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质子治疗后，针对原发性中枢神经系统或头骨肿瘤底部的小儿患者的脑成像评估评估和基于LET的模型和变化
研究描述
简要摘要：
该试验收集了接受质子束治疗的原发性中枢神经系统或颅底肿瘤底部的患者的信息，看看某些成像技术是否可以随着时间的流逝有助于检测与辐射相关的变化。这项研究可以帮助提供者更多地了解质子束放射疗法以及如何改善其交付方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性中枢神经系统肿瘤恶性颅底肿瘤 | 其他：医学图表评论 |
详细说明：
主要目标：
I.建立线性能量转移（LET）模型作为磁共振成像（MRI）（MRI）和扩散量张量成像（DTI）序列的早期预测因子，用于原发性中枢神经系统（CNS）的蛋白质束治疗后，小儿患者的序列（DTI）序列。和颅底肿瘤。
大纲：
审查了患者的医疗图表。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对原发性中枢神经系统和头骨恶性肿瘤基础质子治疗后，针对小儿患者的白质变化的预测和剂量法的评估：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（医学图表审查） 审查了患者的医疗图表。 | 其他：医学图表评论 审查医疗图表 其他名称：图表评论 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用磁共振成像（MRI）序列（时间范围：18个月时），质子束治疗后中枢神经系统（CNS）内的白质变化（CNS）变化通过一个样本t检验，将分析预测线性能传递线性（LET）线性（LET）值与放射线白质变化的一致性。随着时间的流逝，该比较是否会使用重复测量混合模型来评估是否存在增加。
- 使用扩散张量成像（DTI）序列[时间范围：18个月]，质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化使用一个样本t检验，将分析预测值与放射线白质变化的一致性。我们将随着时间的推移比较一致性，以评估是否有增加的措施混合模型。
- 相对生物学有效性（RBE）预测[时间范围：长达18个月]随着时间的流逝，将比较一致性，以评估是否有增加，并利用重复测量的混合模型。
次要结果度量 ：
- 使用DTI和MRI [时间范围：最多18个月]，质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化使用DTI和MRI，将评估质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化，并确定与预测的RBE值和生物剂量的一致性。
- 剂量 - 体积效应并预测分布[时间范围：最多18个月]将是相关的。将评估使用成对t检验和重复测量混合模型的异差量和白质变化的一致性百分比。
- 白质变化在成像上确定并预测一致性[时间范围：最多18个月]质子束治疗后将用临床急性和晚期毒性描述。利用结合测试的探索性分析和适当的回归技术将进行确定剂量体积直方图的关联，莱特，RBE和临床因素以及白质变化引起的急性和晚期毒性的临床因素。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
经过质子束治疗的患者患有中枢神经系统或颅底恶性肿瘤的患者
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Clincial Trials推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：塔玛拉·Z. Vern-Gross，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 塔玛拉Z Vern-Gross | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 质子治疗后，针对原发性中枢神经系统或头骨肿瘤底部的小儿患者的脑成像评估评估和基于LET的模型和变化 | ||||
| 官方头衔 | 对原发性中枢神经系统和头骨恶性肿瘤基础质子治疗后，针对小儿患者的白质变化的预测和剂量法的评估：一项试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验收集了接受质子束治疗的原发性中枢神经系统或颅底肿瘤底部的患者的信息，看看某些成像技术是否可以随着时间的流逝有助于检测与辐射相关的变化。这项研究可以帮助提供者更多地了解质子束放射疗法以及如何改善其交付方式。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.建立线性能量转移（LET）模型作为磁共振成像（MRI）（MRI）和扩散量张量成像（DTI）序列的早期预测因子，用于原发性中枢神经系统（CNS）的蛋白质束治疗后，小儿患者的序列（DTI）序列。和颅底肿瘤。 大纲： 审查了患者的医疗图表。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 经过质子束治疗的患者患有中枢神经系统或颅底恶性肿瘤的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：医学图表评论 审查医疗图表 其他名称：图表评论 | ||||
| 研究组/队列 | 观察性（医学图表审查） 审查了患者的医疗图表。 干预：其他：医学图表评论 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04296617 | ||||
| 其他研究ID编号 | MC1777 NCI-2020-01197（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 18-002279 MC1777（其他标识符：亚利桑那州的Mayo诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该试验收集了接受质子束治疗的原发性中枢神经系统或颅底肿瘤底部的患者的信息，看看某些成像技术是否可以随着时间的流逝有助于检测与辐射相关的变化。这项研究可以帮助提供者更多地了解质子束放射疗法以及如何改善其交付方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性中枢神经系统肿瘤恶性颅底肿瘤 | 其他：医学图表评论 |
详细说明：
主要目标：
I.建立线性能量转移（LET）模型作为磁共振成像（MRI）（MRI）和扩散量张量成像（DTI）序列的早期预测因子，用于原发性中枢神经系统（CNS）的蛋白质束治疗后，小儿患者的序列（DTI）序列。和颅底肿瘤。
大纲：
审查了患者的医疗图表。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对原发性中枢神经系统和头骨恶性肿瘤基础质子治疗后，针对小儿患者的白质变化的预测和剂量法的评估：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（医学图表审查） 审查了患者的医疗图表。 | 其他：医学图表评论 审查医疗图表 其他名称：图表评论 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用磁共振成像（MRI）序列（时间范围：18个月时），质子束治疗后中枢神经系统（CNS）内的白质变化（CNS）变化通过一个样本t检验，将分析预测线性能传递线性（LET）线性（LET）值与放射线白质变化的一致性。随着时间的流逝，该比较是否会使用重复测量混合模型来评估是否存在增加。
- 使用扩散张量成像（DTI）序列[时间范围：18个月]，质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化使用一个样本t检验，将分析预测值与放射线白质变化的一致性。我们将随着时间的推移比较一致性，以评估是否有增加的措施混合模型。
- 相对生物学有效性（RBE）预测[时间范围：长达18个月]随着时间的流逝，将比较一致性，以评估是否有增加，并利用重复测量的混合模型。
次要结果度量 ：
- 使用DTI和MRI [时间范围：最多18个月]，质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化使用DTI和MRI，将评估质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化，并确定与预测的RBE值和生物剂量的一致性。
- 剂量 - 体积效应并预测分布[时间范围：最多18个月]将是相关的。将评估使用成对t检验和重复测量混合模型的异差量和白质变化的一致性百分比。
- 白质变化在成像上确定并预测一致性[时间范围：最多18个月]质子束治疗后将用临床急性和晚期毒性描述。利用结合测试的探索性分析和适当的回归技术将进行确定剂量体积直方图的关联，莱特，RBE和临床因素以及白质变化引起的急性和晚期毒性的临床因素。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
经过质子束治疗的患者患有中枢神经系统或颅底恶性肿瘤的患者
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Clincial Trials推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：塔玛拉·Z. Vern-Gross，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 塔玛拉Z Vern-Gross | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 质子治疗后，针对原发性中枢神经系统或头骨肿瘤底部的小儿患者的脑成像评估评估和基于LET的模型和变化 | ||||
| 官方头衔 | 对原发性中枢神经系统和头骨恶性肿瘤基础质子治疗后，针对小儿患者的白质变化的预测和剂量法的评估：一项试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验收集了接受质子束治疗的原发性中枢神经系统或颅底肿瘤底部的患者的信息，看看某些成像技术是否可以随着时间的流逝有助于检测与辐射相关的变化。这项研究可以帮助提供者更多地了解质子束放射疗法以及如何改善其交付方式。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.建立线性能量转移（LET）模型作为磁共振成像（MRI）（MRI）和扩散量张量成像（DTI）序列的早期预测因子，用于原发性中枢神经系统（CNS）的蛋白质束治疗后，小儿患者的序列（DTI）序列。和颅底肿瘤。 大纲： 审查了患者的医疗图表。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 经过质子束治疗的患者患有中枢神经系统或颅底恶性肿瘤的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：医学图表评论 审查医疗图表 其他名称：图表评论 | ||||
| 研究组/队列 | 观察性（医学图表审查） 审查了患者的医疗图表。 干预：其他：医学图表评论 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04296617 | ||||
| 其他研究ID编号 | MC1777 NCI-2020-01197（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 18-002279 MC1777（其他标识符：亚利桑那州的Mayo诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
