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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺用于家族性腺瘤性息肉病
烟酰胺用于家族性腺瘤性息肉病
研究描述
简要摘要：
家族性腺瘤性息肉病（FAP）导致结肠中的腺瘤和最终腺癌，较少频率，十二指肠。在FAP患者中已经研究了化学预防策略，以延迟腺瘤和癌症的发展。非甾体类抗炎药（NSAID）和选择性环氧酶-2抑制剂已显示FAP患者中结直肠癌和十二指肠腺瘤的消退。但是，这些药物显示出胃肠道损害和心血管风险，需要新的预防策略。烟酰胺是一种抗螺旋药，最近被认为通过抑制WNT途径对肿瘤发生抑制作用，并且没有明显的安全问题。研究人员设计了一项双盲随机对照试验，以评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 家族性腺瘤性息肉病 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该临床试验是一项双盲随机对照试验，可评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。满足入学标准的FAP患者将以2：1的比例随机分配，以每天口服一次或安慰剂片剂接受烟酰胺（650 mg）或安慰剂片，持续6个月。将记录底线和六个月的内窥镜检查（结肠镜/乙状结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查），并将在纹身标记的区域拍摄照片。将测量息肉的数量和大小，以及对息肉病总范围的定性评估。如果在12个初始病例中没有任何显着改善（烟酰胺8：安慰剂4），则该试验将停止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲随机 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟酰胺对家族性腺瘤性息肉病患者的化学预防作用：双盲随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酰胺 每天650毫克 | 药物：烟酰胺 这些受试者将以2：1的比例随机分配，以接受烟酰胺或相同出现的安慰剂片口服6个月：烟酰胺每天在ARM 1中每天650mg一次，每天安慰剂每天用ARM 2安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 相同的安慰剂 | 药物：安慰剂 这些受试者将以2：1的比例随机分配，以接受烟酰胺或相同出现的安慰剂片口服6个月：烟酰胺每天在ARM 1中每天650mg一次，每天安慰剂每天用ARM 2安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 结肠和/或十二指肠中息肉数量和大小的平均百分比变化。 [时间范围：六个月的烟酰胺/安慰剂]在碱基内窥镜检查（结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查）上，印度墨水纹身将放在上升的结肠，sigmoid结肠/直肠和十二指肠中。如果在结肠切除术和回肠直肠吻合后保持直肠的受试者，将进行乙状结肠镜检查。将记录基本线和六个月的内窥镜检查，并将照片在纹身标记的区域拍摄，并用于测量息肉的数量和大小。息肉的直径将借助包含在照相场中的活检镊子来测量，并且只能计算出至少2 mm的不同息肉。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tae Il Kim，博士 | 82-22228-1965 | taeilkim@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学医学院内科 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Tae Il Kim，博士学位82-22228-1965 taeilkim@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结肠和/或十二指肠中息肉数量和大小的平均百分比变化。 [时间范围：六个月的烟酰胺/安慰剂] 在碱基内窥镜检查（结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查）上，印度墨水纹身将放在上升的结肠，sigmoid结肠/直肠和十二指肠中。如果在结肠切除术和回肠直肠吻合后保持直肠的受试者，将进行乙状结肠镜检查。将记录基本线和六个月的内窥镜检查，并将照片在纹身标记的区域拍摄，并用于测量息肉的数量和大小。息肉的直径将借助包含在照相场中的活检镊子来测量，并且只能计算出至少2 mm的不同息肉。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对结直肠息肉病的总范围的定性评估[时间范围：六个月后烟酰胺/安慰剂] 两位在FAP管理中经历的内镜医生将通过视频审查（在基线和第6个月）对结直肠息肉病的总范围进行定性评估，并得分与基础线相同，更好或更差。内窥镜检查结果，没有内镜医生意识到治疗组。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺用于家族性腺瘤性息肉病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺对家族性腺瘤性息肉病患者的化学预防作用：双盲随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 家族性腺瘤性息肉病（FAP）导致结肠中的腺瘤和最终腺癌，较少频率，十二指肠。在FAP患者中已经研究了化学预防策略，以延迟腺瘤和癌症的发展。非甾体类抗炎药（NSAID）和选择性环氧酶-2抑制剂已显示FAP患者中结直肠癌和十二指肠腺瘤的消退。但是，这些药物显示出胃肠道损害和心血管风险，需要新的预防策略。烟酰胺是一种抗螺旋药，最近被认为通过抑制WNT途径对肿瘤发生抑制作用，并且没有明显的安全问题。研究人员设计了一项双盲随机对照试验，以评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验是一项双盲随机对照试验，可评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。满足入学标准的FAP患者将以2：1的比例随机分配，以每天口服一次或安慰剂片剂接受烟酰胺（650 mg）或安慰剂片，持续6个月。将记录底线和六个月的内窥镜检查（结肠镜/乙状结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查），并将在纹身标记的区域拍摄照片。将测量息肉的数量和大小，以及对息肉病总范围的定性评估。如果在12个初始病例中没有任何显着改善（烟酰胺8：安慰剂4），则该试验将停止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲随机 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 家族性腺瘤性息肉病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2017-0566 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
