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出境医 / 临床实验 / 水基活动以增强退伍军人的回忆(水文)

水基活动以增强退伍军人的回忆(水文)

研究描述
简要摘要:
这项为期四年的研究将评估运动训练增强对认知训练干预措施的疗效,以改善退伍军人的记忆表现,并诊断出柔和的轻度认知障碍(AMCI)。这是一个两步试验:1)运动阶段和2)认知培训计划。运动阶段将是基于水生的运动计划。与其他单一干预小组相比,专为没有认知障碍的人设计的运动和认知训练计划的结合(仅运动,仅认知训练)和健康老年人的联合培训计划成功,这一点很重要,这对于适应很重要,这一点很重要,这对于适应这些针对人类开始表现出临床上重要的记忆问题的程序,例如患有AMCI的记忆问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍行为:通常的护理行为:水+CT第4阶段

详细说明:

拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。

这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。

参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
通常的护理
通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料,以及与学习人员的定期接触。
行为:通常的护理
通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料以及与学习人员的定期接触

实验:水+CT
这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。
行为:水+CT
这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能综合评分(ADAS-COG-EXE)[时间范围:8个月]
    ADAS-COG是一个结构化量表,可评估多个认知领域,包括:方向,记忆,推理,语言和实践。


次要结果度量
  1. 峰值VO2 [时间范围:8个月]
    峰值Vo2或Vo2max定义为O2利用率的微小体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何种族或族裔的退伍军人,年龄在50至90岁
  • 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会指南,使用标准诊断单域或多域羊膜mCI
  • 可用的线人完成临床痴呆评级量表
  • 视觉和听觉敏锐度以允许神经心理学测试
  • 愿意参加临床试验14个月(8个月的治疗阶段,6个月无接触随访阶段)
  • 肌肉骨骼疾病或损伤(即骨质疏松症,退化性椎间盘或关节疾病,关节炎,肥胖)
  • 由初级保健提供者批准参加水基体育锻炼

排除标准:

精神科排除

  • 当前的,不受控制的严重精神疾病,例如双极I,精神分裂症或主要抑郁症,由迷你国际神经精神访谈(MINI)确定
  • 诊断痴呆症,临床痴呆评级量表(CDR)> 0.5;修改后的Hachinksi得分4;或del妄。那些表明痴呆症的退伍军人(CDR> 0.5,修改后的Hachinksi 4)将转介给VAPAHCS的记忆障碍诊所,以进行完整的诊断性检查

医学排除

  • 神经系统史(例如,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫发作,中风)或系统疾病影响中枢神经系统功能
  • 急性疾病或不稳定的慢性疾病,例如,严重肝病病史(肝硬化,食管静脉曲张,腹水,门户高血压肝性脑病
  • 当前的严重心脏病(例如,不受控制的心房颤动,定义为平均24小时心率> 85次/分钟,或24小时最大心室率> 150次/分钟;不受控制的心室心律失常,定义为连续性心动过心> 3 Beats> 3 beats ,或24小时PVC计数> 20%;主动心心炎或心肌炎; III / IV级心力衰竭和 /或射血分数<20%;静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎;肺部疾病; O2下降的O2下降,运动均为90%,不氧气,无氧;过去6个月)
  • 无法参加运动压力测试
  • 无法阅读,言语理解并自愿签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer K Fairchild,博士(650)439-5000 ext 63432 jenniferkaci.fairchild@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304-1290
联系人:Jennifer K Fairchild博士(650)439-5000 EXT 63432 Jenniferkaci.fairchild@va.gov
首席研究员:詹妮弗·卡奇·费尔柴尔德(Jennifer Kaci Fairchild),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jennifer Kaci Fairchild,博士加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
认知功能综合评分(ADAS-COG-EXE)[时间范围:8个月]
ADAS-COG是一个结构化量表,可评估多个认知领域,包括:方向,记忆,推理,语言和实践。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
峰值VO2 [时间范围:8个月]
峰值Vo2或Vo2max定义为O2利用率的微小体积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水基活动以增强退伍军人的回忆
官方标题ICMJE水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验
简要摘要这项为期四年的研究将评估运动训练增强对认知训练干预措施的疗效,以改善退伍军人的记忆表现,并诊断出柔和的轻度认知障碍(AMCI)。这是一个两步试验:1)运动阶段和2)认知培训计划。运动阶段将是基于水生的运动计划。与其他单一干预小组相比,专为没有认知障碍的人设计的运动和认知训练计划的结合(仅运动,仅认知训练)和健康老年人的联合培训计划成功,这一点很重要,这对于适应很重要,这一点很重要,这对于适应这些针对人类开始表现出临床上重要的记忆问题的程序,例如患有AMCI的记忆问题。
详细说明

拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。

这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。

参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:通常的护理
    通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料以及与学习人员的定期接触
  • 行为:水+CT
    这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。
研究臂ICMJE
  • 通常的护理
    通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料,以及与学习人员的定期接触。
    干预:行为:通常护理
  • 实验:水+CT
    这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。
    干预:行为:水+CT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何种族或族裔的退伍军人,年龄在50至90岁
  • 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会指南,使用标准诊断单域或多域羊膜mCI
  • 可用的线人完成临床痴呆评级量表
  • 视觉和听觉敏锐度以允许神经心理学测试
  • 愿意参加临床试验14个月(8个月的治疗阶段,6个月无接触随访阶段)
  • 肌肉骨骼疾病或损伤(即骨质疏松症,退化性椎间盘或关节疾病,关节炎,肥胖)
  • 由初级保健提供者批准参加水基体育锻炼

排除标准:

精神科排除

  • 当前的,不受控制的严重精神疾病,例如双极I,精神分裂症或主要抑郁症,由迷你国际神经精神访谈(MINI)确定
  • 诊断痴呆症,临床痴呆评级量表(CDR)> 0.5;修改后的Hachinksi得分4;或del妄。那些表明痴呆症的退伍军人(CDR> 0.5,修改后的Hachinksi 4)将转介给VAPAHCS的记忆障碍诊所,以进行完整的诊断性检查

医学排除

  • 神经系统史(例如,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫发作,中风)或系统疾病影响中枢神经系统功能
  • 急性疾病或不稳定的慢性疾病,例如,严重肝病病史(肝硬化,食管静脉曲张,腹水,门户高血压肝性脑病
  • 当前的严重心脏病(例如,不受控制的心房颤动,定义为平均24小时心率> 85次/分钟,或24小时最大心室率> 150次/分钟;不受控制的心室心律失常,定义为连续性心动过心> 3 Beats> 3 beats ,或24小时PVC计数> 20%;主动心心炎或心肌炎; III / IV级心力衰竭和 /或射血分数<20%;静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎;肺部疾病; O2下降的O2下降,运动均为90%,不氧气,无氧;过去6个月)
  • 无法参加运动压力测试
  • 无法阅读,言语理解并自愿签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer K Fairchild,博士(650)439-5000 ext 63432 jenniferkaci.fairchild@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296565
其他研究ID编号ICMJE E3143-R
1I01RX003143-01A2(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jennifer Kaci Fairchild,博士加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项为期四年的研究将评估运动训练增强对认知训练干预措施的疗效,以改善退伍军人的记忆表现,并诊断出柔和的轻度认知障碍(AMCI)。这是一个两步试验:1)运动阶段和2)认知培训计划。运动阶段将是基于水生的运动计划。与其他单一干预小组相比,专为没有认知障碍的人设计的运动和认知训练计划的结合(仅运动,仅认知训练)和健康老年人的联合培训计划成功,这一点很重要,这对于适应很重要,这一点很重要,这对于适应这些针对人类开始表现出临床上重要的记忆问题的程序,例如患有AMCI的记忆问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍行为:通常的护理行为:水+CT第4阶段

详细说明:

拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。

这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。

参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
通常的护理
通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料,以及与学习人员的定期接触。
行为:通常的护理
通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料以及与学习人员的定期接触

实验:水+CT
这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。
行为:水+CT
这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能综合评分(ADAS-COG-EXE)[时间范围:8个月]
    ADAS-COG是一个结构化量表,可评估多个认知领域,包括:方向,记忆,推理,语言和实践。


次要结果度量
  1. 峰值VO2 [时间范围:8个月]
    峰值Vo2或Vo2max定义为O2利用率的微小体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何种族或族裔的退伍军人,年龄在50至90岁
  • 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会指南,使用标准诊断单域或多域羊膜mCI
  • 可用的线人完成临床痴呆评级量表
  • 视觉和听觉敏锐度以允许神经心理学测试
  • 愿意参加临床试验14个月(8个月的治疗阶段,6个月无接触随访阶段)
  • 肌肉骨骼疾病或损伤(即骨质疏松症,退化性椎间盘或关节疾病,关节炎' target='_blank'>关节炎,肥胖)
  • 由初级保健提供者批准参加水基体育锻炼

排除标准:

精神科排除

  • 当前的,不受控制的严重精神疾病,例如双极I,精神分裂症或主要抑郁症,由迷你国际神经精神访谈(MINI)确定
  • 诊断痴呆症,临床痴呆评级量表(CDR)> 0.5;修改后的Hachinksi得分4;或del妄。那些表明痴呆症的退伍军人(CDR> 0.5,修改后的Hachinksi 4)将转介给VAPAHCS的记忆障碍诊所,以进行完整的诊断性检查

医学排除

  • 神经系统史(例如,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫发作,中风)或系统疾病影响中枢神经系统功能
  • 急性疾病或不稳定的慢性疾病,例如,严重肝病病史(肝硬化,食管静脉曲张,腹水,门户高血压肝性脑病
  • 当前的严重心脏病(例如,不受控制的心房颤动,定义为平均24小时心率> 85次/分钟,或24小时最大心室率> 150次/分钟;不受控制的心室心律失常,定义为连续性心动过心> 3 Beats> 3 beats ,或24小时PVC计数> 20%;主动心心炎或心肌炎; III / IV级心力衰竭和 /或射血分数<20%;静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎;肺部疾病; O2下降的O2下降,运动均为90%,不氧气,无氧;过去6个月)
  • 无法参加运动压力测试
  • 无法阅读,言语理解并自愿签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer K Fairchild,博士(650)439-5000 ext 63432 jenniferkaci.fairchild@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304-1290
联系人:Jennifer K Fairchild博士(650)439-5000 EXT 63432 Jenniferkaci.fairchild@va.gov
首席研究员:詹妮弗·卡奇·费尔柴尔德(Jennifer Kaci Fairchild),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jennifer Kaci Fairchild,博士加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
认知功能综合评分(ADAS-COG-EXE)[时间范围:8个月]
ADAS-COG是一个结构化量表,可评估多个认知领域,包括:方向,记忆,推理,语言和实践。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
峰值VO2 [时间范围:8个月]
峰值Vo2或Vo2max定义为O2利用率的微小体积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水基活动以增强退伍军人的回忆
官方标题ICMJE水基活动以增强退伍军人的回忆:一项随机临床试验
简要摘要这项为期四年的研究将评估运动训练增强对认知训练干预措施的疗效,以改善退伍军人的记忆表现,并诊断出柔和的轻度认知障碍(AMCI)。这是一个两步试验:1)运动阶段和2)认知培训计划。运动阶段将是基于水生的运动计划。与其他单一干预小组相比,专为没有认知障碍的人设计的运动和认知训练计划的结合(仅运动,仅认知训练)和健康老年人的联合培训计划成功,这一点很重要,这对于适应很重要,这一点很重要,这对于适应这些针对人类开始表现出临床上重要的记忆问题的程序,例如患有AMCI的记忆问题。
详细说明

拟议的研究的主要研究问题是:是水性运动以及认知训练干预措施有效地改善了轻度认知障碍(MCI)的认知结果(MCI)?调查人员解决了通过新的多组分培训计划来改善该脆弱人群中认知功能的必要性,该计划将结合两种干预措施:水性运动和认知培训。拟议的四年随机对照试验将将水性运动 +认知训练(Water + CT)与通常的护理控制条件(UC)进行比较。拟议研究的主要目的是评估水+CT的功效,以提高MCI退伍军人的认知功能。拟议的研究的次要目的是:1)评估水+CT提高峰值消耗量的功效,以及2)评估从水+CT获得的认知益处的持久性。拟议的研究的探索目的是评估治疗反应的主持人和介体。

这些目标将在单盲随机对照试验中进行测试,该试验将将水+CT与UC的功效进行比较。该试验将包括130名退伍军人符合MCI 50-90岁的标准,一半随机分为水+CT,一半随机分配给UC。对于水+CT条件,运动训练(即水)由一个六个月的个性化运动计划组成。在此阶段,退伍军人将在VA Palo Alto医疗保健系统(VAPAHCS)的水生治疗中心举行三次的团体会议。锻炼计划完成后,退伍军人将在Vapahcs开始基于课堂的认知培训长达两个月。 CT基于一个有效的培训计划,该计划围绕两个组成部分,即训练和助攻训练,两者都成功地用于MCI的人。随机分配到UC控制条件的退伍军人除了通常的护理外,还将获得有关大脑健康的教育材料,这是他们通常在VA中获得的护理。活跃治疗阶段完成后,退伍军人将过渡到六个月的长时间随访阶段。在六个月长的随访阶段结束时,参与者将返回VA进行最后的后续访问。

参与者将完成各种神经心理学措施,这些措施贴在认知领域,例如注意力,执行功能和记忆。参与者还将接受身体健身评估,包括6分钟的步行测试和运动跑步机测试。为了研究对治疗反应的可能预测指标,研究人员还将收集这些参与者的生物学(心血管功能和BDNF血浆水平)和遗传数据(APOE和BDNF基因型)。研究人员希望提供证据表明,运动训练增强对认知训练的功效,从而为未来的VA卫生保健系统提供了基础,以防止生活方式干预以防止阿尔茨海默氏病。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:通常的护理
    通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料以及与学习人员的定期接触
  • 行为:水+CT
    这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。
研究臂ICMJE
  • 通常的护理
    通常的护理状况涉及接收有关大脑健康和健康生活方式的教育材料,以及与学习人员的定期接触。
    干预:行为:通常护理
  • 实验:水+CT
    这是8个月的两个阶段干预。第一阶段包括在Palo Alto VA卫生保健系统中进行的6个月的每周三次基于游泳池的体育活动。在完成6个月的水基体育锻炼之后,参与者过渡到VA帕洛阿尔托的十次认知培训计划。认知训练课程的长度约为两个小时,在4周内将分布十个课程。
    干预:行为:水+CT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何种族或族裔的退伍军人,年龄在50至90岁
  • 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会指南,使用标准诊断单域或多域羊膜mCI
  • 可用的线人完成临床痴呆评级量表
  • 视觉和听觉敏锐度以允许神经心理学测试
  • 愿意参加临床试验14个月(8个月的治疗阶段,6个月无接触随访阶段)
  • 肌肉骨骼疾病或损伤(即骨质疏松症,退化性椎间盘或关节疾病,关节炎' target='_blank'>关节炎,肥胖)
  • 由初级保健提供者批准参加水基体育锻炼

排除标准:

精神科排除

  • 当前的,不受控制的严重精神疾病,例如双极I,精神分裂症或主要抑郁症,由迷你国际神经精神访谈(MINI)确定
  • 诊断痴呆症,临床痴呆评级量表(CDR)> 0.5;修改后的Hachinksi得分4;或del妄。那些表明痴呆症的退伍军人(CDR> 0.5,修改后的Hachinksi 4)将转介给VAPAHCS的记忆障碍诊所,以进行完整的诊断性检查

医学排除

  • 神经系统史(例如,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫发作,中风)或系统疾病影响中枢神经系统功能
  • 急性疾病或不稳定的慢性疾病,例如,严重肝病病史(肝硬化,食管静脉曲张,腹水,门户高血压肝性脑病
  • 当前的严重心脏病(例如,不受控制的心房颤动,定义为平均24小时心率> 85次/分钟,或24小时最大心室率> 150次/分钟;不受控制的心室心律失常,定义为连续性心动过心> 3 Beats> 3 beats ,或24小时PVC计数> 20%;主动心心炎或心肌炎; III / IV级心力衰竭和 /或射血分数<20%;静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎;肺部疾病; O2下降的O2下降,运动均为90%,不氧气,无氧;过去6个月)
  • 无法参加运动压力测试
  • 无法阅读,言语理解并自愿签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer K Fairchild,博士(650)439-5000 ext 63432 jenniferkaci.fairchild@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296565
其他研究ID编号ICMJE E3143-R
1I01RX003143-01A2(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jennifer Kaci Fairchild,博士加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素