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出境医 / 临床实验 / 对特应性角膜结膜炎患者(AKC)患者的二利珠单抗评估

对特应性角膜结膜炎患者(AKC)患者的二利珠单抗评估

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组,疗效,安全性和耐受性研究,评估了杜皮鲁马布在治疗特应性角膜结膜(AKC)特征性角膜结膜(AKC)的迹象和症状方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性角膜结膜炎药物:Dupilumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
Dupilumab的安慰剂
药物:Dupilumab
单克隆抗体
其他名称:dupixent

实验:Dupilumab
dupilumab 600毫克的一个负载剂量,然后每周300毫克Dupilumab,总计16周
药物:Dupilumab
单克隆抗体
其他名称:dupixent

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗响应者的百分比[时间范围:第16周的基线]

    •确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:

    • ≥1个盖子余红的级别改善(0-3比例,不允许半单位增量)
    • ≥1级盖子挖出(0-3比例,不允许半单位增量)
    • ≥1级盖子增厚/地衣的改善(0-3比例,不允许半单位增量)
    • ≥1级的粘膜发连接变化(0-3比例,不允许半单位增量)
    • 复合症状评分的≥4级改善(眼瘙痒,撕裂/水流眼,眼部不适,恐惧症和非粘液粘液排放的分数之和)
    • >访问2(基线)的个体症状的> 2年级改善(基线)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在访问性别和任何种族或种族的1次访问时至少达到18岁;
  • 提供书面知情同意书并签署HIPAA表格;
  • 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有学习访问;
  • 如果在访问1之前进行AKC的主动疗法,则必须稳定地维持这种治疗至少2周环孢素和全身性皮质类固醇。在整个研究期间,这种疗法必须保持最新;
  • 在访问1中进行以下两者:

    1. 这次访问中AKC或诊断的历史(通过符合7和8的符合)和
    2. 患有慢性波形结膜炎,上骨乳头状肥大,盖子变化或特应性皮炎的病史;
  • 能够令人满意地自我管理或接受皮下注射,或者在家中通常可以为此提供护理人员。如果无法在家管理,患者必须愿意上任以接受与访问不一致的注射;
  • 目前的活性疾病迹象,在访问2(基线)至少一只眼睛中定义为以下一个或多个:

    1. > 2分在角膜染色中
    2. > 2分在连接红色中
    3. > 2在以下盖子疾病迹象中的至少一个中得分:i。盖缘红色II。盖子挖出III。粘膜皮肤连接IV的变化。盖子增厚/地衣;
  • 目前的活动疾病症状定义为在访问2(基线)至少一只眼睛中具有以下两种症状:

    1. > 2分在眼部瘙痒
    2. > 6个单个症状的综合评分,眼部瘙痒/流水/眼睛的眼睛,眼部不适,恐惧症和非粘液性粘液排放;
  • (对于能够怀孕的女性)同意在筛查时进行尿液妊娠测试(必须为负)和退出时;一定不能哺乳;并且必须同意在整个研究期限内至少使用一种至少有一种医学上可接受的出生控制形式,并且在第一次剂量的研究产品(访问2)和最后一次研究产品后的1个月之前至少使用14天。注意:被认为能够怀孕的妇女包括所有经历过初潮并且没有经历过更年期(连续12个月定义的女性),或者没有进行成功的手术灭菌(子宫内膜切除术,双侧管结扎或双侧卵形切除术) ;
  • 通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量的每只眼睛的最小分辨率角度(logmar)的0.6对数(logmar)的计算视力为0.6。

排除标准:

  • 对使用任何研究药物或其成分或协议所需的任何其他药物的禁忌症或敏感性;
  • 在研究试验期间和期间至少48小时佩戴隐形眼镜;
  • 两只眼睛都有角膜溃疡
  • 在两只眼睛中都有眼疱疹或水疗系带感染的存在或病史;
  • 两只眼睛的眼部高血压青光眼不受控制;
  • 在研究期间有先前(在开始研究产品的30天内)或预期同时使用研究产品或设备;
  • 在调查人员认为,具有眼或全身状况或情况,可能会使患者处于增加的风险,研究数据或与患者的研究参与大大干扰;
  • 在任何一种眼象相称的表现,明显的结膜疤痕和/或腹部缩短;
  • 在试验期内或研究期间的30天内计划进行手术(眼或全身性);
  • 具有视网膜脱离,糖尿病性视网膜病或活性视网膜疾病的已知史;
  • 血压异常(定义为≤90或≥160(收缩期),以MMHG或≤60或≥100或≥100(以MMHG为单位)测量)
  • 成为目前怀孕的女性,计划怀孕或哺乳;
  • 先前接触过Dupilumab;
  • 在研究期间接受活疫苗(衰减)疫苗的治疗;
  • 在访问2和研究期间,患有未经治疗的寄生虫(蠕虫)感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kara Quealy 978-332-9417 kquealy@andovereye.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
Encore Medical Research,LLC招募
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021
美国,肯塔基州
眼保健学院招募
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40206
美国,北卡罗来纳州
Vita Eye Clinic招募
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150
美国,宾夕法尼亚州
Vantage Eyecare,LLC。招募
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd
赞助商和合作者
Andover Eye Associates
统计与数据公司
Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
治疗响应者的百分比[时间范围:第16周的基线]
•确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:
  • ≥1个盖子余红的级别改善(0-3比例,不允许半单位增量)
  • ≥1级盖子挖出(0-3比例,不允许半单位增量)
  • ≥1级盖子增厚/地衣的改善(0-3比例,不允许半单位增量)
  • ≥1级的粘膜发连接变化(0-3比例,不允许半单位增量)
  • 复合症状评分的≥4级改善(眼瘙痒,撕裂/水流眼,眼部不适,恐惧症和非粘液粘液排放的分数之和)
  • >访问2(基线)的个体症状的> 2年级改善(基线)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对特应性角膜结膜炎患者(AKC)患者的二利珠单抗评估
官方标题ICMJE一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性
简要摘要这是一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组,疗效,安全性和耐受性研究,评估了杜皮鲁马布在治疗特应性角膜结膜(AKC)特征性角膜结膜(AKC)的迹象和症状方面的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性角膜结膜炎
干预ICMJE药物:Dupilumab
单克隆抗体
其他名称:dupixent
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    Dupilumab的安慰剂
    干预:药物:杜皮鲁马布
  • 实验:Dupilumab
    dupilumab 600毫克的一个负载剂量,然后每周300毫克Dupilumab,总计16周
    干预:药物:杜皮鲁马布
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在访问性别和任何种族或种族的1次访问时至少达到18岁;
  • 提供书面知情同意书并签署HIPAA表格;
  • 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有学习访问;
  • 如果在访问1之前进行AKC的主动疗法,则必须稳定地维持这种治疗至少2周环孢素和全身性皮质类固醇。在整个研究期间,这种疗法必须保持最新;
  • 在访问1中进行以下两者:

    1. 这次访问中AKC或诊断的历史(通过符合7和8的符合)和
    2. 患有慢性波形结膜炎,上骨乳头状肥大,盖子变化或特应性皮炎的病史;
  • 能够令人满意地自我管理或接受皮下注射,或者在家中通常可以为此提供护理人员。如果无法在家管理,患者必须愿意上任以接受与访问不一致的注射;
  • 目前的活性疾病迹象,在访问2(基线)至少一只眼睛中定义为以下一个或多个:

    1. > 2分在角膜染色中
    2. > 2分在连接红色中
    3. > 2在以下盖子疾病迹象中的至少一个中得分:i。盖缘红色II。盖子挖出III。粘膜皮肤连接IV的变化。盖子增厚/地衣;
  • 目前的活动疾病症状定义为在访问2(基线)至少一只眼睛中具有以下两种症状:

    1. > 2分在眼部瘙痒
    2. > 6个单个症状的综合评分,眼部瘙痒/流水/眼睛的眼睛,眼部不适,恐惧症和非粘液性粘液排放;
  • (对于能够怀孕的女性)同意在筛查时进行尿液妊娠测试(必须为负)和退出时;一定不能哺乳;并且必须同意在整个研究期限内至少使用一种至少有一种医学上可接受的出生控制形式,并且在第一次剂量的研究产品(访问2)和最后一次研究产品后的1个月之前至少使用14天。注意:被认为能够怀孕的妇女包括所有经历过初潮并且没有经历过更年期(连续12个月定义的女性),或者没有进行成功的手术灭菌(子宫内膜切除术,双侧管结扎或双侧卵形切除术) ;
  • 通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量的每只眼睛的最小分辨率角度(logmar)的0.6对数(logmar)的计算视力为0.6。

排除标准:

  • 对使用任何研究药物或其成分或协议所需的任何其他药物的禁忌症或敏感性;
  • 在研究试验期间和期间至少48小时佩戴隐形眼镜;
  • 两只眼睛都有角膜溃疡
  • 在两只眼睛中都有眼疱疹或水疗系带感染的存在或病史;
  • 两只眼睛的眼部高血压青光眼不受控制;
  • 在研究期间有先前(在开始研究产品的30天内)或预期同时使用研究产品或设备;
  • 在调查人员认为,具有眼或全身状况或情况,可能会使患者处于增加的风险,研究数据或与患者的研究参与大大干扰;
  • 在任何一种眼象相称的表现,明显的结膜疤痕和/或腹部缩短;
  • 在试验期内或研究期间的30天内计划进行手术(眼或全身性);
  • 具有视网膜脱离,糖尿病性视网膜病或活性视网膜疾病的已知史;
  • 血压异常(定义为≤90或≥160(收缩期),以MMHG或≤60或≥100或≥100(以MMHG为单位)测量)
  • 成为目前怀孕的女性,计划怀孕或哺乳;
  • 先前接触过Dupilumab;
  • 在研究期间接受活疫苗(衰减)疫苗的治疗;
  • 在访问2和研究期间,患有未经治疗的寄生虫(蠕虫)感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kara Quealy 978-332-9417 kquealy@andovereye.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296864
其他研究ID编号ICMJE 18-290-0002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Andover Eye Associates
研究赞助商ICMJE Andover Eye Associates
合作者ICMJE
  • 统计与数据公司
  • Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Andover Eye Associates
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组,疗效,安全性和耐受性研究,评估了杜皮鲁马布在治疗特应性角膜结膜(AKC)特征性角膜结膜(AKC)的迹象和症状方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性角膜结膜炎药物:Dupilumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
Dupilumab的安慰剂
药物:Dupilumab
单克隆抗体
其他名称:dupixent

实验:Dupilumab
dupilumab 600毫克的一个负载剂量,然后每周300毫克Dupilumab,总计16周
药物:Dupilumab
单克隆抗体
其他名称:dupixent

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗响应者的百分比[时间范围:第16周的基线]

    •确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:

    • ≥1个盖子余红的级别改善(0-3比例,不允许半单位增量)
    • ≥1级盖子挖出(0-3比例,不允许半单位增量)
    • ≥1级盖子增厚/地衣的改善(0-3比例,不允许半单位增量)
    • ≥1级的粘膜发连接变化(0-3比例,不允许半单位增量)
    • 复合症状评分的≥4级改善(眼瘙痒,撕裂/水流眼,眼部不适,恐惧症和非粘液粘液排放的分数之和)
    • >访问2(基线)的个体症状的> 2年级改善(基线)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在访问性别和任何种族或种族的1次访问时至少达到18岁;
  • 提供书面知情同意书并签署HIPAA表格;
  • 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有学习访问;
  • 如果在访问1之前进行AKC的主动疗法,则必须稳定地维持这种治疗至少2周环孢素和全身性皮质类固醇。在整个研究期间,这种疗法必须保持最新;
  • 在访问1中进行以下两者:

    1. 这次访问中AKC或诊断的历史(通过符合7和8的符合)和
    2. 患有慢性波形结膜炎,上骨乳头状肥大,盖子变化或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的病史;
  • 能够令人满意地自我管理或接受皮下注射,或者在家中通常可以为此提供护理人员。如果无法在家管理,患者必须愿意上任以接受与访问不一致的注射;
  • 目前的活性疾病迹象,在访问2(基线)至少一只眼睛中定义为以下一个或多个:

    1. > 2分在角膜染色中
    2. > 2分在连接红色中
    3. > 2在以下盖子疾病迹象中的至少一个中得分:i。盖缘红色II。盖子挖出III。粘膜皮肤连接IV的变化。盖子增厚/地衣;
  • 目前的活动疾病症状定义为在访问2(基线)至少一只眼睛中具有以下两种症状:

    1. > 2分在眼部瘙痒
    2. > 6个单个症状的综合评分,眼部瘙痒/流水/眼睛的眼睛,眼部不适,恐惧症和非粘液性粘液排放;
  • (对于能够怀孕的女性)同意在筛查时进行尿液妊娠测试(必须为负)和退出时;一定不能哺乳;并且必须同意在整个研究期限内至少使用一种至少有一种医学上可接受的出生控制形式,并且在第一次剂量的研究产品(访问2)和最后一次研究产品后的1个月之前至少使用14天。注意:被认为能够怀孕的妇女包括所有经历过初潮并且没有经历过更年期(连续12个月定义的女性),或者没有进行成功的手术灭菌(子宫内膜切除术,双侧管结扎或双侧卵形切除术) ;
  • 通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量的每只眼睛的最小分辨率角度(logmar)的0.6对数(logmar)的计算视力为0.6。

排除标准:

  • 对使用任何研究药物或其成分或协议所需的任何其他药物的禁忌症或敏感性;
  • 在研究试验期间和期间至少48小时佩戴隐形眼镜;
  • 两只眼睛都有角膜溃疡
  • 在两只眼睛中都有眼疱疹或水疗系带感染的存在或病史;
  • 两只眼睛的眼部高血压青光眼不受控制;
  • 在研究期间有先前(在开始研究产品的30天内)或预期同时使用研究产品或设备;
  • 在调查人员认为,具有眼或全身状况或情况,可能会使患者处于增加的风险,研究数据或与患者的研究参与大大干扰;
  • 在任何一种眼象相称的表现,明显的结膜疤痕和/或腹部缩短;
  • 在试验期内或研究期间的30天内计划进行手术(眼或全身性);
  • 具有视网膜脱离,糖尿病性视网膜病或活性视网膜疾病的已知史;
  • 血压异常(定义为≤90或≥160(收缩期),以MMHG或≤60或≥100或≥100(以MMHG为单位)测量)
  • 成为目前怀孕的女性,计划怀孕或哺乳;
  • 先前接触过Dupilumab
  • 在研究期间接受活疫苗(衰减)疫苗的治疗;
  • 在访问2和研究期间,患有未经治疗的寄生虫(蠕虫)感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kara Quealy 978-332-9417 kquealy@andovereye.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
Encore Medical Research,LLC招募
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021
美国,肯塔基州
眼保健学院招募
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40206
美国,北卡罗来纳州
Vita Eye Clinic招募
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150
美国,宾夕法尼亚州
Vantage Eyecare,LLC。招募
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd
赞助商和合作者
Andover Eye Associates
统计与数据公司
Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
治疗响应者的百分比[时间范围:第16周的基线]
•确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:
  • ≥1个盖子余红的级别改善(0-3比例,不允许半单位增量)
  • ≥1级盖子挖出(0-3比例,不允许半单位增量)
  • ≥1级盖子增厚/地衣的改善(0-3比例,不允许半单位增量)
  • ≥1级的粘膜发连接变化(0-3比例,不允许半单位增量)
  • 复合症状评分的≥4级改善(眼瘙痒,撕裂/水流眼,眼部不适,恐惧症和非粘液粘液排放的分数之和)
  • >访问2(基线)的个体症状的> 2年级改善(基线)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特应性角膜结膜炎患者(AKC)患者的二利珠单抗评估
官方标题ICMJE一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性
简要摘要这是一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组,疗效,安全性和耐受性研究,评估了杜皮鲁马布在治疗特应性角膜结膜(AKC)特征性角膜结膜(AKC)的迹象和症状方面的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性角膜结膜炎
干预ICMJE药物:Dupilumab
单克隆抗体
其他名称:dupixent
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    Dupilumab的安慰剂
    干预:药物:杜皮鲁马布
  • 实验:Dupilumab
    dupilumab 600毫克的一个负载剂量,然后每周300毫克Dupilumab,总计16周
    干预:药物:杜皮鲁马布
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在访问性别和任何种族或种族的1次访问时至少达到18岁;
  • 提供书面知情同意书并签署HIPAA表格;
  • 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有学习访问;
  • 如果在访问1之前进行AKC的主动疗法,则必须稳定地维持这种治疗至少2周环孢素和全身性皮质类固醇。在整个研究期间,这种疗法必须保持最新;
  • 在访问1中进行以下两者:

    1. 这次访问中AKC或诊断的历史(通过符合7和8的符合)和
    2. 患有慢性波形结膜炎,上骨乳头状肥大,盖子变化或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的病史;
  • 能够令人满意地自我管理或接受皮下注射,或者在家中通常可以为此提供护理人员。如果无法在家管理,患者必须愿意上任以接受与访问不一致的注射;
  • 目前的活性疾病迹象,在访问2(基线)至少一只眼睛中定义为以下一个或多个:

    1. > 2分在角膜染色中
    2. > 2分在连接红色中
    3. > 2在以下盖子疾病迹象中的至少一个中得分:i。盖缘红色II。盖子挖出III。粘膜皮肤连接IV的变化。盖子增厚/地衣;
  • 目前的活动疾病症状定义为在访问2(基线)至少一只眼睛中具有以下两种症状:

    1. > 2分在眼部瘙痒
    2. > 6个单个症状的综合评分,眼部瘙痒/流水/眼睛的眼睛,眼部不适,恐惧症和非粘液性粘液排放;
  • (对于能够怀孕的女性)同意在筛查时进行尿液妊娠测试(必须为负)和退出时;一定不能哺乳;并且必须同意在整个研究期限内至少使用一种至少有一种医学上可接受的出生控制形式,并且在第一次剂量的研究产品(访问2)和最后一次研究产品后的1个月之前至少使用14天。注意:被认为能够怀孕的妇女包括所有经历过初潮并且没有经历过更年期(连续12个月定义的女性),或者没有进行成功的手术灭菌(子宫内膜切除术,双侧管结扎或双侧卵形切除术) ;
  • 通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表来测量的每只眼睛的最小分辨率角度(logmar)的0.6对数(logmar)的计算视力为0.6。

排除标准:

  • 对使用任何研究药物或其成分或协议所需的任何其他药物的禁忌症或敏感性;
  • 在研究试验期间和期间至少48小时佩戴隐形眼镜;
  • 两只眼睛都有角膜溃疡
  • 在两只眼睛中都有眼疱疹或水疗系带感染的存在或病史;
  • 两只眼睛的眼部高血压青光眼不受控制;
  • 在研究期间有先前(在开始研究产品的30天内)或预期同时使用研究产品或设备;
  • 在调查人员认为,具有眼或全身状况或情况,可能会使患者处于增加的风险,研究数据或与患者的研究参与大大干扰;
  • 在任何一种眼象相称的表现,明显的结膜疤痕和/或腹部缩短;
  • 在试验期内或研究期间的30天内计划进行手术(眼或全身性);
  • 具有视网膜脱离,糖尿病性视网膜病或活性视网膜疾病的已知史;
  • 血压异常(定义为≤90或≥160(收缩期),以MMHG或≤60或≥100或≥100(以MMHG为单位)测量)
  • 成为目前怀孕的女性,计划怀孕或哺乳;
  • 先前接触过Dupilumab
  • 在研究期间接受活疫苗(衰减)疫苗的治疗;
  • 在访问2和研究期间,患有未经治疗的寄生虫(蠕虫)感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kara Quealy 978-332-9417 kquealy@andovereye.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296864
其他研究ID编号ICMJE 18-290-0002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Andover Eye Associates
研究赞助商ICMJE Andover Eye Associates
合作者ICMJE
  • 统计与数据公司
  • Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Andover Eye Associates
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素