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出境医 / 临床实验 / 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处
批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处
研究描述
简要摘要：
APIFIX MID-C系统是一种单向扩展的杆，旨在通过在主要曲率上方和下方的脊柱侧面的凹形侧面的凹形侧面的2个锚点单方面连接到脊柱，以治疗青春期特发性脊柱侧弯。中-C系统旨在充当内部支撑。该研究应在FDA批准H17001的2年内植入该设备的患者应纳入研究。这项研究至少有200名患者数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年特发性脊柱侧弯 | 设备：中-C系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期注册表，多中心，单臂，非随机，新的入学人群研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中-C处理 | 设备：中-C系统 用于治疗AI的最小侵入性畸形校正系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在手术后进行主要COBB角度≤40°5年[时间范围：5年]脊柱角度将在OP后5年进行测量。在手术后cobb角度≤40°5年的患者中，将计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 青少年特发性脊柱侧弯归类为伦克1型或5型曲线；
- COBB角度在35-60度之间（包括）；
- 柔性曲线在横向侧侧射线照片上降低至≤30度，或者通过牵引X射线显示出明显的曲线；
- 从T5到T12测得的≤55度的脑接角角；
- 适当的后手术方法候选人；
- 患者的总体健康状况良好；
- 患者对钛的过敏性或过敏性没有已知的过敏性。
- 患者的监护人标志着书面知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 任何类型的非比疾病脊柱侧弯；
- 任何主要的胸腔畸形，包括椎骨水平和颅骨，包括T2；
- 现有恶性肿瘤或任何系统或局部感染的已知历史；
- 需要治疗的脊髓异常；
- 已知的神经缺陷（定义为运动级<5/5）；
- 已知的不良骨质质量定义为t得分-1.5或更低；
- 对于女性患者，怀孕；
- 以前的脊柱手术将阻止中-C系统成功进行；
- 主动的全身性疾病，例如艾滋病，艾滋病毒或主动感染；
- 活性感染或皮肤在手术部位受到损害；
- 会影响患者的福利或研究总体结果的全身性疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daphna Zaaroor-Regev，博士 | +972523763653 | daphna@apifix.com | |
| 联系人：Paul Mraz | +1 781 934 5441 | pmraz@orthopediatrics.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
apifix
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在手术后进行主要COBB角度≤40°5年[时间范围：5年] 脊柱角度将在OP后5年进行测量。在手术后cobb角度≤40°5年的患者中，将计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处 | ||||||||
| 简要摘要 | APIFIX MID-C系统是一种单向扩展的杆，旨在通过在主要曲率上方和下方的脊柱侧面的凹形侧面的凹形侧面的2个锚点单方面连接到脊柱，以治疗青春期特发性脊柱侧弯。中-C系统旨在充当内部支撑。该研究应在FDA批准H17001的2年内植入该设备的患者应纳入研究。这项研究至少有200名患者数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 预期注册表，多中心，单臂，非随机，新的入学人群研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青少年特发性脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：中-C系统 用于治疗AI的最小侵入性畸形校正系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中-C处理 干预：设备：中-C系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-AIS-03-18中期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | apifix | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | apifix | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | apifix | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
APIFIX MID-C系统是一种单向扩展的杆，旨在通过在主要曲率上方和下方的脊柱侧面的凹形侧面的凹形侧面的2个锚点单方面连接到脊柱，以治疗青春期特发性脊柱侧弯。中-C系统旨在充当内部支撑。该研究应在FDA批准H17001的2年内植入该设备的患者应纳入研究。这项研究至少有200名患者数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年特发性脊柱侧弯 | 设备：中-C系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期注册表，多中心，单臂，非随机，新的入学人群研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中-C处理 | 设备：中-C系统 用于治疗AI的最小侵入性畸形校正系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在手术后进行主要COBB角度≤40°5年[时间范围：5年]脊柱角度将在OP后5年进行测量。在手术后cobb角度≤40°5年的患者中，将计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在手术后进行主要COBB角度≤40°5年[时间范围：5年] 脊柱角度将在OP后5年进行测量。在手术后cobb角度≤40°5年的患者中，将计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 批准后登记研究研究以评估青少年特发性脊柱侧弯（AIS）植入后5年中Mid-C系统的持续安全性和可能的好处 | ||||||||
| 简要摘要 | APIFIX MID-C系统是一种单向扩展的杆，旨在通过在主要曲率上方和下方的脊柱侧面的凹形侧面的凹形侧面的2个锚点单方面连接到脊柱，以治疗青春期特发性脊柱侧弯。中-C系统旨在充当内部支撑。该研究应在FDA批准H17001的2年内植入该设备的患者应纳入研究。这项研究至少有200名患者数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 预期注册表，多中心，单臂，非随机，新的入学人群研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青少年特发性脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：中-C系统 用于治疗AI的最小侵入性畸形校正系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中-C处理 干预：设备：中-C系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-AIS-03-18中期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | apifix | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | apifix | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | apifix | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||