家族性腺瘤性息肉病（FAP）导致结肠中的腺瘤和最终腺癌，较少频率，十二指肠。在FAP患者中已经研究了化学预防策略，以延迟腺瘤和癌症的发展。非甾体类抗炎药（NSAID）和选择性环氧酶-2抑制剂已显示FAP患者中结直肠癌和十二指肠腺瘤的消退。但是，这些药物显示出胃肠道损害和心血管风险，需要新的预防策略。烟酰胺是一种抗螺旋药，最近被认为通过抑制WNT途径对肿瘤发生抑制作用，并且没有明显的安全问题。研究人员设计了一项双盲随机对照试验，以评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 家族性腺瘤性息肉病 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲随机 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟酰胺对家族性腺瘤性息肉病患者的化学预防作用：双盲随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 结肠和/或十二指肠中息肉数量和大小的平均百分比变化。 [时间范围：六个月的烟酰胺/安慰剂]在碱基内窥镜检查（结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查）上，印度墨水纹身将放在上升的结肠，sigmoid结肠/直肠和十二指肠中。如果在结肠切除术和回肠直肠吻合后保持直肠的受试者，将进行乙状结肠镜检查。将记录基本线和六个月的内窥镜检查，并将照片在纹身标记的区域拍摄，并用于测量息肉的数量和大小。息肉的直径将借助包含在照相场中的活检镊子来测量，并且只能计算出至少2 mm的不同息肉。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tae Il Kim，博士 | 82-22228-1965 | taeilkim@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学医学院内科 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Tae Il Kim，博士学位82-22228-1965 taeilkim@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结肠和/或十二指肠中息肉数量和大小的平均百分比变化。 [时间范围：六个月的烟酰胺/安慰剂] 在碱基内窥镜检查（结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查）上，印度墨水纹身将放在上升的结肠，sigmoid结肠/直肠和十二指肠中。如果在结肠切除术和回肠直肠吻合后保持直肠的受试者，将进行乙状结肠镜检查。将记录基本线和六个月的内窥镜检查，并将照片在纹身标记的区域拍摄，并用于测量息肉的数量和大小。息肉的直径将借助包含在照相场中的活检镊子来测量，并且只能计算出至少2 mm的不同息肉。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对结直肠息肉病的总范围的定性评估[时间范围：六个月后烟酰胺/安慰剂] 两位在FAP管理中经历的内镜医生将通过视频审查（在基线和第6个月）对结直肠息肉病的总范围进行定性评估，并得分与基础线相同，更好或更差。内窥镜检查结果，没有内镜医生意识到治疗组。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺用于家族性腺瘤性息肉病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺对家族性腺瘤性息肉病患者的化学预防作用：双盲随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 家族性腺瘤性息肉病（FAP）导致结肠中的腺瘤和最终腺癌，较少频率，十二指肠。在FAP患者中已经研究了化学预防策略，以延迟腺瘤和癌症的发展。非甾体类抗炎药（NSAID）和选择性环氧酶-2抑制剂已显示FAP患者中结直肠癌和十二指肠腺瘤的消退。但是，这些药物显示出胃肠道损害和心血管风险，需要新的预防策略。烟酰胺是一种抗螺旋药，最近被认为通过抑制WNT途径对肿瘤发生抑制作用，并且没有明显的安全问题。研究人员设计了一项双盲随机对照试验，以评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验是一项双盲随机对照试验，可评估烟酰胺对Colorectum和Duodenum息肉对FAP患者的息肉的影响。满足入学标准的FAP患者将以2：1的比例随机分配，以每天口服一次或安慰剂片剂接受烟酰胺（650 mg）或安慰剂片，持续6个月。将记录底线和六个月的内窥镜检查（结肠镜/乙状结肠镜检查和上胃肠道内窥镜检查），并将在纹身标记的区域拍摄照片。将测量息肉的数量和大小，以及对息肉病总范围的定性评估。如果在12个初始病例中没有任何显着改善（烟酰胺8：安慰剂4），则该试验将停止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲随机 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 家族性腺瘤性息肉病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2017-0566 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
