病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
特应性角膜结膜炎 | 药物:Dupilumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 Dupilumab的安慰剂 | 药物:Dupilumab 单克隆抗体 其他名称:dupixent |
实验:Dupilumab dupilumab 600毫克的一个负载剂量,然后每周300毫克Dupilumab,总计16周 | 药物:Dupilumab 单克隆抗体 其他名称:dupixent |
•确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在访问1中进行以下两者:
目前的活性疾病迹象,在访问2(基线)至少一只眼睛中定义为以下一个或多个:
目前的活动疾病症状定义为在访问2(基线)至少一只眼睛中具有以下两种症状:
排除标准:
联系人:Kara Quealy | 978-332-9417 | kquealy@andovereye.org |
美国,佛罗里达州 | |
Encore Medical Research,LLC | 招募 |
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021 | |
美国,肯塔基州 | |
眼保健学院 | 招募 |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40206 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
Vita Eye Clinic | 招募 |
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Vantage Eyecare,LLC。 | 招募 |
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗响应者的百分比[时间范围:第16周的基线] •确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对特应性角膜结膜炎患者(AKC)患者的二利珠单抗评估 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组,疗效,安全性和耐受性研究,评估了杜皮鲁马布在治疗特应性角膜结膜(AKC)特征性角膜结膜(AKC)的迹象和症状方面的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 特应性角膜结膜炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:Dupilumab 单克隆抗体 其他名称:dupixent | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04296864 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-290-0002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Andover Eye Associates | ||||
研究赞助商ICMJE | Andover Eye Associates | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Andover Eye Associates | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特应性角膜结膜炎 | 药物:Dupilumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 Dupilumab的安慰剂 | 药物:Dupilumab 单克隆抗体 其他名称:dupixent |
实验:Dupilumab dupilumab 600毫克的一个负载剂量,然后每周300毫克Dupilumab,总计16周 | 药物:Dupilumab 单克隆抗体 其他名称:dupixent |
•确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在访问1中进行以下两者:
目前的活性疾病迹象,在访问2(基线)至少一只眼睛中定义为以下一个或多个:
目前的活动疾病症状定义为在访问2(基线)至少一只眼睛中具有以下两种症状:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
Encore Medical Research,LLC | 招募 |
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021 | |
美国,肯塔基州 | |
眼保健学院 | 招募 |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40206 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
Vita Eye Clinic | 招募 |
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Vantage Eyecare,LLC。 | 招募 |
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗响应者的百分比[时间范围:第16周的基线] •确定在16周的治疗期结束时定义为满足以下一个或多个的治疗响应者百分比(访问7)与访问2(基线)相比:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对特应性角膜结膜炎患者(AKC)患者的二利珠单抗评估 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组研究,评估了杜皮鲁马布对特应性角膜结构炎(AKC)患者的疗效,安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,双掩盖,随机,安慰剂对照,平行组,疗效,安全性和耐受性研究,评估了杜皮鲁马布在治疗特应性角膜结膜(AKC)特征性角膜结膜(AKC)的迹象和症状方面的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 这是一项双层掩盖的研究,参与者和研究人员都将被掩盖以研究治疗。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 特应性角膜结膜炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:Dupilumab 单克隆抗体 其他名称:dupixent | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04296864 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-290-0002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Andover Eye Associates | ||||
研究赞助商ICMJE | Andover Eye Associates | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Andover Eye Associates | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |