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出境医 / 临床实验 / 经颅磁刺激疗法对腰椎肿瘤患者的影响

经颅磁刺激疗法对腰椎肿瘤患者的影响

研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究运动皮层的重复经颅磁刺激的功效,并在慢性腰椎辐射病患者患者中结合透明膜硬膜外类固醇注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎根瘤病设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)药物:经膜性硬膜外类固醇注射不适用

详细说明:

腰部根瘤病的治疗方法包括短期床休息,医疗治疗,物理治疗和康复技术,心理治疗,针灸,冷冻疗法,硬膜外类固醇注射和手术治疗。硬膜外类固醇注射是一种有效的治疗程序,其保守治疗方法未成功。透视镜检查的经膜上硬膜外类固醇注射(TESI)是最理想的过程,由于达到了病理学的起源,因此被认为是辐射疼痛和伴有神经性疼痛的有效治疗方法。尽管辐射疼痛通常是由周围病变引起的,但已证明中枢敏化和适应不良的可塑性在这种疼痛的发育和慢性中起着重要作用。这些数据表明,应改变或停止中枢疼痛处理,尤其是在难治性疼痛的情况下。重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅直流电流刺激(TDC)是非侵入性脑刺激技术,越来越多地用于治疗难治性神经性疼痛。尽管在一项研究中显示了RTMS治疗在辐射疼痛管理中的短期疗效,但未评估长期疗效,并且报告了评估长期疗效的试验的必要性。根据这些发现,我们旨在调查RTMS治疗对接受TESI的慢性腰椎根瘤病患者的长期影响。

该研究将包括慢性腰部辐射病并计划施用荧光检查引导的TESI的患者。 TESI之后,患者将被随机分为两组。注射后两组将向两组提供家庭锻炼计划。注射后一周,除锻炼计划外,只有第一组将在2周内接受10次RTMS治疗。 RTMS治疗将使用我们的诊所中用于神经系统康复和疼痛管理的装置进行。

将使用视觉模拟量表(VAS)来评估患者的腰痛和腿部疼痛,Douleur神经病4个问题(DN-4)用于神经性疼痛,OSWESTRY残疾指数,贝克抑郁量表,以及中央敏感性的中心敏化清单。所有评估将在注射前的第一个小时(仅VAS),第三周,第三个月和第六个月之前由同一位医生进行。所有不良事件将被注意。

数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经颅磁刺激疗法与腰椎辐射病患者的经膜性硬膜外类固醇注射结合的作用
实际学习开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2020年11月8日
估计 学习完成日期 2020年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TESI后重复的经颅磁刺激
将对接受经膜性硬膜外类固醇注射的腰椎肾上腺病患者进行主动重复的经颅磁刺激。
设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
将从疼痛一侧的对侧M1皮层进行刺激。每个刺激疗程将由1500个脉冲(每次30列5秒的火车,训练间隔为25秒)组成,频率为10 Hz。刺激强度将设置为静息电动机阈值的80%。

药物:透明膜硬膜外类固醇注射

在指导荧光镜检查下注射硬膜外类固醇,用于减少腰椎根部的炎症。

以下药物将用于此过程:80mg/2ml Triamcinolone乙酰酮(Sinakort-A)和1 ml 0.5%Bupivacaine(Marcaine)


主动比较器:透明膜硬膜外类固醇注射
经膜性硬膜外类固醇注射将应用于腰椎肾上腺病患者。
药物:透明膜硬膜外类固醇注射

在指导荧光镜检查下注射硬膜外类固醇,用于减少腰椎根部的炎症。

以下药物将用于此过程:80mg/2ml Triamcinolone乙酰酮(Sinakort-A)和1 ml 0.5%Bupivacaine(Marcaine)


结果措施
主要结果指标
  1. 腰痛和腿部疼痛[时间范围:治疗前(T0)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。

  2. 腰部和腿部疼痛[时间范围:注射后1小时(T1)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。

  3. 腰部和腿部疼痛[时间范围:第三周治疗(T2)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。

  4. 腰痛和腿部疼痛[时间范围:治疗的第3个月(T3)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。

  5. 腰部和腿痛[时间范围:治疗的第6个月(T4)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。


次要结果度量
  1. 日常生活的生活质量和活动[时间范围:治疗前(T0)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。

  2. 日常生活的生活质量和活动[时间范围:第三周治疗(T1)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。

  3. 日常生活的生活质量和活动[时间范围:第三个月的治疗(T2)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。

  4. 日常生活的生活质量和活动[时间范围:第6个月的治疗(T3)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。

  5. 神经性疼痛[时间范围:治疗前(T0)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。

  6. 神经性疼痛[时间范围:第三周治疗(T1)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。

  7. 神经性疼痛[时间范围:治疗的第3个月(T2)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。

  8. 神经性疼痛[时间范围:治疗的第6个月(T3)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。

  9. 中央敏化[时间范围:治疗前(T0)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。

  10. 中央敏化[时间范围:第三周的治疗(T1)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。

  11. 中央敏化[时间范围:第三个月的治疗(T2)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。

  12. 中央敏化[时间范围:治疗的第6个月(T3)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。

  13. 贝克抑郁量表[时间范围:治疗前(T0)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。

  14. 贝克抑郁量表[时间范围:第三周的治疗(T1)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。

  15. 贝克抑郁量表[时间范围:第三个月的治疗(T2)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。

  16. 贝克抑郁量清单[时间范围:治疗的第6个月(T3)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。

  17. 不良事件[时间范围:治疗前(T0)]
    将注意所有不良事件和并发症。

  18. 不良事件[时间范围:注射后1小时(T1)]
    将注意所有不良事件和并发症。

  19. 不良事件[时间范围:治疗的第三周(T2)]
    将注意所有不良事件和并发症。

  20. 不良事件[时间范围:治疗的第3个月(T3)]
    将注意所有不良事件和并发症。

  21. 不良事件[时间范围:治疗的第6个月(T4)]
    将注意所有不良事件和并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在20-60岁之间
  2. 症状持续超过3个月
  3. 由于根压缩而被计划的TESI,这是由腰椎疝引起的
  4. 同意参加研究

排除标准:

  1. 腰椎管狭窄症
  2. 与MRI不相容的临床发现的存在
  3. 脊柱疾病(创伤 /肿瘤)
  4. 脊椎炎或炎性脊柱炎
  5. 存在癫痫
  6. 植入的医疗设备(例如起搏器,胰岛素泵)的存在
  7. 颅内金属植入物
  8. 以前的颅手术史
  9. 脑肿瘤
  10. 严重的听力和视力丧失
  11. 在过去六个月中应用TESI
  12. 通过腰部区域的手术病史的存在
  13. 脊柱侧弯
  14. Spodilolistezis
  15. 怀孕
  16. 骨质疏松性腰部骨折
  17. 影响脊柱形态的炎症性疾病的存在,例如强硬性脊柱炎
  18. 电生理确定的多神经病,肌萎缩性侧索硬化症等患者。神经系统疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Savaşcancan,助理。教授05370665713 savas-44@hotmail.com
联系人:甘南·塔普拉克,助理。教授05331381032 canansanal@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
马尔马拉大学医学院物理与康复系招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Savaşcancan,助理。教授05370665713 savas-44@hotmail.com
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: HakanGündüz教授马尔马拉大学
学习主席: GülserenAkyüz教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2019年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 腰痛和腿部疼痛[时间范围:治疗前(T0)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。
  • 腰部和腿部疼痛[时间范围:注射后1小时(T1)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。
  • 腰部和腿部疼痛[时间范围:第三周治疗(T2)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。
  • 腰痛和腿部疼痛[时间范围:治疗的第3个月(T3)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。
  • 腰部和腿痛[时间范围:治疗的第6个月(T4)]
    从“ 0 cm”(无疼痛)到“ 10 cm”(无法忍受的疼痛)的10厘米水平视觉模拟量表(VAS)将评估下背部和腿部疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 日常生活的生活质量和活动[时间范围:治疗前(T0)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。
  • 日常生活的生活质量和活动[时间范围:第三周治疗(T1)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。
  • 日常生活的生活质量和活动[时间范围:第三个月的治疗(T2)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。
  • 日常生活的生活质量和活动[时间范围:第6个月的治疗(T3)]
    通过验证的Oswestry残疾指数分数来衡量生活质量和日常生活质量的潜在变化。它由10个问题组成,患者的最低为“ 0”,每个问题的最大值为“ 5”点。据此,可以计算出患者的生活活动中有多少人受到影响。更高的分数意味着结果较差。
  • 神经性疼痛[时间范围:治疗前(T0)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。
  • 神经性疼痛[时间范围:第三周治疗(T1)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。
  • 神经性疼痛[时间范围:治疗的第3个月(T2)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。
  • 神经性疼痛[时间范围:治疗的第6个月(T3)]
    Douleur神经病4将使用4个问题来确定神经性疼痛的存在。它由十个问题组成,有7个问题与症状有关,其他3个问题的答案由临床检查确定。评分在0和10之间,得分为4及以上是神经性疼痛。
  • 中央敏化[时间范围:治疗前(T0)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。
  • 中央敏化[时间范围:第三周的治疗(T1)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。
  • 中央敏化[时间范围:第三个月的治疗(T2)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。
  • 中央敏化[时间范围:治疗的第6个月(T3)]
    中央感官清单将用于确定中心敏化的存在和严重性。中央感官库存包括25个问题。每个问题在0到4(0 =永远,4 =始终)之间得分。评分为40或更高,表明存在中心敏化,具有81%的灵敏度和75%的特异性。中央敏化严重程度定义为0-29亚临床,30-39轻度,40-49中度,50-59严重,> 59非常严重。更高的分数意味着结果较差。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:治疗前(T0)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:第三周的治疗(T1)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:第三个月的治疗(T2)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。
  • 贝克抑郁量清单[时间范围:治疗的第6个月(T3)]
    贝克抑郁症清单是一个21个项目的自我评估量表,评估抑郁症的关键症状,包括情绪,悲观,失败感,自我遗憾,内gui,惩罚,惩罚,自我抑制,自我责任,自我责任,自杀思想,哭泣,哭泣,哭泣,烦躁,社交戒断,优柔寡断,身体形象的变化,工作难度,失眠,疲劳性,食欲不振,体重减轻,体细胞关注和性欲丧失。最低分数为0,最大分数为63。较高的分数意味着结果较差。较高的分数表明抑郁症的严重程度。
  • 不良事件[时间范围:治疗前(T0)]
    将注意所有不良事件和并发症。
  • 不良事件[时间范围:注射后1小时(T1)]
    将注意所有不良事件和并发症。
  • 不良事件[时间范围:治疗的第三周(T2)]
    将注意所有不良事件和并发症。
  • 不良事件[时间范围:治疗的第3个月(T3)]
    将注意所有不良事件和并发症。
  • 不良事件[时间范围:治疗的第6个月(T4)]
    将注意所有不良事件和并发症。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅磁刺激疗法对腰椎肿瘤患者的影响
官方标题ICMJE经颅磁刺激疗法与腰椎辐射病患者的经膜性硬膜外类固醇注射结合的作用
简要摘要本研究旨在研究运动皮层的重复经颅磁刺激的功效,并在慢性腰椎辐射病患者患者中结合透明膜硬膜外类固醇注射。
详细说明

腰部根瘤病的治疗方法包括短期床休息,医疗治疗,物理治疗和康复技术,心理治疗,针灸,冷冻疗法,硬膜外类固醇注射和手术治疗。硬膜外类固醇注射是一种有效的治疗程序,其保守治疗方法未成功。透视镜检查的经膜上硬膜外类固醇注射(TESI)是最理想的过程,由于达到了病理学的起源,因此被认为是辐射疼痛和伴有神经性疼痛的有效治疗方法。尽管辐射疼痛通常是由周围病变引起的,但已证明中枢敏化和适应不良的可塑性在这种疼痛的发育和慢性中起着重要作用。这些数据表明,应改变或停止中枢疼痛处理,尤其是在难治性疼痛的情况下。重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅直流电流刺激(TDC)是非侵入性脑刺激技术,越来越多地用于治疗难治性神经性疼痛。尽管在一项研究中显示了RTMS治疗在辐射疼痛管理中的短期疗效,但未评估长期疗效,并且报告了评估长期疗效的试验的必要性。根据这些发现,我们旨在调查RTMS治疗对接受TESI的慢性腰椎根瘤病患者的长期影响。

该研究将包括慢性腰部辐射病并计划施用荧光检查引导的TESI的患者。 TESI之后,患者将被随机分为两组。注射后两组将向两组提供家庭锻炼计划。注射后一周,除锻炼计划外,只有第一组将在2周内接受10次RTMS治疗。 RTMS治疗将使用我们的诊所中用于神经系统康复和疼痛管理的装置进行。

将使用视觉模拟量表(VAS)来评估患者的腰痛和腿部疼痛,Douleur神经病4个问题(DN-4)用于神经性疼痛,OSWESTRY残疾指数,贝克抑郁量表,以及中央敏感性的中心敏化清单。所有评估将在注射前的第一个小时(仅VAS),第三周,第三个月和第六个月之前由同一位医生进行。所有不良事件将被注意。

数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎根瘤病
干预ICMJE
  • 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
    将从疼痛一侧的对侧M1皮层进行刺激。每个刺激疗程将由1500个脉冲(每次30列5秒的火车,训练间隔为25秒)组成,频率为10 Hz。刺激强度将设置为静息电动机阈值的80%。
  • 药物:透明膜硬膜外类固醇注射

    在指导荧光镜检查下注射硬膜外类固醇,用于减少腰椎根部的炎症。

    以下药物将用于此过程:80mg/2ml Triamcinolone乙酰酮(Sinakort-A)和1 ml 0.5%Bupivacaine(Marcaine)

研究臂ICMJE
  • 实验:TESI后重复的经颅磁刺激
    将对接受经膜性硬膜外类固醇注射的腰椎肾上腺病患者进行主动重复的经颅磁刺激。
    干预措施:
    • 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
    • 药物:透明膜硬膜外类固醇注射
  • 主动比较器:透明膜硬膜外类固醇注射
    经膜性硬膜外类固醇注射将应用于腰椎肾上腺病患者。
    干预:药物:透明膜硬膜外类固醇注射
出版物 *
  • Kang SS,Hwang BM,儿子HJ,Cheong IY,Lee SJ,Lee SH,Chung Ty。经膜性硬膜外固醇注射皮质类固醇的剂量因椎间盘突出。疼痛医师。 2011年7月; 14(4):361-70。
  • Attal N,Ayache SS,Ciampi de Andrade D,Mhalla A,Baudic S,Jazat F,Ahdab R,Neves DO,Sorel M,Lefaucheur JP,Bouhassira D.重复的经颅磁刺激和颅内直接刺激的神经性刺激辐射病:一项随机假对照的比较研究。疼痛。 2016 Jun; 157(6):1224-1231。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000510。
  • Roussel NA,Nijs J,Meeus M,Mylius V,Fayt C,OostendorpR。中心敏化并改变了慢性下背痛中的中枢性疼痛处理:事实还是神话?临床疼痛。 2013年7月; 29(7):625-38。 doi:10.1097/ajp.0b013e31826f9a71。审查。
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  • Lefaucheur JP, André-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipović SR, Hummel FC, Jääskeläinen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schönfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U,Paulus W,Garcia-Larrea L.基于证据的重复经颅磁刺激(RTMS)的治疗使用指南。临床神经生理。 2014年11月; 125(11):2150-2206。 doi:10.1016/j.clinph.2014.05.021。 Epub 2014 Jun 5.评论。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月25日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月8日
估计的初级完成日期2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在20-60岁之间
  2. 症状持续超过3个月
  3. 由于根压缩而被计划的TESI,这是由腰椎疝引起的
  4. 同意参加研究

排除标准:

  1. 腰椎管狭窄症
  2. 与MRI不相容的临床发现的存在
  3. 脊柱疾病(创伤 /肿瘤)
  4. 脊椎炎或炎性脊柱炎
  5. 存在癫痫
  6. 植入的医疗设备(例如起搏器,胰岛素泵)的存在
  7. 颅内金属植入物
  8. 以前的颅手术史
  9. 脑肿瘤
  10. 严重的听力和视力丧失
  11. 在过去六个月中应用TESI
  12. 通过腰部区域的手术病史的存在
  13. 脊柱侧弯
  14. Spodilolistezis
  15. 怀孕
  16. 骨质疏松性腰部骨折
  17. 影响脊柱形态的炎症性疾病的存在,例如强硬性脊柱炎
  18. 电生理确定的多神经病,肌萎缩性侧索硬化症等患者。神经系统疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Savaşcancan,助理。教授05370665713 savas-44@hotmail.com
联系人:甘南·塔普拉克,助理。教授05331381032 canansanal@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212949
其他研究ID编号ICMJE 09.2019.983
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: HakanGündüz教授马尔马拉大学
学习主席: GülserenAkyüz教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素