病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍 | 行为:通常的护理行为:水+CT | 第4阶段 |
拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。
这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。
参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
通常的护理 通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料,以及与学习人员的定期接触。 | 行为:通常的护理 通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料以及与学习人员的定期接触 |
实验:水+CT 这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。 | 行为:水+CT 这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。 |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
精神科排除
医学排除
联系人:Jennifer K Fairchild,博士 | (650)439-5000 ext 63432 | jenniferkaci.fairchild@va.gov |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304-1290 | |
联系人:Jennifer K Fairchild博士(650)439-5000 EXT 63432 Jenniferkaci.fairchild@va.gov | |
首席研究员:詹妮弗·卡奇·费尔柴尔德(Jennifer Kaci Fairchild),博士 |
首席研究员: | Jennifer Kaci Fairchild,博士 | 加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能综合评分(ADAS-COG-EXE)[时间范围:8个月] ADAS-COG是一个结构化量表,可评估多个认知领域,包括:方向,记忆,推理,语言和实践。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 峰值VO2 [时间范围:8个月] 峰值Vo2或Vo2max定义为O2利用率的微小体积 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 水基活动以增强退伍军人的回忆 | ||||||
官方标题ICMJE | 水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项为期四年的研究将评估运动训练增强对认知训练干预措施的疗效,以改善退伍军人的记忆表现,并诊断出柔和的轻度认知障碍(AMCI)。这是一个两步试验:1)运动阶段和2)认知培训计划。运动阶段将是基于水生的运动计划。与其他单一干预小组相比,专为没有认知障碍的人设计的运动和认知训练计划的结合(仅运动,仅认知训练)和健康老年人的联合培训计划成功,这一点很重要,这对于适应很重要,这一点很重要,这对于适应这些针对人类开始表现出临床上重要的记忆问题的程序,例如患有AMCI的记忆问题。 | ||||||
详细说明 | 拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。 这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。 参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 精神科排除
医学排除
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04296565 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | E3143-R 1I01RX003143-01A2(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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轻度认知障碍 | 行为:通常的护理行为:水+CT | 第4阶段 |
拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。
这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。
参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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通常的护理 通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料,以及与学习人员的定期接触。 | 行为:通常的护理 通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料以及与学习人员的定期接触 |
实验:水+CT 这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。 | 行为:水+CT 这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。 |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
精神科排除
医学排除
联系人:Jennifer K Fairchild,博士 | (650)439-5000 ext 63432 | jenniferkaci.fairchild@va.gov |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304-1290 | |
联系人:Jennifer K Fairchild博士(650)439-5000 EXT 63432 Jenniferkaci.fairchild@va.gov | |
首席研究员:詹妮弗·卡奇·费尔柴尔德(Jennifer Kaci Fairchild),博士 |
首席研究员: | Jennifer Kaci Fairchild,博士 | 加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能综合评分(ADAS-COG-EXE)[时间范围:8个月] ADAS-COG是一个结构化量表,可评估多个认知领域,包括:方向,记忆,推理,语言和实践。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 峰值VO2 [时间范围:8个月] 峰值Vo2或Vo2max定义为O2利用率的微小体积 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 水基活动以增强退伍军人的回忆 | ||||||
官方标题ICMJE | 水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项为期四年的研究将评估运动训练增强对认知训练干预措施的疗效,以改善退伍军人的记忆表现,并诊断出柔和的轻度认知障碍(AMCI)。这是一个两步试验:1)运动阶段和2)认知培训计划。运动阶段将是基于水生的运动计划。与其他单一干预小组相比,专为没有认知障碍的人设计的运动和认知训练计划的结合(仅运动,仅认知训练)和健康老年人的联合培训计划成功,这一点很重要,这对于适应很重要,这一点很重要,这对于适应这些针对人类开始表现出临床上重要的记忆问题的程序,例如患有AMCI的记忆问题。 | ||||||
详细说明 | 拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。 这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。 参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 精神科排除
医学排除
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04296565 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | E3143-R 1I01RX003143-01A2(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |