访问将记录收集数据的技术人员的掩蔽状态。研究数据将由蒙版的研究人员分析。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：IOP降低眼滴
  1. LatanOprost 0.005％的眼滴将是首选。如果在三个月内未达到20％的IOP降低，则将Timolol 0.5％作为第二种药物添加。如果未达到20％的IOP降低，则将添加0.2％或Alphagan-P 0.15％的Alphagan。如果未达到20％的IOP降低，则该人将被排除在研究之外。
  2. 如有必要，拉坦前列物将切换到其他前列腺素眼滴，Alphagan（或Alphagan-P）将切换为1％的眼滴。
  3. 如有必要，拉拉前列果和蒂莫洛尔将切换到Xalacom眼滴，Timolol和Alphagan将切换到Combigan眼滴，Timolol和Brinzolamide将切换到Azarga眼滴。
  4. 每天傍晚一次，前列腺素眼滴，每天两次用于其他眼部滴。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂
    EyeDrops的IOP医疗减少
    干预：药物：IOP降低眼滴
  • 没有干预：控制臂
    随访而无需药物
出版物 *
  • Leske MC，Hyman L，Hussein M，Heijl A，BengtssonB。未经治疗的正常张力青光眼患者与治疗性降低的眼内压力患者之间的青光眼进展的比较。眼内压力减少正常张力青光眼治疗的有效性。 Am J Ophthalmol。 1999年5月； 127（5）：625-6。
  • Garway-Heath DF，Crabb DP，Bunce C，Lascaratos G，Amalfitano F，Anand N，Azuara-Blanco A，Bourne RR，Broadway DC，Cunliffe IA，Cunliffe IA，Diamond JP，Fraser SG，HO TA，HO TA，MARTINGID AI，NEGI AI，NEGIATD AI，NEGIGHT AI，NEGIGHT AI，NEGIGHT AI A，Patel K，Russell RA，Shah A，Spry PG，Suzuki K，White ET，Wormald RP，Xing W，Zeyen TG。开放角度青光眼（UKGTS）的LatanOprost：一项随机，多中心，安慰剂对照试验。柳叶刀。 2015年4月4日； 385（9975）：1295-304。 doi：10.1016/s0140-6736（14）62111-5。 Epub 2014年12月19日。 2015年7月11日; 386（9989）：136。
  • Leske MC，Heijl A，Hyman L，BengtssonB。早期明显的青光眼试验：设计和基线数据。眼科。 1999年11月； 106（11）：2144-53。
  • Lin FB，Da Chen S，Song YH，Wang W，Jin L，Liu BQ，Liu YH，Chen ML，Gao K，Friedman DS，Jonas JB，Jonas JB，Aung T，Aung T，LV L，Liu Yz，Zhang XL; GSHM研究小组。近视高的青光眼嫌疑犯的医学降低眼内压的影响（GSHM研究）：一项随机对照试验的研究方案。试验。 2020年9月29日； 21（1）：813。 doi：10.1186/s13063-020-04748-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在35至65岁之间。
  2. 被诊断为高近视（球形等效≤-8.00屈光度或轴向长度≥26.5mm）。
  3. 被诊断出患有青光眼可疑，这无法通过近视黄斑变化或其他视网膜和神经系统疾病来解释。
  4. 通过Goldmann Applanation Tonometry测量，至少2次访问时，IOP≥12mmHg和≤24mmHg。
  5. 基于性腺镜检查的开放前室角。
  6. 最佳校正视力（BCVA）≥6/12。

