病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腰椎根瘤病 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)药物:经膜性硬膜外类固醇注射 | 不适用 |
腰部根瘤病的治疗方法包括短期床休息,医疗治疗,物理治疗和康复技术,心理治疗,针灸,冷冻疗法,硬膜外类固醇注射和手术治疗。硬膜外类固醇注射是一种有效的治疗程序,其保守治疗方法未成功。透视镜检查的经膜上硬膜外类固醇注射(TESI)是最理想的过程,由于达到了病理学的起源,因此被认为是辐射疼痛和伴有神经性疼痛的有效治疗方法。尽管辐射疼痛通常是由周围病变引起的,但已证明中枢敏化和适应不良的可塑性在这种疼痛的发育和慢性中起着重要作用。这些数据表明,应改变或停止中枢疼痛处理,尤其是在难治性疼痛的情况下。重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅直流电流刺激(TDC)是非侵入性脑刺激技术,越来越多地用于治疗难治性神经性疼痛。尽管在一项研究中显示了RTMS治疗在辐射疼痛管理中的短期疗效,但未评估长期疗效,并且报告了评估长期疗效的试验的必要性。根据这些发现,我们旨在调查RTMS治疗对接受TESI的慢性腰椎根瘤病患者的长期影响。
该研究将包括慢性腰部辐射病并计划施用荧光检查引导的TESI的患者。 TESI之后,患者将被随机分为两组。注射后两组将向两组提供家庭锻炼计划。注射后一周,除锻炼计划外,只有第一组将在2周内接受10次RTMS治疗。 RTMS治疗将使用我们的诊所中用于神经系统康复和疼痛管理的装置进行。
将使用视觉模拟量表(VAS)来评估患者的腰痛和腿部疼痛,Douleur神经病4个问题(DN-4)用于神经性疼痛,OSWESTRY残疾指数,贝克抑郁量表,以及中央敏感性的中心敏化清单。所有评估将在注射前的第一个小时(仅VAS),第三周,第三个月和第六个月之前由同一位医生进行。所有不良事件将被注意。
数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经颅磁刺激疗法与腰椎辐射病患者的经膜性硬膜外类固醇注射结合的作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TESI后重复的经颅磁刺激 将对接受经膜性硬膜外类固醇注射的腰椎肾上腺病患者进行主动重复的经颅磁刺激。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 将从疼痛一侧的对侧M1皮层进行刺激。每个刺激疗程将由1500个脉冲(每次30列5秒的火车,训练间隔为25秒)组成,频率为10 Hz。刺激强度将设置为静息电动机阈值的80%。 药物:透明膜硬膜外类固醇注射 在指导荧光镜检查下注射硬膜外类固醇,用于减少腰椎根部的炎症。 以下药物将用于此过程:80mg/2ml Triamcinolone乙酰酮(Sinakort-A)和1 ml 0.5%Bupivacaine(Marcaine) |
主动比较器:透明膜硬膜外类固醇注射 经膜性硬膜外类固醇注射将应用于腰椎肾上腺病患者。 | 药物:透明膜硬膜外类固醇注射 在指导荧光镜检查下注射硬膜外类固醇,用于减少腰椎根部的炎症。 以下药物将用于此过程:80mg/2ml Triamcinolone乙酰酮(Sinakort-A)和1 ml 0.5%Bupivacaine(Marcaine) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Savaşcancan,助理。教授 | 05370665713 | savas-44@hotmail.com | |
联系人:甘南·塔普拉克,助理。教授 | 05331381032 | canansanal@hotmail.com |
火鸡 | |
马尔马拉大学医学院物理与康复系 | 招募 |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
联系人:Savaşcancan,助理。教授05370665713 savas-44@hotmail.com |
学习主席: | HakanGündüz教授 | 马尔马拉大学 | |
学习主席: | GülserenAkyüz教授 | 马尔马拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激疗法对腰椎肿瘤患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 经颅磁刺激疗法与腰椎辐射病患者的经膜性硬膜外类固醇注射结合的作用 | ||||||||
简要摘要 | 本研究旨在研究运动皮层的重复经颅磁刺激的功效,并在慢性腰椎辐射病患者患者中结合透明膜硬膜外类固醇注射。 | ||||||||
详细说明 | 腰部根瘤病的治疗方法包括短期床休息,医疗治疗,物理治疗和康复技术,心理治疗,针灸,冷冻疗法,硬膜外类固醇注射和手术治疗。硬膜外类固醇注射是一种有效的治疗程序,其保守治疗方法未成功。透视镜检查的经膜上硬膜外类固醇注射(TESI)是最理想的过程,由于达到了病理学的起源,因此被认为是辐射疼痛和伴有神经性疼痛的有效治疗方法。尽管辐射疼痛通常是由周围病变引起的,但已证明中枢敏化和适应不良的可塑性在这种疼痛的发育和慢性中起着重要作用。这些数据表明,应改变或停止中枢疼痛处理,尤其是在难治性疼痛的情况下。重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅直流电流刺激(TDC)是非侵入性脑刺激技术,越来越多地用于治疗难治性神经性疼痛。尽管在一项研究中显示了RTMS治疗在辐射疼痛管理中的短期疗效,但未评估长期疗效,并且报告了评估长期疗效的试验的必要性。根据这些发现,我们旨在调查RTMS治疗对接受TESI的慢性腰椎根瘤病患者的长期影响。 该研究将包括慢性腰部辐射病并计划施用荧光检查引导的TESI的患者。 TESI之后,患者将被随机分为两组。注射后两组将向两组提供家庭锻炼计划。注射后一周,除锻炼计划外,只有第一组将在2周内接受10次RTMS治疗。 RTMS治疗将使用我们的诊所中用于神经系统康复和疼痛管理的装置进行。 将使用视觉模拟量表(VAS)来评估患者的腰痛和腿部疼痛,Douleur神经病4个问题(DN-4)用于神经性疼痛,OSWESTRY残疾指数,贝克抑郁量表,以及中央敏感性的中心敏化清单。所有评估将在注射前的第一个小时(仅VAS),第三周,第三个月和第六个月之前由同一位医生进行。所有不良事件将被注意。 数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 腰椎根瘤病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04212949 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 09.2019.983 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 马尔马拉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |