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Sintilimab加上复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤治疗的奇达胺：多中心II期研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性单臂II期研究。这项研究的目的是评估Sintilimab与Chidamide结合在治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤方面的安全性和效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤T细胞淋巴瘤 | 药物：Sintilimab药物：Chidamide | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂2期研究，对固定的Sintilimab和Chidamide方案的合并。该方案每21天重复一次。 Sintilimab（200mg）在每个周期的第1天静脉注射。奇达胺连续两次使用20毫克。从试验开始时，Sindilimab将使用96周，直到疾病进展，无法忍受的毒性或患者/研究者的自由裁量。患者将继续接受奇达胺治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或患者/研究者的酌情决定。
在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。达到完全缓解（CR），部分缓解（PR）和稳定疾病（SD）的患者将获得进一步的治疗。患有进展疾病（PD）的患者将继续进行治疗，并在4-8周后重新评估以排除虚假进展。确认PD后，将从试验中撤回患者并接受打捞方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab与Chidamide结合了复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤的治疗：多中心单臂II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Chidamide Plus Sintilimab 实验组的患者将接受固定的sintilimab和chidamide。该方案每21天重复一次。在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。 | 药物：Sintilimab 在第1天静脉注射200mg，每21天进行1周期，96周的协议处理 药物：奇达胺 每周连续20毫克PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次确认的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为104周，ORR被定义为获得CR或PR的患者的比例是最佳反应。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次确认的进展或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估为104周]根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0分级
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从签署知情同意的日期到首先确认的进展或死亡日期，以任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估为104周]DOR被定义为从CR或PR首次出现到PD或复发的第一次诊断的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：PFS定义为从患者入学到疾病进展或死亡日期的间隔，以任何原因（以先到者为准）评估长达104周，PFS定义为从患者入学到疾病进展或任何原因死亡日期的间隔。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）分类，病理确认的皮肤T细胞淋巴瘤。
- ECOG≤2
- 具有可测量病变的患者，有或没有德乳外病变，是IIB-IVB的临床阶段。
- 患者先前至少接受了一种全身治疗，在一线治疗后未能缓解或复发。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.75×109/L，血小板（PLT）≥50×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L
- 甲状腺刺激激素（TSH）在正常范围内
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Zhang Wei +86 136 8147 3557 vv1223@vip.sina.com | |
| 联系人：Wei Chong +86 13521760705 QH5035@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
北京大学第三医院
北京Longfu医院
北京东山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体答复率（ORR）[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次确认的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为104周， ORR被定义为获得CR或PR的患者的比例是最佳反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab加上复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤治疗的奇达胺：多中心II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab与Chidamide结合了复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤的治疗：多中心单臂II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性单臂II期研究。这项研究的目的是评估Sintilimab与Chidamide结合在治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤方面的安全性和效率。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂2期研究，对固定的Sintilimab和Chidamide方案的合并。该方案每21天重复一次。 Sintilimab（200mg）在每个周期的第1天静脉注射。奇达胺连续两次使用20毫克。从试验开始时，Sindilimab将使用96周，直到疾病进展，无法忍受的毒性或患者/研究者的自由裁量。患者将继续接受奇达胺治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或患者/研究者的酌情决定。 在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。达到完全缓解（CR），部分缓解（PR）和稳定疾病（SD）的患者将获得进一步的治疗。患有进展疾病（PD）的患者将继续进行治疗，并在4-8周后重新评估以排除虚假进展。确认PD后，将从试验中撤回患者并接受打捞方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Chidamide Plus Sintilimab 实验组的患者将接受固定的sintilimab和chidamide。该方案每21天重复一次。在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-NHL-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性单臂II期研究。这项研究的目的是评估Sintilimab与Chidamide结合在治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤方面的安全性和效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤T细胞淋巴瘤 | 药物：Sintilimab药物：Chidamide | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂2期研究，对固定的Sintilimab和Chidamide方案的合并。该方案每21天重复一次。 Sintilimab（200mg）在每个周期的第1天静脉注射。奇达胺连续两次使用20毫克。从试验开始时，Sindilimab将使用96周，直到疾病进展，无法忍受的毒性或患者/研究者的自由裁量。患者将继续接受奇达胺治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或患者/研究者的酌情决定。
在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。达到完全缓解（CR），部分缓解（PR）和稳定疾病（SD）的患者将获得进一步的治疗。患有进展疾病（PD）的患者将继续进行治疗，并在4-8周后重新评估以排除虚假进展。确认PD后，将从试验中撤回患者并接受打捞方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab与Chidamide结合了复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤的治疗：多中心单臂II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Chidamide Plus Sintilimab 实验组的患者将接受固定的sintilimab和chidamide。该方案每21天重复一次。在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。 | 药物：Sintilimab 在第1天静脉注射200mg，每21天进行1周期，96周的协议处理 药物：奇达胺 每周连续20毫克PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次确认的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为104周，ORR被定义为获得CR或PR的患者的比例是最佳反应。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体答复率（ORR）[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次确认的进展或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为104周， ORR被定义为获得CR或PR的患者的比例是最佳反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab加上复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤治疗的奇达胺：多中心II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab与Chidamide结合了复发和难治性皮肤T细胞淋巴瘤的治疗：多中心单臂II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性单臂II期研究。这项研究的目的是评估Sintilimab与Chidamide结合在治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤方面的安全性和效率。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂2期研究，对固定的Sintilimab和Chidamide方案的合并。该方案每21天重复一次。 Sintilimab（200mg）在每个周期的第1天静脉注射。奇达胺连续两次使用20毫克。从试验开始时，Sindilimab将使用96周，直到疾病进展，无法忍受的毒性或患者/研究者的自由裁量。患者将继续接受奇达胺治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或患者/研究者的酌情决定。 在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。达到完全缓解（CR），部分缓解（PR）和稳定疾病（SD）的患者将获得进一步的治疗。患有进展疾病（PD）的患者将继续进行治疗，并在4-8周后重新评估以排除虚假进展。确认PD后，将从试验中撤回患者并接受打捞方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Chidamide Plus Sintilimab 实验组的患者将接受固定的sintilimab和chidamide。该方案每21天重复一次。在最初的36周内，每2个周期将评估响应，从第36周到治疗结束。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-NHL-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