排除标准：

  1. 对前列腺素过敏。
  2. 高级VF损失（MD损失（MD大于16 dB）或对固定的威胁（灵敏度为10 dB或更差影响最接近上半菲尔德固定点的测试点或两个测试点hemifield）在两只眼睛。
  3. 研究眼中的先前降低IOP手术（即小梁切除术，艾哈迈德青光眼瓣膜植入，任何激光小梁成形术）。
  4. 研究眼中的先前白内障手术。
  5. 研究眼中的先前角膜屈光手术。
  6. 研究眼中的临床意义或进行性视网膜疾病，例如增殖性糖尿病性视网膜病，视网膜脱离，中央视网膜静脉闭塞或色素性视网膜炎。
  7. 在研究眼中（筛查），例如慢性或复发性葡萄膜炎，慢性，复发或严重的炎症性眼病。
  8. 明显的角膜和虹膜病变，或严重的白内障干扰眼底检查或单胞菌。
  9. 对眼科手术的眼科手术/激光的需求需要白内障手术，这将影响研究期内本研究中测得的眼科参数。
  10. 其他严重的全身性疾病（即高血压，心脏病，糖尿病或风湿性免疫系统疾病）。
  11. 孕妇或护理妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+86 13570166308 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
联系人：Fengbin Lin +86 13826067110 linfb52@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296916
其他研究ID编号ICMJE 2020年KYPJ026
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xiulan Zhang，太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前，在具有高近视（HM）高的青光眼嫌疑犯中，应使用眼内压（IOP）降低药物的何时降低药物。需要进行随机试验来评估IOP是否降低HM眼中青光眼怀疑进展的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，可疑的近视高药物：IOP降低眼滴不适用

详细说明：

HM与青光眼的患病率增加有关。但是，精确诊断HM中的青光眼是一个挑战。人们越来越多地认为，应将视盘头部损伤或/和视野（VF）缺陷的HM眼分类为青光眼嫌疑犯。

IOP是青光眼和青光眼可疑患者中唯一可修改的参数。但是，决定开始治疗以降低青光眼怀疑患者的IOP的决定很复杂，尤其是对于HM的青光眼嫌疑犯而言。缺乏治疗选择的准则和共识。因此，有必要研究医疗IOP降低对HM的青光眼嫌疑犯进展的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签，单中心，随机对照试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：参与者和医生对治疗任务没有被掩盖。该研究结果将根据标准方案由蒙面的眼科技术人员获得，并由终点裁决委员会的蒙版分级人员阅读。每次研究访问将记录收集数据的技术人员的掩蔽状态。研究数据将由蒙版的研究人员分析。
主要意图：预防
官方标题：近视高的青光眼嫌疑犯的医学降低眼内压的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月17日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
EyeDrops的IOP医疗减少
药物：IOP降低眼滴
  1. LatanOprost 0.005％的眼滴将是首选。如果在三个月内未达到20％的IOP降低，则将Timolol 0.5％作为第二种药物添加。如果未达到20％的IOP降低，则将添加0.2％或Alphagan-P 0.15％的Alphagan。如果未达到20％的IOP降低，则该人将被排除在研究之外。
  2. 如有必要，拉坦前列物将切换到其他前列腺素眼滴，Alphagan（或Alphagan-P）将切换为1％的眼滴。
  3. 如有必要，拉拉前列果和蒂莫洛尔将切换到Xalacom眼滴，Timolol和Alphagan将切换到Combigan眼滴，Timolol和Brinzolamide将切换到Azarga眼滴。
  4. 每天傍晚一次，前列腺素眼滴，每天两次用于其他眼部滴。

没有干预：控制臂
随访而无需药物
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在随访期间[时间范围：36个月]的视觉效果进展的受试者数量

次要结果度量 ：
  1. 视网膜神经纤维层（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）在随访期间发生了变化[时间框架：36个月]，其视神经头形态（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）的受试者数量发生了变化
  2. 在随访期间[时间范围：36个月]的近视刺激的受试者数量
  3. 随访期间的视觉功能和生活质量改变的受试者数量[时间范围：36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在35至65岁之间。
  2. 被诊断为高近视（球形等效≤-8.00屈光度或轴向长度≥26.5mm）。
  3. 被诊断出患有青光眼可疑，这无法通过近视黄斑变化或其他视网膜和神经系统疾病来解释。
  4. 通过Goldmann Applanation Tonometry测量，至少2次访问时，IOP≥12mmHg和≤24mmHg。
  5. 基于性腺镜检查的开放前室角。
  6. 最佳校正视力（BCVA）≥6/12。

排除标准：

  1. 对前列腺素过敏。
  2. 高级VF损失（MD损失（MD大于16 dB）或对固定的威胁（灵敏度为10 dB或更差影响最接近上半菲尔德固定点的测试点或两个测试点hemifield）在两只眼睛。
  3. 研究眼中的先前降低IOP手术（即小梁切除术，艾哈迈德青光眼瓣膜植入，任何激光小梁成形术）。
  4. 研究眼中的先前白内障手术。
  5. 研究眼中的先前角膜屈光手术。
  6. 研究眼中的临床意义或进行性视网膜疾病，例如增殖性糖尿病性视网膜病，视网膜脱离，中央视网膜静脉闭塞或色素性视网膜炎。
  7. 在研究眼中（筛查），例如慢性或复发性葡萄膜炎，慢性，复发或严重的炎症性眼病。
  8. 明显的角膜和虹膜病变，或严重的白内障干扰眼底检查或单胞菌。
  9. 对眼科手术的眼科手术/激光的需求需要白内障手术，这将影响研究期内本研究中测得的眼科参数。
  10. 其他严重的全身性疾病（即高血压，心脏病，糖尿病或风湿性免疫系统疾病）。
  11. 孕妇或护理妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+86 13570166308 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
联系人：Fengbin Lin +86 13826067110 linfb52@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
中山眼科中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）		在随访期间[时间范围：36个月]的视觉效果进展的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 视网膜神经纤维层（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）在随访期间发生了变化[时间框架：36个月]，其视神经头形态（RNFL）和神经节细胞内的丛状层（GCIPL）的受试者数量发生了变化
  • 在随访期间[时间范围：36个月]的近视刺激的受试者数量
  • 随访期间的视觉功能和生活质量改变的受试者数量[时间范围：36个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE降低HM的青光眼嫌疑犯IOP的影响
官方标题ICMJE近视高的青光眼嫌疑犯的医学降低眼内压的影响：一项随机对照试验
简要摘要目前，在具有高近视（HM）高的青光眼嫌疑犯中，应使用眼内压（IOP）降低药物的何时降低药物。需要进行随机试验来评估IOP是否降低HM眼中青光眼怀疑进展的发生率。
详细说明

HM与青光眼的患病率增加有关。但是，精确诊断HM中的青光眼是一个挑战。人们越来越多地认为，应将视盘头部损伤或/和视野（VF）缺陷的HM眼分类为青光眼嫌疑犯。

IOP是青光眼和青光眼可疑患者中唯一可修改的参数。但是，决定开始治疗以降低青光眼怀疑患者的IOP的决定很复杂，尤其是对于HM的青光眼嫌疑犯而言。缺乏治疗选择的准则和共识。因此，有必要研究医疗IOP降低对HM的青光眼嫌疑犯进展的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签，单中心，随机对照试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
参与者和医生对治疗任务没有被掩盖。该研究结果将根据标准方案由蒙面的眼科技术人员获得，并由终点裁决委员会的蒙版分级人员阅读。每次研究访问将记录收集数据的技术人员的掩蔽状态。研究数据将由蒙版的研究人员分析。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：IOP降低眼滴
  1. LatanOprost 0.005％的眼滴将是首选。如果在三个月内未达到20％的IOP降低，则将Timolol 0.5％作为第二种药物添加。如果未达到20％的IOP降低，则将添加0.2％或Alphagan-P 0.15％的Alphagan。如果未达到20％的IOP降低，则该人将被排除在研究之外。
  2. 如有必要，拉坦前列物将切换到其他前列腺素眼滴，Alphagan（或Alphagan-P）将切换为1％的眼滴。
  3. 如有必要，拉拉前列果和蒂莫洛尔将切换到Xalacom眼滴，Timolol和Alphagan将切换到Combigan眼滴，Timolol和Brinzolamide将切换到Azarga眼滴。
  4. 每天傍晚一次，前列腺素眼滴，每天两次用于其他眼部滴。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂
    EyeDrops的IOP医疗减少
    干预：药物：IOP降低眼滴
  • 没有干预：控制臂
    随访而无需药物
出版物 *
  • Leske MC，Hyman L，Hussein M，Heijl A，BengtssonB。未经治疗的正常张力青光眼患者与治疗性降低的眼内压力患者之间的青光眼进展的比较。眼内压力减少正常张力青光眼治疗的有效性。 Am J Ophthalmol。 1999年5月； 127（5）：625-6。
  • Garway-Heath DF，Crabb DP，Bunce C，Lascaratos G，Amalfitano F，Anand N，Azuara-Blanco A，Bourne RR，Broadway DC，Cunliffe IA，Cunliffe IA，Diamond JP，Fraser SG，HO TA，HO TA，MARTINGID AI，NEGI AI，NEGIATD AI，NEGIGHT AI，NEGIGHT AI，NEGIGHT AI A，Patel K，Russell RA，Shah A，Spry PG，Suzuki K，White ET，Wormald RP，Xing W，Zeyen TG。开放角度青光眼（UKGTS）的LatanOprost：一项随机，多中心，安慰剂对照试验。柳叶刀。 2015年4月4日； 385（9975）：1295-304。 doi：10.1016/s0140-6736（14）62111-5。 Epub 2014年12月19日。 2015年7月11日; 386（9989）：136。
  • Leske MC，Heijl A，Hyman L，BengtssonB。早期明显的青光眼试验：设计和基线数据。眼科。 1999年11月； 106（11）：2144-53。
  • Lin FB，Da Chen S，Song YH，Wang W，Jin L，Liu BQ，Liu YH，Chen ML，Gao K，Friedman DS，Jonas JB，Jonas JB，Aung T，Aung T，LV L，Liu Yz，Zhang XL; GSHM研究小组。近视高的青光眼嫌疑犯的医学降低眼内压的影响（GSHM研究）：一项随机对照试验的研究方案。试验。 2020年9月29日； 21（1）：813。 doi：10.1186/s13063-020-04748-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在35至65岁之间。
  2. 被诊断为高近视（球形等效≤-8.00屈光度或轴向长度≥26.5mm）。
  3. 被诊断出患有青光眼可疑，这无法通过近视黄斑变化或其他视网膜和神经系统疾病来解释。
  4. 通过Goldmann Applanation Tonometry测量，至少2次访问时，IOP≥12mmHg和≤24mmHg。
  5. 基于性腺镜检查的开放前室角。
  6. 最佳校正视力（BCVA）≥6/12。

排除标准：

  1. 对前列腺素过敏。
  2. 高级VF损失（MD损失（MD大于16 dB）或对固定的威胁（灵敏度为10 dB或更差影响最接近上半菲尔德固定点的测试点或两个测试点hemifield）在两只眼睛。
  3. 研究眼中的先前降低IOP手术（即小梁切除术，艾哈迈德青光眼瓣膜植入，任何激光小梁成形术）。
  4. 研究眼中的先前白内障手术。
  5. 研究眼中的先前角膜屈光手术。
  6. 研究眼中的临床意义或进行性视网膜疾病，例如增殖性糖尿病性视网膜病，视网膜脱离，中央视网膜静脉闭塞或色素性视网膜炎。
  7. 在研究眼中（筛查），例如慢性或复发性葡萄膜炎，慢性，复发或严重的炎症性眼病。
  8. 明显的角膜和虹膜病变，或严重的白内障干扰眼底检查或单胞菌。
  9. 对眼科手术的眼科手术/激光的需求需要白内障手术，这将影响研究期内本研究中测得的眼科参数。
  10. 其他严重的全身性疾病（即高血压，心脏病，糖尿病或风湿性免疫系统疾病）。
  11. 孕妇或护理妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+86 13570166308 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
联系人：Fengbin Lin +86 13826067110 linfb52@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296916
其他研究ID编号ICMJE 2020年KYPJ026
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xiulan Zhang，太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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